BONEFOS 800MG TABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Bonefos 800 mg tabletta
dinátrium-klodronát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz..
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Bonefos 800 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Bonefos 800 mg tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Bonefos 800 mg tablettát
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Bonefos 800 mg tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Bonefos 800 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Bonefos 800 mg tabletta?
A Bonefos tabletta az ún. biszfoszfonátok csoportjába tartozik, melyek egyes csontbetegségek nem hormonális kezelésére szolgálnak. A gyógyszer erősen kötődik egyes szövetekhez, mint pl. a csonthoz, ahol meggátolják a csontreszorpciót (a csont felszívódása a szervezetben), amely súlyos betegség esetén kórosan megnövekedhet. Következésképpen a szérumban a megemelkedett kalciumszint csökkenése, valamint a csonttörés kockázatának mérséklődése figyelhető meg a Bonefos-kezelés során.
Milyen betegségek kezelésére alkalmas a gyógyszer?
A Bonefos tabletta a következő csontbetegségekkel összefüggő esetekben alkalmazható:
* csontkárosodáshoz (oszteolízis) vezető betegségek kezelése,
* a vér kalciumszintjének megemelkedésével járó (hiperkalcémia) súlyos betegségek kezelése,
* a csontfájdalmak enyhítése.
2. Tudnivalók a Bonefos 800 mg tabletta szedése előtt
Ne szedje a Bonefos 800 mg tablettát
- ha allergiás a dinátrium-klodronátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha más biszfoszfonátot már alkalmaz.
- ha a gyomor-bélrendszer akut gyulladásában és vérzésében szenved.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Bonefos kezelés folyamán megfelelő mennyiségű folyadék beviteléről kell gondoskodni, különösen akkor, ha magas a vérében a kalcium szint (hiperkalcemia) vagy ha vesemegbetegedése van (vesekárosodás).
Ezért tájékoztassa orvosát:
* ha veseproblémái vannak,
* ha vérében a kalcium szintje magas.
Csökkent veseműködés esetén óvatosan kell alkalmazni a Bonefos tablettát; a napi 1600 mg-ot (2 db tabletta) meghaladó mennyiség nem használható folyamatosan.
Állkapocs csontszövet-elhalás (csont rész elhalás,amelyet általában a csont meghatározott területének a rossz vérellátása okozott - oszteonekrózis), ami kapcsolatba hozható foghúzással és/vagy helyi fertőzéssel (magába foglalja az oszteomielitiszt (csont vagy a csontvelő fertőzése)) előfordulhat, ha intravénás vagy orális biszfoszfonátokat tartalmazó rák-kezelésben részesül.
A betegeknek nagy részénél, akiknél állkapocs csontszövet elhalás alakult ki együtt alkalmaztak bifoszfonátot, kemoterápiát (rák-kezelés speciális gyógyszerekkel) és kortikoszteroid (szintetikus gyógyszer, amely a kortizolhoz áll közel, amely olyan hormon, amely az adrenalin termelést fokozza a szervezetben) kezelést.
Ezért a fogászati vizsgálatot és a szükséges fogászati beavatkozásokat ajánlatos a Bonefos kezelés megkezdése előtt elvégeztetni, ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:
* daganatos megbetegedése van,
* kemoterápiás- vagy sugárkezelésben részesül,
* szteroidokat szed,
* nem ápolja rendszeresen a fogait,
* fogínybetegsége van.
Az orvosa fontolóra veheti, hogy a kezelés megkezdése előtt megelőző fogorvosi kezelésre küldi Önt. A Bonefos-kezelés során kerülje az olyan fogászati beavatkozást, amely vágással vagy szúrással jár.
Rendellenes combcsonttörésekről (subtrochanterikus és diafizeális, szokatlan törések a combcsontban) számoltak be Bonefos-tól eltérő biszfoszfonátok használatával kapcsolatban, elsősorban azoknál a betegeknél, akik hosszútávú oszteoporózis terápiában részesültek. Ezidáig mellékhatás nem volt megfigyelhető Bonefos kezelésben részesült betegeknél. Ha Önnél fennáll a rendellenes combcsonttörés gyanúja, orvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy a biszfoszfonát terápiáját leállítsa-e.
