DUROGESIC 25MIKROG/ÓRA TRANSZDERMÁLIS TAPASZ
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Mielőtt elkezdené a gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
" E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Durogesic 12 g/h fentanyl TTS tapasz
Durogesic 25 g/h fentanyl TTS tapasz
Durogesic 50 g/h fentanyl TTS tapasz
Durogesic 75 g/h fentanyl TTS tapasz
Durogesic 100 g/h fentanyl TTS tapasz
MI A KÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS ÖSSZETEVŐI?
A készítmény neve Durogesic.
A Durogesic tapasz hatóanyaga a fentanil.
A Durogesic tapasz öt különböző erősségű és méretű formában létezik.
1. Durogesic 12 tapasz 2,1 mg fentanilt tartalmaz, a tapaszból óránként 12 mikrogramm fentanil szabadul fel. A tapasz mérete 5,25 cm2.
2. Durogesic 25 tapasz 4,2 mg fentanilt tartalmaz, a tapaszból óránként 25 mikrogramm fentanil szabadul fel. A tapasz mérete 10,5 cm2.
3. Durogesic 50 tapasz 8,4 mg fentanilt tartalmaz, a tapaszból óránként 50 mikrogramm fentanil szabadul fel. A tapasz mérete 21,0 cm2.
4. Durogesic 75 tapasz 12,6 mg fentanilt tartalmaz, a tapaszból óránként 75 mikrogramm fentanil szabadul fel. A tapasz mérete 31,5 cm2.
5. Durogesic 100 tapasz 16,8 mg fentanilt tartalmaz, a tapaszból óránként 100 mikrogramm fentanil szabadul fel. A tapasz mérete 42,0 cm2.
A tapasz egyéb összetevői: poliakrilát (ragasztóanyag), polietilén tereftalat/etilén vinilacetát film, vörös/zöld/kék/szürke/narancs nyomtató tinta és szilikonos poliészter film. A tapasz nem tartalmaz tartósítószert és mesterséges színezőanyagot.
A Durogesic téglalap alakú, áttetsző, transdermalis(a hatóanyagot a bőrön át a szervezetbe juttató) tapasz, melyet ragadós (hát)oldalával a bőrre lehet ragasztani. A fentanil (erős hatású) fájdalomcsillapító, mely a tapaszból a bőrön keresztül a szervezetbe jut. Egy tapasz csak egyszer és legfeljebb három napig használható.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Janssen-Cilag Kft.
H-2045 Törökbálint
Tó park
Magyarország
Gyártó: Janssen-Pharmaceutica NV., Beerse, Belgium
MILYEN BETEGSÉGBEN ALKALMAZHATÓ A DUROGESIC?
A Durogesic tapasz, erős fájdalomcsillapító, mely csak tartós és erős fájdalmak csillapítására használható.
MIKOR NEM SZABAD HASZNÁLNI A DUROGESIC TAPASZT?
" A hatóanyagra vagy a tapasz bármely komponensére jelentkező túlérzékenységi (allergiás) reakció esetén nem alkalmazható.
" Sebészeti beavatkozást követő fájdalomcsillapításra nem alkalmas.
Csak akkor alkalmazza a gyógyszert, ha orvosa azt személyesen Önnek rendelte.
TUDNIVALÓK A DUROGESIC TAPASZ ALKALMAZÁSA ELŐTT
A Durogesic csak hosszantartó (ún. krónikus) és más módon nem csillapítható fájdalmak kezelésére használható.
A még nem használt és a használt Durogesic tapaszt is gyermekek elől gondosan elzárva kell tartani (erre nagy gondot kell fordítani a használt tapaszok megsemmisítése/kidobása során is).
Ha az alább felsorolt betegségek bármelyikében szenved:
" tüdőbetegségek vagy légzési nehézség,
" szívbetegségek,
" korlátozott máj- vagy veseműködés,
" fejfájás vagy agykárosodás,
arról feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, mert ilyen esetekben a Durogesic tapaszt csak fokozott ellenőrzés mellett szabad alkalmazni.
Ha Ön súlyos beteg, nagyon sovány vagy időskorú, akkor érzékenyebben reagálhat a Durogesic tapasz hatásaira.
Ha a Durogesic alkalmazása alatt láz lép fel, értesítse orvosát, mivel a láz befolyásolhatja a hatóanyag felszabadulását és a bőrön keresztül történő felszívódását.
