SALOFALK 2G/30ML VÉGBÉLSZUSZPENZIÓ
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió
meszalazin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Salofalk 2 g/30 ml végbélszuszpenzió (továbbiakban Salofalk 2 g végbélszuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Salofalk 2 g végbélszuszpenzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Salofalk 2 g végbélszuszpenziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Salofalk 2 g végbélszuszpenziót tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SALOFALK 2 g VÉGBÉLSZUSZPENZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A meszalazin, a Salofalk 2 g végbélszuszpenzió hatóanyaga gyulladásgátló, gyulladásos bélbetegségek kezelésére alkalmazható.
A Salofalk 2 g végbélszuszpenziót a vastagbél krónikus gyulladásos megbetegedésének (colitisz ulceróza) végbélre és a szigmabélre kiterjedő formái akut fellángolásának kezelésére alkalmazzák.
2. TUDNIVALÓK A SALOFALK 2g VÉGBÉLSZUSZPENZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Salofalk 2g végbélszuszpenziót:
- ha allergiás (túlérzékeny ) a Salofalk 2 g végbélszuszpenzió hatóanyagára (meszalazin), szalicilsav- és szalicilsavszármazékokra, vagy a Salofalk 2 g végbélszuszpenzió egyéb összetevőjére (ezek a 6. pontban vannak felsorolva)
- ha súlyos máj- és/vagy vesefunkció zavara van.
A Salofalk 2 g végbélszuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- ha ismert tüdőproblémái vannak, elsősorban ha tüdőasztmában szenved
- ha ismert túlérzékenysége van szulfaszalazin (a meszalazin származéka) tartalmú készítményekkel szemben
- ha májbetegségben szenved
- ha vesebetegségben szenved.
További óvintézkedések
A kezelés során kezelőorvosa valószínűleg szoros ellenőrzés alatt fogja tartani és rendszeres vér- és vizeletvizsgálatokat fog előírni.
A kezelés ideje alatt szedett és alkalmazott egyéb gyógyszerek
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alább felsorolt gyógyszerek közül bármelyiket szedi, mivel ezek hatása megváltozhat (interakció):
- Azathioprin, 6- merkaptopurin vagy thioguanin (immunrendszer betegségek kezelésére alkalmas gyógyszerek)
- Bizonyos gyógyszerek, melyek gátolják a véralvadást (thrombosis elleni gyógyszerek vagy vérhígítók pl. warfarin).
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Valószínűleg így is alkalmazhatja a Salofalk 2 g végbélszuszpenziót és kezelőorvosa el fogja tudni dönteni, hogy mi a legjobb Önnek.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség során a Salofalk 2 g végbélszuszpenziót csak kifejezett orvosi utasításra szabad alkalmazni.
Szoptatás
Szoptatás ideje alatt a Salofalk 2 g végbélszuszpenziót csak kezelőorvosa kifejezett utasítására alkalmazza, mivel a gyógyszer hatóanyaga átjut az anyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Salofalk 2 g végbélszuszpenzió nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Salofalk 2g végbélszuszpenzió egyes összetevőiről
A Salofalk 2 g végbélszuszpenzió kálium-metabiszulfitot tartalmaz. Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat, különösen, ha asztmás, vagy a kórtörténetében allergia szerepel.
A Salofalk 2 g végbélszuszpenzió nátrium-benzoátot is tartalmaz, ami enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A SALOFALK 2 g VÉGBÉLSZUSZPENZIÓT?
A Salofalk 2 g végbélszuszpenziót mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze orvosát vagy gyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Ezt a gyógyszert kizárólag a végbélen keresztül (rektálisan) szabad alkalmazni. Nem szabad szájon át bevenni, lenyelni.
Alkalmazza a szuszpenziót tartalmazó műanyag tartály tartalmát a végbélbe juttatva este, lefekvés előtt.
Legjobb eredmény akkor érhető el, ha az alkalmazás előtt a bél kiürítése megtörténik.
- Használat előtt legalább 30 másodpercen keresztül jól rázza fel a végbélszuszpenziót, hogy a szuszpenzió alaposan felkeveredjen.
- Ezután távolítsa el a védőkupakot. Tartsa a végbélszuszpenziót eközben függőlegesen, hogy a tartalom ne ömöljön ki.
- Feküdjön a bal oldalára, nyújtsa ki a bal lábát és a jobb lábát térdben behajlítva húzza fel.
- Ezután helyezze a csúszást elősegítő anyaggal bevont applikátor végét mélyen a végbélbe, miközben az üveget tartsa úgy, hogy az a köldöke felé mutasson.
- Fogja meg a tartályt és finoman hajlítsa lefelé, majd lassan és egyenletesen nyomja össze a tartályt.
- Amikor a tartály kiürült, húzza ki lassan az applikátort a végbélből.
