ALGOPLAST-RATIOPHARM 140MG GYÓGYSZERES TAPASZ
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Algoplast-ratiopharm 140 mg gyógyszeres tapasz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
140 mg diklofenák-nátrium gyógyszeres tapaszonként.
Segédanyagok: 2,8 mg butilhidroxitoluol (E 321) és 1,4 g propilénglikol (E 1520).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gyógyszeres tapasz.
10 x 14 cm méretű tapasz, melynek szövésmentes alaplapján fehértől a világosbarnáig terjedő színű, egyenletes rétegben felvitt krémréteg és eltávolítható védőfólia található.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A végtagok tompa sérülésekor (pl. sportsérülés) keletkező akut rándulás, ficam vagy véraláfutás okozta fájdalom helyi, tüneti kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknél egy gyógyszeres tapaszt kell felhelyezni a fájdalmas területre naponta kétszer, reggel és este. A maximális napi adag 2 gyógyszeres tapasz, még akkor is, ha egynél több a sérült, kezelésre szoruló területek száma. Egyszerre csak egy fájdalmas terület kezelhető.
Az alkalmazás módja
Testfelszíni alkalmazásra.
A gyógyszeres tapaszt nem lehet kettévágni.
Szükség esetén a gyógyszeres tapasz rugalmas csőháló-kötszerrel is rögzíthető a bőrfelszínen.
A gyógyszeres tapasz nem használható zárt kötés alatt.
Az alkalmazás időtartama
Az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszt a lehető legrövidebb ideig kell használni.
Az alkalmazás időtartama ne haladja meg a 7 napot. A hosszabb idejű alkalmazás terápiás előnyeit nem igazolták.
Időskorú, illetve vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Nincsenek különleges adagolási javallatok (lásd 4.4 pont).
Gyermekek és serdülőkorúak
Az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz nem javasolt gyermekek és 15 év alatti serdülőkorúak számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
4.3 Ellenjavallatok
Az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapaszt tilos használni az alábbi körülmények között:
- a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával (pl. propilénglikol, butilhidroxitoluol) szembeni túlérzékenység esetén.
- bármely egyéb analgetikummal és antireumatikus gyógyszerrel szembeni túlérzékenységben (nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek [NSAID-ok], ideértve az acetilszalicilsavat is).
- olyan betegeknél, akiknél acetilszalicilsav vagy egyéb NSAID használatakor már előzőleg is előfordult asztmás roham, urticaria vagy akut rhinitis.
- aktív peptikus fekélyben.
- nyílt sérüléseken, égési sérüléseken, bőrfertőzések vagy ekcéma esetén.
- a terhesség harmadik trimeszterében.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fennállnak vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
A gyógyszeres tapasz nem kerülhet a szembe vagy nyálkahártyákra, és nem helyezhető fel ezekre a területekre.
A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, a legkisebb hatásos dózis lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával.
Bronchospasmus előfordulhat azoknál a betegeknél, akik jelenleg vagy előzőleg asthma bronchialéban vagy allergiában szenvednek/szenvedtek.
A kezelést azonnal fel kell függeszteni, ha a gyógyszeres tapasz felhelyezése után bőrkiütések jelentkeznek.
A fényérzékenység kockázatának csökkentése érdekében a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a gyógyszeres tapasz eltávolítását követően legalább egy napig ne tegyék ki a kezelt felületet közvetlen napsütésnek vagy szolárium hatásának.
Habár a készítmény szisztémás hatásai minimálisak lehetnek, a gyógyszeres tapaszt kellő körültekintéssel kell alkalmazni vese-, szív- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében, illetve azoknál, akiknek kórtörténetében peptikus fekély, bélgyulladás vagy haemorrhagiás diathesis szerepel. A nem szteroid gyulladásgátló szereket csak kellő óvatossággal lehet alkalmazni időskorú betegeknél, mivel náluk nagyobb valószínűséggel fordulnak elő nemkívánatos hatások.
Az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz propilénglikolt és butilhidroxitoluolt tartalmaz.
A propilénglikol bőr-irritációt idézhet elő. A butilhidroxitoluol helyi bőrreakciókat (pl. contact dermatitis), továbbá a szem és nyálkahártyák irritációját okozhatja.
