FENTANYL SANDOZ MAT 25MCG/H MÁTRIX TAPASZ
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató
Mielőtt elkezdené gyógyszerét szedni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
" További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
" E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak!
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl SANDOZ MAT mátrix tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fentanyl SANDOZ MAT mátrix tapasz alkalmazása előtt.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl SANDOZ MAT mátrix tapaszt?
4. Lehetséges mellékhatások.
5. A készítmény tárolása.
Fentanyl SANDOZ MAT 12,5 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz
Fentanyl SANDOZ MAT 25 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz
Fentanyl SANDOZ MAT 50 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz
Fentanyl SANDOZ MAT 75 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz
Fentanyl SANDOZ MAT 100 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz
Hatóanyag:
Fentanyl SANDOZ MAT 12,5 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz
2.89 mg fentanil tapaszonként (5,25 cm2), mely 12,5 ?g/h fentanilt juttat a keringésbe.
Fentanyl SANDOZ MAT 25 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz
5,78 mg fentanil tapaszonként (10,5 cm2), mely 25 ?g/h fentanilt juttat a keringésbe.
Fentanyl SANDOZ MAT 50 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz
11,56 mg fentanil tapaszonként (21 cm2), mely 50 ?g/h fentanilt juttat a keringésbe.
Fentanyl SANDOZ MAT 75 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz
17,34 mg fentanil tapaszonként (31,5 cm2), mely 75 ?g/h fentanilt juttat a keringésbe.
Fentanyl SANDOZ MAT 100 mikrogramm/óra transzdermális mátrix tapasz
23,12 mg fentanil tapaszonként (42 cm2), mely 100 ?g/h fentanilt juttat a keringésbe.
Egyéb összetevők:
Finomított szójababolaj, kolofónium gyanta, akril-vinilacetát kopolimer.
Hátlap: polietilén-tereftalát (szilikon mentes).
Védőlap: polietilén-tereftalát (szilikonozott).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sandoz Hungária Kft.
1034 Budapest Tímár u. 20.
Gyártó:
Hexal AG
D-83607 Holzkirchen.
1. Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl SANDOZ MAT mátrix tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fentanyl SANDOZ MAT mátrix tapasz hatásos, erős fájdalomcsillapító, mely csak tartós és erős fájdalmak csillapítására használható.
A bőrre tapadva alkalmazandó tapaszból a hatóanyag fokozatosan szabadul fel. Négy különböző hatáserősségű és méretű formában létezik.
A Fentanyl SANDOZ MAT. név utáni szám a tapaszból 1 óra alatt felszabaduló fentanil mennyiségére utal µg-ban (a µg a mg 1/1000-e). A Fentanyl SANDOZ MAT 100 ?g/h a legnagyobb, a Fentanyl SANDOZ MAT 12,5 ?g/h a legkisebb mennyiségű hatóanyagot szolgáltatja.
2. Tudnivalók a Fentanyl SANDOZ MAT mátrix tapasz alkalmazása előtt
Mikor nem szabad használni a tapaszt?
A tapasz alkalmazása az alábbi esetekben ellenjavallt:
" Ismert túlérzékenység a fentanilra vagy a tapasz ragasztóanyagára.
" Szoptatás, mivel a fentanil kiválasztódik az anyatejbe és kábító hatása mellett légzési elégtelenséget okozhat a szoptatott csecsemőben.
" Akut, ill. műtét utáni fájdalmak csillapítása, mivel a rövid ideig tartó alkalmazás során nincs lehetőség a megfelelő dózis beállítására.
" MAO-gátlók egyidejű adása, ill. MAO-gátló kezelés abbahagyása után 14 napig.
A transzdermális tapasz kizárólag az orvos által meghatározott adagban, ideig és módon alkalmazható!
Mire kell figyelemmel lenni a Fentanyl SANDOZ MAT transzdermális tapasz használatakor?
Terhesség vagy tervezett terhesség esetén, továbbá gyermekeknél általában nem alkalmazható, kivéve, ha az orvos ennek tudatában, az előny/kockázat mérlegelése alapján alkalmazását határozottan előírta.
Szoptatás ideje alatt nem alkalmazható, mivel bejuthat az anyatejbe.
Lázas állapot, a bőr magas hőmérséklete a tapasz hatásfokozódását eredményezi. Láz esetén a kezelőorvoshoz kell fordulni! A bőr felmelegedése (forró fürdő, napozás, melegítő párna, szaunázás, stb.) kerülendő!
Fennálló egyéb betegségről (főleg tüdő-, szívbetegségről, vese- és májműködési zavarról, agyi károsodásról) a kezelőorvost tájékoztatni kell! Egyes betegségek esetén ugyanis csak különleges orvosi megfontolás alapján, fokozott ellenőrzés mellett szabad alkalmazni.