- Amikor a tartály kiürült, maradjon ebben a fekvő helyzetben legalább 30 másodpercig. Ez elősegíti a gyógyszer egyenletes elterjedését a bélben. A legjobb eredmény elérése érdekében a Salofalk 2 g végbélszuszpenziónak egész éjjel ki kell fejtenie a hatását.
Adagolás
Felnőttek és idősebbek
Akut gyulladás esetén 2 db végbélszuszpenzió (2 x 2 g/30ml szuszpenzió, azaz 2 x 2 g meszalazin naponta) tartalmát kell este lefekvés előtt a bélbe juttatni.
Gyermekek
Gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat és információ áll rendelkezésre.
A kezelés időtartama
A kezelés időtartamát a betegség típusának, súlyosságának és kiterjedésének megfelelően a kezelőorvos határozza meg.
A kívánt terápiás hatás akkor érhető el, ha a Salofalk 2 g végbélszuszpenziót rendszeresen és folyamatosan alkalmazzák.
Ha úgy érzi, hogy a Salofalk 2 g végbélszuszpenzió túl enyhe vagy túl erős hatású, forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Salofalk 2 g végbélszuszpenziót alkalmazott
Forduljon orvosához, aki eldönti, hogy mit kell tennie.
Amennyiben több Salofalk 2 g végbélszuszpenziót alkalmazott az előírtnál, a következő alkalommal is az akkorra előírt adagot alkalmazza csökkentés nélkül.
Ha elfelejtette alkalmazni a Salofalk 2 g végbélszuszpenziót
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfeljetett adag pótlására, folytassa a kezelést az előírt mennyiséggel.
Ha idő előtt abbahagyja a Salofalk 2 g végbélszuszpenzió alkalmazását
Minden esetben kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt befejezné a Salofalk 2 g végbélszuszpenzió alkalmazását.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer így a Salofalk 2 g végbélszuszpenzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciókat, bár a súlyos allergiás reakciók megjelenése igen ritka. Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal keresse fel kezelőorvosát:
- allergiás bőrkiütés
- láz
- légzési nehézségek.
Ha a kezelés során általános állapotának kifejezett romlását észleli, főként, ha ez lázzal, és/vagy torokfájással jár, fejezze be a gyógyszer alkalmazását és azonnal értesítse kezelőorvosát. Ezek a tünetek nagyon ritkán a fehérvérsejtszám csökkenésének tudhatók be (agranulocitosis), aminek következtében a szervezet jobban ki van téve súlyos fertőzés kialakulásának.
Vérvizsgálattal megállapítható, hogy a tünetek megjelenéséért a gyógyszer-e a felelős.
Meszalazin alkalmazása során a következő mellékhatásokról számoltak be:
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- Hasi fájdalom, hasmenés, bélgáz képződés, hányinger, hányás.
- Fejfájás és szédülés.
- Mellkasi fájdalom, légszomj vagy végtag-duzzanat a szív izomzatának vagy a szívburoknak a gyulladása miatt.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
- Veseműködési rendellenességek, időnként a végtagok duzzanatával és lágyékfájdalommal.
- Súlyos hasi fájdalom a hasnyálmirigy akut gyulladása miatt.
- Láz, torokgyulladás vagy rossz közérzet a vérsejtszám változások (vérszegénység, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése) miatt.
- Nehézlégzés, légszomj, köhögés, zihálás, árnyék a tüdő röntgen képén, amelyek a tüdő allergiás és/vagy gyulladásos tünetei lehetnek.
- Allergiás reakció következtében kialakuló súlyos hasmenés és hasi fájdalom a vastagbél teljes területére kiterjedő gyulladás miatt.
- Bőrkiütések vagy bőrgyulladás.
- Izom- és izűleti fájdalom.
- Sárgaság vagy hasi fájdalom, a májenzim értékek megemelkedése a vérképben a májműködés és epeelfolyás rendellenességei miatt.
- Hajhullás és kialakuló kopaszság.
- Zsibbadás és bizsergés a végtagokban (perifériás neuropátia).
- Spermaszám reverzibilis csökkenése.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A SALOFALK 2 g VÉGBÉLSZUSZPENZIÓT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on , fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Salofalk 2 g végbélszuszpenziót. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Salofalk 2g végbélszuszpenzió
- A készítmény hatóanyaga: 2 g meszalazint tartalmaz (30g szuszpenzió) műanyag tartályonként.
- Egyéb összetevők: karbomer,,kálium-acetát, kálium-metabiszulfit (E 224), nátrium-benzoát (E211), dinátrium-edetát ,tisztított víz., xantán gumi
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
30 ml halvány sárgás-barna vagy barna, idegen részecskéktől mentes, homogén szuszpenzió.
7 db Salofalk végbélszuszpenzió 2 g (30 ml) dobozban
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dr. Falk Pharma GmbH, Germany
Leinenweberstrasse 5.
79108 Freiburg
Németország
OGYI-T-1610/02 (Salofalk 2g/30ml végbélszuszpenzó) 7 x 30 ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február
2
OGYI/32770/2012