ATORVASTATIN RIVOPHARM / ATORVA-TEVA 10MG FILMTABL
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Atorva-Teva 10 mg filmtabletta
Atorva-Teva 20 mg filmtabletta
Atorva-Teva 40 mg filmtabletta
Atorva-Teva 80 mg filmtabletta
atorvasztatin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Atorva-Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Atorva-Teva filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Atorva-Teva filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Atorva-Teva filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Atorva-Teva filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Atorva-Teva a "sztatinok" csoportjába tartozik, amelyek a lipid(vérzsír)szintet szabályozó gyógyszerek.
Az Atorva-Teva-t a vérben lévő, koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésére alkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukban nem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegség kialakulásának kockázata, az Atorva-Teva alkalmazható a kockázat csökkentésére abban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassa a standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.
2. Tudnivalók az Atorva-Teva filmtabletta szedése előtt
Ne szedje az Atorva-Teva-t
* ha túlérzékeny (allergiás) az Atorva-Teva-ra vagy bármely hasonló, a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
* ha májbetegsége van vagy volt korábban.
* ha Önnél vérvizsgálat során a máj működését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.
* ha fogamzóképes korú nő és nem használ megbízható fogamzásgátló módszert.
* ha terhes vagy teherbe kíván esni.
* ha szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Atorva-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
A következőkben felsorolt okok miatt, az Atorva-Teva lehet nem megfelelő az Ön számára:
* ha korábban agyvérzéssel járó szélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi, folyadékkal telt üregek vannak.
* ha veseproblémái vannak.
* ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis) áll fenn.
* ha ismételt vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegség fordult elő.
* ha egyéb lipidcsökkentő gyógyszerekkel (pl. "sztatinok" vagy "fibrátok" néven ismert gyógyszerek) történő kezelés során korábban izomproblémái voltak.
* ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt iszik.
* ha kórelőzményében májbetegség szerepel.
* ha 70 évnél idősebb.
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni az Atorva-Teva-t
* ha súlyos légzési elégtelensége van.
Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa az Atorva-Teva-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokat érintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett (lásd. 2. pont "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek").
Egyéb gyógyszerek és az Atorva-Teva
Néhány gyógyszer megváltoztathatja az Atorva-Teva hatását, vagy az Atorva-Teva változtathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti a mellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, a rabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):
* a szervezet immunrendszerének működését befolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin
* bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzés elleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav
* a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl. gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol);
* anginára vagy magas vérnyomásra használt kalcium-csatorna blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem,; szívritmusát szabályozó gyógyszerek pl. digoxin, verapamil, amiodaron
* HIV kezelésére használt gyógyszerek pl. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir stb.
* egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Atorva-Teva-nal: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő), warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendő fogamzásgátlók, sztiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló), cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító) és savmegkötők (alumínium vagy magnézium tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek).
* Vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Atorva-Teva egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Atorva-Teva alkalmazására vonatkozó utasításokért lásd 3. pont. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:
Grépfútlé
Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénél többet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja az Atorva-Teva hatását.
Alkohol
A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségű alkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: "Az Atorva-Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható".
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje az Atorva-Teva-t, ha Ön terhes, vagy ha terherbe kíván esni.
Fogamzóképes korban lévő nők az Atorva-Teva-t kizárólag akkor szedhetik, ha megbízható fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Ne szedje az Atorva-Teva-t, ha Ön szoptat.
Az Atorva-Teva biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nem bizonyított.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ne vezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit. Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja az alkalmazáshoz szükséges képességeit.
3. Hogyan kell szedni az Atorva-Teva filmtablettát?
A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétát fog előírni, amit az Atorva-Teva-kezelés ideje alatt is be kell tartani.
Az Atorva-Teva szokásos kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagy idősebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség esetén emelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa az adagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek az Atorva-Teva maximális adagja naponta egyszer 80 mg és gyermekeknek naponta egyszer 20 mg.
Az Atorva-Teva filmtablettát egy korty vízzel egészben kell lenyelni, és étkezéstől függetlenül a nap bármely szakaszában bevehető. Mindazonáltal lehetőleg minden nap azonos időpontban vegye be a gyógyszert.
