INTRON A MULTI-DOSE 18MILLIÓ NE INJEKCIÓS PEN
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
INTRON A MULTI-DOSE 18 millió, 30 millió és 60 millió NE injekciós pen (HSA-FREE)
(Schering-Plough)
KÉRJÜK, GONDOSAN OLVASSA EL A BETEGTÁJÉKOZTATÓT!
Ez a betegtájékoztató az Ön számára minden lényeges információt tartalmaz az Intron A készítményről, de ha bármilyen további kérdése felmerül, forduljon bizalommal kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.
A készítményt kizárólag az Ön számára rendelte az orvos, ne adjon belőle másoknak. Ez a gyógyszer még abban az esetben is árthat nekik, ha panaszaik azonosak az Önéivel.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INTRON A?
Hatóanyaga az alfa-interferon. Az alfa-interferonok fehérjék, melyeket a szervezet termel a vírusok elleni védekezés elősegítésére. A vírusellenes hatás mellett az alfa-interferonok lassítani képesek bizonyos típusú sejtek fejlődését is.
A készítmény segédanyagai: nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogénfoszfát, nátrium-edetát, nátrium-klorid, m-krezol, poliszorbát 80 és injekcióhoz való desztillált víz.
Kizárólag orvosi utasításra, az orvos által meghatározott ideig alkalmazható.
MI AZ INTRON A ÉS MILYEN BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE VALÓ?
Az Intron A (és az interferonok általában) módosítják az immunrendszer működését és ezáltal elősegítik, hogy a szervezet leküzdhesse a fertőzéseket és a súlyos betegségeket.
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI AZ INTRON A INJEKCIÓT…
o Közölje orvosával, ha Önnek korábban már volt szívinfarktusa vagy más szívbetegség miatt kezelték, kórelőzményében légzési panaszok vagy tüdőgyulladás, véralvadási zavarok, máj-, pajzsmirigy-, vagy cukorbetegség, magasvérnyomás vagy alacsony vérnyomás okozta panaszok szerepelnek.
o Arról is számoljon be, ha depresszió vagy más pszichiátriai betegség, zavartsággal járó vagy eszméletlenséget okozó állapot miatt kezelték.
o Feltétlenül közölje orvosával, ha Ön kínai gyógynövény-készítményt (shosaikoto) is szed.
ELŐFORDULHAT-E, HOGY AZ INTRON A HASZNÁLATA ELLENJAVALLT?
o A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;
o súlyos szívbetegségben;
o beszűkült vese- vagy májműködés esetén;
o előrehaladott dekompenzált (kezeléssel nem befolyásolható) májbetegségben;
o hepatitisben (májgyulladásban), ha az immunrendszer működését gátló gyógyszereket is alkalmaztak (a rövid időtartamú kortikoszteroid-kezelést leszámítva);
o ha a kórelőzményben epilepsziás görcsök, súlyos ideg- vagy elmebetegség szerepelnek;
o ha autoimmun kórfolyamat kezelése érdekében vagy szervátültetés után az immunrendszer működését gátló gyógyszereket alkalmaznak (az immunrendszer óvja a szervezetet a fertőzésektől és bizonyos betegségektől);
o pajzsmirigybetegségben, ha gyógyszeres kezeléssel nem normalizálható a pajzsmirigy működése.
AZ INTRON A ÉS MÁS GYÓGYSZEREK EGYIDEJŰ ALKALMAZÁSA
Az Intron A fokozza más vegyületeknek az idegrendszer működését tompító hatásait, és ezáltal álmosságot okozhat. Kérje orvosa vagy a gyógyszerész tanácsát, hogy a kezelés ideje alatt tanácsos-e alkoholt fogyasztania, altatót, nyugtatót, vagy erős hatású fájdalomcsillapítót bevennie.
