GAVISCON BORSMENTA ÍZŰ RÁGÓTABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Gaviscon borsmenta ízű rágótabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg nátrium-alginát, 133,5 mg nátrium-hidrogénkarbonát és 80 mg kalcium-karbonát rágótablettánként.
Segédanyag: 3,75 mg aszpartám (E951) rágótablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta
Csaknem fehér, kissé pettyes tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Gastro-oesophagealis reflux betegség tüneteinek kezelése, úgy mint sav-regurgitáció, gyomorégés és emésztési zavarok (refluxhoz kapcsolódó), például étkezést követően vagy terhesség alatt, illetve reflux oesophagitishez kapcsolódó tünetek kezelésére.
4.2. Adagolás és alkalmazás
Alaposan megrágva, szájon át történő alkalmazásra.
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek: 2 4 tabletta étkezéseket követően és lefekvéskor (naponta maximum négy alkalommal).
Idős korúak: Ebben a korcsoportban nincs szükség dózismódosításra.
4.3. Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén alkalmazása ellenjavallt.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Minden 4 tabletta nátrium tartalma 246 mg (10,6 mmol). Ezeket a mennyiségeket figyelembe kell venni szigorúan kontrollált nátrium diéta alkalmazása esetén, pl. pangásos szívelégtelenség illetve veseelégtelenség bizonyos eseteiben.
Minden 4 tabletta 320 mg (3,2 mmol) kalcium-karbonátot tartalmaz. Fokozott figyelmet kell fordítani hypercalcaemiában, nephrocalcinosisban és kiújuló kalcium-tartalmú vesekőbetegségben szenvedő betegek esetében.
Aszpartám-tartalma miatt fenilketonuriában szenvedő betegeknek nem adható.
Nagyon alacsony gyomorsav-szinttel rendelkező betegek esetében a készítmény hatásossága csökkenhet.
Ha a tünetek hét napi használatot követően is fennállnak, a kóreredetet tisztázni kell, és a kezelést újra kell értékelni.
12 év alatti gyermekek esetében a készítmény nem ajánlott általában, kizárólag az orvosi utasítására.
4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A savlekötőként ható kalcium-karbonát jelenléte miatt a Gaviscon borsmentaízű rágótabletta bevétele és más gyógyszerek, különösen H2-antihisztaminok, tetraciklinek, digoxin, fluorokinolon, vas sók, ketokonazol, neuroleptikumok, tiroxin, penicillamin, béta-blokkolók (atenolol, metoprolol, propranolol), glükokortikoidok, klorokvin és difoszfonátok beadása között 2 órának kell eltelnie.
4.6. Terhesség és szoptatás
Egy 281 várandós kismamára kiterjedően elvégzett nyitott, kontrollos vizsgálat eredményei alapján a Gavisconnak nincsenek szignifikáns nemkívánatos hatásai a terhesség lefolyására, illetve a magzat/újszülött egészségére. A fenti vizsgálat és a korábbi tapasztalatok alapján a készítmény a terhesség és a szoptatás ideje alatt is használható. Mindamellett a készítmény kalcium karbonát tartalmát figyelembe véve (lásd 5.3 pont) a lehető legrövidebb idejű kezelés javasolt.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető.
4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagyon ritkán (<1/10 000) allergiás tünetek léphetnek fel, például csalánkiütés, bronchospasmus (hörgőgörcs), anaphylaxiás, illetve anaphylactoid reakciók.
4.9. Túladagolás
Túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazandó. A betegnél hasi dystensio jelentkezhet.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: peptikus fekély és gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) egyéb gyógyszerei, ATC kód: A02BX.
Lenyeléskor a gyógyszer gyorsan reakcióba lép a gyomorsavval és közel semleges pH értékű alginsav réteget képez, amely a gyomor tartalmának tetején lebegve hatékonyan megakadályozza a gastro-oesophagealis refluxot. Súlyos esetekben előfordulhat, hogy maga az alginsav réteg kerül vissza a nyelőcsőbe a gyomortartalom helyett, amely fájdalomcsillapító hatású.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
A készítmény hatásmechanizmusa fizikai jellegű és nem függ attól, hogy felszívódik-e a vérkeringésbe.
5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Egyes jelentések alapján korlátozott bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy állatkísérletekben a kalcium-karbonát késleltetve kalcifikációt, magzati csontváz/csont rendellenességeket okozott.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1. Segédanyagok felsorolása
Borsmenta aroma,
Makrogol 20 000,
Mannit (E421),
Kopovidon,
Aszpartám
Aceszulfám-kálium,
Magnézium-sztearát
6.2. Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3. Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4. Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30oC on tárolandó.
6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése
8 db, 16 db, 24 db, 32 db vagy 48 db rágótabletta felirat nélküli, üveg-tiszta, thermoform PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban
vagy
8 db, 16 db vagy 20 db rágótabletta polipropilén tartályban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Reckitt Benckiser (Magyarország) Kft.
1036 Budapest, Lajos u. 48-66.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-21299/01 8 x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21299/02 8 x tartályban
OGYI-T-21299/03 16 x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21299/04 16 x tartályban
OGYI-T-21299/05 20 x tartályban
OGYI-T-21299/06 24 x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21299/07 32 x buborékcsomagolásban
OGYI-T-21299/08 48 x buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2010. május 20.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2010. május 20.