VAXIGRIP JUNIOR VAKCINA FECSKENDŐBEN
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
TÁJÉKOZTATÓ A BEOLTANDÓNAK
Vaxigrip Junior vakcina fecskendőben
Influenza vakcina (split virion, inaktivált)
2007/2008-as törzsek
Mielőtt beadják gyermekének ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a későbbiekben is szüksége lehet arra, hogy elolvassa.
" További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez/illetve az asszisztenshez.
" Ezt a gyógyszert az orvos Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
" Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét/illetve az asszisztenst.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vaxigrip Junior vakcina és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vaxigrip Junior vakcina alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Vaxigrip Junior vakcinát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Tárolás
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VAXIGRIP VAKCINA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Vaxigrip Junior egy vakcina. A vakcinák a fertőző betegségek megelőzésére szolgálnak.
Ez a vakcina azért javasolt, hogy segítsen az influenza megbetegedést megelőzni a 6-35 hónapos gyermekek részére, különösen, ha nagy a kockázata a megbetegedéshez társuló szövődményeknek.
Ha beadják a Vaxigrip Junior oltást, a test védekező rendszere az influenzafertőzés ellen védelmet alakít ki.
A Vaxigrip Junior az oltás után 2-3 héttel fejti ki az influenza fertőzés elleni védekező hatását.
Az influenza egy olyan betegség, amelyet többféle típusú vírus okozhat és gyorsan el tud terjedni, leginkább az olyan otthonokban és intézetekben, ahol könnyű elkapni és tovább terjeszteni a fertőzést. Az influenzát legnagyobb valószínűséggel a hideg hónapokban, októbertől márciusig lehet elkapni. Kezelőorvosa illetve az asszisztens tanácsot tud adni Önnek az oltás beadásának optimális idejéről. Az influenza minden évben jelen van, akkor is, ha a járványról vagy előfordulásáról nem számolnak be.
A vakcina csak akkor segít megelőzni az influenzát, ha azt a vakcinában jelenlévő három vírustörzs egyike, vagy azokhoz közelálló törzs okozza. A Vaxigrip Junior nem előzi meg az influenzát, ha gyermeke már az oltás előtt megfertőződtek a betegségtől vagy ha egy másik vírus okozta az influenzát.
Figyelnie kell arra is, hogy sok más kórokozó okozhat influenza-szerű megbetegedéseket és a vakcina ezek ellen nem védi meg gyermekét.
A korábbi influenzaoltások valószínűleg nem adnak védelmet az idén várható influenza törzsek ellen, ezért gyermekének minden évben meg kell kapnia az influenza oltást, főleg, ha gyermeke különösen veszélyeztetett.
2. TUDNIVALÓK A VAXIGRIP JUNIOR VAKCINA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Annak eldöntéséhez, hogy a Vaxigrip Junior megfelelő-e az Ön vagy gyermeke számára, fontos elmondania az orvosnak vagy a gyógyszerésznek, illetve az asszisztensnek, ha a következő pontok közül bármelyik felmerül gyermekénél. Ha valamit nem ért, kérje meg az orvost vagy a gyógyszerészt, illetve az asszisztenst, hogy magyarázza el.
Ne használjanak Vaxigrip Junior vakcinát,
" ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a védőoltás hatóanyagára, a Vaxigrip bármely összetevőjére, tojás- vagy csirkefehérjére, neomicinre, formaldehidre, octoxinol-9-re (További összetevőket lásd a 6. "További információk" pontban).
A Vaxigrip Junior nem tartalmaz 0,025 mikrogramm ovalbuminnál többet adagonként.
" Ha gyermeke magas lázzal járó betegségben, vagy heveny fertőzésben szenved, javasolt az oltás elhalasztása a gyógyulás utánig.
Különös figyelemmel kell lenni a Vaxigrip Junior használatakor
Közölje kezelőorvosával oltás előtt,
" ha gyermekének csökkent immunválasza van (immunhiányos),
" ha gyermekének bármilyen ismert allergiája (túlérzékenysége) van,
" ha gyermeke bármely rendellenes reakciót mutatott egy korábbi oltást követően
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy gyermeke megkaphatja-e az oltást.
Ha bármilyen okból az influenzaoltást követő néhány napon belül vérvizsgálatra kerül sor, kérjük, közölje orvosával. Ez azért fontos, mert néhány esetben téves pozitív vérvizsgálati eredményt tapasztaltak a közelmúltban oltott személyeknél.
Kölcsönhatás egyéb gyógyszerkészítményekkel:
" A Vaxigrip Junior egyidejűleg adható más vakcinákkal, más testtájba beadva. Figyelni kell arra, hogy a mellékhatások felerősödhetnek.
" Csökkent immunválasz léphet fel immunszupressziós kezelés alatt, mint pl. a kortikoszteroidok, cititoxikus szerek és sugárterápia esetén.
" Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, illetve az asszisztenst gyermekének valamennyi folyamatban lévő kezelésről és a szedett gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókat is.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VAXIGRIP JUNIOR VAKCINÁT?
6 hónapos - 35 hónapos életkor közötti gyermekek egyszer 0,25 ml adagot vagy egyszer 0,5 ml adagot kapnak, a nemzeti ajánlások szerint.
Ha gyermeke korábban még nem volt beoltva, egy második adag is adandó, legalább 4 héttel az első oltás után, a nemzeti ajánlások alapján.
Az alkalmazás módja és/vagy útja:
A Vaxigrip Juniort injekcióban kell beadni, izomba vagy mélyen a bőr alá.
Ez a vakcina soha nem adható be közvetlenül érbe!
Nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel közös fecskendőben.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Vaxigrip Junior is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai vizsgálatok során előfordult általános mellékhatások a következők voltak (100-ból 1-nél több, de 10-ből 1-nél kevesebb esetben jelentették):
" Fejfájás
" Izzadás
" Izomfájdalom (myalgia), ízületi fájdalom (arthralgia)
" Láz, rossz közérzet, hidegrázás, fáradtság
" Helyi reakciók: bőrpír, duzzanat, fájdalom, véraláfutás (ecchymosis), megkeményedés (beszűrődés) az oltás beadási helye körül.
Ezek a reakciók általában kezelés nélkül 1-2 napon belül elmúlnak.
A készítmény forgalomba hozatalát követő vizsgálatokban a következő mellékhatásokat is jelentették:
" bőrreakciók, amelyek az egész testre kiterjedhetnek, beleértve a viszketést (pruritus, csalánkiütés), kiütést.
" fájdalom az idegek mentén (neuralgia), érintésre, fájdalomra, hőre vagy hidegre kialakuló érzékelési zavar (paresztézia), lázzal együttjáró görcsök, idegrendszeri rendellenességek, amelyek eredményezhetnek merev nyakat, zavartságot, zsibbadást, fájdalmat és gyengeséget a végtagokban, egyensúlyvesztést, reflexek elvesztését, az egész test vagy egy részének bénulását, (encefalomielitisz, ideggyulladás és Guillain-Barré szindróma).
" a vérzéscsillapításban fontos szerepet játszó vérlemezkék számának átmeneti csökkenése, ezeknek a csökkent száma kiterjedt véraláfutásokat vagy vérzéseket okozhat (átmeneti trombocitopénia), a nyaki, hónalji vagy lágyéki nyirokcsomók átmeneti duzzanata (átmeneti limfadenopátia).
" Allergiás reakciók
- melyek ritkán érrendszeri összeomláshoz (sokkhoz) vezettek, amely a különböző szervek megfelelő vérellátásának fenntartásához sürgősségi ellátást indokolt,
- nagyon ritkán, leginkább az arcon és a nyakon jelentkező allergiás duzzanat, ideértve az arc, ajkak, nyelv, torok vagy bármely más testrész duzzanatát (angioödéma).
" Érgyulladás (vasculitis), amely okozhat bőrkiütést és nagyon ritkán átmeneti vesekárosodást.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét, illetve az asszisztenst.
5. TÁROLÁS
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hűtőszekrényben, fénytől védve tárolandó (2°C - 8°C). Nem szabad lefagyasztani.
A fecskendő a külső csomagolásban tárolandó, fénytől védve.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után tilos felhasználni a Vaxigrip Juniort. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Vaxigrip Junior
A készítmény hatóanyaga split influenza vírus*, inaktivált, amely a következő törzsekkel egyenértékű antigéneket tartalmazza:
A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1)-szerű törzs IVR-145
……………………………………………………………………………15,0 mikrogramm HA**
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2)-szerű törzs NYMCX-161-B
…………………………………………………………………………….15,0 mikrogramm HA**
B/Malaysia/2506/2004-szerű törzs B/Malaysia/2506/2004
…………………………………………………………………………….15,0 mikrogramm HA**
0,5 ml adagban
* egészséges csirketenyészetekből származó, megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva
** haemagglutinin
A vakcina megfelel a WHO ajánlásainak (északi félteke) és az EU követelményeinek a 2007/2008-as szezonra.
Egyéb összetevők: pufferolt sóoldat, amely tartalmaz nátrium-kloridot, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrátot, kálium-dihidrogén-foszfátot, kálium-kloridot és injekcióhoz való vizet.
Milyen a Vaxigrip Junior külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Vaxigrip Junior szuszpenziós injekció 0,25 ml-es előretöltött fecskendőben, 1 db, 10 db vagy 20 db dobozban. Nem feltétlenül minden csomagolás kerül forgalomba.
A vakcina finoman megrázva kissé fehér és opálos folyadék.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sanofi Pasteur
2, Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Franciaország
Gyártó:
SANOFI PASTEUR
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
Franciaország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Tagállam Név
Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Luxemburg, Svédország, Hollandia, Izland, Norvégia Vaxigrip Junior
Franciaország Vaxigrip Enfants
Németország Mutagrip Kinder
Görögország Vaxigrip ??? ??????
Írország, Egyesült Királyság Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion) For Paediatric Use
Olaszország Vaxigrip Bambini
Portugália Istivac Infantil
Spanyolország Gripavac Pediatrico
Tagállam Név
Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Olaszország, Luxemburg, Portugália, Svédország, Hollandia, Izland, Norvégia Vaxigrip
Németország FluVaccinol
Írország, Egyesült Királyság Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion) BP
Spanyolország Gripavac
OGYI-T-8719/01-06
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. szeptember 24.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Mint minden injekciós védőoltás beadása esetében általában, a Vaxigrip Junior vakcina alkalmazása során is meg kell lenniük a vakcina beadása után esetleg kialakuló anafilaxiás sokk ellátásához szükséges személyi és tárgyi feltételeknek.
Közvetlenül beadás előtt a vakcinát tartsuk szobahőmérsékleten.
A készítményt beadás előtt fel kell rázni.
A vakcinát nem szabad felhasználni, ha idegen részecskék láthatóak a szuszpenzióban.
Nem keverhető más gyógyszerkészítménnyel közös fecskendőben.
Ez a vakcina soha nem adható be közvetlenül érbe!
Lásd még a 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Vaxigrip Junior vakcinát? pontot