Tájékoztassa orvosát, ha Ön léguti asztma (asthma bronchiale) kezelésére theophyllint vagy aminophyllint szed. Említsen meg minden, jelenleg, vagy a közelmúltban szedett készítményt (a vény nélkül kaphatókat is), mert a kezelés ideje alatt esetleg módosítani szükséges egyes gyógyszerek adagját.
Tájékoztassa orvosát vagy a gyógyszerészt, ha Ön más gyógyszereket is szed vagy a közelmúltban szedett egyéb készítményeket - a vény nélkül kapható készítményekről se feledkezzék meg!
HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ INTRON A INJEKCIÓT?
Kezelőorvosa kizárólag az Ön betegségének kezelésére rendelte az Intron A-t, ezért ne adjon belőle másoknak.
Kezelőorvosa az Ön szükségleteinek megfelelően határozta meg a gyógyszer adagját, ez a kezelt betegség természetétől függően eltérő.
A készítményt subcutan injekcióban kell beadni, más szóval, rövid injekciós tűvel kell közvetlenül a bőr alatt elhelyezkedő zsírszövetbe juttatnia. Ha Ön adja be magának az injekciókat, orvosa és a nővér megtanítják Önt a készítmény alkalmazására. E tájékoztató végén is talál részletes útmutatást az öninjekciózásra vonatkozóan.
Kezelőorvosa útmutatásait pontosan betartva adagolja az injekciót. Ne lépje túl az előírt adagot és csak orvosa javaslatára hagyja abba a kezelést.
MI A TEENDŐ TÚLADAGOLÁS ESETÉN?
Mielőbb forduljon kezelőorvosához vagy más egészségügyi szakemberhez.
MI A TEENDŐ, HA ELFELEJTI BEADNI AZ ESEDÉKES INTRON A ADAGOT?
Ha Ön adja be magának az injekciókat pótolja ezt mielőbb, majd folytassa a kezelést az eredeti adagolási rend szerint. Mindazonáltal, soha ne adjon be kétszeres adagot a kimaradt adag pótlása érdekében. Ha minden nap esedékes egy injekció és kimaradt a napi adag, folytassa a kezelést másnap, a következő esedékes dózis beadásával. Ha szükségét érzi, kérje kezelőorvosa vagy a gyógyszerész tanácsát.
VAN -E AZ INTRON A -NAK NEMKÍVÁNATOS HATÁSA?
Mint minden gyógyszer, az Intron A is előidézhet mellékhatásokat. Nem feltétlenül jelentkeznek Önnél is a felsorolt mellékhatások, azonban a ténylegesen megjelenők miatt orvosi kezelésre is szorulhat.
A kezelés kezdeti szakában gyakran influenzaszerű panaszok jelentkeznek (láz, fáradtságérzés, fejfájás, izomfájdalom, borzongás). E panaszok enyhítésére orvosa paracetamol szedését javasolhatja. További, lehetséges mellékhatások az étvágytalanság és émelygés. Kevésbé gyakori mellékhatások: hányás, hasmenés, ízületi fájdalom, álmosság, szédülés, gyengeségérzés, szájszárazság, hajhullás, hátfájás, nyomott kedélyállapot, fokozott verejtékezés, ízérzészavar, ingerlékenység, erőszakos viselkedés, viszketés, vérnyomáscsökkenés. Ezek a mellékhatások megszűnhetnek, amint a szervezet alkalmazkodik az interferon hatásaihoz. Mindazonáltal, ha makacsul fennállnak vagy túlságosan hevesek, forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.
A következő mellékhatások jelentkezésekor haladéktalanul forduljon orvoshoz: mellkasi fájdalom vagy makacs köhögés; szívritmuszavarok; zavartság; nyomott kedélyállapot; zsibbadás vagy fonákérzések; alvászavar; gondolkodási- és összpontosítási képesség csökkenése, heves gyomorfájdalom; szurokszínű széklet; véres széklet vagy vizelet; erős orrvérzés; néhány hetes kezelés után jelentkező láz vagy borzongás; a derék- vagy vesetájon jelentkező fájdalom; a vizeletürítés nehezítetté vagy fájdalmassá válása; látás- vagy hallászavar.