Lépjen kapcsolatba orvosával, ha bármilyen fájdalmat, gyengeséget érez vagy diszkomfort érzése van a comb, a csípő vagy a lágyék tájon, mert ez előjele lehet egy lehetséges törésnek a combcsontjában. Ebben az esetben az orvosa elvégzi a szükséges teszteket és tanácsokat ad ennek megfelelően (lásd 4. pont "Lehetséges mellékhatások").
Egyéb gyógyszerek és Bonefos 800 mg tabletta
A Bonefos és más egyidejűleg alkalmazott gyógyszer között kölcsönhatás léphet fel. Az alábbi anyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszerek befolyásolják a Bonefos hatását, ezért beszéljen orvosával mielőtt beveszi a Bonefost és ezeket a gyógyszereket:
* két-vegyértékű kationokat (pl: kalcium, magnézium) tartalmazó készítmények (pl. Ringer oldat),
* nemszteroid gyulladásgátlók, különösen diklofenák, amely emeli a vesekárosodás kockázatát
* aminoglikozid antibiotikumok, mivel emeli a csökkent kálcium szint kialakulásának a kockázatát (hiperkalcémia)
* esztramusztin-foszfát (prosztata rák gyógyszere) tartalmú gyógyszer, mivel együttes adáskor megemelheti esztramusztin-foszfát szintjét a vérben maximálisan 80%-ra
* más biszfoszfonát készítmény.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Bonefos tabletta bevétele étellel és itallal
Egyes ételek és folyadékok csökkenhetik a gyógyszer hatékonyságát. Ezért fontos, hogy a Bonefos tablettát:
* NE étellel vagy itallal (a víz kivételével) együtt vegye be.
* Különösen fontos, hogy a gyógyszert NE tejtermékekkel együtt vegye be, mert ezek kalciumot tartalmaznak (lásd 2. pont "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek").
Ételt vagy italt (a víz kivételével) a Bonefos bevételét követő legalább 1 óra elteltével szabad csak fogyasztani.
Gyermekek és időskorúak
A Bonefost tilos gyermekeknek használni, mert a biztonságosságot és hatékonyságot gyermekeknél még nem állapították meg.
Időskorú betegeknél nincs szükség adagmódosításra. A klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg specifikus mellékhatásokat a 65 év feletti csoportban.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
A Bonefos nem ajánlott terheseknek. A klodronát átjut a placentán állatokban, nem ismert , hogy a humán embrióba átjut-e, vagy okozhat-e magzati károsodást vagy hatással van-e a szaporodásra emberben.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a klodronát kiválasztódik-e az anyatejbe. Bonefos kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert a Bonefos hatása a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
3. Hogyan kell szedni a Bonefos 800 mg tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan kell bevenni a Bonefos tablettát?
* A tablettát egy pohár sima vízzel kell bevenni. Nagyon fontos, hogy a megfelelő hatás érdekében a Bonefos tablettát NE valamilyen étellel vagy itallal (a sima víz kivételével) együtt vegye be.
* A Bonefos tablettát szétrágás nélkül kell lenyelni.
* A tablettát a könnyebb alkalmazás érdekében a felezővonal mentén két részre lehet osztani, de a két fél tablettát be kell venni ugyanazon gyógyszerbevétel alkalmával.
* A tablettákat nem szabad kisebb darabokra összetörni vagy feloldani a bevétel előtt.
Mikor kell bevenni a Bonefos tablettát?
Amennyiben az orvos a Bonefos tabletta napi adagjának bevételét egyszeri adagban írta elő:
* A gyógyszer bevétele lehetőleg reggel, éhgyomorra és egy pohár sima vízzel történjen.
* A tabletta bevételét követően 1 órán át ne egyen és ne igyon semmit (a sima víz kivételével) és ne vegyen be egyéb gyógyszert.
