ALFIN COMBO RETARD TABLETTA ÉS FILMTABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Alfin Combo retard tabletta és filmtabletta
alfuzozin-hidroklorid, finaszterid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
" Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
" Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alfin Combo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alfin Combo szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Alfin Combo-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Alfin Combo-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALFIN COMBO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Alfin Combo két gyógyszert tartalmaz egy dobozban: az Alfetim UNO 10 mg retard tablettát és a FINASTERID-sanofi 5 mg filmtablettát.
Az Alfin Combo a dülmirigy (prosztata) jóindulatú megnagyobbodásának kombinált kezelésére szolgál. A két gyógyszer előnyösen befolyásolja egymás hatását.
Az egyik gyógyszer az Alfetim UNO 10 mg retard tabletta nyújtott felszívódású (retard) tabletta. Hatóanyaga az alfuzozin, mely a dülmirigy, húgycső és a húgyhólyag falában található simaizmokra hatva könnyíti a vizeletürítést.
A másik gyógyszer a FINASTERID-sanofi 5 mg filmtabletta. Hatóanyaga a finaszterid, mely az úgynevezett 5-alfa-reduktáz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatását férfiakban úgy fejti ki, hogy a megnagyobbodott prosztata (dülmirigy) méretét csökkenti.
2. TUDNIVALÓK AZ ALFIN COMBO SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje az Alfin Combo-t
" Ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra (alfuzozin-hidroklorid, finaszterid) vagy az Alfin Combo egyéb összetevőjére.
" Ha Ön nő, mert ez az állapot csak férfiakban fordul elő. A gyógyszereket nőknek és gyermekeknek tilos bevenni.
" ismert, felálláskor (helyzetváltoztatáskor) jelentkező vérnyomásesés esetén,
" más, hasonló hatású vérnyomáscsökkentővel egyidejűleg, (ezt beszélje meg háziorvosával)
" májelégtelenség esetén,
" súlyos veseelégtelenség esetén.
Egyéb vérnyomáscsökkentőkkel való együttes alkalmazás során, a kezelés kezdetén, a bevételt követő órákban tünetekkel járó (szédülés, gyengeség, izzadás), vagy tünetek nélkül jelentkező, fekvőhelyzetből vagy ülésből való felállásra fellépő vérnyomásesés előfordulhat. Ebben az esetben azonnal feküdjön le, amíg a tünetek megszűnnek. Ezek a jelenségek átmenetiek és a kezelés folytatását általában nem gátolják.
Az Alfin Combo fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
" Szürkehályog műtét tervezése esetén tájékoztassa szemész szakorvosát a jelenlegi vagy korábbi ún. alfa1-blokkoló (az alfuzozinnal azonos gyógyszercsoportba tartozó) gyógyszer szedéséről, mert a szemészorvosnak fel kell készülnie a sebészeti beavatkozás során esetlegesen fellépő komplikációkra.
" Amennyiben korábban már jelentkezett ezzel a gyógyszercsoporttal szemben túlérzékenység, vagy korábban is tapasztalt már helyzetváltoztatásra jelentkező vérnyomásesést.
" Amennyiben ismert koszorúér-betegsége van, és a gyógyszerszedés során ismételten mellkasi fájdalom (angina) jelentkezik, vagy súlyosbodik, az Alfin Combo szedését abba kell hagyni.
" ha kóros májfunkciós értékei vannak.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Együttadásuk nem ajánlott:
" Más, hasonló hatású vérnyomáscsökkentővel (prazozin, urapidil, minoxidil).
Fokozott körültekintéssel alkalmazható:
" Más vérnyomáscsökkentővel csak orvosi utasítás alapján szedhető együtt (fokozott vérnyomáscsökkentő hatás).
" Nitrátokkal: a vérnyomáscsökkenés fokozott kockázata miatt.
" Egyes gombaellenes és vírusellenes szerekkel (pl. ketokonazol, itrakonazol és ritonavir): az alfuzozin vérszintjét emelik.
Az Alfin Combo egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A tabletták bevétele (az esti) étkezés után javasolt.
Terhesség és szoptatás
Ha az Alfin Combo, FINASTERID-sanofi összetevőjének hatóanyaga terhes nő szervezetébe jut, az a hímnemű magzat nemi szerveinek normál fejlődését károsan befolyásolhatja. Ezért terhes nők, illetve fogamzóképes korú nők Alfin Combo -t nem szedhetnek, törött vagy töredezett tablettával, ill. finaszteridet szedő férfi ondójával nem érintkezhetnek. Amennyiben terhes nő az Alfin Combo FINASTERID-sanofi összetevőjének hatóanyagával érintkezésbe kerül, forduljon orvoshoz. Szokásos alkalmazás során az egész tablettát borító filmbevonat megakadályozza a hatóanyaggal való érintkezést.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Az Alfin Combo Alfetim UNO összetevőjének alkalmazásakor szédülés, gyengeség léphet fel, ezért különös elővigyázatosság javasolt járművezetésnél és baleseti veszéllyel járó munkavégzés esetén.