Mindezeken kívül, egyes betegeken további mellékhatások is jelentkezhetnek. Ha ehelyütt nem említett mellékhatást észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.
Szórványosan előfordulhat, hogy Intron A önmagában vagy ribavirinnel (Rebetol) együtt történő alkalmazása során a vérszegénység bizonyos típusa (aplasticus anaemia) alakul ki.
Az Ön vérképét rendszeresen ellenőrizni kell annak érdekében, hogy a laboratóriumi értékek a normál határokon belül maradjanak.
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A következő körülmények fennállása esetén rendkívül körültekintően kell alkalmazni a készítményt:
o Ha Ön terhes, vagy gyermeket szeretne (lásd a terhességre vonatkozó részt).
o Ha Ön pikkelysömörben szenved, a kezelés ideje alatt nem zárható ki e betegség súlyosbodása.
o Az Intron A-kezelés ideje alatt átmenetileg fokozódhat a fertőzés kockázata. Forduljon orvosához, ha úgy véli, hogy fertőzésre utaló jeleket észlel.
o Meghűléses vagy légúti fertőzésre utaló panaszok (láz, köhögés, légzészavar) jelentkezésekor kérje orvosa tanácsát.
o Ha szokatlan vérzést vagy bőr alatti bevérzéseket észlel, azonnal keresse fel orvosát.
o Ha a kezelés ideje alatt súlyos allergiás tünetek jelentkeznek (nehézlégzés, légúti sípolás, csalánkiütés), haladéktalanul forduljon orvoshoz.
A kezelés ideje alatt
A vérnyomáscsökkenés elkerülése érdekében orvosa a megszokottnál nagyobb mennyiségű folyadék fogyasztását írhatja elő
ALKALMAZÁSA A TERHESSÉG ÉS A SZOPTATÁS IDEJE ALATT
A terhesség ideje alatt kizárólag orvosa vagy a gyógyszerész tanácsa alapján használjon bármilyen gyógyszert. Az interferonok vemhes állatokon olykor vetélést okoztak; emberben azonban nem ismeretes, hogy milyen hatása van a terhességre. Ha Ön ribavirinnel együtt kapja az Intron A-t, különösen fontos áttanulmányoznia a ribavirin betegtájékoztatójának terhességgel kapcsolatos szakaszát.
A szoptatás ideje alatt kizárólag orvosa vagy a gyógyszerész tanácsa alapján használjon bármilyen gyógyszert. Ne szoptasson csecsemőt, ha Önt Intron A-val kezelik.
GÉPJÁRMŰVEZETÉS, GÉPKEZELÉS, MAGASBAN VÉGZETT MUNKA ÉS AZ INTRON A.
Az Intron A-kezelés ideje alatt fáradtság-érzés, álmosság vagy zavartság jelentkezhet ezért a készítmény hátrányosan befolyásolhatja az ezekhez szükséges képességeket.
AZ INTRON A TÁROLÁSA
Az Intron A injekciós tollat hűtőszekrényben, 2-8 °C között kell tárolni. A tollat ki kell venni a hűtőszekrényből 30 perccel a beadás előtt, hogy a beadás idejére szobahőmérsékletre melegedjen.
Ne tegye a készítményt mélyhűtőbe.
Az első használatbavételtől számítva 2-8 °C között tárolva 27 napig felhasználható.
A gyógyszer a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.
A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.
OGYI-T -7421-23/01
Betegtájékoztató OGYI eng.száma: 2000/41/2003
Az utolsó szakmai szövegrevizió időpontja: 2000. szeptember 8.(12.332/40/00)
A szöveget ellenőrizte:…………………………………………..
