MELIPRAMIN 25MG FILMTABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Melipramin 25 mg filmtabletta
imipramin-hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert , olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Melipramin filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Melipramin filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Melipramin filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Melipramin filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MELIPRAMIN FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Melipramin központi idegrendszeri hatású gyógyszer, ami a depresszió minden formájának és a pánikbetegség kezelésére szolgál. Gyermekkorban alkalmas az éjszakai bevizelés átmeneti, kiegészítő kezelésére, ha a háttérben szervi ok kizárható.
2. TUDNIVALÓK A MELIPRAMIN FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Melipramin filmtablettát:
* ha allergiás (túlérzékeny) az imipraminra (a készítmény hatóanyaga), vagy a Melipramin filmtabletta egyéb összetevőjére, illetve az ugyanebbe a csoportba tartozó bármely depresszió elleni szerre,
* ha MAO (monoamin-oxidáz) bénító típusú hangulatjavítót szed,
* frissen lezajlott szívinfarktus, ingerületvezetési zavar, ritmuszavar esetén,
* ha mániás (erősen felhangolt) állapotban van,
* súlyos vese- és/vagy májkárosodásban,
* a hólyagban vizelet visszamaradással járó vizeletürítési zavar esetén,
* szűk zugú zöld hályog (szembetegség) esetén,
* terhesség, szoptatás ideje alatt,
* 6 év alatti életkorban.
A Melipramin filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Melipramin filmtabletta az alábbi betegségekben és állapotokban csak fokozott orvosi ellenőrzés mellett szedhető, ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
* ha máj- és/vagy vesebeteg, mert lassulhat a Melipramin hatóanyagának kiválasztása, ami hatásnövekedést eredményezhet.
* ha szív-érrendszeri megbetegedésben szenved, vagy korábban hasonló panasza volt, mert a készítmény szedésekor gyakoribb ellenőrzés javasolt.
* ha cukorbeteg, mert a Melipramin kezelés során változhat a vércukorszint, ezért a kezelés kezdetén, adagmódosításkor és befejezését követően szorosabb vércukor ellenőrzés szükséges.
* ha epilepsziás, mert a készítmény hatóanyaga fokozhatja a görcs készséget és így epilepsziás rohamot okozhat.
* ha a depresszión kívül egyéb idegrendszeri vagy lelki megbetegedésben szenved, mert a Melipramin kezelés befolyásolhatja azok tüneteit is.
* ha prosztata megnagyobbodás, zöld hályog, nagyfokú székrekedés tüneteivel is küzd, mert azok fokozódhatnak.
* ha kontaktlencsét visel, mert a csökkent könnytermelés a szaruhártya hámrétegének sérüléséhez vezethet.
* ha mellékvese daganatban szenved, mert a kezelés vérnyomás emelkedéssel járó rohamot provokálhat.
* ha pajzsmirigy túlműködésben szenved, vagy pajzsmirigy készítményt szed, mert a mellékhatások fokozódása lehetséges, így szorosabb ellenőrzés javasolt.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség.
Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.
Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
* Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.
* Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A gyógyszerkölcsönhatások az elmúlt időszakban, ill. a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Amennyiben Melipramin kezelés mellett, ill. az annak elhagyását követő egy hónapon belül egyéb gyógyszert (különösen központi idegrendszerre ható gyógyszert) kezd szedni, a Melipramin szedésről tájékoztassa orvosát.
A Melipraminnal egyidejűleg nem szedhető:
MAO (monoamin oxidáz) bénító típusú depresszió elleni szerrel, mert hatásaik és mellékhatásaik súlyoan fokozódhatnak (magas vérnyomással járó roham, hőmérsékletemelkedés, nyugtalanság, görcsroham, tudatzavar, kóma). MAO-bénítóval végzett kezelés elhagyása után csak 3 hét elmúltával adható biztonságosan Melipramin (kivéve a moklobemidet, ahol elég 24 órás szünet). Melipraminról MAO-bénítóval való kezelésre való áttéréskor is három hetes szünetet kell tartani. Áttérés után akár a Melipramint, akár a MAO-gátlót kezdetben kis adagban fogja kezelőorvosa előírni, majd fokozatosan emelni.