Fontos információk az Alfin Combo egyes összetevőiről
Az Alfin Combo FINASTERID-sanofi összetevője tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALFIN COMBO-t?
Gyógyszerét kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza.
Mindkét gyógyszerből naponta 1 tabletta alkalmazandó (azaz 1 db Alfetim Uno 10 mg retard tabletta és 1 db FINASTERID-sanofi 5 mg filmtabletta); bevételük az esti étkezés után javasolt. Mindkét tablettát egészben szétrágás nélkül kell lenyelni, tilos a tablettákat összetörni, morzsolni vagy porítani.
Ha az Alfin Combo alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha az előírtnál több Alfin Combo-t vett be
Ha az előírtnál több Alfin Combo-t vett be, feltétlenül keresse fel kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni az Alfin Combo-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert a túladagolás veszélyének teheti ki magát. Folytassa a tabletta szedését a szokásos ütemezés szerint.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, az Alfin Combo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés felhasználásával határoztuk meg:
A nagyon gyakori mellékhatások 10 közül egynél több betegnél jelentkeznek.
A gyakori mellékhatások 100 közül egynél több, azonban 10 közül egynél kevesebb betegnél jelentkeznek.
A nem gyakori mellékhatások 1000 közül egynél több, azonban 100 közül egynél kevesebb betegnél észlelhetők.
A ritka mellékhatások 10 000 közül egynél több, azonban 1000 közül egynél kevesebb betegnél mutatkoznak.
A nagyon ritka mellékhatások 10 000 közül egynél kevesebb betegnél jelentkeznek.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Gyakori: impotencia (merevedési képtelenség) csökkent nemi vágy, a kilövellt ondó csökkent mennyisége.
Nem gyakori: a mell érzékenysége, megnagyobbodása, az ondókilövellés (ejakuláció) rendellenessége, bőrkiütés.
Ritka: herék fájdalmassága
Nagyon ritka: mellek váladékozása, néhány esetben emlőcsomó eltávolítás szükséges sebészileg.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem gyakori: szapora szívműködés vérnyomásesés (helyzetváltoztatáskor), átmeneti eszméletvesztés.
Nagyon ritka: szívtáji szorító fájdalom (angina pectoris) olyan betegek esetén, akiknél régebb óta koszorúér-betegség áll fenn.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: gyengeség/szédülés, fejfájás.
Nem gyakori: szédülés.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: hányinger, hasi fájdalom.
Nem gyakori: hasmenés.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: erőtlenség.
Nem gyakori: kipirulás, vizenyő (ödéma), mellkasi fájdalom.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem gyakori: náthás tünetek.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: kiütés, viszketés.
Ritka: csalánkiütés.
Nagyon ritka: vizenyő (ödéma).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: allergiás reakciók, az arc és az ajkak duzzadása.
Máj-és epebetegségek illetve tünetek
Nem ismert: májkárosodás, epepangásos májbetegség.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem ismert: szürkehályog műtét során ún. "renyhe írisz tünetegyüttes" (pupillatágítás ellenére pupillaszűkülettel járó tünetegyüttes).
A felsorolt mellékhatások összegezik mindkét gyógyszer, az Alfetim Uno és a FINASTERID sanofi-nál jelentett mellékhatásokat.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ ALFIN COMBO-T TÁROLNI?
A gyógyszer a gyermekektől elzárva tartandó!
Különleges tárolást nem igényel.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje az Alfin Combo-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Alfin Combo
Alfetim UNO 10 mg retard tabletta:
- A készítmény hatóanyaga 10 mg alfuzozin-hidroklorid (megfelel 9,14 mg alfuzozinnak) retard tablettánként.
- Egyéb összetevő(k): mannit (10 mg), etil-cellulóz 20, hidrogénezett ricinusolaj, hipromellóz, sárga vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kolloid szilícium-dioxid, povidon.
A FINASTERID-sanofi 5 mg filmtabletta:
- A készítmény hatóanyaga 5 mg finaszterid filmtablettánként.
Egyéb összetevő(k):
Tablettamag: laktóz-monohidrát (90,95 mg filmtablettánként), mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, makrogol-és glicerin laurátok, A típusú karboximetil keményítő-nátrium, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), indigókármin (E 132), makrogol 6000.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kombinált kezelésre szolgáló csomagolás:
Egy dobozban 30 db retard tabletta és 30 db filmtabletta külön buborékfóliában.
Alfetim UNO 10 mg retard tabletta: Kerek, mindkét oldalán domború, három rétegű retard tabletta, egy fehér réteg két sárga réteg között, 30 db retard tabletta átlátszó PVC/alumínium buborékfóliában.
FINASTERID-sanofi 5 mg filmtabletta: kék színű, kerek, bikonvex filmtabletta "F5" jelzéssel,. 30 db filmtabletta PVC/alumínium buborékfóliában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Gyártó:
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Telefon +36 1 505 0050
OGYI-T-20913/01 30x + 30x PVC//Al buborékfóliában
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. június 5.