Az alábbi fontos tudnivalókat olvassa el az Intron A pen használata ELŐTT!
· Az Intron A toll CSAK a csomagolásában levő tűkkel használható Egyéb tű használata esetén előfordulhat, hogy az injekciós toll nem működik megfelelően és/vagy nem megfelelő adag jut ki belőle.
· MINDIG körültekintően dobja el a tűket és az elhasznált injekciót. SOHA ne dobja ki az injekciós tollat a tűvel együtt.
· Az Intron A injekciót CSAK az alábbi utasítások szerint használja. NE ENGEDJE, hogy az injekciós tollat bárki ne megfelelően kezelje.
· TARTSA távol gyermekektől.
· Az Intron A injekciós tollat hűtőszekrényben, 2-8 C° között KELL tartani (nem túl közel a mélyhűtő részhez). Minden használat előtt 30 perccel vegye ki a az injekciós tollat a hűtőszekrényből, hogy a toll szobahőmérsékletűre melegedjen.
· MINDIG ellenőrizze az alkalmazás előtt, hogy TISZTÁNAK (átlátszónak) látszik-e az oldat.
· MINDIG ellenőrizze a lejárati időt. SOHA ne használja a lejárati idő után.
Használati utasítás:
Az A és B ábra mutatja Önnek az injekciós toll és a Novofine tű különböző részeit.
· A nyomógomb skála mutatja meg, mekkora a beállított egyszeri adag.
· A színes jelző sáv és a nyomógomb az injekciós toll alján van, ha a kupakkal felfelé tartja a tollat.
A 18 MNE/toll (15 MNE/ml), injekciós tollnak barna jelölő sávja van
A 30 MNE/toll (25 MNE/ml), injekciós tollnak világoskék jelölő sávja van
A 60 MNE/toll (50 MNE/ml), injekciós tollnak rózsaszín jelölő sávja van
A ábra: injekciós tollkupakkupakmutató (háromszög)gumimembrána tartályban levő Intron A mennyiségének jelzőjeIntron A tartályadagjelzőcsőszínes jelző sáv nyomógomb skálanyomógomb
B ábra: Novofine tűkülső tűkupakbelső tűkupaktűvédősapka
· Az injekciós tollban maradó Intron A -mennyiség leolvasható az Intron A tartályon látható skáláról.
· Az Intron A injekciós tollra csak akkor tehető rá teljesen a kupak, ha a kupakon látható háromszög egy vonalban van a csövön levő adagjelzővel
Hogyan kell használni a az Intron A injekciós tollat?
Az injekció beadása előtt készítse elő az injekciós tollat az alábbiak szerint.
1. Először ellenőrizze, hogy az orvos által előírt adagot tartalmazó Intron A injekciós toll van-e Önnél. (a 15 MNE/ml barna, a 25 MNE/ml világoskék, vagy az 50 MNE/ml injekciós toll rózsaszín sávval és nyomógombbal)
2. Húzza le az injekciós toll kupakját és fertőtlenítse a gumimembránt alkoholos letörléssel.
3. Távolítsa el a védősapkát a Novofine tűről. Ne feledje, hogy a tű alsó része szabaddá válik, ahogy a sapkát levette róla.
4. Óvatosan nyomja a tűt az injekciós tollba a C ábra szerint. (a tű alsó része ekkor keresztülszúródik a gumimembránon, melyet az előbb fertőtlenített). Most csavarja a tűt határozottan az Intron A injekciós tollra , úgy, hogy az óramutató járásának megfelelő irányba forgatja (lásd D ábra).
C. ábra D. ábra
5. Először vegye le a külső tűkupakot, azután óvatosan húzza le a belső tűkupakot, szem előtt tartva, hogy a tű így szabaddá vált. Orizze meg a külső tűkupakot későbbi felhasználásra. Az injekciós toll most használatra kész. Mivel a tűben és a tartályban kis mennyiségű levegő összegyűlhet a tárolás során, a következő teendő a levegőbuborékok eltávolítása.