Az Atorva-Teva-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Atorva-Teva-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.
Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy az Atorva-Teva hatása túl erős vagy túl gyenge.
Ha az előírtnál több Atorva-Teva-t vett be:
Ha véletlenül túl sok Atorva-Teva tablettát (többet, mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórházba.
Ha elfelejtette bevenni az Atorva-Teva-t
Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagot vegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja az Atorva-Teva szedését
Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, az Atorva-Teva is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára.
Ritka (10 000-ből 1-10 beteget érint):
* Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.
* A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzal járó súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken és talpakon, melyek felhólyagosodhatnak.
* Az izomgyengeséget, érzékenységet vagy fájdalmat kóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagy magas láz jelentkezik, mely életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhoz vezethet.
Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
* Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagy véraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen orvosával, amint lehetséges.
Az Atorva-Teva egyéb, lehetséges mellékhatásai
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint):
* az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés
* allergiás reakciók
* a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjének emelkedése
* fejfájás
* émelygés, székrekedés, puffadás, emésztési zavarok, hasmenés
* ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás
* kóros májműködésre utaló vérvizsgálati eredmények
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érint):
* étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés, vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését)
* rémálmok, álmatlanság
* szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainak zsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, az ízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés
* homályos látás
* zúgás a fülben és/vagy a fejben
* hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom, hasnyálmirigygyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)
* májgyulladás (hepatitis)
* kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés, hajhullás
* nyakfájás, az izmok fáradékonysága
* nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség, mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedett testhőmérséklet
* fehérvérsejtek jelenlétét kimutató vizeletvizsgálat
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):
* látászavarok
* váratlan vérzés vagy véraláfutás
* epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)
* ínsérülés
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
* allergiás reakció - tünetei lehetnek a hirtelen zihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás
* halláscsökkenés
* férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása (ginekomasztia).
A következő mellékhatásokat jelentették néhány "sztatin" (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazása során:
* szexuális nehézségek
* depresszió
* légzési problémák, mint a tartós köhögés és/vagy légszomj vagy láz
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell az Atorva-Teva filmtablettát tárolni?
Legfeljebb 30oC-on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Atorva-Teva filmtabletta
A készítmények hatóanyaga:
Atorva-Teva 10 mg filmtabletta
10 mg atorvasztatin (10,36 mg atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.
Atorva-Teva 20 mg filmtabletta
20 mg atorvasztatin (20,72 mg atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.
Atorva-Teva 40 mg filmtabletta
40 mg atorvasztatin (41,44 mg atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.
Atorva-Teva 80 mg filmtabletta
80 mg atorvasztatin (82,88 mg atorvasztatin-kalcium formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag:
magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes nátrium-karbonát, mikrokristályos cellulóz, maltóz
Bevonat:
poliszorbát 80, hidroxipropilcellulóz, trietil-citrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz 6cP
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Filmtabletta.
Atorva-Teva 10 mg filmtabletta
Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületű filmtabletta.
Hosszúság: 9,7 mm Szélesség: 5,2 mm
Atorva-Teva 20 mg filmtabletta
Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületű filmtabletta.
Hosszúság: 12,5 mm Szélesség: 6,6 mm
Atorva-Teva 40 mg filmtabletta
Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületű filmtabletta.
Hosszúság: 15,6 mm Szélesség: 8,3 mm
Atorva-Teva 80 mg filmtabletta
Fehér vagy törtfehér, ovális, mindkét oldalán domború, sima felületű filmtabletta.
Hosszúság: 18,8 mm Szélesség: 10,3 mm
Csomagolás: 30 db filmtabletta átlátszatlan OPA/Al/PVC // PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Magyarország Zrt., 2100 Gödöllő, Repülőtéri út 5.
Gyártó:
Teva Pharma, S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanyolország
Teva Gyógyszergyár Zrt, 4042 Debrecen, Pallagi út 13.
OGYI-T-10 012/01-04
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. január
3
OGYI/24509/2012
OGYI/24512/2012
OGYI/24514/2012
OGYI/24516/2012