Amennyiben az orvos a Bonefos tabletta napi adagjának bevételét többszöri adagban írta elő:
* Az első adagot a fenti előírás szerint kell bevenni.
* A második adagot:
* egy pohár sima vízzel,
* étkezések között: legalább 2 órával a legutóbbi étel vagy ital (a sima víz kivételével) elfogyasztása, illetve egyéb gyógyszer bevétele után. A tabletta bevétele után legalább 1 órán át ne egyen és igyon semmit (kivéve sima vizet) és ne vegyen be egyéb gyógyszert.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.
Alkalmazása normál vesefunkciójú felnőtt betegeknél:
Az adag egyénre szabott és függ a Bonefos tabletta javallatától.
Az ajánlott kezdő adag általában 1600 mg/nap (azaz napi 2 tabletta) egy adagban bevéve. Ha klinikailag szükséges, az adag növelhető, de a napi 3200 mg mennyiséget nem ajánlatos túllépni.
Alkalmazása károsodott veseműködésű betegeknél:
A klodronátot főleg a vesék távolítják el. Ezért vesebetegeknek a Bonefost csak kellő óvatossággal szabad alkalmazni; 1600 mg-ot meghaladó napi adagok nem alkalmazhatók folyamatosan.
Ha az előírtnál több Bonefos tablettát vett be
Magas intarvénás klodronátdózis bevitele esetén emelkedett szérum-kreatinin szinteket és veseműködési zavarokat jelentettek. Ilyen esetben igyon sok vizet és keresse fel kezelőorvosát, aki meg fogja figyelni az Ön veseműködését és kalcium szintjének változását.
Ha elfelejtette bevenni a Bonefos tablettát
Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja a Bonefos kezelést
Ne hagyja abba a Bonefos tabletta szedését, amíg orvosa nem mondta Önnek. Ha be szeretné fejezni a Bonefos kezelést, először beszélje meg orvosával.
Ha bármi további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Bonefos tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A leggyakrabban előforduló mellékhatás a hasmenés, amely enyhe lefolyású és gyakrabban előfordul nagyobb adagoknál. A felsorolt mellékhatások előfordulhatnak Bonefos tabletta, kapszula és infúzió alkalmazása során, de az előfordulási gyakoriság változhat.
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 embernél fordul elő):
* Hasmenés, hányinger, hányás (mindegyik általában enyhe jellegű).
* Alacsony vér kalciumszint (tünetek nélkül).
* A transzamináz szint (a májenzimek egyik csoportja) emelkedése (általában a normál tartományon belül).
Ritka mellékhatások (10000 betegből 1-10 embernél fordul elő):
* Alacsony vér kalciumszint (tünetekkel).
* Emelkedett szérum-parathormon szint (mellékpajzsmirigy hormonja), amely csökkent szérum kalcium szinttel jár.
* Emelkedett alkalikus-foszfatáz szérumkoncentráció (metasztázisos betegekben ez a máj- vagy csontbetegség miatt is lehet).
* A normál tartomány kétszeresét meghaladó aminotranszferáz szérumszintek a májfunkció romlása nélkül.
* Túlérzékenység (bőrreakció).
A készítmény forgalomba kerülése után jelentett mellékhatások:
* Szemgyulladás (uveitisz - szem szivárványhártya, sugártest és az érhártya gyulladása - duzzadás és irritáció a szem ezen részein, a szemközép táján)
* Kötőhártya-gyulladás (konjunktivsz - duzzadás és fertőzés a kötőhártyán) - csak 1 esetben fordult elő és a Bonefos kezelés mellett más biszfoszfonátot is kapott a beteg
* Szem ínhártya felületes rétegének gyulladása (episzkleritisz - duzzadás és iritáció a felületi ínhártyán)
* Szem ínhártya gyulladás (szkleritisz - szempirossággal és állandó, igen kifejezett fájdalommal járó gyulladás)
* Aszpirin-érzékeny asztmában szenvedő betegek esetében a légzésfunkció rosszabbodása.