6. Tartsa az Intron A injekciós tollat a tűvel felfelé.
7. Finoman ütögesse meg ujjával a tartályt, hogy az összes levegő a tartály tetejére kerüljön, közvetlenül a tű alá.
8. Fogja meg az injekciós toll csövét, és fordítsa a tartályt az óramutató járásának megfelelően addig, míg kattanást nem érez.
9. Tartsa továbbra is felfelé az injekciós tollat, nyomja meg teljesen a nyomógombot, és nézze meg, hogy megjelenik-e a tű hegyén egy csepp Intron A.
10. Ha nem jelenik meg csepp, akkor addig ismételje a 7. és 8 pontban leírtakat, amíg egy csepp meg nem jelenik a tű hegyén. Megjegyzés: valamennyi levegő maradhat az injekciós tollban, de ennek nincs jelentősége, ha a tűből eltávolította a levegőt, az adag így pontos lesz.
11. Tegye vissza az injekciós toll kupakját , úgy, hogy a kupakon levő háromszög szemben legyen az adagjelzővel (ld. E ábra ).
E. ábra F. ábra
Az injekciós toll most beállítható a megfelelő adagra. A következő lépésben tartsa a tollat úgy, hogy a cső közepét fogja. Ez lehetővé teszi, hogy a nyomógomb szabadon mozogjon, s a helyes adag beállítható legyen.
12. Az előírt adag beállításához a tollat ľ egyik kezével a cső közepén fogva ľ tartsa vízszintesen. A másik kezével csavarja a kupakot az óramutató járásának irányában , ahogy az F ábrán levő nyíl mutatja. Ekkor Ön látja a nyomógomb emelkedését, ami az adagbeállítást mutatja. A helyes adag beállításához csavarja a kupakot annyiszor, ahogy az alábbi táblázat mutatja:
15 MNE/ml =18 MNE/toll 25 MNE/ml =30 MNE/toll 50 MNE/ml =60MNE/toll
1 teljes fordulat(5 kattanás) =1,5MNE =2,5MNE 5MNE
2 teljes fordulat(10 kattanás) =3 MNE 5MNE 10 MNE
3 teljes fordulat(5 kattanás) 4,5MNE 7,5MNE 15MNE
4 teljes fordulat(20 kattanás) 6MNE 10MNE 20MNE
A nyomógombskála mutatja a beállított adagot (lásd G ábra). Most ellenőrizze, hogy a megfelelő adagot állította-e be.
G. ábra H. ábra
13. Minden teljes fordulat után ellenőrizze, hogy a háromszög az adagjelzővel egy vonalban van-e ( lásd E ábra). Ha rossz adagot állított be, egyszerűen csavarja visszafelé a kupakot ( óramutató járásával ellentétesen), ameddig a nyomógomb vissza nem kerül az eredeti helyzetébe, s kezdje újra. Ha beállította a helyes adagot, beadhatja az injekciót.
14. Vegye le az injekciós toll kupakját, és szúrja be a tűt az orvos vagy az ápolónő útmutatása alapján (lásd H ábra) Ezután nyomja be teljesen a nyomógombot.
15. Hagyja a tűt néhány másodpercig a helyén, amíg az Intron A megfelelően szétoszlik a bőr alatt, majd húzza ki.a tűt.
16. Óvatosan tegye vissza a tűre a külső tűkupakot.
17. Teljesen csavarja le a tűt az óramutató járásával ellentétes irányba forgatva. Ezután óvatosan emelje le az injekciós tollról és dobja el a kupakkal fedett tűt.
18. Tegye vissza az injekciós toll kupakját úgy, hogy a háromszög ismét az adagjelzővel szemben legyen (lásd a fenti E ábrát)
Betegtájékoztató Mellékletének OGYI-eng. száma: 2000/41/2003