ROFERON-A 3MILLIÓ NE/0,5ML ELŐRETÖLT FECSK-BEN
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Roferon(r)-A 3 millió NE oldatos injekció
Roferon(r)-A 6 millió NE oldatos injekció
Roferon(r)-A 9 millió NE oldatos injekció
interferon alfa-2a
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Roferon-A és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Roferon-A alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Roferon-A-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Roferon-A-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
7. Hogyan adjuk be a Roferon-A injekciót?
1. Milyen típusú gyógyszer a Roferon-A és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Roferon-A interferon alfa-2a vírusellenes szert tartalmaz, amely hasonló a szervezet által termelt természetes anyaghoz, ami a szervezetet megtámadó vírusfertőzések, daganatok és idegen anyagok ellen véd. Miután a Roferon-A felismert és megtámadott egy idegen anyagot, módosítja őket, azáltal, hogy lassítja, meggátolja vagy megváltoztatja azok növekedését vagy működését.
A Roferon-A-t a következő betegségek kezelésére alkalmazzák:
* Vírusfertőzések, mint például a krónikus hepatitisz B és C
* A vér daganatos megbetegedései (Kutan T-sejtes limfóma, hajas sejtes leukémia, krónikus mieloid leukémia).
* Egyéb daganattípusok (vesesejtes karcinóma, AIDS betegek esetében Kaposi szarkóma, follikuláris non-Hodgkin limfóma, malignus melanoma).
Ha nem tudja biztosan, hogy mire írták fel Önnek a Roferon-A-t, beszélje meg betegségét és a kezelés módját kezelőorvosával.
2. Tudnivalók a Roferon-A alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Roferon-A-t
- ha allergiás az interferon alfa-2a-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha szívbetegsége van, vagy volt.
- ha súlyos vese-, vagy májbetegsége van.
- ha csontvelő betegsége van.
- ha görcsös állapotai pl. epilepszia, és/vagy egyéb idegrendszeri betegségei vannak.
- ha májbetegsége vagy májcirrózisa van.
- ha súlyos májbetegségét jelenleg olyan gyógyszerrel kezelik vagy nemrégiben kezelték, amely legyengítette az immunrendszerét.
A Roferon-A adása nem javasolt gyermekek részére, kivéve, ha kezelőorvosa ezt javasolja. A "zihálás szindróma" (egy veszélyes állapot a 3 év alatti gyermekeknél) a benzil-alkohollal van összefüggésben. A Roferon-A egyik segédanyaga benzil-alkohol. Ezért a Roferon-A fiatal gyermekeknek (beleértve a koraszülötteket, újszülötteket és csecsemőket) nem adható.
Néhány betegség esetén a Roferon-A-t egyéb gyógyszerekkel kombinálva is lehet alkalmazni. Ezekben az esetekben a Roferon-A alkalmazásához szükséges egyéb utasításokat a kezelőorvosa el fogja mondani Önnek.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Roferon-A alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Közölje kezelőorvosával:
- ha mentális problémái (pszichiátriai nehézségei) vannak, vagy ha korábban mentális (pszichiátriai) betegsége volt
- ha pikkelysömöre van (egy száraz, foltokban jelentkező, pikkelyes bőrsebekkel járó visszatérő betegség)
- ha vese-, szív- vagy májproblémái vannak.
- ha valaha autoimmun betegsége volt, pl. pajzsmirigy problémák, érgyulladás
- ha szerv- (pl. vese), vagy csontvelő átültetése volt vagy ezt tervezik a közeljövőben.
- ha terhes, vagy terhes lehet.
- ha alacsony a vérsejtszáma
- ha cukorbetegsége van (a vérében lévő magas cukorszint okozta betegség).
- ha bármi más vérbetegsége van.
- ha idült C típusú májgyulladással kezelik.
- ha HIV fertőzése is van, és HIV ellenes gyógyszerekkel is kezelik.