* Túlérzékenységi reakciók megjelenése légzési rendellenességként.
* A vesefunkció romlása (a szérum kreatinin-szintjének emelkedése és proteinuria [túl nagy mennyiségű fehérje a vizeletben)].
* Súlyos vesekárosodás, különösen a gyors, magas dózisú klodronát intravénás infúziót követően.
* Vesekárosodás - ritkán halálos kimenetellel -, főként a nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID), leggyakrabban a diklofenákkal való együttes alkalmazás esetén.
* Állkapocs csontszövet elhalás (osteonecrosis) - elsősorban azon betegek esetén, akiket azt megelőzően amino-bifoszfonátokkal, mint pl. zoledronáttal és pamidronáttal kezeltek.
Súlyos csont, izület és/vagy izom fájdalomról számoltak be Bonefos alkalmazása során. A tünetek a Bonefos terápia kezdetétől számítva napok-hónapok múlva jelentkeztek. Mindazonáltal kontrollos klinikai vizsgálatokban ezt nem erősítették meg.
Rendellenes combcsonttörésekről (subtrochanterikus és diafizeális, szokatlan törések a combcsontban) számoltak be Bonefos-tól eltérő biszfoszfonátok használatával kapcsolatosan, elsősorban azoknál a betegeknél, akik hosszútávú oszteoporózis terápiában részesültek. Ezidáig mellékhatás nem volt megfigyelhető Bonefos kezelésben részesült betegeknél.
Ezek a haránt vagy rövid ferde törések bárhol előfordulhatnak a combcsonton. Ezek a törések minimális trauma után vagy anélkül következnek be, és néhány beteg hetekkel vagy hónapokkal a bekövetkezett combcsonttörés jelentkezése előtt comb- vagy lágyéktáji fájdalmat észlel, melyek gyakran párosulnak fáradásos törésre utaló képalkotó jellemzőkkel. A törések gyakran mindkét combcsonton jelentkeznek, ezért ha biszfoszfonáttal kezelték és combcsont törése van, az orvosa az ellenoldali combcsontot is megvizsgálja. Ezeknél a töréseknél rossz gyógyulási hajlamról is beszámoltak.
Ha Önnél fennáll a rendellenes combcsonttörés gyanúja, orvosa körültekintően mérlegelni fogja, hogy a biszfoszfonát terápiáját leállítsa-e.
Lépjen kapcsolatba orvosával, ha bármilyen fájdalmat, gyengeséget érez vagy diszkomfort érzése van a comb, a csípő vagy a lágyék tájon, mert ez előjele lehet egy lehetséges törésnek a combcsontjában. Ebben az esetben az orvosa elvégzi a szükséges teszteket és tanácsokat ad ennek megfelelően.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
5. Hogyan kell a Bonefos 800 mg tabletta tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Bonefos tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Bonefos 800 mg tabletta?
- A készítmény hatóanyaga: 800 mg vízmentes dinátrium-klodronát (1000 mg dinátrium-klodronát-tetrahidrát formájában) tablettánként.
- Egyéb összetevők:
Mag: magnézium-sztearát, sztearinsav, kroszkarmellóz-nátrium, 96%-os etanol, szilikátos mikrokristályos cellulóz (mikrokristályos cellulóz 98%, vízmentes kolloid szilícium-dioxid 2%).
Bevonat: Opadry II white [makrogol 3350, polivinyl-alkohol (részben hidrolizált), tisztított víz, talkum, titán-dioxid (E 171)].
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, ovális alakú, mindkét oldalán domború, tablettán lévő bemetszéssel és egyik oldalán mélynyomású "L 134" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
A tabletta hossza: kb. 20 mm, szélessége: kb. 9 mm, magassága: kb. 6,3 mm
A Bonefos 800 mg tabletta 60 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Bayer Oy
20210 Turku, Pansiontie 47.
Finnország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bayer Hungária Kft
1123 Budapest
Alkotás u.50.
OGYI-T- 2027/04
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. február
6
OGYI/145/2012