ALGOPYRIN 500MG TABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER NEVE
Algopyrin 500 mg tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 mg metamizol-nátrium tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, lapos, metszett élű tabletta. Egyik oldalán "ALGOPYRIN 0,5" jelzés, másik oldalon felezővonal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Erős vagy egyéb kezelésre nem reagáló fájdalmak és láz csillapítására, amennyiben más terápiás beavatkozás ellenjavallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek:
Egyszeri adagja 1, legfeljebb 2 tabletta. Szükség esetén az egyszeri adag 24 óra alatt legfeljebb négyszer adható.
Súlyos vese- és májkárosodás
Az Algopyrin adagját csökkenteni kell súlyos vese- és májkárosodás fennállása esetén.
Gyermekpopuláció:
Gyermekkorban, 15 éves kor alatt történő alkalmazása - a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően - egyedi orvosi megfontolást igényel. A metamizol alkalmazása csecsemőkorban, 3 hónapos kor és minimum 5 kg-os testsúly alatt nem javasolt.
A tabletta 500 mg-os hatóanyagtartalma miatt gyermekeknek 30 kg-os testsúly alatt nem adható. E felett gyermekeknek az adag általában 10 mg/ttkg legfeljebb naponta 4 alkalommal (a napi maximális adag legfeljebb 40 mg/ttkg).
Az alkalmazás módja
A tablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
Az Algopyrin tabletta az alábbi esetekben nem alkalmazható:
* Metamizol illetve egyéb pirazolon-származékok vagy pirazolidinek iránti túlérzékenység.
* A készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
* Granulocytopenia (<1500/mm3), illetve az anamnézisben szereplő bármilyen eredetű agranulocytosis.
* Károsodott csontvelőműködés esetén (pl. citosztatikus kezelést követően), vagy a vérképzőszervi rendszer betegsége esetén.
* Azon betegek esetében, akiknél az analgetikumok, mint acetilszalicilsav, paracetamol, diklofenák, ibuprofén, indometacin, naproxen bronchospasmust vagy más anafilaktoid reakciót (pl. urticaria, rhinitis, angioödéma) váltott ki.
* Hepatikus porfíria.
* Örökletes glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány.
* Szoptatás esetén.
* Terhesség első és harmadik trimeszterében (lásd 4.6 pont)
* 5 kg-os testsúly alatti vagy 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Alkalmazása során felléphetnek ritka, de életveszélyes mellékhatások: agranulocytosis és anafilaxiás sokk, esetleg halálos kimenetellel. Ezért előzetesen károsodott vérképzés (pl. citosztatikummal kezelt betegek), vagy a normál értékektől eltérő vérkép esetén adását kerülni kell, illetve az adagolás csak orvosi felügyelet mellett, a vérkép rendszeres ellenőrzésével történhet.
Agranulocytosis: A metamizol által kiváltott agranulocytosis legalább egy hétig tartó immunoallergiás folyamat. Ezen reakció nagyon ritka, de halálos kimenetelű is lehet. Nem dózisfüggő és a gyógyszer alkalmazása során bármikor jelentkezhet.
A beteget tájékoztatni kell, hogy amennyiben a neutropeniára utaló tünetek bármelyike jelentkezik, mint láz, hidegrázás, torokfájás és szájüregi fekélyek, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és jelentkezzen a kezelőorvosánál.
Neutropenia jelentkezése (<1500/mm3) esetén a gyógyszer szedését fel kell függeszteni, és a vérképet, annak normalizálódásáig, rendszeresen ellenőrizni kell.
Pancitopenia: pancitopenia esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a teljes vérképet ellenőrizni a normál értékek visszaállásáig. A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy vérdiszkráziára utaló tünetek jelentkezése esetén azonnal forduljanak orvoshoz (pl. általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság).
Anafilaxiás sokk:
Ezek a reakciók főleg érzékeny betegeknél fordulnak elő. Ezért a metamizolt megfelelő körültekintéssel kell felírni asztmás és atópiás betegek esetén.
