CLOBEX 500MIKROGRAMM/G SAMPON
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Clobex 500 mikrogramm/g sampon
klobetazol-propionát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Clobex 500 mikrogramm/g sampon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Clobex 500 mikrogramm/g sampon alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Clobex 500 mikrogramm/g sampont?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Clobex 500 mikrogramm/g sampont tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLOBEX 500 MIKROGRAMM/G SAMPON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Clobex sampon klobetazol-propionát nevű hatóanyagot tartalmaz, amely a helyi hatású kortikoszteroidoknak (vagy szteroidoknak) nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A helyi hatású kortikoszteroidokat hatáserősségüktől függően további csoportokba sorolják. A klobetazol-propionát egy nagyon erős kortikoszteroid. A "helyi" azt jelenti, hogy a készítményt csak a bőr felszínén szabad alkalmazni. A helyi hatású szteroidok csökkentik a bőrbetegségekkel összefüggő kivörösödést, viszketést és gyulladást.
A fejbőr pszoriázisát az okozza, hogy a fejbőr sejtjei túl gyors ütemben képződnek. A Clobex sampont felnőttek számára a fejbőrön kialakult pszoriázis mérsékelten súlyos formáinak kezelésére adják.
2. TUDNIVALÓK A CLOBEX 500 MIKROGRAMM/G SAMPON ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Clobex 500 mikrogramm/g sampont:
" ha allergiás (túlérzékeny) a klobetazol-propionátra vagy a Clobex sampon bármely összetevőjére. Kérjük, ellenőrizze ezt az alább található összetevők listájának átolvasásával. Ha igennel válaszol, tájékoztassa orvosát a kezelés megkezdése előtt.
" ha baktérium, vírus, gomba vagy élősködő okozta bőrfertőzésekben szenved, pl. ajakherpesz, varicella (bárányhimlő), herpes zoster (övsömör), impetigo (egyfajta kiütés az arcon), bélférgesség, lábgomba, szájpenész, bőrtuberkulózis vagy szifilisz okozta bőrbetegség.
" ha fekélyes sebek (nedvedző sebek) találhatók a fejbőrén.
" Kétévesnél fiatalabb gyermekeken
" Ne kerüljön a Clobex sampon a szemébe (glaukóma , azaz magas szembelnyomás veszélye miatt).
Fokozott óvatossággal alkalmazza a Clobex 500 mikrogramm/g sampont
" Ha ezt a készítményt 18 éven aluli gyermekeknek vagy serdülőknek rendelték, kérdezze meg orvosát minden héten, mielőtt folytatná ennek a gyógyszernek az alkalmazását.
" Amennyiben a Clobex sampont alkalmazza, azt csak a fejbőrön szabad használni. Ne használja normál samponként vagy más testrészein és ne használja a Clobex sampont tusfürdőként, mosakodókrémként vagy habfürdőként.
" Amennyiben a fejbőrt Clobex samponnal kezeli, ne fedje be a kezelt területet, például: ne használjon zuhanysapkát, mert ez a hatóanyag bőrön való átjutását elősegítheti, és más testrészekre is hatással lehet.
" Ha Clobex sampont használ, kerülje az arcra, szemhéjakra, hajlatokra (hónaljakba), felmaródott (kicserepesedett) bőrre vagy a nemi szervek környékére kerülését. Amennyiben a készítmény lecsurog a fejbőréről, azonnal öblítse le vízzel.
" Amennyiben a szemébe kerülne a Clobex sampon, az érintett szemet alaposan mossa ki vízzel. Ha továbbra is fennáll bármilyen irritáció, kérjük, forduljon tanácsért kezelőorvosához.
" Ha nem tapasztalja, hogy a fejbőr pszoriázisa javulna, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás:
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség vagy szoptatás esetén ne használja a Clobex sampont, kivéve, ha kezelőorvosa erre egyértelműen utasította.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:
A Clobex samponnak nincs, vagy nagyon kis hatása van a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CLOBEX 500 MIKROGRAMM/G SAMPONT?
