TRIAKLIM FILMTABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Triaklim filmtabletta
ösztradiol/noretiszteron-acetát
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy, ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Triaklim filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Triaklim filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Triaklim filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Triaklim filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRIAKLIM FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Triaklim filmtabletta természetes humán női hormonnal (tüszőhormon = ösztrogén) azonos ösztradiolt tartalmazó hormonpótló készítmény, a menopauza (a menstruáció elmaradása a változó korban) tüneteinek enyhítésére, valamint csontritkulás megelőzésére javallt olyan változókorban lévő nőknek, akiknél a jövőbeni csonttörés kockázata magas és akik más csontritkulás megelőzésére szolgáló gyógyszert nem tudnak, vagy nem szedhetnek.
A készítmény sárgatesthormon-szerű hatóanyaga védi a méhnyálkahártyát.
A menstruáció elmaradása a változó korban (menopauza) rendszerint 45 és 55 év között következik be. A menstruáció elmaradásán a változó korban (menopauzán) szűkebb értelemben az utolsó peteérést követő menstruációs vérzést értjük, melyet egy éven belül nem követ újabb vérzés. Tágabb értelemben az utolsó mentsruációt követő életszakaszt értjük. Ilyenkor a petefészek ciklusos működése megszűnik, hormonhiányos állapot jön létre. A hormonszint csökkenése sok nőnél kellemetlen tüneteket okoz, mint például: hőhullámok, verejtékezés, vérnyomás-ingadozás, álmatlanság, hangulatingadozások, bőrkipirulás, hüvelyfal szárazsága, vizelési panaszok.
A Triaklim filmtabletta fokozatosan csökkenti ezeket a tüneteket. A Triaklim alkalmazása alatt meghatározott időközönként jelentkező menstruációszerű vérzés jelentkezik, a gesztogént nem tartalmazó rózsaszín filmtabletták szedése alatt, vagy a fehér filmtabletták szedésének utolsó napjaiban. A Triaklim filmtabletta a menopauzát követően a csontritkulás megelőzésére is felírható. A csontritkulás a csont tömegének csökkenését jelenti, amely a csont gyengülését vagy törését idézheti elő. Az ösztrogén szint csökkenése a menopauza időszakában vagy ezt követően felgyorsítja ezt a folyamatot. A hiányzó ösztrogén pótlása megelőzi és mérsékli a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenését, csökkenti a csonttörések kockázatát.
A Triaklim nem fogamzásgátló készítmény és a fogamzóképesség helyreállítására sem alkalmas.
2. TUDNIVALÓK A TRIAKLIM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Triaklim filmtablettát
* ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Triaklim filmtabletta egyéb összetevőjére,
* terhesség vagy annak gyanúja esetén,
* a szoptatás időszakában,
* rosszindulatú emlődaganat fennállása, gyanúja, illetve kórtörténetben való előfordulása esetén,
* rosszindulatú ösztrogén hormon eredetű daganat például méhdaganat fennállása, gyanúja, illetve kórtörténetben való előfordulása esetén,
* nem tisztázott eredetű hüvelyi vérzés esetén,
* kezeletlen méhnyálkahártya burjánzás esetén (endometrium hyperplasia),
* meglévő vagy korábban lezajlott tromboembóliás megbetegedések esetén pl: mélyvénás vérrög (trombózis), a tüdő ereiben a vérrög beékelődik (tüdőembólia),
* a közelmúltban lezajlott vagy akut tromboembóliás betegség (pl. szívinfarktus) esetén,
* meglévő vagy krónikus májbetegségek esetén, vagy ha olyan korábbi májbetegsége volt, mely után a májfunkciós vizsgálatok értékei nem tértek vissza a normál tartományba,
* Porfirin-anyagcsere zavara (porfíria) betegség fennállása esetén.
