IBEROGAST BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Iberogast belsőleges oldatos cseppek alkalmazási előírása
OGYI/17827-2/2012 sz. határozat 2/1. sz. melléklete
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Iberogast belsőleges oldatos cseppek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml csepp a következő hatóanyagokat tartalmazza oldatban:
Kivonatok:
Iberis amara
(Tatárvirág - teljes növény, friss) (1 : 1,5-2,5) 15,0 ml
Kivonószer: 50%-os (V/V) etanol
Angelika gyökér (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml
Kamillavirág (1 : 2 -4 ) 20,0 ml
Kömény termés (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml
Máriatövis termés (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml
Citromfű levél (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml
Borsmenta levél (1 : 2,5-3,5) 5,0 ml
Vérehulló fecskefű (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml
Édesgyökér (1 : 2,5-3,5) 10,0 ml
Az összes hatóanyag kivonószere: 30 %-os (V/V) etanol
A készítmény 31 térfogatszázalék (V/V) alkoholt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldatos cseppek.
Sötétbarna színű, tiszta vagy gyengén opálos, jellegzetes alkoholos szagú belsőleges oldatos cseppek.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Funkcionális diszpepszia tüneti kezelésére (étkezést követő fájdalom vagy diszkomfort, korai teltségérzet, puffadás, émelygés, hányinger).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az Iberogastot naponta három alkalommal, étkezés előtt vagy közben, kevés folyadékban kell bevenni az alábbiak szerint:
Felnőtteknek: 20 csepp.
Az egyszeri dózis (20 csepp) megfelel 1 ml készítménynek.
Az Iberogast nem javasolt 12 év alatti gyermekek számára a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt, bár a készítmény alkalmazására vonatkozóan különleges kockázatot nem jelentettek 12 éven aluli gyermekek esetében.
A kezelés időtartama nincs korlátozva. A gyógyszer szedésének időtartama a betegség jellegétől, súlyosságától és a kórlefolyástól függ.
Használat előtt felrázandó!
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység esetén az Iberogast nem szedhető.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben panaszai a gyógyszer szedése ellenére továbbra is fennmaradnak, illetve a kezeléstől elvárt eredmény nem következik be, keresse fel kezelőorvosát.
A készítmény 31 térfogatszázalék (V/V) alkoholt tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem vizsgálták a készítmény, illetve egyéb hatóanyagok interakciós hatásait.
Jelenleg nincsenek ismert kölcsönhatások.
4.6 Terhesség és szoptatás
A készítménnyel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Bár az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra, a készítmény alkalmazása nem javasolt terhes nőknek.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Igen ritkán túlérzékenységi reakciók, mint pl. exanthema, pruritus, dyspnoe léphetnek fel.
4.9 Túladagolás
A különböző állatfajokon elvégezett akut per os toxicitási vizsgálatok és hosszú távú humán terápiás alkalmazás során intoxikációra utaló jel nem merült fel.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek.
ATC kód: A03AX
A kombinált Iberogast a különböző gyomor- és bélszakaszokra mind az in vitro vizsgálatok, mind az állatkísérletek során kettős hatásúnak bizonyult. A nem, vagy csak gyengén stimulált bélszakaszokon- különösen az Iberis amara hatóanyagnak köszönhetően- tónusfokozó hatású, aminek eredményeként csökken a teltségérzet és a meteorismus. Az erősen stimulált bélszakaszokon pedig, az Iberogast spazmolitikus tulajdonságokkal rendelkező további növényi hatóanyagai görcsoldó hatást fejtenek ki. Továbbá, az Iberogast in vivo mérsékli a feszülés és a szerotonin által a bélben kiváltott ingerre való afferens érzékenységet.
Ez az Iberogast különböző hatóanyagainak specifikus szerotonin-, illetve részben muszkarin- és opiát-receptorokhoz való kötődésével magyarázható. Ezen túlmenően az Iberogast megemeli a nyálkahártyavédő prosztaglandinok és mucinok koncentrációját, csökkenti a nyálkahártya-károsító leukotrin koncentrációját, mérsékli a parietális sejtek gyomorsav-termelését, és így a sav okozta tünetek, mint pl. a gyomorégés kialakulását is gátolja. Továbbá, az Iberogast rendelkezik az 5-lipoxigenáz gátlásra visszavezethető gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal, valamint karminatív, antioxidáns és antibakteriális hatásokkal.
Sokoldalú és egyidejűleg fellépő hatásainak köszönhetően az Iberogast megfelel a multi-target-hatás kritériumainak.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az Iberogast hatóanyagai a gyomor-béltraktusból bizonyítottan igen gyorsan felszívódnak. Az ismétlődő, alkalmanként akár 6 hónap időtartamú gyógyszerhasználat során elvégzett toxikológiai vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy az Iberogast hatóanyagai nem halmozódnak fel a szervezetben.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az Iberogasttal kapcsolatban átfogó akut, szubkrónikus és krónikus (3 és 6 hónap) toxicitási vizsgálatokat végeztek el két állatfajon a készítmény reprodukciós toxicitási, a fertilitásra, az embrionális, a pre- és postnatális fejlődésre gyakorolt hatását, valamint a készítmény mutagenitását illetően. A vizsgálatok során a napi ajánlott adag 1200-szoros mennyiségét alkalmazták. A fenti vizsgálatok eredményei alapján semmi nem utal arra, hogy a gyógyszer emberre nézve potenciális veszélyt jelenthetne.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Etanol 96%, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2év.
A felbontás után legfeljebb 8 hétig tartható el.
A készítményben megjelenő pelyhesedés vagy zavarosodás nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
20,50 vagy 100 ml oldat barna üvegbe töltve, mely színtelen, LDPE cseppentő feltéttel van ellátva és HDPE csavaros biztonsági kupakkal van lezárva. 1 üveg dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Phytotec Hungaria Bt.
Szilágyi Erzsébet fasor 61.
H-1026 BUDAPEST
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-20701/01 20 ml
OGYI-T-20701/02 50 ml
OGYI-T-20701/03 100 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2008. 12. 20.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2009. március 15.
3
OGYI/17827/2012 sz. határozat
2/1. sz. melléklete
1