Sem lokálisan, sem szisztémásan ne alkalmazza együtt diklofenákot vagy más NSAID-ot tartalmazó gyógyszerrel.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A megfelelően alkalmazott gyógyszeres tapaszból igen alacsony a szisztémás felszívódás sebessége, ezért az orális alkalmazású diklofenákkal kapcsolatosan jelentett gyógyszerkölcsönhatások előfordulása nem valószínű.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
Csupán elégtelen mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a testfelszínen alkalmazott diklofenák terhesség alatti alkalmazására vonatkozóan. Az állatkísérletek szisztémás alkalmazást követően reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Mivel a prosztaglandin bioszintézis gátlásának terhességre gyakorolt hatásai nem ismertek, az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz a terhesség első és második trimeszterében csak az előny-kockázat arányának gondos mérlegelését követően alkalmazható. A napi maximális dózis 2 gyógyszeres tapasz (lásd 4.2 pont).
A terhesség utolsó trimeszterében minden prosztaglandin-szintézis gátló előidézheti az alábbi állapotokat a magzatnál:
- cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonalis hipertenzióval);
- renalis diszfunkció, ami oligohydramnionnal együtt jelentkező veseelégtelenségig fokozódhat;
az anyára és a magzatra a terhesség végén gyakorolt hatások:
- a vérzési idő lehetséges megnyúlása, vagyis egy antiaggregációs hatás, ami nagyon alacsony dózisoknál is jelentkezhet;
- a méhösszehúzódások gátlása késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet.
Következésképpen, a diklofenák ellenjavallt a terhesség utolsó trimeszterében.
Szoptatás
A diklofenák és metabolitjai minimális mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Mivel csecsemőkre vonatkozóan nem ismertek nemkívánatos hatások, rövidtávú alkalmazás során általában nincs szükség a szoptatás felfüggesztésére. Az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz azonban nem alkalmazható közvetlenül az emlők területén.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az Algoplast-ratiopharm gyógyszeres tapasz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások az alábbi gyakorisága kategóriák alapján kerültek felsorolásra:
Nagyon gyakori (?1/10)
Gyakori (?1/100 - < 1/10)
Nem gyakori (?1/1000 - < 1/100)
Ritka (?1/10 000 - < 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Gyakori:
Helyi bőrreakciók, pl. bőrpír, égő érzés, pruritus, erythema, bőrkiütés, néha pustulákkal vagy göbökkel.
Nem gyakori:
Túlérzékenységi reakciók vagy lokális allergiás reakciók (contact dermatitis).
Gyakoriság nem ismert:
Lokális NSAID-okat alkalmazó betegeknél izolált esetekben generalizált bőrkiütés, túlérzékenységi reakciók, pl. angioödéma, anafilaktikus reakciók és fényérzékenység előfordulásáról számoltak be.
A lokálisan alkalmazott diklofenák szisztémás abszorpciója igen kismértékű, a diklofenák per os bevételét követően mért hatóanyag plazmaszintekhez képest. A szisztémás mellékhatások (pl. gastrointestinalis vagy renalis zavarok, bronchospasmus) valószínűsége lokális alkalmazást követően így nagyon alacsony a per os szedett diklofenák által előidézett nemkívánatos hatások gyakoriságához viszonyítva. Amennyiben azonban a diklofenákot nagy bőrfelületen és hosszabb ideig alkalmazzák, előfordulhatnak szisztémás nemkívánatos hatások.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
Amennyiben helytelen használat vagy véletlenszerű túladagolás miatt (pl. gyermekeknél) súlyos szisztémás mellékhatások jelentkeznek, a nem szteroid gyulladásgátló szerekkel bekövetkező mérgezések ellátásának megfelelő intézkedéseket kell foganatosítani.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátló készítmények, lokális alkalmazásra, ATC kód: M02AA15
A diklofenák egy nem szteroid gyulladásgátló/fájdalomcsillapító vegyület, amely gyulladást vizsgáló standard állatkísérleti modellekben hatékonyan gátolta a prosztaglandin szintézist. Embereknél a diklofenák csökkenti a gyulladás által előidézett fájdalmat, duzzanatot és lázat. Ezen kívül a diklofenák reverzibilis módon gátolja az ADP- és kollagén indukálta vérlemezke-aggregációt.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A diklofenák a bőrfelületen alkalmazandó formulákból lassan és tökéletlenül szívódik fel.