A Triaklim fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Orvosi vizsgálat/ellenőrző vizsgálatok
A Triaklim kezelés előtt a kezelőorvosa az Ön biztonsága érdekében teljes fizikális vizsgálatot és nőgyógyászati vizsgálatot végez. Tájékoztatja Önt a hormonpótló kezelés előnyeiről és kockázatairól. Feljegyzi az Ön személyes és családi kórtörténetét. Tájékoztassa kezelőorvosát minden korábbi betegségéről, fennálló betegségeiről, illetve a közvetlen rokonainál előforduló megbetegedésekről. Tartós kezelés esetén a fenti vizsgálatokat évente meg kell ismételni, valamint 1-2 évenként az emlő röntgenvizsgálatának (mammográfia) elvégzése is szükséges.
A Triaklim filmtabletta nem alkalmazható mindenkinél. A kezelés előtt és közben kezelőorvosa mérlegeli, hogy megfelelő-e Önnek a Triaklim kezelés.
A következő betegségekről feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a Triaklim kezelés alatt nagyon ritkán kiújulhatnak, vagy rosszabbodhatnak.
* különböző méhrendellenességek, így rostdaganat (fibroma), méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometriosis),
* a kórtörténetben előforduló vérrögök keletkezése (trombózis), vagy más rizikófaktorok előfordulása (lásd alább),
* magas vérnyomás,
* emlőrák előfordulása közvetlen rokonoknál ,
* májbetegségek (pl. porfíria, májdaganat),
* cukorbetegség,
* epekő,
* migrén vagy (súlyos) fejfájás,
* kollagén betegség (szisztémás lupus erythematosus),
* egész testre kiterjedő rángógörcs (epilepszia),
* rohamokban jelentkező nehézlégzés (asthma bronchiale),
* a belső fül krónikus betegségének következtében kialakuló egyre növekvő hallásvesztés (otosclerosis).
A kezelés kezdeti szakaszában áttöréses vagy pecsételő vérzés léphet fel. Keresse fel orvosát és tájékoztassa a vérzésről akkor is, ha az egy vérzésmentes periódus után tért újra vissza, vagy annak ellenére fennáll, hogy a gyógyszer szedését már abbahagyta.
Az öt évnél hosszabb ideig tartó hormonkezelést a mellrák kialakulásának megnövekedett kockázatával hozzák összefüggésbe. A kockázat a kezelés időtartamával emelkedik, a kezelés leállítása után pedig csökken. Hormonpótló kezelés alatt álló nőkben diagnosztizált mellrák általában kevésbe súlyos, mint az ilyen terápiában nem részesülők esetében. A kezelőorvosnak rendszeres emlővizsgálatot kell végeznie, és ha szükséges, a mellek röntgenvizsgálatát kell kérni.
Néhány tanulmány szerint a hormonpótló kezelés fokozza a vérrög kialakulásának kockázatát a láb vagy a tüdő ereiben (vénás tromboembólia).
Mielőtt elkezdené szedni a Triaklim filmtablettát, tájékoztassa orvosát, ha fokozott hajlama van a vérrög kialakulására (trombózisra). Nagyobb a vérrög (trombózis) kialakulásának veszélye, ha Önnek vagy közeli családtagjainak már volt trombózis a lábak vagy a tüdők ereiben, ha túlsúlyos és esetleg visszerei is vannak, vagy ha a kollagén (szisztémás lupus erythematosus) betegségben szenved.
Hosszabb ideig tartó mozgáskorlátozottság, súlyos sérülés (trauma) vagy jelentős műtéti beavatkozás után átmenetileg fokozódhat a vérrög kialakulásának kockázata a láb vagy a tüdő ereiben (vénás tromboembólia). Tervezett műtét előtt 4-6 héttel ajánlatos átmenetileg felfüggeszteni a gyógyszer szedését.
Ha a kezelés alatt fájdalmas alsó végtagi duzzanat, vagy hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom, légszomj lép fel, haladéktalanul forduljon orvoshoz.
A Triaklim kezelés befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, ezért a vizsgálat előtt jelezze, hogy Ön Triaklim filmtablettát szed.
Az ösztrogénnel kezelt posztmenopauzás nőknél (a menstruáció elmaradása a változókorban) megfigyelték, hogy nőhet az epekő kialakulásának a rizikója.
Ha a hormonkezelés mellett magas vérnyomás miatt kezelésben részesül, akkor vérnyomását fokozottabban kell ellenőrizni.
Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a hormonpótló kezelés javítaná a megismerési, gondolkodási, tanulási és ítéletalkotási folyamatokat (kognitív funkciókat). Rendelkezésre áll néhány bizonyíték azzal kapcsolatban, hogy a konjugált equin ösztrogént (CEE) és medroxiprogeszteron acetátot (MPA) tartalmazó készítmény 65 évesnél idősebb nőkben növeli az intellektuális képességek elvesztésének (demencia) kockázatát. Nem ismert, hogy ez a fiatalabb vagy más hormonpótló készítményt szedő nőkre is érvényes-e.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Vannak olyan gyógyszerek, melyek befolyásolják a hormonpótló tabletta hatóanyagainak felszívódását, illetve a szervezetben történő felhasználását. Ilyenkor vérzés jelentkezhet, mely jelzi a bevitt hormonok nem megfelelő hasznosítását.
* Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik az Triaklim hatását:
Görcsgátló gyógyszerek (pl. fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin) és fertőzés elleni szerek (pl. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, ritonavir és nelfinavir).
Az orbáncfű, más néven Szentjánosfű (Hypericum perforatum) tartalmú herba készítmények szintén csökkenthetik az Triaklim hatását.
* Gombaellenes gyógyszerek (pl. ketokonazol tartalmú gyógyszerek) növelhetik a Triaklim hatását.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bizonyított vagy feltételezett terhességben ellenjavallt a Triaklim adása. Ha a kezelés ideje alatt következik be terhesség, azonnal abba kell hagyni a Triaklim szedését.
Szoptatás időszakában nem javallt a Triaklim szedése.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a járművezetést és a baleseti veszéllyel járó munka végzését nem befolyásolja.
Fontos információk a Triaklim filmtabletta egyéb összetevőiről:
Tejcukor érzékenységben (laktóz intoleranciában) figyelembe kell venni, hogy a készítmény szürke színű (Triaklim I) filmtablettája 45,43 mg, a fehér színű (Triaklim II) 44,5 mg a rózsaszínű (Triaklim III) 46,465 mg tejcukrot (laktózt) is tartalmaz filmtablettánként.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TRIAKLIM FILMTABLETTÁT?
A Triaklim filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Naponta egy filmtablettát kell szedni folyamatosan, minden nap.
Naponta lehetőleg ugyanabban az időben, kevés vízzel, szétrágás nélkül vegye be a filmtablettát.
A különböző színű tabletták összetétele különböző, ezért a szedési sorrend betartása szükséges.
A halványszürke tablettákat kell először bevenni, majd a fehér színűeket, ezt követően a rózsaszínű filmtablettákat. A tablettaszedést a "start" szóval jelölt 1. számú halványszürke színű filmtablettánál kezdje, ebből 12 filmtablettát kell bevenni, ezután 10 fehér színű, majd 6 rózsaszínű filmtablettát kell bevenni a 28. számú tablettáig. A levél befejezését követő napon egy újabb levél 1. számú halványszürke filmtablettájával folytassa a hormonpótló kezelést.
Ha az előírtnál több Triaklim filmtablettát alkalmazott:
Túladagolása esetén hányinger és hányás jelentkezhet, melynek kezelése tüneti. Ellátás céljából forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette alkalmazni a Triaklim filmtablettát:
Ha egy vagy több tablettát elfelejtett bevenni, akkor vérzés jelentkezhet. Ha elfelejtette időben bevenni a napi tablettáját, akkor ezt 12 órán belül még pótolhatja; 12 órán túl az elfelejtett tablettát nem szabad bevenni, hanem a következő napon esedékes tabletta bevételével kell folytatni a kezelést. Ha egy tabletta alkalmazása kimarad, nő az áttöréses vagy pecsételő vérzés jelentkezésének valószínűsége.
A kimaradt napok után a következő alkalommal vegye be a soron következő tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Triaklim filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelés elkezdése után a szervezetnek alkalmazkodnia kell az új hormonszintekhez. A leggyakoribb mellékhatások a kezelés első néhány hónapjában a vérzéses panaszok és a mellfeszülés. Előfordulhat még szédülés, fejfájás, hányinger és végtagduzzanat (ödéma). A fenti panaszok általában a szedés első néhány hónapjában léphetnek fel, átmeneti jellegűek és később spontán megszűnnek. Amennyiben ez mégsem következne be, vagy tünetei túl kellemetlenné válnak, forduljon a kezelőorvosához.
