LINOLA UREA KENŐCS
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
LINOLA UREA KENŐCS
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 120 mg karbamid 1 g kenőcsben.
Segédanyagok: 88,0 mg propilén-glikol, 52,8 mg cetil-alkohol 1 g kenőcsben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs
50 g vagy 75 g töltettömegű fehér homogén kenőcs lokális alkalmazásra.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Száraz bőr, atópiás dermatitis, geroderma, ichthyosis
4.2 Adagolás és alkalmazás
Lokális alkalmazásra.
Amennyiben másképpen nem javasolt, a Linola Urea kenőcsöt naponta két alkalommal kell felkenni az érintett bőrfelületre, majd gyengéd mozdulatokkal a bőrbe masszírozni.
A kezelés idejét a kezelőorvos határozza meg.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával (propilénglikol, cetil-alkohol, fenoxietanol konzerválószer) szembeni túlérzékenység.
Nagy kiterjedésű akut dermatitis, kivakart bőr, csökkent vesefunkció vagy veseelégtelenség esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A szem, orr, száj, és egyéb nyálkahártyák területén, valamint nyílt sebfelületre nem szabad alkalmazni.
Ügyelni kell arra, hogy a LINOLA UREA kenőcs ne kerüljön a szembe vagy egyéb nyálkahártyára.
A LINOLA UREA kenőcs propilén-glikolt és cetil-alkoholt tartalmaz, mely segédanyagok bőrirritációt (kontakt dermatitis) okozhatnak.
Gyerekeken történő alkalmazással kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Más lokálisan alkalmazott hatóanyagok felszívódását és bőrpenetrációját a Linola Urea kenőcs megnövelheti.
Ez a hatás jól ismert kortikoszteroidok, ditranol és 5-fluorouracil esetében.
Figyelembe kell venni, hogy ez a hatás a korábban alkalmazott készítmények esetében is igaz lehet.
4.6 Terhesség és szoptatás
A Linola Urea kenőcs terhesség és szoptatás alatt is alkalmazható, kockázatra utaló adatok nincsenek.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Linola Urea kenőcs nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Túlérzékenységi reakciók (például allergiás reakciók) a Linola Urea kenőcs segédanyagaival szemben elszigetelt esetekben fordulhatnak elő, ilyenkor a kezelést fel kell függeszteni.
A Linola Urea alkalmazása során előforduló fő mellékhatások a bőrirritáció: égető, csípő, viszkető érzés, a bőr kivörösödése, melyek általában akkor fordulnak elő, ha a kenőcsöt akut gyulladt bőrfelületre alkalmazzuk.
4.9 Túladagolás
Túl nagy mennyiségben vagy túl gyakran alkalmazva fokozott bőrreakciók jelentkezhetnek. Ilyen esetben elegendő a kezelés megszakítása. Az irritáció megszűnését követően egyénileg kell beállítani a kezelés gyakoriságát.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Bőrlágyító és védő anyagok
ATC: D02 AE 01
A karbamid növeli az epidermisz elszarusodott rétegeiben a vízmegkötő képességet, növeli a bőr elaszticitását. Gátolja az epidermiszben a proliferációt, hosszantartó alkalmazása sem okoz atrófiát.
Antibakteriális és fungisztatikus hatással rendelkezik, a MIC értékre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Kiemelkedő keratolitikus hatással is rendelkezik, mely fontos a pikkelyes dermatosisok kezelésében. Emellett pruritus elleni és antiszeptikus hatása is jelentős.
Magas koncentrációban mutatott proteolitikus hatása szemölcsök kezelésében és az onychomycosisos köröm feloldásában is fontos szerepet játszik.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A karbamid az olaj a vízben típusú emulziókból sokkal gyorsabban felszívódik, mint a víz az olajban típusú emulziókból. Olaj a vízben típusú emulzió esetén lokális alkalmazását követően a karbamid jelentős része csak az epidermisz felső rétegébe jut be.
Amennyiben víz az olajban típusú emulziót alkalmazunk, a karbamid a bőr mélyebb rétegeibe képes behatolni, bár felszívódása időben elhúzódó.
Három órával a Linola Urea alkalmazását követően 0,70-0,98%-os mennyiség volt kimutatható az epidermiszben, 0,21-0,60% pedig a dermiszben. Ez a mennyiség 123-173 µg/ cm2 koncentráció az epidermiszben, illetve 37-106 µg/ cm2 koncentráció a dermiszben.
Lokális alkalmazást követően a karbamid az epidermisz felső rétegébe abszorbeálódik, és kb. 6 %-ban jelenik meg a vizeletben 5 napon belül.
Szisztémás hatás lokális alkalmazás esetében nem várható.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut és krónikus toxicitás
A karbamid a humán metabolizmus fiziológiás terméke. Nem mutat jelentős toxikológiai tulajdonságokat.
Nagy adagokban (emberen per os 100 g/nap, vagy intravénásan 80 g/nap) szisztémás alkalmazását követően toxicitásra utaló tünet nem észlelhető.
Mutagenitás, karcinogenitás
A mutagén és karcinogén potenciál meghatározására nem végeztek vizsgálatokat.
Mivel a karbamid a humán metabolizmus fiziológiás terméke, a mutagén és teratogén hatás kizárható.
Reproduktív toxicitás
Mivel a karbamid a humán metabolizmus fiziológiás terméke, a toxikus embrio-foetalis hatás kizárható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Dimetikon 350, tejsav, fenoxietanol, glicerin-monosztearát (40-50%), cetil-alkohol, poli-oxietilén-20- glicerin- monosztearát, közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei, propilénglikol, nátrium-laktát, tisztított víz, fehér vazelin.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 Co -on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 g vagy 75 g kenőcs fehér PE csavaros kupakkal lezárt belső lakkbevonattal ellátott AL tubusban.
1 tubus dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr. August Wolff GmbH & Co. Arzenmittel
Sudbrackstraße 56
33611 Bielefeld
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9158/01-02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2003. december 17./2009.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2009. 02. 17.
3
21972/55/07