ISOTREXIN 0,5MG+20MG/G GÉL
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Isotrexin 0,5 mg+20 mg/g gél
izotretinoin, eritromicin
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Isotrexin 0,5 mg+20 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Isotrexin 0,5 mg+20 mg/g gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Isotrexin 0,5 mg+20 mg/g gélt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Isotrexin 0,5 mg+20 mg/g gélt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ISOTREXIN 0,5 MG+20 MG/G GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Isotrexin 0,5 mg+20 mg/g gél akne kezelésére javallt.
Az izotretinoin hasonlít az A vitaminhoz, a bőr sejtjeinek növekedésére hat, használatakor a sejtek kevésbé tömítik el a pórusokat, ezáltal megelőzi a pattanások kialakulását.
Az eritromicin egy antibiotikum, amely az akne kialakulásában szerepet játszó baktériummal szemben hatékony.
A készítmény használatakor:
- A bőr kevésbé zsírosodik.
- Fellazulnak a fehér és fekete mitesszerek, így azok könnyebben eltávolíthatók.
- Újabb fehér és fekete mitesszerek képződése megelőzhető.
- Csökken az aknét okozó baktériumok száma.
- Csökkent a gyulladt pattanások száma.
2. TUDNIVALÓK AZ ISOTREXIN 0,5 MG+20 MG/G GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza az Isotrexin 0,5 mg+20 mg/g gélt
- ha allergiás (túlérzékeny) az izotretinoinra vagy az eritromicinre vagy az Isotrexin 0,5 mg+20 mg/g gél egyéb összetevőjére.
- ha más akne kezelésére szolgáló készítményt használ, és ezt nem beszélte meg orvosával.
- ha Ön terhes, vagy terhességét tervez a közeljövőben.
- ha Ön szoptat.
Az Isotrexin 0,5 mg+20 mg/g gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Tartsa az Isotrexin 0,5 mg+20 mg/g gélt távol az ajkaktól, a szemétől, valamint bármely sérült bőrfelülettől, például vágott sebtől, horzsolástól, leégett illetve ekcémás bőrterületektől.
Az Isotrexin 0,5 mg+20 mg/g használatakor a kezelt területet óvja hosszan tartó napfény expozíciótól és kerülje a szolárium használatát.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett és/vagy alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Más helyileg alkalmazott szerrel, illetve szőrtelenítővel együtt nem szabad alkalmazni, mert a bőr enyhe gyulladása fordulhat elő.
Különös elővigyázatosság szükséges a hámlasztó anyagok (benzoil-peroxid), bőrradír alkalmazásakor az összeadódó irritáló hatások miatt.
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt biztonságos alkalmazásáról nincs elegendő információ, így használata terhesség és szoptatás ideje alatt nem javallt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ISOTREXIN 0,5 MG+20 MG/G GÉLT?
Az Isotrexin 0,5 mg+20 mg/g gélt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos adagolása:
Az Isotrexin 0,5 mg+20 mg/g gélt naponta egyszer vagy kétszer kell használni. Orvosa megmondja, hogy az Ön számára hogyan a legmegfelelőbb.
Vigyen fel egy kis mennyiségű gélt az ujjaival. Vékony rétegben vigye fel az Isotrexin 0,5 mg+20 mg/g az aknés bőrfelület egészére, ne csak az egyes pattanásokra. Körülbelül 1 ujjpercnyi gél (az ujjhegytől az első izületig kinyomott gél mennyiség) elég az arc teljes felületére, míg két és fél ujjpercnyi az arcot és a hátat is befedi. Ha a gél nehezen szívódik be, ez azt jelenti, hogy túl sokat használt belőle. A gél használata után mosson kezet.
6-8 hét is eltelhet mire az Isotrexin 0,5 mg+20 mg/g gél aknére kifejtett teljes hatása jelentkezik. Ez az akne kezelések esetében teljesen természetes. A kezelést legalább 3 hónapon keresztül folytassa, hacsak orvosa másként nem javasolja.
A gél felvitele előtt a festékeket alaposan mossa le. A gél megszáradása után nem zsíros arcfestéket használhat.
Ha az előírtnál több Isotrexin 0,5 mg+20 mg/g gélt alkalmazott
Nem értelmezhető.
Ha elfelejtette alkalmazni az Isotrexin 0,5 mg+20 mg/g gélt
Nem értelmezhető.
Ha idő előtt abbahagyja az Isotrexin 0,5 mg+20 mg/g gél alkalmazását
6-8 hét is eltelhet mire az Isotrexin 0,5 mg+20 mg/g gél teljes hatása jelentkezik a bőrön. Ez az
akne kezelések esetében teljesen természetes.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Isotrexin 0,5 mg+20 mg/g gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Az Isotrexin 0,5 mg+20 mg/g gél enyhe csípős érzést és a bőr melegségét okozhatja, különösen az első alkalmazást követően. Előfordulhat a bőr hámlása és kipirosodása a kezelés első néhány hetében. Ezek a jelenségek természetesek, ha azonban Önt zavarják, próbálja meg a gyógyszert eleinte ritkábban alkalmazni, vagy pár napnyi szünet után folytassa az alkalmazást.
A súlyos égés, hámlás, viszketés vagy más, a brossurában nem említett hatás jelentkezik, hagyja abba az Isotrexin használatát és forduljon orvosához.
Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ISOTREXIN 0,5 MG+20 MG/G GÉLT TÁROLNI?
Legfeljebb 25oC on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza az Isotrexin 0,5 mg+20 mg/g gélt.
Ne alkalmazza a készítményt, ha a tubus zárókupakját sérült állapotban találja.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Isotrexin 0,5mg+20 mg/g gél
- A készítmény hatóanyaga: 0,5 mg izotretinoin és 20,0 mg eritromicin grammonként.
- Egyéb összetevők: butil-hidroxitoluol, hidroxipropilcellulóz, etanol.
Milyen az Isotrexin 0,5 mg+20 mg/g gél készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Halványsárga, lágy gél.
30 g gél fenolgyanta bevonattal ellátott alumínium tubusban, mely zárómembránnal és polietilén kupakkal van ellátva.
1 db tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Finisklin Business Park, Sligo
Írország
Gyártók:
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Finisklin Business Park, Sligo
Írország
vagy:
Glaxo Operations UK Ltd.
(trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
Durham DL12 8DT
Nagy-Britannia
OGYI-T-9556/01
Betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. június
3
OGYI/6546/2012
OGYI/20616/2012