TRAUMEEL TABL
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Traumeel tabletta
Homeopátiás gyógyszerkészítmény.
Növényi, ásványi és állati eredetű anyagok felhasználásával készült tabletta .
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 tabletta tartalmaz:
Hatóanyagok:
Hypericum perforatum D2 3,00 mg
Echinacea purpurea D2 6,00 mg
Echinacea angustifolia D2 6,00 mg
Bellis perennis D2 6,00 mg
Arnica montana D2 15,00 mg
Calendula officinalis D2 15,00 mg
Hamamelis virginiana D2 15,00 mg
Achillea millefolium D3 15,00 mg
Chamomilla recutita D3 24,00 mg
Symphytum officinale D8 24,00 mg
Aconitum napellus D3 30,00 mg
Mercurius solubilis Hahnemanni D8 30,00 mg
Hepar sulfuris calcareum D8 30,00 mg
Atropa belladonna D4 75,00 mg
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta, per os.
Fehér ill. kissé sárgás színű kerek, lapos felületű, metszett élű, gyengén édes ízű tabletták.
Törési felülete fehér ill. kissé sárgás színű. Átmérője: 9,0-9,1 mm. Magassága: 3,4-3,9 mm
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A szervezet öngyógyító törekvésének serkentésére lágyrészsérüléssel járó balesetekben, pl. rándulás, ficam, zúzódás, vérömleny, ízületi folyadékgyülem; törést kísérő, ill. műtét utáni vizenyő vagy lágyrészduzzanat esetén. Különböző szerveket és szöveteket érintő gyulladásos folyamatok vagy azok alapján kifejlődő degeneratív elváltozások kiegészítő kezelésére, főképpen a támasztó és mozgató rendszeren belüli kórfolyamatok csökkentésére (pl. az ínhüvely, nyálkatömlő-, váll- és egyéb ízületek körüli kötőszövet-gyulladásokra); valamint a csípő-, térd- és kisízületek nem gyulladásos jellegű megbetegedéseiben (arthrosisban), továbbá fogágygyulladás, a fogágy tasakos gennyedése (parodontosis) esetén.
A Traumeel tabletta hatóanyagai homeopátiás alkalmazás esetén a következő betegség-tünetek enyhülését ill.gyógyulását segítik:
Achillea millefolium: spontán vagy trauma következtében fellépő vérzés, haemorrhagias diathesis, élénkvörös színű vérzés.
Aconitum napellus: hirtelen, intenzív módon jelentkező idegrendszeri és keringési tünetek, lázas állapotok. Szorongással járó általános túlfűtöttség, halálfélelem. Szapora szívverés és vértolulásos fejfájás, hirtelen kialakuló artériás magas vérnyomás. Hirtelen fellépő magas láz, szapora pulzus, a bőr piros, égő és száraz.
Arnica montana: minden sokk, baleset, seb, sérülés és vérzés. Ín-, izomtúlterhelés, ízületi ficam, tompa sérülés, horzsolás, vérömleny, véraláfutásos zúzódás. Operációt megelőző, illetve operáció utáni ellátás. Hajszálér vagy vivőér megbetegedés, kapilláris gyengeség. Agyrázkódás, gerincvelő rázkódás esete.
Atropa belladonna: valamennyi fertőző betegség, a légzőszervek, a vizeletképző és nemi szervek gyulladása, a bőr továbbá az izületek gyulladása. Fejfájásos vértolulás. A hasüregi szervek görcsös állapota, magas lázzal járó rángógörcs. Túlzott mértékű érzékszervi érzékenység pl. fényre, zajra, rázkódásra, stb.
Bellis perennis: Arnicahoz hasonlóan a trauma fontos szere. Az izmok érzékenysége és zúzódásos fájdalma, vérömleny, különösen a mell-, a farok- és medencecsont sérülése esetén. Reumás és túlerőltetés utáni izomfájdalom, a hasi- és medenceizmok fájdalma. Furuncolosis, ekzema.
Calendula officinalis: tépett, vágott, szakított, gennyedző sebek és helyi fertőzések. Fájdalom-, vérzéscsillapító és fertőtlenítő hatású szer.
Chamomilla: különösen alkalmas fájdalom iránti túlérzékenység, nyugtalanság és gyulladás kezelésére, pl.fogzáskor a kisgyermekek azt akarják, hogy felvegyék és hordozgassák őket, hisztériás dührohamok esete. Hasi görcsök, fogfájás, idegfájdalom, tűrhetetlenül fájdalmas menstruációs zavar.
Echinacea: fokozza az ellenállóképességet minden szeptikus betegségben. Gyulladással, lázzal járó állapot, fertőzés, szeptikémia, sérülés utáni gennyesedés, üszkösödő, nehezen gyógyuló seb, furunculosis, krónikus lábszárfekély, metritis.
Hamamelis virginiana: alsó végtagon jelentkező visszér, vénás vérzés, visszeres csomó, visszérgyulladás, garati ércsomó, heresérv, aranyeres csomó, fekete színű vérzéssel vérző aranyér, menstruációs zavar, kötőszövet alatti vérzés, vénás keringési eredetű szembetegség.