- ha egyéb gyógyszereket szed (beleértve azokat is, amelyeket nem az Ön kezelőorvosa írt fel)
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vérbetegsége vagy cukorbetegsége van. A kezelőorvos időnként vérmintát vesz majd Öntől, hogy ellenőrizze a vér összetételét, amely változhat a kezelés folyamán. Ha szükséges, a kezelőorvos megváltoztathatja a Roferon-A, vagy bármely egyéb, vele egyidejűleg alkalmazott gyógyszer adagolását.
Egyéb gyógyszerek és a Roferon-A
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezeknek a gyógyszereknek a hatása növekedhet, csökkenthet vagy megváltozhat, ha interferonokkal egyidejűleg adják őket. Különösen a xantin származékok közé tartozó asztma ellenes szer, a teofillin plazmakoncentrációja növekedhet, amikor interferonnal egyidejűeg adják és emiatt szükség lehet az adagolás megváltoztatására.
HIV fertőzésben is szenvedő betegek: A HIV elleni ún. "nagyon aktív anti-retrovirális kezeléssel" (HAART) tejsavacidózis és a májfunkció romlása járhat együtt.
Ha Ön HAART terápiában részesül a Roferon-A + ribavirin kezelés növelheti a tejsav vérben történő felszaporodásának és a májelégtelenség kialakulásának veszélyét. A kezelőorvosa Önnél folyamatosan ellenőrzi ezeknek az állapotoknak a kialakulását. Kérjük, olvassa el a ribavirin tartalmú készítmény betegtájékoztatóját is.
Vérvizsgálatok: Ha Önnek vérvétele lesz, mondja el a beavatkozást végző orvosnak vagy az egészségügyi szakszemélyzetnek, hogy Roferon-A-val kezelik. Néhány nem gyakori vagy ritka esetben a Roferon-A befolyásolhatja ezeknek a teszteknek az eredményeit.
Terhesség és termékenység
Ne alkalmazza a Roferon-A-t ha terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kivéve, ha kezelőorvosa ezt javasolja Önnek. Ez azért szükséges, mert a Roferon-A hatással lehet a magzatra. Ezért fontos, hogy Ön és a partnere hatékony fogamzásgátlást alkalmazzon a Roferon-A kezelés ideje alatt.
Ha a Roferon-A-t ribvirinnel kombinálva adják, mind a férfi, mind a nőbetegnek a szexuális együttlét folyamán különösen elővigyázatosnak kell lennie, ha bármilyen csekély lehetősége fennáll a teherbeesésnek, mert a ribavirin rendkívül erős magzatkárosító hatással rendelkezik:
- ha Ön fogamzóképes korú nő és ribavirinnel kombinált Roferon-A kezelést kap, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a kezelés megkezdése előtt, a kezelés folyamán minden hónapban és a kezelés abbahagyása után még 4 hónapon keresztül. Ezt beszélje meg kezelőorvosával.
- ha Ön férfi, aki ribavirinnel kombinált Roferon-A kezelést kap, ne lépjen szexuális kapcsolatba terhes nővel óvszer alkalmazása nélkül. Ez csökkenti annak lehetőségét, hogy partnere szervezetében a ribavirin károsodást okoz. Ha az Ön nő partnere éppen nem várandós, de fogamzóképes korban van, havonta terhességi tesztet kell végeztetnie a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés abbahagyása után. Mindkettőjüknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés befejezése után. Ezt beszélje meg kezelőorvosával.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bekerülhet-e az anyatejbe. Ezért beszélje meg kezelőorvosával, hogy fel kell függesztenie-e a szoptatást vagy abba kell-e hagynia a Roferon-A alkalmazását. Ribavirinnel történő együttes kezelés esetén olvassa el a ribavirin tartalmú készítmények betegtájékoztatójában az erre vonatkozó információkat.
A készítmény hatásai gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ha álmosságot, fáradtságot vagy zavartságot érez a Roferon-A használata során, ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket.
A Roferon-A benzil-alkoholt tartalmaz
A Roferon-A benzil-alkoholt tartalmaz, ezért koraszülötteknek és újszülötteknek tilos adni. Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per 0,5 ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. Hogyan kell alkalmazni a Roferon-A-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Roferon-A-t beadhatja a kezelőorvos vagy az egészségügyi szakszemélyzet, de meg is taníthatják rá, hogy hogyan adja be magának a Roferon-A-t. Oktatás nélkül semmiképpen se kezdje meg az öninjekciózást. Ha valamiben nem biztos kérdezze meg kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakszemélyzetet.
A Roferon-A előretöltött fecskendőt bőr alá (szubkután) történő injekciózásra használják. További információkért lásd a 7. pontot.
Az előretöltött fecskendők kizárólag egyszer használatosak.
Roferon-A adagolás
A kezelőorvosa meghatározza, az Ön számára legmegfelelőbb Roferon-A adagot. Az Önnek szükséges Roferon-A mennyisége attól függ, hogy milyen betegsége van és a kezelés milyen mellékhatásokat okoz Önnek.
A napi adagja általában nem haladhatja meg a 36 millió nemzetközi egységet (NE).
Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl gyenge vagy túl erős, forduljon kezelőorvosához.
Ne változtassa meg az adagolást anélkül, hogy konzultálna kezelőorvosával.
A készítmény ajánlott adagja:
Hajas sejtes leukémia
Naponta 3 millió NE 16-24 hétig
Krónikus mieloid leukémia
Egy 12 hetes normál kezelés alatt, napi egyszeri adagolás mellett a dózist 3 millió NE-ről 9 millió NE-ig fogják emelni.
Kutan T-sejtes limfóma
Egy 12 hetes normál kezelés alatt, napi egyszeri adagolás mellett a dózist 3 millió NE-ről 18 millió NE-ig fogják emelni.
AIDS-hez társult Kaposi-szarkóma
Egy 10-12 hetes normál kezelés alatt, napi egyszeri adagolás mellett a dózist 3 millió NE-ről 9 millió NE-ig vagy maximum 36 millió NE-ig fogják emelni.
Vesesejtes karcinóma
Kombináció vinblasztinnal
Egy 12 hetes normál kezelés alatt, heti háromszori adagolás mellett a dózist 3 millió NE-ről 18 millió NE-ig fogják emelni.
Kombináció bevacizumabbal
9 millió NE a bőr alá adva (szubkután), hetente háromszor a betegség javulásáig vagy legfeljebb 1 évig.
Krónikus hepatitisz B
2,5 - 5 millió NE/m2 testfelület, hetente háromszor 4 - 6 hónapig.
Krónikus hepatitisz C
3 - 6 millió NE hetente háromszor 6-12 hónapig.
Follikuláris Non-Hodgkin limfóma (kemoterápiával)
Minden 28 napos ciklus 22-26-ik napján 6 millió NE/m2 testfelület.
Malignus melanóma
Hetente háromszor 3 millió NE 18 hónapig
Ha jól reagál a Roferon-A kezdő kezelésre, a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy hosszabb ideig tovább folytatja a kezelését (fenntartó terápia) és megváltoztatja az adagját.
Kombinációs terápia ribavirinnel krónikus hepatitisz C-ben
Ha ön egyidejűleg Roferon-A-t és ribavirint kap, a gyógyszerek adagolását a kezelőorvos előírása szerint végezze.
A kezelőorvos fogja megmondani Önnek, hogy mikor hagyja abba a Roferon-A kezelést. Néhány betegség esetében szükség lehet további néhány éven át tartó kezelésre.
Ha az előírtnál több Roferon-A-t alkalmazott
Keresse fel azonnal kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a legközelebbi kórházat.
Ha elfelejtette alkalmazni a Roferon-A-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Roferon-A alkalmazását
Amint lehet, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy az egészségügyi szakszemélyzetet.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli. Sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
* Ha súlyos allergiás reakció (légzési nehézség, ziháló légzés vagy csalánkiütés) jeleit észleli a kezelés alatt.
* Ha a Roferon-A kezelés alatt vagy után a látáscsökkenést észlel.
* Ha a Roferon-A kezelés során depressziós tüneteket (pl. szomorúság, kisebbségi érzése vagy öngyilkossági gondolatok) észlel.
Egyéb lehetséges mellékhatások:
Nagyon gyakran influenza-szerű tünetek jelentkezhetnek, pl. fáradtság, hidegrázás, izom vagy izületi fájdalom, fejfájás, verítékezés és láz. Ezek a mellékhatások paracetamol szedésével általában csökkenthetők. A kezelőorvosa javasolni fog egy Önnek megfelelő adagolást. A folyamatos kezelés hatására ezek a tünetek általában enyhülnek.
További nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érint):
* csökkent fehérvérsejt-szám. Ennek jele lehet a fertőzések megnövekedett száma.
* étvágytalanság
* hányinger
* alacsony kálcium-vérszint
* hasmenés
* étvágycsökkenés
* a haj ritkulása vagy kihullása (ez a kezelés befejezése után általában visszafordítható)
* influenzaszerű megbetegedés. Ennek tünete lehet a fáradtság, láz és hidegrázás.
* fejfájás
* fokozott izzadás
* izomfájdalom
* ízületi fájdalom
Gyakori melllékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):
* alacsony vörösvértestszám vagy vérszegénység (ennek jele lehet többek között fáradtságérzés, sápadt bőr és légszomj)
* alacsony vérlemezkeszám (ennek jele lehet kisebb horzsolások vagy vérzés fellépése a bőrön)
* vérlemezkeszám és a vörösvértestszám változása nagyobb valószínűséggel következik be, ha Ön daganatellenes-kezelésben, például kemoterápiában részesül vagy ha csontvelő-működése csökkent. A vérkép általában javul a Roferon-A abbahagyása után.
* szabálytalan szívverés
* szívdobogásérzés
* a bőr vagy az ajkak kékes elszíneződése (a vérben kialakult oxigénhiány miatt)
* hányás vagy hányinger
* gyomorfájás
* szájszárazság
* keserű szájíz vagy az ízérzés megváltozása
* mellkasi fájdalom
* vizenyő
* testtömeg-csökkenés
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint):
* kiszáradás és elektrolit egyensúlyzavar (a vérvizsgálat rendellenes nátrium- ill. káliumszintet mutat)
* depresszió
* szorongás
* zavartság
* megváltozott vagy rendellenes viselkedés
* idegesség
* feledékenység
* alvászavarok
* izomgyengeség
* a bőrérzés megváltozása, pl. bizsergés, zsibbadás
* szédülés
* kézremegés
* álmosság
* kötőhártya-gyulladás vagy a szemek kivörösödése
* látászavarok
* átmeneti alacsony vagy magas vérnyomás
* viszketés
* pikkelysömör vagy a pikkelysömör rosszabbodása
* a vizeletvizsgálat fehérjét és emelkedett sejtszámot mutathat ki vizeletében
* megváltozott májműködést mutató vérvizsgálati eredmények
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint):
* tüdőgyulladás
* ajakherpesz
* herpesz a nemi szervnél
* fehérvérsejtszám súlyos csökkenése (kezelőorvosa erre az agranulocitózis kifejezést is használhatja)
* vörösvértestek kóros lebomlása (kezelőorvosa erre a hemolitikus anémia kifejezést is használhatja)
* autoimmun állapotok (amikor saját immunrendszere tévedésből a szervezet saját sejtjeit támadja meg)
* túlérzékenységi reakciók, beleértve csalánkiütés, az arc, a száj vagy a torok duzzanata, tüsszentés és allergiás jellegű reakciók
* a pajzsmirigy alulműködése vagy fokozott működése
* magas vércukorszintet vagy cukorbetegséget (a magas vércukorszint következtében kialakuló betegséget) mutató vérvizsgálati eredmények
* öngyilkosság, öngyilkossági gondolatok vagy olyan gondolatok, hogy önmagának okoz sérüléseket
* kóma
* agyvérzés
* epilepsziás rohamok (görcsök)
* múló vagy átmeneti impotencia (férfiaknál jelentkező szexuális zavar)
* látászavar a szem hátsó részének rossz vérkeringése miatt (kezelőorvosa erre az isémiás retinopátia kifejezést is használhatja)
* szívroham
* szívelégtelenség
* súlyos szív- és légzési problémák
* víz felhalmozódása a tüdőben (melynek következtében légzésproblémák léphetnek fel)
* vérerek gyulladása (vaszkulitisz)
* zihálás
* köhögés
* hasnyálmirigy-gyulladás (kezelőorvosa erre a pankreatitisz kifejezést is használhatja)
* belek túlzott aktivitása (ami hasmenést okozhat)
* szorulás
* gyomorégés
* puffadás (szelek)
* a máj a szokásosnál kevésbé jól működhet, ami súlyos májeltérésekhez vezethet, ideértve a májelégtelenséget vagy a hepatitisz néven is ismert májgyulladást
* bőrkiütés
* bőr-, száj- vagy ajakszárazság
* orrvérzés
* száraz orrnyálkahártya vagy orrfolyás
* egy bizonyos autoimmun betegség, melynek során az immunrendszere tévedésből saját testrészeit támadja meg. Gyakran jár bőrkiütéssel és ízületi fájdalommal, de több testrész is érintettek lehetnek (kezelőorvosa erre a lupusz vagy az SLE kifejezést is használhatja)
* ízületi gyulladás vagy ízületi fájdalom
* veseelégtelenség vagy a veseműködés károsodása (elsősorban azoknál a daganatos betegeknél, akiknek már eleve vesebetegségük volt)
* megváltozott veseműködést mutató vérvizsgálati eredmények
* a húgysav és laktát-dehidrogenáz nevű molekulák eltérését mutató vérvizsgálati eredmények
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint)
* egy bizonyos autoimmun betegség, melynek során saját immunrendszere tévedésből a véralvadásért felelős vérlemezkéket támadja meg. Ennek következtében a vérlemezkeszám súlyosan lecsökkenhet és apró, pontszerű zúzódások jelenhetnek meg a bőrén
* szarkoidózis (egy, a test szöveteinek gyulladása nyomán kialakuló betegség; a szarkoidózis majdnem minden testrészt érinthet, leggyakrabban azonban a tüdőben vagy a nyirokcsomókban kezdődik)
* hipertrigliceridémia és hiperlipidémia (bizonyos lipidek/zsírok magas vérszintje)
* a retinának (a szem hátsó részének) vagy a retina vérereinek károsodása (homályos látást okozhat, súlyos esetben látásvesztéshez vezethet)
* a szem vizsgálatakor orvosa elváltozásokat észlelhet a retinán, ideértve a szem hátsó részében található főideg duzzanatát
* a szem hátsó részében található főideghez köthető látásproblémák
* a gyomorfekély és a belek vérzésének rosszabbodása vagy kiújulása
* a Roferon-A beadási helyén bőrpír, duzzanat jelenhet meg, mely fájdalmas is lehet; az injekció beadásának helye körül kisebb elhalt bőrterület is kialakulhat
* szellemi állapottal kapcsolatos problémák, például gondolkodási zavar, koncentrációs zavar, a személyiség vagy a tudatállapot megváltozása. Kezelőorvosa erre az enkefalopátia kifejezést is használhatja.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
* átültetett szerv kilökődése
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön esetében a Roferon-A-t egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazza. Ebben az esetben Ön egyéb mellékhatásokat is tapasztalhat. Kezelőorvosa elmagyarázza majd Önnek, hogy mik fordulhatnak elő.
Bizonyos változások megjelenhetnek az Ön vérében, amit orvosa ellenőrizni fog.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Roferon-A-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2oC - 8oC) tárolandó. Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Ne alkalmazza a Roferon-A-t ha az oldat zavaros, ha lebegő részecskék vannak benne, vagy ha a gyógyszer a színtelen vagy halványsárga színtől elérő színű.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegíthetik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Roferon-A
- A készítmény hatóanyaga: 3 millió NE/0,5 ml; 6 millió NE/0,5 ml; vagy 9 millió NE/0,5 ml interferon alfa-2a.
- Egyéb összetevők: ammónium-acetát, nátrium-klorid, benzil-alkohol (10 mg/1 ml), poliszorbát 80, tömény ecetsav, nátrium-hidroxid oldat és injekcióhoz való víz.
Milyen a Roferon-A külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Roferon-A egy oldatos injekció (0,5 ml előretöltött fecskendőben).
