paxgyogyszertar.hu

OPTACID GRANULÁTUM PORKEVERÉK

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Optacid granulált porkeverék

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

800 mg nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát és
164 mg vízmentes nátrium-hidrogén-szulfát 2000 mg granulált porkeverékben.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Fehér, granulált porkeverék.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az alábbi állapotok tüneti kezelésére: heterochylia, hypochlorhydria, hyperchlorhydria, rendszertelen étkezés okozta gyomorpanaszok, anacid diarrhoea, gyomornedv-elválasztás zavarain alapuló bőrtünetek, ulcus ventriculi et duodeni.

4.2. Adagolás és alkalmazás

Adagolás:
Felnőtteknek szükség szerint naponta 3-szor 2-4 g (3-szor 1-2 csapott kávéskanál) granulátum.

Gyermekeknek:
1-6 éves korban naponta 2-szer 1 g (2-szer 1 csapott mokkáskanál),
7-14 éves korban 2-szer 2 g (2-szer 1 csapott kávéskanál) granulátum.

Az alkalmazás módja:
A granulált porkeverék adagját fél pohár vízben feloldva, étkezés közben vagy után kell bevenni. 1 g Optacid megfelel egy csapott mokkáskanálnyi, 2 g Optacid pedig egy csapott kávéskanálnyi mennyiségnek.

4.3 Ellenjavallatok

Gyógyszer-intolerancia (pl. a bevételt követő hányinger, hányás).
Metabolikus acidosis és az erre hajlamosító állapotok.
Veseelégtelenség.
Dekompenzált szívelégtelenség
Oedemás állapotok (a nátrium- és vízretenció kockázata miatt).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

Az Optacid nem hatékony olyan esetekben, amikor a gyomorsavtermelés normális.
Az Optacid tüneti kezelést nyújt és nem pótolja az alapbetegség célzott terápiáját, csakúgy, mint az életmódbeli, illetve táplálkozási problémák rendezését. A beteget szükség esetén ezirányú tanácsadásban kell részesíteni.
Ha a panaszok néhány napi szedést követően nem javulnak, vagy ha a gyomornedv pH-ja túlságosan lecsökken, az Optacid szedését fel kell függeszteni.

Az Optacid a vizelet pH-értékét csökkentheti.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Az Optacid összetevői között citromsav és szervetlen sók (nátrium-hidrogén-szulfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-hidrogén-karbonát) szerepelnek. A nátrium- és hidrogénion, valamint a megfelelő anionok (szulfát, foszfát, hidrogén-karbonát, citrát) más forrásból jelentős mennyiségben jutnak/juthatnak a szervezetbe és vesznek részt az életfolyamatokban.
Teratogén hatásukról nincs adat.
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy az Optacid káros hatást gyakorolna a szoptató anyára, a csecsemőre, illetve a termékenységre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy az Optacid befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: metabolikus acidosis

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hányinger, hányás

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: oedema

4.9 Túladagolás

Tünetek
Túladagolásról nincs adat. Nagymértékű, akut túladagolás esetén valószínűsíthető a hányinger, illetve a hányás, a hyperaciditás, valamint az ozmotikus hashajtó hatás miatt kialakuló hasmenés.

Kezelés
Ilyen esetekben az Optacid szedését azonnal fel kell függeszteni és szükség esetén a beteget tüneti ellátásban kell részesíteni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Antacidumok, egyéb kombinációk
ATC-kód: A02AX17

Az Optacid granulált porkeverékből készített puffer oldat 2,7 körüli pH értéket biztosít a gyomorban.
A granulátumok bevétel előtti gyors feloldódását a nátrium-hidrogén-karbonát és a citromsav biztosítja.
Az Optacid pufferhatása lehetővé teszi, hogy mind a hypo-, mind pedig a hyperaciditással járó állapotokban enyhítse a panaszokat.
Az Optacid által biztosított pH-érték lehetővé teszi a pepszin megfelelő működését, amelynek emésztési optimuma pH 2 körül van. Az a pH tartomány, amely felett a pepszin emésztőképessége nagyon elégtelenné válik, pH 4-től kezdődik.
Az Optacid alkalmazása esetében nem áll fenn a túl alkalizálás kockázata.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az Optacid komponensei a tápcsatornából nátrium-, szulfát-, foszfát-, hidrogén-karbonát- és citrát ionok formájában szívódnak fel, majd a nátriumra, illetve az adott anionra jellemző módon vesznek részt az anyagcsere-folyamatokban és ürülnek ki a szervezetből.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokat nem végeztek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok jegyzéke

Nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav, szacharin-nátrium, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nincs adat.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

60 g por, fehér, garanciazáras, HDPE kupakkal lezárt fehér HDPE tartályba töltve, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Meditop Gyógyszeripari Kft.,
2097 Pilisborosjenő, Ady Endre út 1.

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3653/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2006. november 24. /2011. szeptember 26.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. szeptember 26.

3

OGYI/25894/2011 2. verzió