TORVALIPIN 10MG FILMTABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Torvalipin 10 mg filmtabletta
Torvalipin 20 mg filmtabletta
Torvalipin 40 mg filmtabletta
Torvalipin 80 mg filmtabletta
atorvasztatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Torvalipin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Torvalipin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Torvalipin-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Torvalipin-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Torvalipin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Torvalipin a "sztatinok" csoportjába tartozik, amelyek a lipid(vérzsír)szintet szabályozó gyógyszerek.
A Torvalipin-t a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, a Torvalipin alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.
2. Tudnivalók a Torvalipin szedése előtt
Ne szedje a Torvalipin-t
- ha allergiás az atorvasztatinra vagy bármely hasonló, a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha májbetegsége van vagy volt korábban.
- ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.
- ha fogamzóképes korú nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
- ha terhes vagy teherbe kíván esni.
- ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A következőkben felsorolt okok miatt, a Torvalipin lehet nem megfelelő az Ön számára. A Torvalipin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
- ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.
- ha veseproblémái vannak.
- ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.
- ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő.
- ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. "sztatinok" vagy "fibrátok" néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.
- ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik.
- ha kórelőzményében májbetegség szerepel.
- ha 70 évnél idősebb.
- ha súlyos légzési elégtelensége van.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa a Torvalipin-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2. pont "Egyéb gyógyszerek és a Torvalipin" című része).
Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, orvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kilakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.
Egyéb gyógyszerek és a Torvalipin
Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Torvalipin hatását, vagy a Torvalipin változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):
- a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin,
- bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav,
- a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol);
- anginára vagy magas vérnyomásra használt kalcium-csatorna blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem,; szívritmusát szabályozó gyógyszerek pl. digoxin, verapamil, amiodaron,
- HIV kezelésére használt gyógyszerek pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir stb.
- egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a Torvalipin-nel: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, sztiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin, (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító) és savmegkötők (alumínium vagy magnézium tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek).
- Vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Torvalipin egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Torvalipin alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd 3. pont. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:
Grépfruitlé
Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a Torvalipin hatását.
Alkohol
A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: " Figyelmeztetések és óvintézkedések" című része.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Torvalipin-t, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni.
Fogamzóképes korban lévő nők a Torvalipin-t kizárólag akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Ne szedje a Torvalipin-t, ha Ön szoptat.
A Torvalipin biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.
3. Hogyan kell szedni a Torvalipin-t?
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit a Torvalipin-kezelés ideje alatt is be kell tartani.
A Torvalipin ajánlott kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek a Torvalipin maximális adagja naponta egyszer 80 mg és gyermekeknek naponta egyszer 20 mg.
A Torvalipin tablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. A tablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti, azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Torvalipin-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a Torvalipin hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Torvalipin-t vett be:
Ha véletlenül túl sok Torvalipin tablettát (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni a Torvalipin-t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Torvalipin szedését
Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ritka mellékhatások: 10 000-ből 1-10 beteget érintenek:
- Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.
- A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.
- Az izomgyengeséget, érzékenységet vagy fájdalmat kóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik, mely életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.
Nagyon ritka mellékhatások: 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érintenek:
- Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen orvosával, amint lehetséges.
A Torvalipin egyéb, lehetséges mellékhatásai
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érintenek) többek között:
- az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés,
- allergiás reakciók,
- a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése,
- fejfájás,
- émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés,
- ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás,
- kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érintenek) többek között:
- étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését),
- rémálmok, álmatlanság,
- szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés,
- homályos látás,
- zúgás a fülben és/vagy a fejben,
- hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigy-gyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz),
- májgyulladás (hepatitisz),
- kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás,
- nyakfájás, az izmok fáradékonysága,
- nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet,
- fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat.
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érintenek) többek között:
- látászavarok,
- váratlan vérzés vagy véraláfutás,
- epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása),
- ínsérülés.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érintenek) többek között:
- allergiás reakció - tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás,
- halláscsökkenés,
- férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).
A következő mellékhatásokat jelentették néhány "sztatin" (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:
- szexuális nehézségek,
- depresszió,
- légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz,
- cukorbetegség. A cukorbetegségnek nagyobb a valószínűsége, amennyiben az Ön vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van. Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi orvosa megfigyelés alatt fogja tartani.
Ha Önnél bármilyen bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Torvalipin-t tároloni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A tartályon és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A 10 mg, 20 mg és 40 mg hatáserősségre vonatkozóan: legfeljebb 25°C on tárolandó.
A 80 mg hatáserősségre vonatkozóan: ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Torvalipin
- A hatóanyag az atorvasztatin. 10 mg, 20 mg, 40 mg vagy 80 mg atorvasztatin (atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.
- Az egyéb összetevők a mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, kalcium-karbonát, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilicium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 6000.
Milyen a Torvalipin külleme és mit tartalmaz a csomagolás
10 mg-os tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 7 mm átmérőjű filmtabletta.
20 mg-os tabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 9 mm átmérőjű filmtabletta
40 mg-os tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, 8,2 × 17 mm méretű filmtabletta.
80 mg-os tabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, 9,2 × 18,4 mm méretű filmtabletta.
Buborékcsomagolás (alumínium/alumínium): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 × 20), és 500 db minden hatáserősségben.
Műanyag tartály (HDPE) garanciazáras (LDPE) kupakkal: 10, 20, 30, 50, 100, 200 db minden hatáserősségben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Ez a gyógyszer 10 mg-os, 20 mg-os, 40 mg-os és 80 mg-os filmtabletta gyógyszerformában kapható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group hf.
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók
Actavis Group hf.
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur
Izland
és
<[kizárólag a 10 mg, 20 mg és 40 mg esetében]>
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Samokovsko Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária
OGYI-T-20 418/01 Torvalipin 10 mg filmtabletta (30 × ) buborékfóliában
OGYI-T-20 418/02 Torvalipin 20 mg filmtabletta (30 × ) buborékfóliában
OGYI-T-20 418/03 Torvalipin 40 mg filmtabletta (30 × ) buborékfóliában
OGYI-T-20 418/04 Torvalipin 80 mg filmtabletta (30 × ) buborékfóliában
OGYI-T-20 418/05 Torvalipin 80 mg filmtabletta (100 × ) buborékfóliában
OGYI-T-20 418/06 Torvalipin 80 mg filmtabletta (200 × ) buborékfóliában
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Közösség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték
Izland
Atacor 10, 20, 40 mg and 80 mg
Cseh Köztársaság
Atorvastatin Actavis 10, 20, 40 mg
Szlovák Köztársaság
Atorvastatin Actavis 10, 20, 40, 80 mg
Szlovénia
Torvalipin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmsko obložene tablete
Észtország
Atorvastatin Actavis
Litvánia
Atorvastatin Actavis
Lettország
Atorvastatin Actavis
Lengyelország
Torvalipin
Magyarország
Torvalipin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmtabletta
Málta
Atacor 10, 20, 40, 80 mg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2012. július
OGYI/49267/2010
OGYI/49268/2010
OGYI/49272/2010
OGYI/13999/2012
OGYI/14001/2012
OGYI/14005/2012
OGYI/14017/2012