BETAREVIN 16MG TABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Betarevin 16 mg tabletta
Betarevin 24 mg tabletta
betahisztin-dihidroklorid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Betarevin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Betarevin tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Betarevin tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Betarevin tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Betarevin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ezek a gyógyszerek a fülzúgással és hallásromlással, illetve hányingerrel/hányással járó szédülés (Méniere-szindróma), valamint a fül eredetű szédülés kezelésére szolgálnak.
2. Tudnivalók a Betarevin tabletta szedése előtt
Ne szedje a Betarevin tablettát
- ha allergiás a betahisztinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Betarevin tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Betarevin tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- mellékvesevelő-daganat,
- gyomorfekély,
- asztma esetén.
Gyermekek és serdülők
A Betarevin tabletta nem javasolt 18 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Betarevin tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Betarevin tabletta egyéb gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatása nem ismert.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bár állatkísérletekben a betahisztinnek nem tapasztalták magzatkárosító hatását, terhesség és szoptatás időszakában a Betarevin tabletta szedése nem ajánlott, mivel terhesség alatt való alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő adat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Betarevin tabletta szedése nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a baleseti veszéllyel járó munka végzéséhez szükséges képességeket.
A Betarevin tabletta laktózt tartalmaz
A Betarevin 16 mg-os tabletta 140 mg, a 24 mg-os tabletta 210 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy laktózra vagy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert!
3. Hogyan kell szedni a Betarevin tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőtteknek:
* a 16 mg-os tablettából naponta háromszor 1/2-1 tabletta,
* a 24 mg-os tablettából naponta kétszer 1 tabletta.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
A tablettákat célszerű étkezés közben, elegendő folyadékkal bevenni.
Időskorban csak korlátozott számú klinikai vizsgálati adat áll rendelkezésre, de a készítmény alkalmazása során nyert tapasztalatok alapján nem látszik szükségesnek az adagolás módosítása.
Károsodott máj-, illetve veseműködés esetében nem állnak rendelkezésre klinikai vizsgálati adatok, de a készítmény alkalmazása során nyert tapasztalatok alapján nem látszik szükségesnek az adagolás módosítása ezekben a betegcsoportokban.
Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Betarevin tablettát vett be
Csak néhány túladagolásos esetet jelentettek, ezekben általában enyhe, illetve középsúlyos tüneteket tapasztaltak. Egy esetben - 728 mg-os adag bevétele után - észleltek görcsállapottal járó tüneteket. Túladagolás esetén orvoshoz kell fordulni, aki megfelelő kezelést fog alkalmazni.
Ha elfelejtette bevenni a Betarevin tablettát
Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint!
Ha idő előtt abbahagyja a Betarevin tabletta szedését
Az adagolást kezelőorvosa egyénileg állapítja meg, a kezelésre adott válasznak megfelelően.
A javulás esetenként csak több hetes kezelés után jelentkezik. A legjobb eredmény egyes esetekben csak több hónapos kezeléssel érhető el. Vannak arra utaló jelek, hogy a betegség jelentkezésekor megkezdett kezelés megakadályozza a betegség rosszabbodását illetve a hallásvesztést a betegség későbbi stádiumában.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Betarevin tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A kezelés alatt enyhe gyomorpanaszok jelentkezhetnek, melyek a gyógyszer étkezés közbeni bevételével vagy a napi adag csökkentésével megszüntethetők. Igen ritkán allergiás bőrtünetek (csalánkiütés, viszketés) léphetnek fel.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Betarevin tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Betarevin tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Betarevin tabletta
* A készítmény hatóanyaga a betahisztin-dihidroklorid.
* Egyéb összetevők: povidon K-90, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (16 mg-os tabletta: 140 mg, 24 mg-os tabletta: 210 mg), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, sztearinsav.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
16 mg-os tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán lapos, metszett élű tabletta, egyik oldalán B 16 jelzéssel, másik oldalon bemetszéssel ellátva.
20, 42, 50, 60, 84 vagy 100 db tabletta színtelen, átlátszó műanyag/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
24 mg-os tabletta: fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét odalán domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel ellátva.
60 vagy 100 db tabletta, színtelen, átlátszó műanyag/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sager Pharma Kft.
1026 Budapest, Pasaréti út 122-124.
Magyarország
Tel.: +36-1-214-6559
Fax: +36-1-214-6561
Gyártó
Losan Pharma GmbH
Otto Hahn strasse 13, D-79395 Neuenburg
Németország
vagy
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf
Németország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. június
4
OGYI/52753/2011
OGYI/52754/2011