A Melipraminnal egyedi orvosi elbírálás alapján együtt szedhető szerek:
Feltétlenül említse meg kezelőorvosának, ha egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszert (pl. nyugtató, depresszió ellenes szer, pszichés betegségre szedett szer, epilepszia ellenes szer, Parkinson betegség gyógyítására szolgáló szerek), véralvadásgátlót, cukorbetegség kezelésére szolgáló készítményt, szív és érrendszerre ható gyógyszert (szívritmus szabályozót, szívglikozidot, vérnyomáscsökkentőt, epinefrint), gyomorsavtermelést csökkentő szert, fogamzásgátlót, ösztrogént, pajzsmirigy készítményt, allergia ellenes szert is szed. Ilyenkor fokozott orvosi ellenőrzés, bizonyos esetekben a gyógyszerek adagjának módosítása szükséges.
A Melipramin filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Alkalmazásának időtartama alatt alkoholt fogyasztani tilos.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Állatokon végzett vizsgálatokban a Melipramin hatóanyaga nem mutatott magzatkárosító hatást. Emberben, egyes esetekben a depresszió elleni kezelés és a magzati fejlődési rendellenességek között lehetséges összefüggést észleltek, ezért terhesség alatt adása ellenjavallt.
Szoptatás
Az anyatejbe kiválasztódik. Szoptatás alatt megfelelő adatok hiányában alkalmazása ellenjavallt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Melipramin szedése fokozott baleseti kockázatot jelent, ezért alkalmazásának kezdeti szakaszában - az orvos által egyénenként meghatározandó ideig - járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos! A továbbiakban kezelőorvosa egyénileg határozza meg a tilalom mértékét és időtartamát.
Fontos információk a Melipramin filmtabletta egyes összetevőiről:
A Melipramin filmtabletta tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A MELIPRAMIN FILMTABLETTÁT?
A Melipramin filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer adagolása a betegségtől és az egyéntől függően változó, egyéni beállítást igényel.
Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:
Depresszió
Kezdő adag: naponta 1-3x25 mg, ami az orvos utasításának megfelelően fokozatosan emelhető maximum napi 150-200 mg-ra (kórházi körülmények között kivételesen napi 300 mg-ra).
A kellő terápiás hatás eléréséhez - hasonlóan egyéb depresszió elleni szerekhez - legalább 3-4 hetes adagolásra van szükség. A fenntartó adag rendszerint 50-100 mg/nap, amellyel a kezelés legalább hat hónapig történő folytatása javasolt.
60 év feletti és 18 év alatti betegek:
Ezen korosztályokba tartozó betegek fokozottan reagálhatnak a fenti adagokra, ezért a lehető legkisebb dózissal fogja kezelőorvosa a kezelést megkezdeni. Ez lépcsőzetesen emelhető, általában napi 50-75 mg-ra. Az optimális dózist mintegy 10 nap alatt javasolt elérni, a továbbiakban ez folytatandó a kezelés végéig.
Pánikbetegség:
Mivel ez a betegcsoport fokozottan érzékeny a mellékhatásokra, a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni a terápiát. A depresszió elleni kezelés kezdetén jelentkező átmeneti szorongás-fokozódás szorongásoldó gyógyszerrel kivédhető, kezelhető, amit a szorongás csökkenésével párhuzamosan fokozatosan el lehet hagyni. A Melipramin adagja fokozatosan emelhető általában napi 75-100 mg-ra (kivételesen 200 mg-ig). Legalább hat hónapos kezelés szükséges.
Gyermekkor:
6 évesnél idősebb gyermekeknek kizárólag éjszakai bevizelés átmeneti, kiegészítő kezelésére javasolt, ha annak hátterében szervi ok kizárható. Kizárólag az orvos által előírt adagban alkalmazható, ami függ a beteg testtömegétől és életkorától. A gyermekek testtömegre vonatkoztatott napi adagja a
2,5 mg/testtömeg-kilogrammot nem haladhatja meg! A napi adagot egy részletben, vacsora után, lefekvés előtt célszerű beadni. Ha a bevizelés már a kora esti órákban jelentkezik, a napi dózist javasolt megosztva - egy részét délután, a maradékot lefekvés előtt - alkalmazni. A kezelés időtartama a három hónapot nem haladhatja meg. A gyógyszer fenntartó adagja a tünetek alakulásától függően csökkentendő.