Az egyéb erős fájdalomcsillapítókhoz hasonlóan a Durogesic tapasz is néhány esetben szokatlan álmosságot, a légzés lelassulását vagy gyengülését okozhatja. Ha a Durogesic a beteg légzését túlságosan lelassítja vagy gyengíti, a tapaszt azonnal távolítsa el és értesítse orvosát. Az orvos megérkezéséig a beteget ébren kell tartani beszéddel, mozgatással vagy időnkénti felrázással.
Terhesség
Terhességéről vagy tervezett terhességéről a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, aki el fogja dönteni - az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján - hogy Ön használhatja-e a Durogesic tapaszt.
Szoptatás
Ha szoptat, nem szabad használnia a Durogesic tapaszt, mivel a hatóanyag átjuthat az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A Durogesic befolyásolhatja az éberséget és a gépjárművezetői képességeket, ezért alkalmazásának és hatásának időtartama alatt (különösen a terápia kezdeti szakában) járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. Ilyen jellegű tevékenységek végzésével kapcsolatban a kezelés későbbi szakában kövesse kezelőorvosa utasítását.
A kezelés alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek és az alkohol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Egyes gyógyszerkészítmények befolyásolhatják a Durogesic hatóanyagának felszabadulását.
Ilyen gyógyszerek egyes fájdalomcsillapítók, altatók, nyugtatók, izomlazítók és bizonyos antihisztaminok. Kezelőorvosa tudja eldönteni, hogy mely gyógyszerek alkalmazhatók biztonságosan együtt a Durogesic tapasszal.
Proteáz (fehérjebontó enzim) gátló ritonavirral egyidejűleg nem szabad a Durogesic tapaszt használni, kivéve, ha kezelőorvosa Önt szigorú megfigyelés alatt tartja.
Érzéstelenítés alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát vagy fogorvosát, hogy Durogesic tapaszt használ.
Alkohol fogyasztását kerülni kell a Durogesic tapasz használata alatt, mivel együttes hatásuk álmosságot okozhat. Az alkohol fogyasztással kapcsolatban felmerülő kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DUROGESIC TAPASZT?
Minden tapaszban három napra elegendő fájdalomcsillapító hatóanyag (fentanil) van. Ha az orvos másképpen nem rendelkezik, a tapaszt háromnaponként a nap azonos időszakában kell cserélni. Ha orvosa utasításának megfelelően egyszerre több tapaszt használ, akkor a tapaszcserére vonatkozó utasítás valamennyi alkalmazott tapaszra vonatkozik.
A könnyebb követhetőség érdekében, célszerű naptárában bejelölni az aktuális "cserenapokat".
Hogyan kell a bőrre ragasztani a Durogesic tapaszt?
1. lépés: A tasak kinyitása
Minden Durogesic tapasz lezárt tasakban található. A tapaszt mindaddig ne vegye ki a tasakból, amíg nem áll készen annak használatára/felragasztására. Amikor Ön készen áll a tapasz felragasztására, nyissa fel a tasakot, úgy hogy ujjaival letépi annak zárószéleit. Ollót ne használjon.
Ha a tapaszon sérülést, károsodást talál, ne használja. Sohase vágja ketté a tapaszt. Az üres tasakot se dobja el.
2. lépés: Távolítsa el a tapaszon lévő védőréteg mindkét részét. Minden Durogesic tapasznak van egy átlátszó plasztik fedőrétege, amely két darabban eltávolítható. Ez fedi a tapasz ragadós oldalát. Óvatosan tépje le a plasztik fedőréteget, a ragadós oldalhoz ne érjen.
3. lépés: A tapasz felragasztása.
Amint eltávolította az átlátszó plasztik fedőréteget, ragassza a bőrére a tapaszt. Ne ragassza a tapaszt ugyanarra a helyre kétszer egymás után.
Tenyerével szorosan nyomja a tapaszt, míg lassan 30-ig elszámol. Győződjön meg arról, hogy az egész tapasz rátapadt a bőrre, különösen a sarkoknál tapadjon szorosan.
4. lépés: Ha befejezte a műveletet, mossa meg a kezét.
Hová kell ragasztani a Durogesic tapaszt?
A tapasz ép, szőrmentes területre helyezhető a test felső részén vagy a felkaron. A bőrön ne legyen semmiféle sérülés/vágás, bőrfolt, szőr. A szőrös bőrfelületről a szőrt ollóval vágja le, de ne borotválja (mivel az irritálja a bőrt).
