paxgyogyszertar.hu

OPTICROM 20MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP / 01

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Opticrom oldatos szemcsepp

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

20,0 mg nátrium-kromoglikát milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szemcsepp: színtelen vagy halványsárga színű vizes oldat.

4. KLINIKAI JELLMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Szezonális és perenniális allergiás kötőhártya-gyulladás (conjunctivitis allergica) enyhítése és kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek és gyermekeknek:
Mindkét szembe naponta négyszer 1-2 csepp, vagy az orvos utasításának megfelelően.
Idős korban nem szükséges az adag módosítása.

4.3 Ellenjavallatok

Nátrium-kromoglikát, benzalkónium-klorid, vagy nátrium-edetát túlérzékenység esetén ellenjavallt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A készítmény felbontás után 4 hétig használható.
Mint a benzalkónium-klorid tartalmú szemcseppek esetében általában, az Opticrom oldatos szemcsepp alkalmazása során sem szabad lágy kontaktlencsét viselni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismert.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség:
Óvatosan kell eljárni, különösen a terhesség első trimesztere alatt.
A nátrium-kromoglikáttal szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy nincs káros hatással a magzat fejlődésére.
A terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni a készítményt, ha erre egyértelműen szükség van.

Szoptatás:
Nem ismert, hogy a nátrium-kromoglikát az anyatejbe kiválasztódik-e, de a vegyület fizikai-kémiai tulajdonságai alapján ez valószínűtlen. Nincs olyan adat, amely arra utalna, hogy a nátrium-kromoglikát a gyermekre káros hatással lehet.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény az alkalmazást követően átmenetileg homályos látást okozhat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Az alkalmazást követően átmenetileg csípő- és égető érzés a szemben. Ritkán előfordultak egyéb helyi irritációs tünetek is.

4.9 Túladagolás

Orvosi megfigyelésen kívül nincs egyéb teendő.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Lokális oedema-csökkentők és allergiaellenes szerek ATC: S01G X01

In vitro és in vivo állatkísérletekben kimutatták, hogy a nátrium-kromoglikát gátolja a specifikus antigének által szenzibilizált hízósejtek degranulációját. A nátrium-kromoglikát a hízósejtek membrán-eredetű mediátorainak, valamint a hisztamin kiválasztásának gátlásával fejti ki hatását.

In vitro kísérletekben kimutatták, hogy a nátrium-kromoglikát nem szenzibilizált patkány hízósejtjeiben, foszfolipáz A és kémiai mediátorok kiválasztásával gátolja a degranulációt. A nátrium-kromoglikát nem gátolta a foszfolipáz A specifikus szubsztrátumára gyakorolt enzimaktivitását.

A nátrium-kromoglikátnak nincs lényeges érszűkítő vagy antihisztamin aktivitása.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A nátrium-kromoglikát felszívódása gyenge. Egészséges nyulak szemébe cseppentve az alkalmazott nátrium-kromoglikát kevesebb, mint 0,07 %-a szívódik fel a szisztémás keringésbe (vélhetően a szem, az orrjáratok, szájüreg és emésztőrendszeren keresztül).
A nátrium-kromoglikát nyomokban (kevesebb, mint 0,01%) bejut a csarnokvízbe, ahonnan 24 órával a kezelés megszűnését követően gyakorlatilag teljesen kiürül.

5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nincs adat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó.
Felbontás után 4 hétig használható.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml-es LDPE műanyag tartály, mely LDPE cseppentő feltéttel van ellátva, PP kupakkal és kupakot védő zsugorfóliával van lezárva. Egy tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

sanofi-aventis Zrt.
1045. Budapest, Tó u. 1-5

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3691/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1987. / 2008. január 24.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. február 22.

2

OGYI/50887/2012