SALOFALK 500MG VÉGBÉLKÚP
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Salofalk 250 mg végbélkúp
Salofalk 500 mg végbélkúp
meszalazin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Salofalk végbélkúp alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Salofalk végbélkúpot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Salofalk végbélkúpot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SALOFALK VÉGBÉLKÚP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?
A meszalazin, a Salofalk hatóanyaga gyulladásgátló, gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmazható.
A Salofalk végbélkúpot a vastagbél meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedése (kolitisz ulceróza) akut fellángolásának kezelésére és a visszaesés megelőzésére, valamint aranyeres csomók fájdalmas gyulladásának kezelésére alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK A SALOFALK VÉGBÉLKÚP ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Salofalk végbélkúpot
- ha túlérzékeny (allergiás) a Salofalk hatóanyagára (meszalazin), szalicilsavra, és szalicilsav-származékokra, vagy a végbélkúp bármely összetevőjére (ezek a 6. pontban vannak felsorolva).
- ha súlyos máj- és/vagy vesefunkció zavara van.
A Salofalk végbélkúp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, tájékoztassa kezelőorvosát:
- ha tudottan tüdőproblémái vannak, elsősorban ha tüdőasztmában szenved.
- ha tudottan túlérzékeny szulfaszalazin (a meszalazin származéka) tartalmú készítményekre.
- ha májbetegségben szenved.
- ha vesebetegségben szenved.
További óvintézkedések
A kezelés során kezelőorvosa Önt valószínűleg szoros ellenőrzés alatt fogja tartani és rendszeres vér- és vizeletvizsgálatok elvégzését fogja előírni.
A kezelés ideje alatt szedett és alkalmazott egyéb gyógyszerek
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel ezek hatása megváltozhat:
- Azatioprin, 6-merkaptopurin vagy tioguanin tartalmú készítmények (immunrendszeri betegségek kezelésére alkalmas gyógyszerek)
- Bizonyos gyógyszerek, melyek gátolják a véralvadást (trombózis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók pl. warfarin)
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Valószínűleg így is alkalmazhatja a Salofalk végbélkúpot és kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a legjobb Önnek.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Terhesség során a Salofalk végbélkúpot csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni.
Szoptatás
Szoptatás ideje alatt a Salofalk végbélkúpot csak kezelőorvosa kifejezett utasítására alkalmazza, mivel a gyógyszer hatóanyaga átjut az anyatejbe. Ha a csecsemőnél hasmenés lép fel az anyatejes táplálást abba kell hagyni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Salofalk végbélkúp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Salofalk végbélkúp egyes összetevőiről
A Salofalk 500 mg végbélkúp cetil-alkoholt tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat okozhat az alkalmazás helyén a végbélben.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SALOFALK VÉGBÉLKÚPOT ?
A Salofalk végbélkúpot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A készítmény szokásos adagja:
Felnőttek és idősek
Akut gyulladás esetén: naponta 3-szor 2 Salofalk 250 mg végbélkúpot, vagy 3-szor 1 Salofalk 500 mg végbélkúpot kell a végbélbe felhelyezni.
Az újbóli fellángolás megelőzése: naponta 3-szor 1 Salofalk 250 mg végbélkúpot vagy 2-szer 1 Salofalk 500 mg végbélkúpot kell alkalmazni.
Aranyeres csomók fájdalmas gyulladásának kezelése: naponta 2-3-szor 1 Salofalk 250mg végbélkúpot vagy Salofalk 500 mg végbélkúpot kell alkalmazni. Az akut tünetek megszűnése után a végbélkúpot még legalább 1 hétig kell alkalmazni.
Gyermekek
Gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.
Az alkalmazás módja
A végbélkúpokat reggel, délben és este kell a végbélnyílásba helyezni.
A maximális hatékonyság elérése érdekében a Salofalk végbélkúpot rendszeresen és következetesen kell alkalmazni.
A kezelés időtartamát a betegség fajtája, súlyossági foka és lefolyása határozza meg.
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
Amennyiben úgy ítéli meg, hogy a Salofalk végbélkúp hatása túl gyenge vagy túl erős, beszéljen kezelőorvosával.
Ha az előírtnál több Salofalk végbélkúpot alkalmazott
Forduljon orvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie.
Amennyiben az előírtnál több Salofalk végbélkúpot alkalmazott, a következő alkalommal is az akkorra előírt adagot alkalmazza csökkentés nélkül.