Anafilaxiás / anafilaktoid reakciók: Az alkalmazás módjának kiválasztásakor figyelembe kell venni, hogy az anafilaxiás/anafilaktoid reakciók magasabb kockázata összefüggésben van a parenteralis alkalmazással.
A következő betegek különösen veszélyeztetettek a metamizol okozta súlyos anafilaxiás reakció kialakulásának lehetősége miatt (lásd 4.3 pont):
* Asthma bronchialéban szenvedő betegek különösen az ezzel együttesen megjelenő rhinosinusitis polyposa esetén.
* Krónikus urticariában szenvedő betegek esetén.
* Alkohol intolerancia esetén.
* Színezőanyagokkal (pl. tartrazin) vagy konzerválószerekkel (pl. benzoátok) szembeni intolerancia esetén.
Súlyos bőrreakciók: Metamizol alkalmazása során jelentettek életveszélyes bőrreakciókat: Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN). SJS és TEN tüneteinek jelentkezése esetén (mint pl. gyakori hólyagosodással vagy nyálkahártya-elváltozással kísért progresszív bőrkiütés) a metamizol kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad újra alkalmazni. A betegek figyelmét fel kell hívni ezen tünetekre, és gondosan ellenőrizni őket a bőrreakciók tekintetében, különösen a kezelés első heteiben.
Egyedileg előforduló hipotenzív reakciók:
A metamizol alkalmazása egyes esetekben hipotenzív reakciókat okozhat. Ezek a reakciók valószínűleg dózisfüggők, és nagyobb valószínűséggel fordulnak elő parenteralis beadást követően.
Ezen súlyos hipotenzív reakciók elkerülése érdekében fokozott óvatosság szükséges:
* Helyre kell állítani a keringési viszonyokat azoknál a betegeknél, akiknél eredendően alacsony vérnyomás, keringési instabilitás, kezdődő keringési elégtelenség, folyadékvesztés vagy dehidráció áll fenn.
* Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek magas a láza.
Ezeknél a betegeknél a metamizol indikációja különös óvatossággal állapítandó meg és az Algopyrin alkalmazásakor szigorú orvosi ellenőrzés szükséges. Szükség lehet bizonyos óvintézkedésekre (keringés stabilizálása), a hipotenzív reakciók kockázatának csökkentése érdekében.
Azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás csökkenése feltétlenül elkerülendő, mint pl. súlyos koronáriás szívbetegség vagy az agyat ellátó vérerek szűkülete esetén, a metamizol kizárólag szigorú hemodinamikai ellenőrzés mellett alkalmazható.
A metamizol nagy adagjának alkalmazása kerülendő súlyos vese- és májkárosodásban szenvedő betegnél.
Alkalmazása idején szeszesital fogyasztása kerülendő.
Gyermekkorban, 15 éves kor alatt, alkalmazása fokozott körültekintést igényel.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A metamizol egyidejű ciklosporin kezelés esetén a ciklosporin vérszintjét csökkentheti, ezért ajánlatos a ciklosporin vérszintjét, illetve a szérum kreatinin-szintet ellenőrizni.
Amennyiben a metamizolt metotrexát mellett alkalmazzák, különösen idős betegeknél megnövekedhet a metotrexát hematotoxicitása, ezért ezt a gyógyszerkombinációt kerülni kell.
Az alkohol hatását erősítheti.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Az Algopyrin nem alkalmazható a terhesség első trimeszterében. A második trimeszterben csak az előny/kockázat, orvos által végzett gondos mérlegelését követően alkalmazható.
Az Algopyrin nem alkalmazható a terhesség utolsó három hónapjában. Annak ellenére, hogy a metamizol csak gyenge prosztaglandin szintézis gátló, nem zárható ki a ductus arteriosus Botalli idő előtti elzáródásának veszélye és az anyai és magzati vérlemezke aggregáció következtében a perinatalis komplikációk fellépésének kockázata.
