paxgyogyszertar.hu

DIGIFUNGIN 10MG/G KENŐCS

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Digifungin 10 mg/g kenőcs

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

10 mg tolnaftát 1 g kenőcsben.

Segédanyagok: butil-hidroxi-toluol (0,20 mg/g).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs
Fehér, csaknem szagtalan, egynemű kenőcs.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Dermatophytonok okozta superficiális mycosisok: elsősorban erosio interdigitalis mycotica, trichophytia superficialis, intertrigo mycotica, mycosis inguinalis, pityriasis versicolor, ekzema mycoticum. Onychomycosis adjuváns kezelése. Candida speciesekre és baktériumokra nem hat.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szappanos, melegvizes lemosás után a szárazra törölt bőrfelületet naponta többször bekenni. Erodált bőrfelületre is alkalmazható. A kezelést a tünetek megszűnése után még két hétig szükséges folytatni.

A kezelés időtartama:
* A kezelés maximális időtartamára vonatkozó adatokkal nem rendelkezünk.

Az adagolás módosítása:
* A lokális alkalmazásból adódóan dóziskorrekció nem szükséges beszűkült vese-, májfunkció vagy egyéb belszervi megbetegedés esetében.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az onychomycosis kezelésére monoterápiában nem elegendő.
Használata során a kenőcs a szembe ne kerüljön.
A készítmény butil-hidroxi-toluolt tartalmaz segédanyagként, ezért helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nincs adat.

4.6 Terhesség és szoptatás
Teratogén hatása nincs.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A pszichomotoros teljesítményt nem befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Bőrizgató és szenzibilizáló hatása elhanyagolható.

4.9 Túladagolás

Nem ismert.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás jellemzők

Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni localis készítmények
ATC kód: DO1A E18

A tolnaftat fungicid és fungistatikus hatású. Számos dermatophyton lokális kezelésében hatásos, elsősorban Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, továbbá Malassezia furfur okozta fertőzések esetében. Per os antimycotikumokkal kezelt, dermatophytonok okozta mycosisok kiegészítő antimycotikus lokális kezelésére.

5.2 Farmakokinetikai jellemzők

Felszívódás, eloszlás, metabolizáció, elimináció adatai nem ismertek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Butil-hidroxitoluol, 96%-os etanol, glicerin, makrogol 1540, makrogol 400.
6.2 Inkompatibilitás

Nem ismert.
6.3 Lejárati idő

2 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tartandó.

6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)

20 g kenőcs nyitó kónusszal ellátott, fehér, PE csavaros kupakkal lezárt, epoxi-fenol gyantával bevont alumínium tubusban.
1 tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások

Megjegyzés
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

WAGNER- PHARMA Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
H-3242 Parádsasvár Kossuth L. u. 44.

8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-9406/01

9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2004. április 20.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. február 21.

3

OGYI/2961/2011