FENISTIL 1MG/G GÉL
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Fenistil 1 mg/g gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,00 mg dimetindén-maleát 1 g vízzel lemosható gélben. Segédanyag: benzalkónium-klorid.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Színtelen, átlátszó, legfeljebb gyengén opalizáló homogén gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Dermatózissal, urticariaval, rovarcsípéssel, napégéssel és felületes égési sérüléssel összefüggő pruritus kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az érintett bőrfelületet naponta 2-4 alkalommal szükséges bekenni.
Különleges adagolási utasítás:
Igen erős viszketés vagy kiterjedt bőrfolyamat esetében a helyileg alkalmazott Fenistil 1 mg/g gél hatását ajánlatos per os Fenistil 24 kapszulával végzett kezeléssel kiegészíteni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
A készítmény nem alkalmazható nyílt- vagy gyulladásos sérülésekre, nedvedző bőrbetegségekre vagy nyálkahártyákra, beleértve a szemet és környékét.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Amennyiben nagy kiterjedésű bőrfelületet kell kezelni, azt nem szabad hosszabb ideig nap hatásának kitenni. Csecsemők és kisgyermekek (2 éves kor alatt) esetén kiterjedt - különösen hámhiányos vagy gyulladt - bőrfelület kezelése kerülendő.
A készítmény benzalkónium-klorid segédanyagot tartalmaz, amely irritáló hatású, és bőr reakciókat okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nincsenek.
4.6 Terhesség és szoptatás
Dimetindén-maleáttal végzett állatkísérletekben sem teratogén hatást, sem pedig az embrióra és a foetusra gyakorolt más káros hatást nem észleltek.
Terhesség alatt a Fenistil 1 mg/g gél alkalmazása nagy kiterjedésű - különösen hámhiányos vagy gyulladt - bőrfelületen nem javasolt.
Ugyanez érvényes szoptató anyákra is. Ezen túlmenően szoptatás ideje alatt a gélt nem szabad a mellbimbón alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások és mellékhatások szervrendszerek szerint, a gyakorisági kategóriákon belül kerülnek megadásra.
A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - <1/10), nem
gyakori (? 1/1000-< 1/100), ritka (? 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: enyhe bőrszárazság vagy enyhe múló égő érzés.
Nagyon ritka: allergiás bőrreakció.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be. Nagyobb mennyiség véletlen lenyelésekor H1-receptorblokkoló antihisztaminok túladagolására jellemző tünetek alakulhatnak ki: álmossággal járó központi idegrendszeri depresszió (főként felnőttekben), központi idegrendszeri stimuláció és antimuszkarin hatás (főként gyermekekben), beleérve az alábbi tüneteket: izgatottság, ataxia, hallucináció, tónusos vagy clonusos görcsök, mydriasis, szájszárazság, arckipirulás, vizelet-retentio, láz. Hypotensio is felléphet.
Az antihisztamin túladagolásnak nincs specifikus antidotuma; a beteget a szokásos sürgősségi ellátásban kell részesíteni, per os túladagolás esetén többek között: aktív szén, sós hashajtó adása, szükség esetén a légzés és a keringés támogatása. Stimulánsok nem alkalmazhatók, hypotensio esetén vasopressorok adhatók.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antihisztaminok lokális használatra. ATC kód: D04AA13
A dimetindén-maleát hisztamin-antagonista hatást fejt ki a H1-receptorokon. Erősen kötődik a H1 receptorokhoz. Jelentősen csökkenti a hajszálerek azonnali túlérzékenységi reakcióhoz kapcsolódó hyperpermeabilitását. Helyi alkalmazás esetén a dimetindén-maleátnak lokális fájdalomcsillapító hatása van.
A Fenistil 1 mg/g gél hatékonyan alkalmazható különböző eredetű pruritusok kezelésére, gyorsan enyhíti a viszketést és az irritációt. A gél alapanyag megkönnyíti az aktív hatóanyag bőrbe való bejutását.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Fenistil 1 mg/g gél gyorsan behatol a bőrbe, és néhány perc alatt kifejti hatását. Hatásának maximuma 1 4 óra alatt alakul ki.
Egészséges személyek Fenistil 1 mg/g géllel végzett helyi kezelése során a dimetindén-maleát dózis kb. 10 %-a kerül be a vérkeringésbe.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Patkányokban és nyulakban teratogén hatást nem tapasztaltak. A dimetindén az emberi dózis 250 szeresének alkalmazása esetén patkányokban nem befolyásolta sem a termékenységet, sem az utódok pre- és postnatális fejlődését. Mutagén hatást különböző in vitro és in vivo kísérletekben sem észleltek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, karbomer (Carbopol 974P), propilénglikol, nátrium hidroxid oldat, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 g gél fehér színű műanyagkupakkal lezárt, lakkozott felületű alumínium tubusba töltve.
1 db tubus (30 g) dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Novartis Hungária Kft. (Consumer Health részlege)
Budapest, 1114 Bartók Béla út 43-47.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-5309/05
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1996. október 19. / 2009. június 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2009. június 30.