ZONEGRAN 100MG KEMÉNY KAPSZULA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Zonegran 25 mg kemény kapszula
Zonegran 50 mg kemény kapszula
Zonegran 100 mg kemény kapszula
(zoniszamid)
Mielőtt elkezdené szedni a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zonegran és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zonegran szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Zonegrant?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zonegrant tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZONEGRAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zonegran kemény kapszula zoniszamidot tartalmaz, amely epilepszia ellenes gyógyszer. Másodlagosan
szétterjedő rohamokkal (generalizáció) járó vagy azok nélküli részleges rohamok kezelésére alkalmazható
olyan betegeknél, akiket már kezelnek más epilepszia ellenes gyógyszerekkel.
2. TUDNIVALÓK A ZONEGRAN SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Zonegrant:
- ha allergiás (túlérzékeny) a zoniszamidra, vagy a Zonegran bármelyik segédanyagára.
A Zonegran fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha Ön 18 évesnél fiatalabb, mert a Zonegran alkalmazása ebben a korcsoportban nem ajánlott.
- ha terhes, ha úgy gondolja, hogy esetleg terhes, vagy ha szoptat,
- ha Ön fogamzóképes nő. Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Zonegran-kezelés
alatt és a szedés abbahagyását követően egy hónapig.
- ha Ön időskorú, mert ebben a korcsoportban a Zonegran alkalmazásával kapcsolatban kevés
információ áll rendelkezésre és lehetséges, hogy módosítani kell az Ön gyógyszeradagját.
- ha Önnek májproblémái vannak, mert ebben a betegcsoportban a Zonegran alkalmazásával
kapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre és lehetséges, hogy gyógyszeradagját meg kell
változtatni vagy lassabban kell emelni.
- ha Önnek veseproblémái vannak, mert ebben a betegcsoportban a Zonegran alkalmazásával
kapcsolatban kevés információ áll rendelkezésre és lehet, hogy az Ön gyógyszeradagját módosítani
kell vagy lassabban kell emelni.
- ha hirtelen hát- vagy gyomorfájást érez, vizeletürítéskor fájdalma van, vagy véres a vizelete, mert
ez vesekő jele lehet. A vesekőképződés kockázatának csökkentésére mindig bőségesen igyon vizet.
Ha korábban veseköve volt, kérjük, tájékoztassa erről az orvosát.
- ha különösen meleg az idő. Ügyeljen arra, hogy sok vizet igyon, és próbáljon hűvös helyen
tartózkodni.
- ha bőrkiütést kap. Azonnal forduljon orvoshoz, mert nagyon ritkán ez súlyosra fordulhat.
- ha sokat fogyott, vagy a testsúlya 40 kg-nál kevesebb. Tájékoztassa erről az orvost, mert lehetséges,
hogy testsúlyát folyamatosan megfigyelés alatt kell tartani.
- ha szokatlan fáradtságot érez, vagy napok óta fáj a torka, vagy azt veszi észre, hogy a testén
könnyen képződik véraláfutás. Forduljon orvoshoz, mert ez vérképzőszervi betegség jele lehet.
- ha izomfájdalmai vannak, vagy gyengének érzi magát. Ekkor forduljon orvosához.
Kérjen tanácsot orvosától, még akkor is, ha a fenti állítások csak régebben voltak érvényesek Önre.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Ön által szedett egyéb gyógyszerek
csökkenthetik a zoniszamid hatását. Lehetséges, hogy emiatt módosítani kell az Ön Zonegran-adagját.
A Zonegran egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Zonegrant étkezés közben és étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Terhesség
Ha Ön fogamzóképes korú nő, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Zonegran szedése alatt és a
Zonegran befejezését követő egy hónapon keresztül.
Ha Ön terhes, vagy azt gondolja, hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, tájékoztassa orvosát.
Terhesség idején csak akkor szedjen Zonegrant, ha erre orvosa utasítja. Kutatások kimutatták, hogy az
antiepileptikumot (epilepszia elleni gyógyszert) szedő nők gyermekeinél megnő a veleszületett
rendellenességek kockázata.
Szoptatás
A Zonegran-kezelés alatt és egy hónapig azt követően, hogy abbahagyta a Zonegran szedését, nem szabad
szoptatnia.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetéskor, vagy gépek üzemeltetésekor fokozott óvatossággal kell eljárni, mert a Zonegran
befolyásolhatja koncentrálóképességét, megnyújthatja reakcióidejét és álmosító hatása lehet, különösen a
kezelés kezdetén, vagy a gyógyszeradag emelését követően.
Fontos információk a Zonegran egyes összetevőiről
A 100 mg-os Zonegran kemény kapszula egy sunset yellow FCF (E110) nevű sárga színezéket tartalmaz,
amely allergiás reakciót okozhat.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A ZONEGRAN-T?
A Zonegran-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az
adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény szokásos kezdő adagja napi 50 mg, két egyenlő adagban bevéve. Az adagot kezelőorvosa az
Ön személyes szükségletéhez fogja igazítani: egy-két hetenként legfeljebb 100 mg-mal emelve, 300 és
500 mg közötti napi adag állítható be. Egyes betegek alacsonyabb adagokra is jól reagálhatnak. Az adag
lassabban is emelhető, amennyiben nemkívánatos hatásokat észlel, vagy ha már régebb óta veseproblémái
vannak,.
A Zonegran kapszulát egyben, vízzel kell lenyelni. Ne rágja szét a kapszulát. A kapszulákat naponta
egyszer vagy kétszer kell bevenni, az orvos utasításának megfelelően. Ha naponta kétszer veszi be a
kapszulákat, a napi adag egyik felét reggel, a másik felét pedig este kell bevenni. .