A diklofenák plazmakoncentrációja dinamikus egyensúlyi állapotban a tapaszból folyamatosan felszívódó diklofenákkal jellemezhető, függetlenül attól, hogy a tapaszt reggel vagy este helyezték fel. Testfelszíni alkalmazást követően előfordulhat, hogy a diklofenák a dermális depóba abszorbeálódik, ahonnan a centrális kompartmentbe lassan szabadul fel.
A megfigyelt terápiás hatékonyság főként az alkalmazás helye alatti szövetek terápiás szempontból jelentős hatóanyag koncentrációjával magyarázható. A támadásponthoz történő penetráció az elváltozás kiterjedésétől és típusától, az alkalmazás helyétől és magától a támadásponttól függően változhat.
Az átlagos csúcskoncentráció megközelítőleg 3 ng/ml. A diklofenák plazmafehérjéhez kötödése igen nagyarányú, mintegy 99%. A metabolizmus és az elimináció hasonló bőrön keresztül történő és per os alkalmazást követően. A gyors májmetabolizmust követően (hidroxiláció és glükuronsavhoz való kötődés) a hatóanyag 2/3 része a vesén, míg 1/3-a biliáris útvonalon keresztül eliminálódik.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre, azon veszélyeken kívül, amelyek az "Alkalmazási előírás" egyéb fejezeteiben kerültek ismertetésre. Állatkísérletekben a diklofenák szisztémás alkalmazását követő krónikus toxicitás főként gastrointestinalis laesiok és fekélyek formájában jelentkezett. Egy patkányokon végzett kétéves toxicitás vizsgálatban a diklofenák dózisfüggő módon növelte a szív ereinek thromboticus elzáródását.
Reprodukciós toxicitást vizsgáló állatkísérletekben a szisztémásan alkalmazott diklofenák nyulaknál az ovuláció gátlását, valamint patkányoknál a beágyazódás zavarát és korai embrionális fejlődést eredményezett. A diklofenák megnyújtotta a vemhességi periódust és a vajúdási időt. A diklofenák embriotoxikus potenciálját három állatfajnál (patkányoknál, egereknél, nyulaknál) vizsgálták. Az anyára nézve toxikus dózisszintek alkalmazásakor magzati elhalálozás és retardált növekedés fordult elő. A rendelkezésre álló adatok alapján a diklofenák nem teratogén. Az anyára nézve toxikus küszöbérték alatti dózisok nem befolyásolták az utódok postnatalis fejlődését.
A lokális tolerálhatóságot vizsgáló hagyományos vizsgálatok nem mutattak különleges veszélyt az emberre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Glicerin,
propilénglikol (E 1520),
diizopropil-adipát,
kristályosodó szorbit-szirup (E 420),
karmellóz-nátrium,
nátrium-poliakrilát,
bázisos butil-metakrilát-kopolimer,
dinátrium-edetát,
vízmentes nátrium-szulfit (E 221),
butilhidroxitoluol (E 321),
alumínium-kálium-szulfát,
vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
természetes könnyű kaolin,
makrogol-lauril-éter (9 EO egység),
levomentol,
borkősav,
tisztított víz,
szövésmentes poliészter alaplap,
polipropilén védőfólia.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
A tasak első felnyitását követően a felhasználhatósági időtartam: 4 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A kiszáradástól és a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A kiszáradástól való védelem érdekében a gyógyszer tasakját tartsa jól lezárva.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
2 db vagy 5 db gyógyszeres tapasz lezárt, visszazárható papír/polietilén/alumínium/etilén - metakrilsav- kopolimer tasakban és dobozban.
2, 5, 10, vagy 14 gyógyszeres tapasz csomagolásonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Az elhasznált tapaszt ketté kell hajtani úgy, hogy a tapadó felszínek befelé nézzenek.
Megjegyzés: ? (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
ratiopharm GmbH
89079 Ulm, Graf-Arco-Straße 3.,
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-20780/01-04. (2x, 5x, 10x, 14x)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2009. március 5./ 2010. december 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2010. december 17.
2
48104/55/09