A mellékhatások előfordulásuk gyakorisága szerint lehetnek:
Nagyon gyakori: (10 beteg közül 1-nél több betegnél jelentkezhetnek)
Gyakori: (100 beteg közül 1-10 beteget érint)
Nem gyakori: (1000 beteg közül 1-10 beteget érint)
Ritka: (10000 beteg közül 1-10 beteget érint)
Nagyon ritka: (10000 beteg közül 1-nél kevesebb beteget érint)
Hasonló összetételű tablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során beszámoltak még a következő nemkívánt hatásokról:
Nagyon gyakori: mellfeszülés és fájdalom, menstruációs zavarok.
Gyakori: rostdaganat, depresszió, émelygés, hányinger, emésztési zavar, hasi fájdalom, mellnagyobbodás, hüvelygyulladás, hüvelyi gombás fertőzés (candidiasis), hátfájás, lábikragörcs, végtagduzzanat (ödéma) képződés, testsúlyváltozás, folyadékvisszatartás, fejfájás, migrén.
Nem gyakori: méhfal megvastagodása, emésztési panaszok, teltségérzet, bélgázosság, foltos hajhullás, fokozott szőrnövekedés, gennyes pattanásképződéssel járó bőrgyulladás (akne), bőrkiütés, viszketés,túlérzékenység, emlőbántalom, fájdalmas menstruáció, a gyógyszerhatás hiánya, idegesség,
felületes vénagyulladás (tromboflebitisz).
Ritka: vénás rögösödés (tromboembólia), mély vénagyulladás (tromboflebitisz).
A kezelés azonnali felfüggesztése:
Ha az alábbi tünetek közül bármelyik jelentkezik, a kezelést azonnal függessze fel, és tájékoztassa kezelőorvosát:
* sárgaság megjelenése (a bőr, illetve a szemfehérje sárgulása),
* hirtelen fellépő migrénes típusú fejfájás,
* jelentős vérnyomás-emelkedés,
* terhesség.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TRIAKLIM FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Triaklim filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Triaklim filmtabletta
Hatóanyag:
Triaklim I.: 2,00 mg ösztradiol (2,07 mg ösztradiol - hemihidrát formájában).
Triaklim II.: 2,00 mg ösztradiol (2,07 mg ösztradiol - hemihidrát formájában),
1,00 mg noretiszteron - acetát.
Triaklim III.: 1,00 mg ösztradiol (1,035 mg ösztradiol - hemihidrát formájában).
Segédanyagok:
Triaklim I:
Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, povidon, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (45,43 mg).
Filmbevonat: fekete vas-oxid E172, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid E171, makrogol 6000, Sepifilm 003 (hipromellóz és makrogol-sztearát).
Triaklim II:
Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, povidon, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (44,5 mg).
Filmbevonat: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid E171, makrogol 6000, Sepifilm 003 (hipromellóz és makrogol-sztearát).
Triaklim III:
Tablettamag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, povidon, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát (46,465 mg).
Filmbevonat: vörös vas-oxid E172, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid E171, makrogol 6000, Sepifilm 003 (hipromellóz és makrogol-sztearát).
Milyen a Triaklim filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Triaklim I. : világosszürke, kerek, mindkét oldalon domború filmtabletták. Törési felületük: fehér színű.
Triaklim II. : fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalon domború filmtabletták. Törési felületük: fehér színű.
Triaklim III. : rózsaszín, kerek, mindkét oldalon domború filmtabletták. Törési felületük: fehér színű.
12 db Triaklim I + 10 db Triaklim II + 6 db Triaklim III filmtabletta közös, színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban. 3 buborékcsomagolás +1 tárolótasak dobozban 3 x 28 db.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Richter Gedeon Nyrt.
H-1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Magyarország
OGYI-T-7492/02 (3x28 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. március 3.
24956/55/09
24038/41/09