Milyen gyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel a kezelés ideje alatt?
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bizonyos gyógyszerekkel, pl. nyugtatókkal, altatókkal történő együttes alkalmazása is gondos orvosi megfontolást igényel.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl SANDOZ MAT mátrix tapaszt?
Alkalmazása:
Keressen egy ép, szőrmentes területet a törzs felső részén, vagy a felkar bőrén! Itt nem lehetnek apró sebek, nem lehet a bőr vörös, vagy korábban sugárkezelésnek kitett.
Vágja le a maradék szőrt ollóval (ne borotválja, mert az megsérti a bőrt)!
Ha előzetesen meg kell mosni a bőrt, csak tiszta vizet használjon (szappant ne!), és tökéletesen szárítsa meg a bőrt!
Csak közvetlenül a felhasználás előtt nyissa ki a Fentanyl SANDOZ MAT tapasz tasakját!
Tépje le a zacskó oldalát!
Vegye ki a tapaszt!
Távolítsa el a védőfilmet! Ne érjen a tapasz ragadó felszínéhez!
Helyezze a tapaszt a bőrre, és nyomja rá tenyérrel könnyedén, mintegy 30 másodpercig! Bizonyosodjon meg róla, hogy az egész tapasz rátapadt a bőrre!
Mossa meg a kezét tiszta vízzel (nem szappannal!)!
A tapasz a 3. napon (72 óra) eltávolítható. Ekkor Ön fürödhet, tusolhat.
Mindig jegyezze fel a csomagra a tapasz felhelyezési dátumát! Ez segíti Önt abban, hogy pontosan használja a Fentanyl SANDOZ MAT tapaszt, és tudja, hogy mikor telik le a 3. nap.
A tapasz cseréje:
3 nap múlva a tapaszt letépve távolítsa el!
A használt tapaszt azonnal hajtsa félbe a tapadó felszínével, és dobja ki!
Ezután helyezzen fel egy új tapaszt, de sosem ugyanazon a helyen, ahol az előző volt! Válasszon egy másik, sértetlen bőrfelületet, és kövesse az előbbiekben leírt utasítást!
Figyelem!
A használt tapaszok tartalmazhatják a hatóanyag maradékát. Ezért a használt tapaszokat az eldobás előtt úgy kell összehajtani, hogy a tapadó felszínek összetapadjanak, majd biztonságosan, a dobozban elhelyezett útmutató szerint, ki kell dobni és gondoskodni arról hogy gyermekek számára ne legyen hozzáférhető.
4. Lehetséges mellékhatások
Mellékhatásként ugyanúgy, mint hasonló, más fájdalomcsillapítók, a Fentanyl SANDOZ MAT tapasz is lassíthatja a légzést. Ha a Fentanyl SANDOZ MAT tapasz túlságosan lelassítja, vagy gyengíti a légzést, azonnal orvost kell hívni! Az orvos megérkezéséig -lehetőség szerint- ébren kell tartani a beteget beszéddel vagy időnkénti felrázással.
Más lehetséges mellékhatások: émelygés, hányás, székrekedés, alacsony vérnyomás, aluszékonyság, zavartság, érzékcsalódás, indokolatlan jó érzés (eufória), viszketés és vizelési zavar. Ritkán vöröses, viszkető bőrkiütés jelentkezhet.
A mellékhatás(ok) észleléséről a kezelőorvost tájékoztatni kell!
Bizonyos mellékhatások esetén, pl. aluszékonyság, alacsony vérnyomás, hányás észlelésekor a tapaszt -az orvost meg sem várva- el kell távolítani a betegről.
A túladagolás legfontosabb jele az elégtelenné váló légzés. Ha a légzés túlságosan lassú vagy gyenge, a tapaszt azonnal el kell távolítani a betegről, és mentőt kell hívni!
5. A készítmény tárolása
Különleges tárolást nem igényel.
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó még használat után is. Nagy mennyiségű gyógyszer marad a tapaszban a használat után is.
A Fentanyl SANDOZ MAT tapaszt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A lejárati idő a feltüntetett dátum hónapjának utolsó napjára vonatkozik.
A készítmény megsemmisítésére vonatkozó utasítások
Környezetvédelmi és biztonsági megfontolások miatt a használt vagy a nem használt tapaszokat, valamint a lejárt tapaszokat is a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni vagy kell visszajuttatni a gyógyszertárba. A használt tapaszokat a tapadó felszínek mentén össze kell hajtani és a megsemmisítésig vagy a gyógyszertárba való visszajuttatásig a külső csomagolásban kell tárolni.
OGYI-T-20155/01-10.
Csomagolás:
1 tapasz védőtasakban.
5 db vagy 10 db tasak dobozban.
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. február 18.