A bőr legyen teljesen tiszta és száraz. A tapasz felhelyezése előtt az érintett bőrfelületen ne használjon krémeket, hidratáló anyagokat, olajat, hintőport stb. Ha a felragasztás előtt a bőrt meg kell tisztítani, akkor csak hideg vizet használjon. Ne használjon szappant vagy más tisztítószert. Ne ragassza fel a tapaszt közvetlenül meleg fürdő vagy zuhany után. Várjon, amíg a bőr teljesen megszárad és lehűl.
Ne ragassza a tapaszt ugyanarra a helyre kétszer egymás után.
Olyan helyre ragassza a tapaszt, amelyet könnyű, laza öltözék fed és nem szoros vagy testre simuló ruházat takar.
Gyermekeken a javasolt alkalmazási terület a hát felső része. Ezáltal csökkenthető annak a lehetősége, hogy a gyermek eltávolítsa a tapaszt az alkalmazás helyéről.
Mit kell tenni, ha leesik a Durogesic tapasz?
Ha a Durogesic tapasz leesik, mielőtt váltani kellene, azonnal helyezzen fel egy újat, amint az a tájékoztatóban szerepel. Ezt az új (pótló) tapaszt három nap múlva kell cserélni. Tartsa be a felragasztásra vonatkozó utasításokat. Ha a tapaszok rendszeresen leesnek, beszélje meg orvosával, a nővérrel vagy a gyógyszerésszel, hogy hogyan ragassza fel azokat (mert ilyen esetben nagy valószínűséggel nem megfelelően jár el a tapasz felhelyezésekor).
Mit kell tenni, ha véletlenül más személyre tapad a tapasz?
Csak annak a személynek a bőrére szabad a tapaszt felragasztani, akinek az orvos felírta. Néhány esetben előfordult, hogy a tapasz véletlenül a beteggel közös ágyban fekvő családtagra ragadt. Ilyen esetben a tapaszt azonnal el kell távolítani, és tájékoztatni kell az esetről a beteg kezelőorvosát.
Mit kell tennie, ha elfelejtette cserélni a tapaszt?
A tapaszt háromnaponként a nap azonos időszakában kell cserélni, kivéve, ha orvosa másként rendelkezik. Ha elfelejtette a tapasz cseréjét, amint eszébe jut, cserélje azt. Naptár használata segíti Önt abban, hogy a megfelelő időben történjenek a tapaszcserék.
Ha hosszabb idő eltelte után cseréli a tapaszt, erről tájékoztassa orvosát, mert szüksége lehet egyéb fájdalomcsillapítóra is.
A Durogesic tapasz alkalmazásának abbahagyása
Csak kezelőorvosa dönthet arról, hogy Ön abbahagyhatja-e a Durogesic használatát. Ezért soha se hagyja abba a tapasz alkalmazását anélkül, hogy orvosával megbeszélte volna.
Ha hirtelen abbahagyja, rosszul érezheti magát.
A tapasz elhagyása után, nem kezdheti el újból annak alkalmazását csak kezelőorvosa tudtával.
A kezelés teljes ideje alatt kövesse orvosa utasításait.
Mit kell tennie, ha túl sok tapaszt használt vagy nem a megfelelő erősségűt?
Távolítsa el a tapasz(oka)t és azonnal keresse fel orvosát, ha a felírtnál több tapaszt ragasztott fel vagy más erősségű tapaszt alkalmazott.
Lásd "Tudnivalók a Durogesic alkalmazása előtt" című részt is.
Milyen hosszú ideig használható a Durogesic tapasz?
A Durogesic tapasz tartós fájdalom kezelésére szolgál. Orvosa mondja meg Önnek, hogy várhatóan mennyi ideig kell használnia a Durogesic tapaszt.
Milyen gyorsan hat a Durogesic tapasz?
Legalább egy napnak el kell telnie, amíg a Durogesic hatása teljessé válik. Ezért a terápia első napján kiegészítő fájdalomcsillapítóra is szükség lehet. Ezt követően a Durogesic folyamatosan enyhíti a fájdalmat és ezáltal Ön abba tudja majd hagyni a kiegészítő fájdalomcsillapító(k) szedését. Ha a fájdalom időnként fellángol a Durogesic kezelés mellett, akkor orvosa további fájdalomcsillapító(k) alkalmazását is elrendelheti.
Mi a teendő, ha a fájdalom erősödik?
Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy a nővért, ha a Durogesic tapasz alkalmazása alatt fájdalma erősödik.
Orvosa emelheti a Durogesic adagját és/vagy adhat más fájdalomcsillapítókat is.