A Clobex sampont mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos napi adagja egy fél evőkanálnak megfelelő mennyiség (kb. 7,5 ml) alkalmazásonként, amely elegendő az egész fejbőr befedéséhez.
Ha az orvosa másként nem rendeli, mosson kezet és naponta egyszer közvetlenül a száraz fejbőrére vigye fel a Clobex sampont. Figyeljen oda, hogy mindenhova jusson a készítményből, és masszírozza be az érintett részeket. Kerülje, hogy a Clobex samponból nagy mennyiségeket használjon, csak annyit használjon fel, amennyi megszáradva befedi a fejbőrét. A kezelés után alaposan mosson kezet. 15 percen keresztül hagyja hatni a készítményt anélkül, hogy a fejét befedné, majd vizezze be, mossa le és szárítsa meg a haját, ahogy szokta. Ha hajmosáshoz több samponra van szüksége, a normál hajsamponját használhatja. Ne használjon több Clobex sampont!
A kezelőorvosa ismerteti Önnel, mennyi ideig kell a Clobex sampon kezelést végeznie, hogy fejbőr pszoriázisa kézben tarthatóvá váljon. A kezelésnek szokásos esetben nem szabad 4 hétnél tovább tartania. Amennyiben a fejbőr pszoriázisa a kezelés befejezése előtt jelentős javulást mutat, kérjük, keresse fel kezelőorvosát. Ellenkező esetben, amennyiben a kezelés végéig sem jelentkezik javulás, kérjük, mondja el orvosának. Ez a kezelés gondos felügyeletet igényel, rendszeres időközönként tegye lehetővé orvosának, hogy követhesse javulását. Ne használja a Clobex sampont tovább, mint ahogy azt Önnek a kezelőorvosa mondja.
Mindazonáltal orvosa javasolhatja, hogy a jövőben újra használja a Clobex sampont egy használatmentes periódust követően.
Ha ezt a készítményt 2 és 18 év közötti gyermekek és serdülők számára írják fel, kövesse orvosa utasításait. Minden héten beszélje meg orvosával, mielőtt folytatná a kezelést.
Ha az előírtnál több Clobex sampont alkalmazott, kérjük forduljon kezelőorvosához. Ez a készítmény kizárólag a fejbőr kezelésére szolgál. Ne nyelje le. Ha véletlenül mégis előfordulna, kis mennyiségben nem ártalmas. Ha bizonytalan lenne, kérjen azonnal orvosi segítséget.
Ha elfelejtette alkalmazni a Clobex sampont, ne alkalmazzon dupla adagot a következő felhasználásnál az elfelejtett adag pótlására. Térjen vissza a szokásos adagolásához. Ha több adagot kihagyna, értesítse kezelőorvosát.
Ha abbahagyja a Clobex sampon alkalmazását, keresse fel kezelőorvosát. Előfordulhat, hogy betegsége rosszabbodik, ha abbahagyja a Clobex samponnal történő kezelést, különösen akkor, ha hosszú időn át használta. Közölje orvosával, ha úgy tapasztalja, hogy romlik a bőre állapota.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Clobex sampon is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
" A következők gyakori mellékhatások, amelyek 10 emberből kevesebb mint egynél fordulnak elő: a bőr diszkomfort érzése, akne és csípő vagy égő érzés a szemben.
" A következők nem gyakori mellékhatások, kevesebb mint 100 emberből 1-et érintenek: irritáció, viszketés, csalánkiütés, a kezelt terület körül kisebb értágulatok megjelenése vagy a kezelt terület körüli bőr elvékonyodása.
Ezek általában enyhék vagy közepes súlyosságúak.
" Ha a kezelt területen égő érzés vagy bőrpír jelentkezik, ne használja a Clobex sampont mindaddig, amíg ezek a tünetek el nem múlnak.