A metamizol kiválasztódik az anyatejbe. Az Algopyrin alkalmazása során és az azt követő 48 órán belül a szoptatás kerülendő.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A javasolt adagban alkalmazva az Algopyrin gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket károsan befolyásoló hatása nem ismert. Azonban nagyobb adagban történő alkalmazásánál figyelembe kell venni hogy, a járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja (leginkább injekció formájában adva, az esetleges vérnyomáscsökkentő hatásán keresztül), különösen, ha alkoholt fogyasztottak előtte. Ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az Algopyrin tabletta alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők:(
nagyon gyakori: ?1/10; gyakori: ?1/100 - <1/10; nem gyakori: ?1/1000 - <1/100; ritka: ?1/10 000 - <1/1000; nagyon ritka: <1/10 000).
Leglényegesebb mellékhatásai (agranulocytosis, leukocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, anafilaxiás sokk, bőr- és nyálkahártya elváltozások) túlérzékenységi reakciókon alapulnak. Ezek többszöri szövődménymentes alkalmazás után is felléphetnek.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: aplasticus anaemia, agranulocytosis, thrombocytopenia és pancytopenia végzetes kimentellel is,
Ritka: leukopenia.
Az agranulocytosis tünetei: láz, hidegrázás, torokfájás, nyelési nehézség, száj-, orr-, garatüregi, valamint genitális és végbélkörnyéki gyulladások. Antibiotikum kezelésben részesülő betegek esetén minimálisak lehetnek az agranulocytosisra jellemző tipikus tünetek. A gyógyulás szempontjából a kezelés azonnali felfüggesztése döntő fontosságú, ezért a felsorolt tünetek jelentkezése esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni!
Thrombocytopenia tünetei: fokozott vérzéshajlam és/vagy pontszerű bőr- és nyálkahártyavérzések formájában jelentkezik.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók: a metamizol anafilaxiás sokkot, anafilaxiás/anafilaktoid reakciót okozhat, melyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek néha végzetes kimenetellel. Ezek a reakciók többszöri szövődménymentes alkalmazás után is felléphetnek.
Az anafilaxiás sokk figyelmeztető tünetei: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete.
Az Algopyrin tabletta alkalmazása során a gyógyszerreakció közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek. Az enyhébb anafilaxiás reakciók tipikusan bőr illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égető érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek, generalizált csalánkiütéssel, súlyos angioödémával (beleértve a gégét), súlyos bronchospasmussal, cardialis arrhythmiával, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomás emelkedés előz meg) és keringési sokkal. Analgetikus asztma szindrómában szenvedő betegeknél az intolerancia reakciók tipikusan asztmás rohamok formájában jelentkeznek.
Érbetegségek és tünetek:
Nem ismert: Hypotonia: leginkább az intravénás alkalmazás során léphet fel vérnyomáscsökkenés.
Algopyrin tabletta alkalmazását követően, esetenként átmeneti hipotenzív reakció fordulhat elő (anafilaxiás reakció egyéb tünete nem társul hozzá), ritka esetben ez a reakció kritikusan alacsony vérnyomást eredményezhet.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem ismert: Hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés jelentkezhet.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Nagyon ritka esetekben, a veseműködés heveny romlása (akut veseelégtelenség) léphet fel, különösen ha az anamnézisben korábbi vese megbetegedés szerepel, néhány esetben oliguriával, anuriával, proteinuriával.
Nem ismert: Egyedi esetekben akut interstitialis nephritis léphet fel.
A vizelet vörös elszíneződése savas pH mellett az egyik metabolit jelenléte miatt előfordulhat.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nem ismert: Alkalmazása során asztmás krízist leírtak, különösen acetilszalicilsav-intoleráns betegeknél.
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei:
Ritka: bőrkiütések előfordulhatnak.