Ha a Durogesic emelt adagja sem csökkenti fájdalmát, az orvos dönthet a Durogesic kezelés
felfüggesztéséről.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a Durogesic tapasznak is lehetnek mellékhatásai. A legtöbb embernél a Durogesic alkalmazása nem okoz panaszokat. Néhány ember allergiás lehet a gyógyszerkészítményekre, így a tapasz hatóanyagára a fentanilra, vagy más összetevőire.
Mint minden hasonló fájdalomcsillapító, a Durogesic egyes esetekben okozhat szokatlan álmosságot, a légzés a vártnál lassúbbá vagy gyengébbé válhat. Ha a Durogesic a beteg légzését túlságosan lelassítja vagy gyengíti, a tapaszt azonnal el kell távolítani, és orvost kell hívni. Az orvos megérkezéséig a beteget ébren kell tartani beszéddel vagy időnkénti felrázással.
Alkalmanként a Durogesic tapasz a következő mellékhatásokat okozhatja: betegség vagy betegség érzete, székrekedés, lassú szívverés, fejfájás, érzékcsalódás, bőrkiütés, izzadás, székelési nehézség, alacsony vérnyomás, aluszékonyság, zavartság, indokolatlan jó érzés.
Ezen mellékhatások bármelyikének vagy egyéb, itt nem említett mellékhatás(ok) előfordulásakor a kezelőorvost tájékoztatni kell.
Más fájdalomcsillapítóról Durogesic tapaszra történő váltáskor megvonásos tünetek jelentkezhetnek, mint pl. betegség érzet, hasmenés, izgatottság vagy hidegrázás. Ha ezen hatások jelentkeznek, tájékoztassa orvosát.
A tapasz helyén néha tapasztalható a bőr vörösödése vagy enyhe viszketés.
A tapasz eltávolítása után ez rendszerint eltűnik, illetve megszűnik.
Ha a tapasz továbbra is irritálja a bőrét, erről tájékoztassa orvosát.
Milyen tevékenység folytatható a Durogesic tapasz alkalmazása során?
- A Durogesic tapasz vízálló, tehát Ön zuhanyozhat vagy fürödhet a tapasz viselésekor, de nem dörzsölheti a tapaszt. Természetesen úszhat is, de ne viselje a tapaszt szoros vagy elasztikus fürdőruha vagy pánt /öv alatt.
- Közvetlen külső hőforrás a Durogesic hatóanyagának fokozottabb felszabadulását eredményezheti, ezért kerülni kell melegítő párna, forróvizes palack, elektromos takaró, melegítő lámpák használatát, szaunázást vagy meleg pezsgőfürdőt.
- Biztonságosan ragassza fel a Durogesic tapaszt, úgy hogy az ne dörzsölődjön le vagy ne ragadjon a partnerére, különösen akkor, ha Ön ágyban fekszik.
- Orvosa beleegyezésével a tapasz viselésekor tornázhat vagy sportolhat is.
Milyen hosszú ideig tárolható a Durogesic tapasz?
A tasak kinyitása után a tapaszt azonnal fel kell ragasztani. A csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl nem szabad felhasználni. Ha a gyógyszer lejárt, vigye vissza a gyógyszertárba. Ha orvosa úgy dönt, hogy Önnek a továbbiakban nincs szüksége a Durogesic tapaszra, a még fel nem használt tapaszokat szintén vigye vissza a gyógyszertárba.
TÁROLÁS
Tartsa a tapaszokat száraz helyen.
Nem igényel speciális tárolási feltételeket.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó még használat után is. Nagy mennyiségű gyógyszer marad a tapaszban a használat után is.
A Durogesic tapaszt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a feltüntetett dátum hónapjának utolsó napjára vonatkozik.
A készítmény megsemmisítésére vonatkozó utasítások
A használt tapaszt ragadó felületével befelé össze kell hajtani, hogy önmagával összetapadjon és biztonságossági, valamint környezeti szempontból megfelelő módon kell megsemmisíteni ezért amennyiben lehetséges, vissza kell vinni a gyógyszertárba.
A tapasz érintése után tiszta vízzel kezet kell mosni!
Valamennyi fel nem használt vagy lejárt tapaszt vissza kell vinni a gyógyszertárba.
Csomagolás:
1 db tapasz védőtasakban.
5 db tasak dobozban.
OGYI-T-10199/01 (12 g/h tapasz)
OGYI-T-4530/01 (25 g/h tapasz)
OGYI-T-4531/01 (50 g/h tapasz)
OGYI-T-4532/01 (75 g/h tapasz)
OGYI-T-4533/01 (100 g/h tapasz)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. március 17.