" Hagyja abba a készítmény használatát, és mielőbb tájékoztassa orvosát, ha úgy találja, hogy kezelés alatt romlik az állapota (ennek előfordulása sokkal valószínűbb, ha az előírnál hosszabb ideig alkalmazza a Clobex sampont), vagy szemhéj-, arc-, vagy ajakduzzanatot tapasztal, amit a készítménnyel szembeni allergia okozhat, vagy ha bőrfertőzése van.
" A készítmény nagy mennyiségben történő használata vagy 15 percnél hosszabb alkalmazása:
- a bőr elvékonyodását okozza, ami miatt az könnyebben megsérülhet
- a hatóanyag bőrön keresztül való felszívódásához vezet, amely a szervezet más részeire is hathat, különösen gyermekeknél és terhesség alatt.
" Hosszú időn keresztül, helyi hatású szteroidokkal végzett ismételt kezelések időnként aknét, gennyes kiütések (nagy pattanások) kialakulását okozhatják, és megváltoztathatják a szőrnövekedést és a bőr színét. Striák (a bőr nyúlási csíkjai), purpura (véraláfutások), felületi vénák, eritéma (bőrvörösödés) és kontakt dermatitisz (helyi allergiás reakciók) jelenhetnek meg a bőrön.
" Ha rosaceája van (a bőrnek az orron és körülötte kialakuló súlyos bővérűsége), az arcon alkalmazott Clobex sampon ronthatja a már meglévő rosaceát.
" A Clobex sampon alkalmazása az arcon periorális dermatítiszt okozhat (a száj körüli foltokban jelentkező bőrpír).
A Clobex sampon bőrön való alkalmazása a bőrt elvékonyíthatja, ezért soha ne alkalmazza a fejbőrön kívül, pl. az arcon vagy más bőrterületen.
"
"
" Ha szokatlan diszkomfort érzést tapasztal, amit nem tud mivel magyarázni, amint lehet, forduljon orvosához.
Ha bármilyen mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A CLOBEX 500 MIKROGRAMM/G SAMPONT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Clobex sampont. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az eredeti műanyag üvegben tartandó.
Az első felbontástól számított 4 hét múlva dobja ki az üveget.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Clobex sampon?
A készítmény hatóanyaga a klobetazol-propionát.
A Clobex sampon minden grammja (millilitere) 500 mikrogramm klobetazol-propionát hatóanyagot tartalmaz.
Egyéb összetevők: etanol, coco-alkil-dimetil-betain, nátrium-lauretszulfát, polikvaternium-10, nátrium-citrát, citromsav-monohidrát és tisztított víz.
Milyen a Clobex sampon külleme és mit tartalmaz a csomagolás:
A Clobex sampon sűrű, félig átlátszó színtelen vagy halványsárga színű, alkoholos illatú folyékony sampon.
A készítményt 30, 60 és 125 ml-es nagy denzitású polietilén HDPE palackba csomagolják, a 60 és 125 ml-es palackot polipropilén felpattintható zárókupakkal látják el, a 30 ml-es palack polipropilén csavaros kupakkal záródik. A palackok 30 ml, 60 ml vagy 125 ml sampont tartalmaznak.
1 g sampon 1 ml samponnak felel meg.(Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Galderma International
Tour Europlaza -La Défense 4,
20 avenue André Prothin,
92927 La Défense
Cedex
Franciaország
Ez a gyógyszerkészítmény a tagállamokban az alábbi néven került bejegyzésre:
Egyesült Királyság, Olaszország, Írország és Portugália: Etrivex 500 mikrogramm/g sampon
Franciaország, Németország, Belgium, Lengyelország, Spanyolország, Magyarország, Hollandia,Svédország, Dánia, Ausztria, Luxemburg, Izland, Cseh Köztársaság, Norvégia,Görögország, Szlovákia és Finnország: Clobex 500 mikrogramm/g sampon
OGYI-T-20383/01 - 1 x 30 ml
OGYI-T-20383/02 - 1 x 60 ml
OGYI-T-20383/03 - 1 x 125 ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2007. 07.26.