Mire figyeljen fokozottan a kezelés során!
* Altatás során fellépő szívritmuszavarok és vérnyomás csökkenés veszélyének esetleges növekedése miatt altatással járó beavatkozást megelőzően a Melipramin kezelésről feltétlenül tájékoztatni kell az altatóorvost.
* Hosszú távú depresszió elleni kezelés alatt a fogszuvasodás megnövekedését észlelték, ezért rendszeres fogászati ellenőrzés szükséges.
* A Melipramin fényérzékenységet okoz, ezért a terápia során az intenzív napfénytől tartózkodni kell.
* Az arra érzékeny, illetőleg egyes idős betegeknél tudatzavart okozhat, ami a szer elhagyásával néhány napon belül lecseng.
Az esetlegesen fellépő mellékhatások, nemkívánt reakciók, kiküszöbölése és felismerése céljából a kezelés megkezdése előtt, valamint annak folyamán rendszeresen javasolt a vérnyomás, laboratóriumi leletek: májfunkció, minőségi vérkép, EKG ellenőrzése.
Ha az előírtnál több Melipramin filmtablettát vett be
Azonnal forduljon orvoshoz!
Túladagolás esetén felléphet szédülés, aluszékonyság, kábaság, kóma, mozgászavar, kényszermozgások, nyugtalanság, izgatottság, fokozott reflexek, izommerevség, görcsroham, alacsony vérnyomás, szapora szívverés, szívritmuszavar, szívingerület vezetési zavar, sokk (az egész szervezetre kiterjedő oxigén ellátási és működészavar), szívelégtelenség, csökkent légzés, szederjesség, hányás, láz, izzadás, pupillatágulat, vizelet mennyiségének csökkenése vagy megszűnése, nagyon ritkán szívmegállás.
Akinél felmerül a Melipramin túladagolás gyanúja azonnal kórházba kell szállítani, ahol legalább 72 órás szoros megfigyelése szükséges. Mivel a gyomor kiürülése a gyógyszer hatása miatt késleltetett (12 óra, vagy több), mielőbb szükséges a gyomortartalom kiürítése, ezért eszméletén levő betegnél a mentők érkezéséig hánytatással lehet próbálkozni. Eszméletlen, görcsölő, vagy erősen kábult beteget hánytatni tilos!
Ha elfelejtette bevenni a Melipramin filmtablettát
Igyekezzen bevenni mielőbb a kimaradt adagot. Ha már a következő adag bevétele esedékes, ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.
Ha idő előtt abbahagyja a Melipramin filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Melipramin filmtabletta szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogy mindaddig folytassa a Melipramin filmtabletta szedését, amíg azt orvosa javasolja.
A Melipramin elhagyása csak fokozatos dóziscsökkentéssel történhet, mert a kezelés hirtelen abbahagyása esetén elvonási tünetek (hányinger, fejfájás, rossz közérzet, nyugtalanság, szorongás, alvászavarok, szívritmuszavarok, mozgászavarok) jelentkezhetnek, főként gyermekkorban.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Melipramin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer szedése során előforduló mellékhatások általában enyhék, átmenetiek, a későbbiekben rendszerint megszűnnek, nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását.
A Melipramin kezelés során előforduló mellékhatások gyakoriságát szervrendszerek szerint megadva az alábbiakban soroljuk fel:
nagyon gyakori (10 beteg közül legalább egy beteget érintenek);
gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érintenek);
nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek);
ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érintenek);
nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 beteget érintenek);
gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Gyakori: emelkedett májfunkciós értékek.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon gyakori: szapora szívverés, klinikai szempontból jelentőséggel nem bíró EKG eltérések. Gyakori: szívritmuszavarok, ingerületvezetési zavarok, szívdobogásérzés.
