CEFAMADAR TABL
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Cefamadar tabletta alkalmazási előírása
OGYI/50035-4/2011 sz. határozat 2/1. sz. melléklete
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Cefamadar tabletta
Homeopátiás gyógyszer
Növényi eredetű anyag felhasználásával készült tabletta.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
Calotropis gigantea (Madar) trit.D4 250,0 mg tablettánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta szájon át történő bevételre.
Fehér, kerek, mindkét oldalukon domború felületű tabletták.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4. 1 Terápiás javallatok
Elhízás, túlzott súlygyarapodás esetén a szervezet öngyógyító törekvésének serkentésére.
4. 2 Adagolás és alkalmazás
Szokásos adagolás:
Felnőtteknek: naponta 1-3 alkalommal 1 tabletta.
Gyermekeknek 6 és 12 év között: naponta 1-2 alkalommal 1 tabletta.
Kisgyermekeknek 6 éves korig: naponta 2 alkalommal 1/2 tabletta.
A tablettát célszerű étkezések előtt 1/2 órával bevenni és a szájban tartva lassanként elszopogatni.
A gyógyszer folyamatos alkalmazása 6 hónapnál hosszabb időn túl - orvosi vizsgálat nélkül - nem ajánlott.
4. 3 Ellenjavallatok
A készítmény bármely összetevőjével szemben fennálló túlérzékenység.
Kisgyermekeknek 1 éves kor alatt nem adható.
4. 4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Laktózintoleranciában szenvedő betegek esetében figyelembe kell venni, hogy 1 tabletta 0,259 g laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Alkalmazása előtt a betegek alapos vizsgálata szükséges, hogy a panaszok hátterében az esetleges szervi okok (pl. vese- és/vagy emésztőszervrendszeri betegségek) biztonsággal kizárhatók legyenek.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy hosszabb ideig tartó, indikáció nélküli alkalmazása esetén nem kívánt hatások (ún.gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.
A homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának kezdetén a meglévő panaszok átmenetileg erősödhetnek (l. 4.8 pont). Ilyen esetben e gyógyszer használatát időlegesen fel kell függeszteni.
4. 5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismeretesek.
A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) terméket (cukorkát stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni.
A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
4. 6 Terhesség és szoptatás
A terhesség és szoptatás időszakában alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Gyógyszerbiztonsági okok miatt terhesség és szoptatás esetén a készítmény a haszon/kockázat megfelelő mérlegelésével adható.
4. 7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Cefamadar tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4. 8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A jelenleg rendelkezésre álló adatok szerint mellékhatások nem ismeretesek.
Megjegyzés:
Előfordulhat, hogy a kezelés elején a homeopátiás gyógyszer hatására a tünetek rosszabbodnak. Ilyenkor a gyógyszer szedését átmenetileg abba kell hagyni (l. 4.4 pont).
4. 9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5. 1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: elhízás elleni készítmények, ATC kód: A08AX.
Mivel a homeopátiás szerek a szervezet öngyógyító törekvését serkentik, ezért farmakodinamikai és farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre. A homeopátiás monokomponensű szerek gyógyhatására vonatkozó ismereteket az egészséges embereken végzett gyógyszervizsgálatok (gyógyszervizsgálati tünetek) eredményei, a betegeken történő alkalmazás tapasztalatai és a toxikológiai ismeretek adják. Ezek összessége adja a homeopátiás orvoslás alapjául szolgáló gyógyszerképet.
A Calotropis gigantea (Madar) Indiában, a maláj szigetvilágban és Dél-Kínában honos gyógynövény.
A homeopátiás terápiás elvek szerint a Madar a diencephalonban található éhség és jóllakottság központra fejti ki szabályozó hatását, ezáltal csökkenti az étvágyat. Hosszan tartó alkalmazása során sem fejlődik ki hozzászokás.
5. 2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontot.
5. 3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Erre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai jellegű adatok.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6. 1 Segédanyagok felsorolása
Laktóz-monohidrát (0,259 g / tabletta), magnézium-sztearát.
6. 2 Inkompatibilitások
Nem ismeretesek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
A készítmény a dobozon feltüntetett lejárati időn belül használható fel!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 db, ill. 200 db tabletta fehér, átlátszatlan PVC/PVDC//AL buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés
(keresztjelzés nélkül)
Kiadhatóság: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Cefak KG
Ostbahnhofstraße 15
D-87437 Kempten, Németország
8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
OGYI-HG-139/01 (100 db tabletta)
OGYI-HG-139/02 (200 db tabletta)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2001.12.27. / 2007.08.15. / 2012. március "27."
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2007. 08. 15. / 2009.07.14. / 2012. március
1
3
OGYI/50035/2011 sz. határozat
2/1. sz. melléklete
1