Kiszerelés: 1, 5, 6, 12 vagy 30x. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Az oldat tiszta, színtelen-halványsárga.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Roche (Magyarország) Kft.
H-2040 Budaörs
Edison u. 1.
Gyártó
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Roferon-A: Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehországc, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült-Királyság.
Roféron-A: Franciaország.
Roceron-A: Norvégia.
Roferon-A 3 millió NE/0,5 ml:
OGYI-T-6145/01 1x
OGYI-T-6145/02 6x
OGYI-T-6145/03 12x
Roferon-A 6 millió NE/0,5 ml:
OGYI-T-6145/04 1x
OGYI-T-6145/05 6x
OGYI-T-6145/06 12x
Roferon-A 9 millió NE/0,5 ml:
OGYI-T-6145/07 1x
OGYI-T-6145/08 6x
OGYI-T-6145/09 12x
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. február
7. Hogyan adjuk be a Roferon-A injekciót?
Képekkel illusztrált útmutató a Roferon(r)-A előretöltött fecskendő szubkután injekció beadásáról
Oldatot tartalmazó fecskendő Szubkután injekcióhoz való tű
tolórúdzárósapka talpsapka tűvédő
^ ^ ^ ^
Fontos: Használat (beadás) előtt hagyja szobahőmérsékletűre felmelegedni az oldatot.
1
Vegye ki a tűt a dobozból. Távolítsa el a talpsapkát a tűről.
Ezután vegye ki a fecskendőt a dobozból és távolítsa el róla a zárósapkát. Erősítse rá a tűt a fecskendőre. Húzza le a tűvédőt a tűről.
(lásd 1. ábra).
1. ábra
2
Tartsa a fecskendőt a tű részével felfelé.
A tolórúd lassú befelé nyomásával óvatosan nyomja ki az összes levegőt.
2. ábra
3
A Roferon-A injekció a combba vagy az alhasba adható be.
Ajánlott az injekciót mindig máshová beadni.
3. ábra
4
Mielőtt beadná magának az injekciót egy alkoholos törlőkendővel fertőtlenítse a beadás helyét.
4. ábra
5
A hüvelyk- és mutatóujja segítségével csípje redőbe a bőrt és 45°-os szögben teljesen szúrja be a tűt a bőrbe (lásd 5. ábra).
Kicsit húzza vissza a fecskendő tolórúdját.
Ha vért lát a fecskendőben, akkor egy érbe szúrt. Ha ez történt Önnel, akkor nem tudja beinjekciózni a Roferon-A-t.
Dobja ki a fel nem használt fecskendőt és tűt és kezdje előről a folyamatot egy új fecskendővel és tűvel egy másik beadási helyet választva.
5. ábra
7
A fecskendő eltávolításához enyhén nyomjon egy alkoholos törlőkendőt a beinjekciózás helyére és kis szögben húzza ki a tűt.
7. ábra
6
Egy határozott nyomó mozdulattal injekciózza be a Roferon-A előretöltött fecskendő tartalmát a bőr alá addig, amíg a fecskendő ki nem ürül teljesen.
6. ábra
Az előretöltött fecskendők csak egyszeri beadásra szolgálnak. Semmisítsen meg minden fel nem használt készítményt vagy hulladék anyagot. További tanácsokért kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A következő pontokat szigorúan be kell tartani a fecskendők és egyéb hegyes orvosi eszközök használata és megsemmisítése kapcsán:
* A tűket és a fecskendőket soha nem szabad újra felhasználni.
* Helyezzen minden használt fecskendőt és tűt egy veszélyes hulladék gyűjtőbe (szúrásbiztos hulladékgyűjtő doboz).
* A gyűjtődoboz gyermekektől elzárva tartandó!
* A használt veszélyes hulladék gyűjtőt ne tegye a háztartási hulladékba.
* A gyűjtődoboz megsemmisítését a helyi előírásoknak megfelelően vagy az egészségügyi szakember javaslata alapján kell elvégezni.
2
OGYI/26547/2012
OGYI/26550/2012
OGYI/26552/2012