Ha a Zonegran szedése során annak hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához
vagy gyógyszerészéhez.
A Zonegran hosszan tartó szedésre szánt gyógyszer. A gyógyszeradagot csak akkor csökkentse, ill. a
gyógyszer szedését csak akkor hagyja abba, ha orvosa ezt így rendeli.
Ha az előírtnál több Zonegrant vett be
Ha az előírtnál több Zonegran-t vett volna be, azonnal értesítse egyik gondozóját (rokonát vagy barátját),
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy jelentkezzék a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán, ahova
gyógyszerét is vigye magával. Elálmosodhat és eszméletét vesztheti. Ilyenkor ne vezessen autót.
Ha elfelejtette bevenni a Zonegrant
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, folytassa tovább a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ne vegyen be
dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Zonegran szedését
Ha Ön az orvos utasítására abbahagyja a kezelést, a Zonegran adagját fokozatosan fogják csökkenteni
annak érdekében, hogy csökkenjen a rohamok gyakoribbá válásának kockázata.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy
gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Zonegran is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
jelentkeznek.
Haladéktalanul keresse fel orvosát, ha a következő tüneteket észleli:
• légzési nehézség,
• kiütés,
• az arc, az ajkak vagy a nyelv megduzzadása.
Ezek ugyanis arra utalhatnak, hogy allergiás reakció lépett fel Önnél.
A leggyakrabban leírt mellékhatások mind enyhék. Ezek a kezelés első hónapjában gyakoribbak, és a
kezelés folytatásával gyakran mérséklődnek. Forduljon kezelőorvosához, ha a következő hatások
bármelyikét észleli, és ha ez(ek) az Ön számára túl kellemetlen(ek):
álmosság, étvágytalanság, testsúlycsökkenés, szédülés, koncentrálóképesség elvesztése, émelygés,
izgatottság vagy ingerlékenység, kettőslátás, depresszió, izomkoordinációs zavar, zavartság,
feledékenység, gyomorfájás, hasmenés (laza széklet), beszédzavarok, bőrkiütés, láz és allergiás reakciók.
A Zonegran nem gyakori mellékhatásai:
különös vagy szokatlan gondolatok, düh, agresszió, öngyilkossági gondolatok,
öngyilkossági kísérlet, hányás, epehólyag-gyulladás vagy epekő, vese- vagy húgyúti kő, tüdőgyulladás és
húgyúti fertőzések, alacsony káliumszint a vérben és görcsök/görcsrohamok.
Nagyon ritkán a következő mellékhatásokat észlelték a Zonegran szedésekor:
vérképzőszervi zavarok (előfordulhat, hogy sápadt, fáradékony vagy lázas lesz, vagy hogy könnyebben
alakulnak ki Önnél véraláfutások), nyirokcsomó-duzzanat, hallucinációk, memóriavesztés, álmatlanság,
kóma, neuroleptikus malignus szindróma (mozgásképtelenség, izzadás, láz, vizeletvisszatartási
képtelenség), légzési zavarok, légszomj, tüdőgyulladás, hasnyálmirigy-gyulladás, májproblémák,
viszketés, súlyos kiütés (és ugyanakkor rosszul érezheti magát vagy lázas lehet), verejtékezés csökkenése
és hőguta, izomfájás, izomgyengeség, veseelégtelenség vagy egyéb veseproblémák.
Ha e mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A ZONEGRAN-T TÁROLNI?
A Zonegran gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Zonegrant.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az
intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Zonegran
A Zonegran kemény kapszula hatóanyaga a zoniszamid. A Zonegran 25 mg kemény kapszula 25 mg
zoniszamidot tartalmaz. A Zonegran 50 mg kemény kapszula 50 mg zoniszamidot tartalmaz. A Zonegran
100 mg kemény kapszula 100 mg zoniszamidot tartalmaz.
- A kapszula a következő egyéb összetevőket tartalmazza: mikrokristályos cellulóz, hidrogénezett
növényi olaj és nátrium-laurilszulfát.
- A kapszulahéj összetevői: zselatin, titán-dioxid (E171), sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid,
fekete vas-oxid (E172). A 100 mg-os kapszula anyaga ezenkívül sunset yellow FCF-et (E110) és
allura vöröset (E129) is tartalmaz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
- A Zonegran 25 mg kemény kapszula alsó része átlátszatlan, fehér színű, felső része átlátszatlan,
fehér színű, és a kapszula fekete színű márkajellel, valamint „ZONEGRAN 25” jelöléssel van
ellátva.
- A Zonegran 50 mg kemény kapszula alsó része átlátszatlan, fehér színű, felső része átlátszatlan,
szürke színű, és a kapszula fekete színű márkajellel, valamint „ZONEGRAN 50” jelöléssel van
ellátva.
- A Zonegran 100 mg kemény kapszula alsó része átlátszatlan, fehér színű, felső része átlátszatlan,
vörös színű, és a kapszula fekete színű márkajellel, valamint „ZONEGRAN 100” jelöléssel van
ellátva.
A Zonegran kapszula buborékcsomagolásban, dobozonként:
- 25 mg: 14, 28, 56 és 84 kapszula
- 50 mg: 14, 28, 56 és 84 kapszula
- 100 mg: 28, 56, 84, 98 és 196 kapszula.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja es gyártó
Eisai Ltd., 3 Shortlands, London W6 8EE, Egyesült Kirá