Ritka: szívelégtelenség.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: agranulocitózis (a fehérvérsejtek számának súlyos fokú csökkenése, ami fogékonnyá tehet a fertőző betegségek iránt), leukopenia (fehérvérsejtek számának csökkenése), trombocitopénia (vérlemezkék számának csökkenése a vérzékenység és zúzódás fokozott kockázatával), eozinofilia (bizonyos fehérvérsejtek számának növekedése)
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: remegés.
Gyakori: bizsergés vagy zsibbadás, fejfájás, szédülés.
Nem gyakori: epilepsziás rohamok.
Ritka: extrapiramidális tünetek (izommerevség, izomgörcsök és nem akaratlagos mozgászavarok), rendellenes járás, izomrángatózás, beszédzavar, EEG elváltozások.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon gyakori: szem alkalmazkodásának a zavara, homályos látás.
Ritka: zöldhályog, kitágult pupillák.
A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei
Gyakorisága nem ismert: fülzúgás.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: székrekedés, szájszárazság.
Gyakori: hányás, hányinger.
Ritka: bélmozgások leállása, hasi panaszok, szájnyálkahártya gyulladás, nyelvsérülés.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek
Gyakori: vizeletürítési nehézség.
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon gyakori: izzadás.
Gyakori: allergiás bőrreakciók (kiütés, csalánkiütés).
Ritka: helyi, vagy testszerte kiterjedten jelentkező vizenyő, fényérzékenység, viszketés, pontszerű bevérzések bőrön és nyálkahártyán, hajhullás.
Endokrin betegségek és tünetek
Ritka: megnövekedett emlőmirigyek, tejcsorgás, a vesékben a víz felszívódását fokozó (antidiuretikus) hormon kiválasztódásának zavara, vércukor emelkedés vagy csökkenés.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Nagyon gyakori: testtömeg-növekedés.
Gyakori: étvágytalanság.
Ritka: testtömeg-csökkenés.
Érbetegségek és tünetek
Nagyon gyakori: felálláskor jelentkező vérnyomásesés, ami szédülést okoz, hőhullámok.
Ritka: vérnyomás emelkedés, végtagok verőereinek összehúzódása.
Általános tünetek
Ritka: magas láz, gyengeség.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: súlyos, légzészavarral vagy szédüléssel járó allergiás reakciók, beleértve a vérnyomásesést, léghólyaggyulladás a tüdőben, ami légszomjat, köhögést és lázat okoz.
Máj- és epebetegségek illetve tünetek
Ritka: májgyulladás sárgaság nélkül.
Pszichiátriai kórképek
Gyakori: tudatzavar (leginkább idős és Parkinson-kórban szenvedő betegeknél), tájékozódásbeli zavar és hallucinációk, kóros felhangoltságba való átcsapás, izgatottság, nyugtalanság, szorongásfokozódás, fáradékonyság, álmosság, alvászavar, nemi vágy és potenciazavar.
Nem gyakori: pszichotikus tünetek aktiválódása.
Ritka: agresszivitás.
Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek az imipramin-terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MELIPRAMIN FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (ÉÉÉÉ HH) után ne szedje a Melipramin filmtablettát.
A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne szedje a Melipramin filmtablettát, ha a bomlás látható jeleit (pl. elszíneződés) észleli.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Melipramin filmtabletta
* A készítmény hatóanyaga: 25 mg imipramin-hidroklorid filmtablettánként.
* Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, povidon XL10, talkum, povidon K 25, laktóz-monohidrát (110,5mg), hipromellóz, vas-oxid (E172), dimetikon.
Milyen a Melipramin filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Külalak: vörösesbarna, kerek, mindkét oldalon domború felületű filmbevonatú tabletta.
Kiszerelés: 50 db filmtabletta barna üvegben, fehér PE kupakkal lezárva, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
A gyártó:
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
H-9901 Körmend, Mátyás király u. 65.
OGYI-T-9017/01
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 14.
3
25815/55/08.
10966/41/08.
12550/41/09.