Ha adagját elfelejtette alkalmazni a Salofalk végbélkúpot
Következő alkalommal ne alkalmazzon dupla adagot, folytassa a kezelést az előírt módon. Ha idejében észreveszi, hogy elfelejtett egy adagot alkalmazni, azonnal pótolhatja azt. Ha azonban a mulasztást a következő esedékes adag idejében észleli, alkalmazza az előírt adagot. Ne használjon kétszeres adagot a kihagyott végbélkúp pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk végbélkúp alkalmazását
A Salofalk végbélkúppal folytatott kezelést szabályosan és következetesen kell alkalmazni, az akut gyulladásos és a hosszú távú kezelés alatt egyaránt, mert az eredményes gyógyulás csak így érhető el.
A kezelés időtartamát az orvos határozza meg.
Minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt befejezné a Salofalk végbélkúp alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, így a Salofalk végbélkúp is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciókat, bár a súlyos allergiás reakciók megjelenése igen ritka. Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát:
* allergiás bőrkiütés
* láz
* légzési nehézségek (hörgőgörcs).
Ha a kezelés során általános állapotának kifejezett romlását észleli, főként, ha ez lázzal és/vagy torokfájással jár, fejezze be a gyógyszer alkalmazását és azonnal értesítse kezelőorvosát. Ezek a tünetek nagyon ritkán a fehérvérsejtszám csökkenésének tudhatók be, aminek következtében a szervezet jobban ki van téve súlyos fertőzés kialakulásának.
Vérvizsgálattal megállapítható, hogy a tünetek megjelenéséért a gyógyszer-e a felelős.
Meszalazin alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:
Ritka mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint)
- Fejfájás és szédülés.
- Mellkasi fájdalom, légszomj, a végtagok duzzadása,a szív izomzatának vagy a szívburoknak a gyulladása miatt.
- Hasi fájdalom, hasmenés, bélgáz képződés, hányinger, hányás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint)
- Vérzés, láz, torokgyulladás vagy rossz közérzet a vérsejtszám változások (vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése) miatt.
- Allergiás reakció következtében kialakuló súlyos hasmenés és hasi fájdalom a vastagbél teljes területére kiterjedő gyulladás miatt.
- Bőrkiütések vagy bőrgyulladás.
- Zsibbadás és bizsergés a végtagokban (perifériás neuropátia)
- Nehézlégzés, légszomj, köhögés, zihálás, árnyék a tüdő RTG képén, amelyek a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos tünetei lehetnek.
- Súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy akut gyulladása miatt.
- Sárgaság vagy hasi fájdalom, a májenzim értékek megemelkedése a vérben a májműködés és epeelfolyás rendellenességei miatt, májgyulladás.
- Hajhullás és kialakuló kopaszság.
- Izom- és ízületi fájdalom.
- Veseműködési rendellenességek, időnként a végtagok duzzanatával és lágyékfájdalommal.
- Spermaszám reverzibilis csökkenése.
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SALOFALK VÉGBÉLKÚPOT TÁROLNI?
Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Salofalk végbélkúpot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Salofalk végbélkúp
A készítmény hatóanyaga:
250 mg meszalazin végbélkúponként.
500 mg meszalazin végbélkúponként.
Egyéb összetevők:
Salofalk 250 mg végbélkúp:
Szilárd zsír.
Salofalk 500 mg végbélkúp:
Dokuzát-nátrium, cetil-alkohol, szilárd zsír.
Milyen a Salofalk végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Salofalk 250 mg végbélkúp:
Fehér vagy csaknem fehér színű, torpedó-alakú, egyenletes állagú és sértetlen, sima felszínű kúp, esetenként a felületén apró fehér pontok észlelhetők.
Salofalk 500 mg végbélkúp:
Fehér vagy csaknem fehér színű, torpedó alakú, egyenletes állagú, sértetlen, sima felszínű kúp, esetenként a felületén apró fehér pontok észlelhetők.
Salofalk 250 mg végbélkúp:
A kúpok fehér, átlátszatlan PVC/LDPE fólia csomagolásban (kék felirattal) és dobozban.
Salofalk 500 mg végbélkúp:
A kúpok fehér, átlátszatlan PVC/LDPE fólia csomagolásban (vörös felirattal) és dobozban.
Salofalk 250 mg végbélkúp: 30 db.
Salofalk 500 mg végbélkúp: 30 db.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Dr. Falk Pharma GmbH
79104 Freiburg, Leinenweberstrasse 5.
Németország
OGYI-T-1611/01 (Salofalk 250 végbélkúp, 30 db)
OGYI-T-2326/01 (Salofalk 500 végbélkúp, 30 db)
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. január
3
OGYI/36695/2012
OGYI/36697/2012