Nem ismert: bizonyos fix, erupciós bőrelváltozások. Stevens-Johnson szindróma vagy Lyell szindróma.
4.9 Túladagolás
Akut túladagolás esetén hányingert, hányást, hasi fájdalmat, vesefunkció károsodását/ veseelégtelenséget (pl. interstitialis nephritis miatt), ritkábban központi idegrendszeri tüneteket (szédülés, aluszékonyság, kóma, görcsök) és a vérnyomás esését (néha sokká súlyosbodhat), valamint cardialis arrhythmiát (tachycardia) jelentettek.
Nagyobb adag alkalmazásakor, egy ártalmatlan metabolit kiválasztása (rubazonsav) okozhatja a vizelet vörös elszíneződését.
Túladagolás kezelése:
Túladagolás esetén az eszméletén lévő beteggel rövid idő alatt 3/4-1 liter langyos sós vizet (1-2 evőkanál só 1 pohár vízben oldva) kell itatni és hánytatni kell. Kisgyermeknek (1-6 év) hasonlóképpen, a sós vizet gyümölcslével helyettesítve, melynek mennyisége a gyermek súlyának megfelelően csökkentendő. A metamizolnak specifikus antidotuma nem ismert. Amennyiben a gyógyszer bevétele után csak rövid idő telt el, megkísérelhető a hatóanyag szisztémás felszívódásának csökkentése az elsődleges detoxikáció eszközével (pl. gyomormosás) vagy a felszívódást csökkentő aktív szén adásával. A fő metabolit (4-N-metilaminoantipirin) eliminálható hemodialízissel, hemofiltrációval, hemoperfúzióval vagy plazma filtrációval.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom és lázcsillapítók, ATC kód: N02B B02
A metamizol (dipiron, noraminofenazon, novamidazofen) pirazolon-származék, erős analgetikus és antipiretikus, mérsékelt gyulladáscsökkentő hatású vegyület.
Hatását feltehetőleg a prosztaglandin szintézis centrális és perifériás gátlása révén fejti ki.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A metamizol mind orálisan, mind parenteralisan alkalmazható.
Per os adva a metamizol a bélfalban nem-enzimatikus módon hidrolizálódik aktív metabolittá,
4-metilaminoantipirinné (4-MAA), amely a májban tovább metabolizálódik, második aktív metabolittá, 4-aminoantipirinné (4-AA).
A per os adott metamizol biohasznosulását az étkezések szignifikáns módon nem befolyásolják.
A per os alkalmazva a szérum-csúcskoncentrációt 1-2 óra alatt éri el (tmax).
A 4-MAA szérum csúcskoncentrációját (Cmax) per os adott 750, 1500 illetve 3000 mg metamizol alkalmazása során 11, 21, illetve 41 µg/ml-nek találták.
A plazmafehérjékhez kevéssé kötődik, a 4-MAA teljes proteinkötődése 58%, a 4-AA esetében ez 48%.
Az aktív metabolitok kiválasztódnak az anyatejbe, a per os alkalmazás után 48 órával azonban már nem találhatóak meg az anyatejben. Főleg a vesén keresztül választódik ki inaktív metabolitjai
[4-formilaminoantipirin (4-FAA) és 4-acetilaminoantipirin (4-AcAA)] formájában.
A 4-MAA felezési ideje (t1/2) 2-3 óra; a 4-AA felezési ideje 4-5 óra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Preklinikai biztonságossági vizsgálatok során ártalmas hatásokat csak a humán terápiás szint többszörösének megfelelő dózisok esetén észleltek. Ezeknek a hatásoknak a klinikai alkalmazás szempontjából nincs jelentősége.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Povidon K-25, magnézium-sztearát, karboxilmetil-keményítő-nátrium, talkum, kukoricakeményítő.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 db, ill. 20 db tabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-7845/01-02.
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. január 31.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. augusztus 24.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2013. május 8.
2
OGYI/5869/2013