Hepar sulfuris calcareum: akut és krónikus gennyedések, nátha, gennyes mandula-, gége,-légcső- , fültőmirigy- gyulladás, szemhéj- és kötőhártya-gyulladás, fogtályog, bőrgyulladás, furunculosis, ekzema, körömágy-gyulladás.
Hypericum perforatum: Az idegvégződések sérülései, traumás fájdalom, régi fájdalmas sebhely, csonk fájdalom, farokcsont sérülés, központi idegrendszeri és gerincvelői sérülés (agyrázkódás, gerincvelő rázkódás), neuralgia, pl. a háromosztatú ideg fájdalma, övsömör, arcidegbénulás
esetei. Depresszív hangulat.
Mercurius solubilis Hahnemanni: az egész nyirokrendszer akut és krónikus gyulladásai. Minden váladék maró, csípő és gennyes jellegű. A szájüreg-, fogíny-gyulladása, torokgyulladás, krónikus orrnyálkahártya-gyulladás, krónikus középfülgyulladás, fültőmirigy-gyulladás, kötőhártya-gyulladás, arcüreggyulladás, és a gyomor-bélcsatorna nyálkahártyájának gyulladásai. Bőrgennyedés, furunculosis, scrofulosis, bőrgyulladás.
Symphytum officinale: csontsérülést követő fájdalom, csonthártyagyulladás. Csonttörés után gyorsítja a callus-képződést. Vérömleny, rándulás, csonkpanasz esete.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolást egyénileg kell beállítani.
Szokásos adag: naponta 3-szor 1 tabletta. Akut állapotban 2, ill. akár 1/4 óránként 1 tabletta. A nyelv alá helyezve hagyni kell, hogy szétessen. A gyógyszert étkezés előtt 1/2 órával javasolt bevenni.
A panaszok enyhülésekor az adagolás gyakorisága csökkentendő.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a ható- vagy segédanyagokkal, ill. a fészkesvirágzatúakkal szemben.
Nem alkalmazható progrediáló, szisztémás megbetegedés esetén: tuberkulózis, leucosis, collagenosis, sclerosis multiplex, AIDS-betegség, HIV-fertőzés és más autoimmun megbetegedés esetén.
Laktózintolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény 1 adagja (1 db tabletta) 0,3 g laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ellenjavallt laktázhiány, galactosaemia vagy glükóz / galaktóz malabsorptio syndroma esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy hosszabb ideig tartó, indikáció nélküli alkalmazása esetén nemkívánatos hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel. A homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának kezdetén a meglévő panaszok átmenetileg erősödhetnek. (lásd 5.1 pont). Ilyen esetben a gyógyszer alkalmazását időlegesen fel kell függeszteni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ezideig nem ismeretesek.
4.6 Terhesség és szoptatás
A terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem ismertek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Alkalmazása során nyálfolyás léphet fel, ha ilyen előfordul a gyógyszer szedését ekkor abba kell hagyni.
Egyedi esetekben túlérzékenységi reakciók léphetnek fel. Echinaceát tartalmazó gyógyszerek alkalmazása esetén bőrkiütés, viszketés, ritkán arcduzzanat, légszomj, szédülés és vérnyomásesés előfordulhatnak.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Mivel a homeopátiás szerek a szervezet öngyógyító törekvését serkentik, ezért farmakodinamikai és farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre. A homeopátiás monokomponensű szerek gyógy- hatására vonatkozó ismereteket az egészséges embereken végzett gyógyszervizsgálatok (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) eredményei, a betegeken történő alkalmazás tapasztalatai és a toxikológiai ismeretek adják. Ezek összessége adja a homeopátiás orvoslás alapjául szolgáló gyógyszerképet.
A kórkép és a gyógyszerkép egyezése esetén a hatékonyság nem annyira a dózis nagyságától, mint inkább az alkalmazás gyakoriságától függ. Az alkalmazás kezdetén jellemző módon sor kerülhet a panaszok átmeneti erősödésére (lásd 4.4 pont).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontot.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Erre vonatkozóan vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Laktóz-monohidrát (kb. 300 mg), magnézium-sztearát
6.2 Inkompatibilitások
A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) cukorkát szopogatni és intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Szobahőmérsékleten max.25?C-on, nedvességtől védve kell tárolni.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50db ill. 250 db tabletta műanyag kupakkal lezárt műanyag tartályban és dobozban.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (keresztjelzés nincs)
Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Dr. Peithner KG, Richard-Strauss-Str. 13, 1232 - Wien, Ausztria
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-HG-033/01-02
9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1994. október 24. / 2006. május 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2006. május 30.
Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 31.232/75/03
3
4. sz. melléklete az OGYI-HG-033/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának
Budapest, 2006. május 30
Szám: 31.232/75/03
Előadó: Lakner Magdolna /T.K.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása