METOJECT 50MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRET FECSK
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Metoject 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Metotrexát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
o Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
o További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
o Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
o Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Metoject 50 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Metoject 50 mg/ml készítmény alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Metoject 50 mg/ml készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Metoject 50 mg/ml készítményt tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METOJECT 50 MG/ML ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Metoject 50 mg/ml oldatos injekció a következő betegségek kezelésére javallt:
o felnőtt betegek aktív reumás ízületi gyulladása;
o súlyos, makacs, rokkantságot okozó pikkelysömör, amely nem reagál megfelelően más típusú gyógymódokra, például fényterápiára, PUVA kezelésre és retinoidokra, valamint súlyos pikkelysömörös ízületi gyulladás felnőtt betegek esetében.
A reumás ízületi gyulladás (RA) olyan krónikus kollagénbetegség, amely az ízületi (szinoviális) hártyák gyulladásával jár. Ezek a hártyák termelik a számos ízület esetében síkosító anyagként szolgáló folyadékot. A gyulladás hatására a hártyák megvastagodnak, az ízület megduzzad.
A pikkelysömörös artritisz olyan típusú ízületi gyulladás, amely a bőrön és a körmökön, különösen a kéz és lábujjak ízületeinek területén megjelenő pikkelysömörös elváltozásokkal jár.
A pikkelysömör gyakori krónikus bőrbetegség, amelyet vastag, száraz, ezüstös színű tapadó pikkelyekkel borított vörös foltok megjelenése jellemez.
A Metoject 50 mg/ml oldatos injekció módosítja és lassítja a betegség súlyosbodását.
2. TUDNIVALÓK A METOJECT 50 MG/ML KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Metoject 50 mg/ml készítményt, ha
o allergiás (túlérzékeny) a metotrexátra vagy a Metoject 50 mg/ml egyéb összetevőjére;
o májbetegségben, súlyos vesebetegségben vagy vérképzőszervi betegségben szenved;
o rendszeresen jelentős mennyiségű alkoholt fogyaszt;
o súlyos fertőzéses megbetegedésben, például gümőkórban tuberkulózisban (tuberkulózis), HIV fertőzésben vagy egyéb, immunhiányos tünetegyüttesben szenved;
o gyomor vagy bélfekélye van;
o terhes vagy szoptat;
o egyidejűleg élő kórokozót tartalmazó vakcinával oltják.
A Metoject 50 mg/ml fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
o idős korban vagy leromlott általános egészségi állapot esetén;
o májműködési zavar esetén;
o kiszáradás (vízvesztés) esetén.
Javasolt kontrollvizsgálatok és óvintézkedések:
A Metoject 50 mg/ml még kis adagban alkalmazva is súlyos mellékhatásokat okozhat. Annak érdekében, hogy ezeket időben felismerjék, orvosának kontrollvizsgálatokat és laboratóriumi vizsgálatokat kell végeznie.
A kezelés előtt:
A kezelés megkezdése előtt vért vesznek, hogy ellenőrizzék, megfelelő e a vérsejtek száma, a májműködés, a szérum albumin (a vérben lévő fehérje) szintje, és a veseműködés. Kezelőorvosa meggyőződik arról is, hogy Ön nem szenved e tuberkulózisban (olyan fertőző betegség, amely az érintett szövetben apró gümők megjelenésével jár) és mellkasröntgen is készül.
A kezelés ideje alatt:
Az első hat hónapban legalább havonta egyszer, ezt követően pedig legalább háromhavonta esik majd át a következő vizsgálatokon:
o A száj és a toroknyálkahártya vizsgálata az esetlegesen megjelenő elváltozások szempontjából
o Vérvizsgálat
o A májműködés ellenőrzése
o A veseműködés ellenőrzése
o A légzőrendszer ellenőrzése, és szükség esetén a légzésfunkció vizsgálata
A metotrexát kihathat az immunrendszerre és a vakcináció eredményességére. Befolyásolhatja az immunológiai tesztek eredményét is. Fellángolhatnak az inaktív, krónikus fertőzések (például övsömör [herpesz zoster], tuberkulózis, hepatitisz B vagy C). A Metoject 50 mg/ml oldatos injekcióval végzett kezelés ideje alatt élő kórokozót tartalmazó vakcinával tilos beoltani a betegeket.
Korábbi besugárzás okozta dermatitisz és napégés jelei ismét megjelenhetnek metotrexát kezelés mellett ("emlékezési reakció"). A pikkelysömörös bőrelváltozások metotrexát és UV sugárzás együttes alkalmazásának idején súlyosbodhatnak.
Megnagyobbodhatnak a nyirokcsomók (limfóma), ekkor a kezelést le kell állítani.
A Metoject 50 mg/ml oldatos injekció mellékhatása lehet a hasmenés, ami a kezelés megszakítását teszi szükségessé. Ha hasmenése van, kérjük, beszéljen orvosával.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Kérjük, ne feledje, hogy ez a jövőben alkalmazni kívánt gyógyszerekre is vonatkozik.
A kezelés hatását befolyásolhatja a Metoject 50 mg/ml oldatos injekció bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása:
o Májkárosító, és a vérképben eltéréseket okozó gyógyszerek, például leflunomid;
o Antibiotikumok (fertőzések megelőzését/leküzdését szolgáló gyógyszerek), például: tetraciklinek, klóramfenikol és nem felszívódó, széles spektrumú antibiotikumok, penicillinek, glikopeptidek, szulfonamidok (fertőzések megelőzésére/leküzdésére szolgáló kéntartalmú gyógyszerek), ciprofloxacin és cefalotin;
o Nem szteroid gyulladásgátlók vagy szalicilátok (fájdalom és/vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek);
o Probenecid (köszvény elleni gyógyszer);
o Gyenge szerves savak, például kacsdiuretikumok (vízhajtó tabletták), vagy fájdalom és gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például acetilszalicilsav, diklofenák és ibuprofén), valamint pirazolok (például metamizol fájdalomcsillapító);
o A csontvelőre nemkívánatos hatásokat kifejtő gyógyszerkészítmények, például trimetoprim szulfametoxazol (antibiotikum) és pirimetamin;
o Szulfaszalazin (reumaellenes gyógyszer);
o Azatioprin (immunszuppresszáns szer, amelyet esetenként a reumatoid artritisz súlyos formáiban alkalmaznak);
o Merkaptopurin (citosztatikum);
o Retinoidok (pikkelysömör és más bőrbetegségek kezelésére használatos gyógyszer);
o Teofillin (hörgi asztma és más tüdőbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer);
o Protonpumpa gátlók (gyomorproblémák elleni gyógyszerek);
o A vércukorszint csökkentésére használatos gyógyszerek (antidiabetikumok).
A fólsavat tartalmazó vitaminok csökkenthetik a kezelés hatékonyságát, ezért ezeket kizárólag kezelőorvosa tanácsára alkalmazza.
Kerülendő az élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal történő oltás.
A Metoject 50 mg/ml oldatos injekció egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Metoject 50 mg/ml oldatos injekcióval végzett kezelés idején az alkoholfogyasztás valamint a kávé, a koffein tartalmú üdítőitalok és a fekete tea túlzott mértékű fogyasztása kerülendő.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség idején a Metoject 50 mg/ml oldatos injekciót tilos alkalmazni. A Metoject 50 mg/ml oldatos injekcióval végzett kezelés időtartama alatt és azt követően még legalább 6 hónapig hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a férfi és nőbetegeknek egyaránt.
Fogamzóképes nők esetében a kezelés megkezdése előtt teljes biztonsággal ki kell zárni a terhesség fennállásának lehetőségét megfelelő vizsgálómódszerek alkalmazásával, például terhességi teszt elvégzésével.
Mivel a metotrexát károsíthatja a géneket, minden terhességet tervező nőnek javasolni kell genetikai tanácsadó centrum felkeresését lehetőleg még a kezelés megkezdése előtt, a férfibetegeknek pedig a sperma terápia előtti lefagyasztását illetően kell tanácsot kérniük.
A szoptatást a Metoject 50 mg/ml kezelés megkezdése előtt, illetve a kezelés alatt szüneteltesse.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Metoject 50 mg/ml oldatos injekcióval végzett kezelés alatt előfordulhatnak központi idegrendszeri mellékhatások, például fáradtság és szédülés. Ezért egyes esetekben a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek romlása tapasztalható. Ha fáradt vagy álmos, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Fontos információk a Metoject 50 mg/ml oldatos injekció egyes összetevőiről
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A METOJECT 50 MG/ML KÉSZÍTMÉNYT?
A Metoject 50 mg/ml injekciót hetente csak egyszer kell alkalmazni; a készítmény kizárólag orvos vagy ápoló által vagy felügyelete alatt adható be. Kezelőorvosával együtt ki kell választani a hét egyik megfelelő napját az injekció számára, és minden héten ezen a napon fogja megkapni az injekciót. A Metoject 50 mg/ml injekció beadható izomba (intramuszkulárisan), vénába
(intravénásan) és bőr alá (szubkután).
A gyógyszerkészítményt az egyéb citotoxikus készítményekhez hasonlóan, a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni és megsemmisíteni. Az egészségügyi személyzet gyermeket váró tagjai a Metoject 50 mg/ml oldatos injekcióval nem dolgozhatnak és/vagy azt nem adhatják be.
A metotrexát nem kerülhet a bőrre vagy a nyálkahártyára. Szennyeződés esetén az érintett területet bő vízzel azonnal le kell öblíteni.
Kezelőorvosa az Ön egyedi igényei alapján állapítja meg az adagolást. A kezelés hatása általában csak 4 - 8 hét után érzékelhető. A kezelés teljes időtartamát az orvos határozza meg.
Ha a Metoject 50 mg/ml oldatos injekció alkalmazása során úgy érzi, hogy a gyógyszer hatása túl erős vagy gyenge, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Metoject 50 mg/ml is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások megjelenésének gyakorisága és súlyossága az adag nagyságától és az alkalmazás gyakoriságától függ. Tekintettel arra, hogy kis adagok mellett is előfordulhatnak súlyos mellékhatások, fontos, hogy orvosa rendszeresen kontrollvizsgálatokat végezzen.
Legjellemzőbben a vérképzőszerveket és az emésztőrendszert érintő mellékhatások léphetnek fel.
A mellékhatások előfordulási gyakoriság szerint történő rendszerezésére az alábbi csoportosítást alkalmazzuk:
Nagyon gyakori: 10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető
Gyakori: 100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Nem gyakori: 1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető
Ritka: 10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, észlelhető
Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori:
o Szájgyulladás, emésztési zavar, émelygés, étvágycsökkenés
o Emelkedett májenzim szintek
Gyakori:
o Szájnyálkahártya fekélyek, hasmenés
o Kiütés, bőrvörösödés, viszketés
o Fejfájás, fáradtság, álmosság
o Tüdőgyulladás (a tüdő [allergiás] gyulladásos reakciója) alakulhat ki (tünetek: száraz, improduktív köhögés, légszomj és láz)
o Csökkent vérsejttermelődés, ennek eredményeként pedig alacsonyabb fehérvérsejt és/vagy vörösvérsejt és/vagy vérlemezkeszint (leukopénia, anémia, trombocitopénia)
Nem gyakori:
o Torokgyulladás, bélgyulladás, hányás
o Fokozott fényérzékenység, hajhullás, a reumás csomók növekedése, övsömör, érgyulladás, herpeszes bőrkiütések, csalánkiütés
o Cukorbetegség kialakulása
o Szédülés, zavartság, depresszió
o Májzsugor (krónikus májkárosodás), a májszöveg elhegesedése, zsírmáj kialakulása, a szérum albumin szint csökkenése
o A vérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése a vérben
o A húgyhólyag illetve a hüvely gyulladása vagy kifekélyesedése, a veseműködés károsodása, vizelési zavarok
o Ízületi fájdalom, izomfájdalom, csontritkulás (oszteoporózis)
Ritka:
o A tápcsatornában kialakuló fekélyek
o A bőr fokozott pigmentációja, pattanás, véraláfutások okozta kék foltok
o Allergiás reakciók, allergiás sokk, allergiás érgyulladás, láz, kötőhártya gyulladás fertőzés, vérmérgezés, lassult sebgyógyulás, az antitestek számának csökkenése a vérben
o Látászavarok
o Akut hepatitisz (májgyulladás)
o A szívburok gyulladása, folyadékgyülem a szívburokban
o Alacsony vérnyomás, vérér elzáródása elakadt vérrög következtében (tromboembóliás események)
o Tüdőfibrózis, különleges kórokozó okozta tüdőgyulladás (Pneumocystis carinii pneumonia), légszomj és tüdőasztma, folyadékgyülem a mellhártyában
o Vesekárosodás, a vizeletkiválasztás csökkenése vagy leállása, az elektrolit háztartás zavarai
Nagyon ritka:
o Vérhányás (hematemezis), súlyos vérzés, a bél heveny, nagymértékű tágulata (toxikus megakolon)
o A bőr lázzal kísért felhólyagosodása, bőrégés tünetegyüttese, a körmök fokozott pigmentációja, a szaruképletek gyulladása, a szőrtüszők mélyre terjedő fertőzése
(furunkulózis ), a hajszálerek látható tágulata
o Az izomba vagy bőr alá beadott injekció helyén kialakult lokális károsodás (steril tályog, zsírszöveti elváltozások kialakulása)
o Látásromlás, fájdalom, erőtlenség vagy zsibbadás illetve bizsergés a karokban és a lábakban, az ízérzés változása (fémes szájíz), görcsök, bénulás, lázzal járó erős fejfájás
o Az ideghártya betegsége (nem gyulladásos szembetegség)
o Májkárosodás
o A fehérvérsejtszám hirtelen esése, súlyos csontvelőgátlás
o A szexuális vágy csökkenése, impotencia, férfiaknál emlőmegnagyobbodás (ginekomasztia), kóros ondósejtképződés, menstruációs zavarok, hüvelyi folyás
o Nyirokcsomó megnagyobbodás (limfóma)
Az intramuszkulárisan beadott metotrexát injekció helyén gyakran nemkívánatos helyi bőrreakciók (égő érzés) vagy károsodás (steril tályog, a zsírszövet bomlása) alakulhat ki. A bőr alá (szubkután) adott metotrexát helyileg jól tolerálható. Csak enyhe fokú helyi bőrreakciókat figyeltek meg, melyek a kezelés során javultak.
A Metoject 50 mg/ml oldatos injekció a fehérvérsejtek számának csökkenését okozhatja, ezáltal gyengülhet a fertőzések elleni védelem. Azonnal forduljon orvoshoz, ha lázzal és az általános állapot jelentős rosszabbodásának tüneteivel járó fertőzést, vagy lázat és helyi fertőzés tüneteit, például torok , garat illetve szájfájdalmat vagy vizelési problémákat észlel. Vérvizsgálatot fognak végezni, a fehérvérsejtszám esetleges csökkenésének (agranulocitózis) ellenőrzése érdekében. Fontos, hogy tájékoztassa orvosát a gyógyszeréről.
A metotrexát súlyos (néha életveszélyes) mellékhatásokat okozhat. Ezért orvosa vizsgálatokat fog végezni a vérképben bekövetkező kóros eltérések (például alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, limfóma), valamint a vesét és a májat érintő eltérések ellenőrzésére.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A METOJECT 50 MG/ML KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C on, külső csomagolásban fénytől védve tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Metoject 50 mg/ml
o A készítmény hatóanyaga a metotrexát. 1 ml oldat 50,0 mg metotrexátnak megfelelő metotrexát dinátriumot tartalmaz.
o Egyéb összetevők: nátrium klorid, nátrium hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a Metoject 50 mg/ml külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Metoject 50 mg/ml előretöltött fecskendők átlátszó, sárgásbarna oldatot tartalmaznak.
A következő kiszerelésekben kapható:
0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml, 0,40 ml vagy 0,50 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendők, ráerősített s.c. injekciós tűkkel, térfogatbeosztással, valamint alkoholos törlőkkel, 1, 4, 6, 12 vagy 24 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben.
0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml, 0,40 ml vagy 0,50 ml oldatos injekciót tartalmazó előretöltött fecskendők, mellékelt s.c. injekciós tűkkel, térfogatbeosztással, valamint alkoholos törlőkkel, 1, 4, 6, 12 vagy 24 darab előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Németország
Telefon: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Gyártó:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Németország
Telefon: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Metoject 50 mg/ml Injektionslösung
Belgium Metoject 50 mg/ml oplossing voor injectie
Metoject 50 mg/ml solution injectable
Metoject 50 mg/ml Injektionslösung
Bulgária Metoject 50 mg/ml ??????????? ???????
Csehország Metoject 50 mg/ml injekční roztok
Dánia Metex 50 mg/ml injektionsv?ske, opl?sning
Észtország Metex
Finnország Metoject 50 mg/ml injektioneste, liuos
Metoject 50 mg/ml injektionsvätska, lösning
Görögország Metoject 50 mg/ml ??????? ???????
Hollandia Metoject 50 mg/ml oplossing voor injectie
Lengyelország Metex
Lettország Metex 50 mg/ml š??dums injekcijai
Litvánia Metex 50 mg/ml injekcinis tirpalas
Magyarország Metoject 50 mg/ml oldatos injekció
Nagy-Britannia Metoject 50 mg/ml solution for injection
Németország Metex 50 mg/ml Injektionslösung
Norvégia Metex 50 mg/ml injektionsv?ske, opl?sning
Olaszország Reumaflex 50 mg/ml soluzione iniettabile
Portugália Metex 50 mg/ml soluç?o injectável
Románia Metoject 50 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
Spanyolország Metoject 7,5 mg/0,15 ml solución inyectable, jeringa precargada
Metoject 10 mg/0,20 ml solución inyectable, jeringa precargada
Metoject 15 mg/0,30 ml solución inyectable, jeringa precargada
Metoject 20 mg/0,40 ml solución inyectable, jeringa precargada
Metoject 25 mg/0,50 ml solución inyectable, jeringa precargada
Svédország Metoject 50 mg/ml injektionsvätska, lösning
Szlovákia Metoject 50 mg/ml injekčný roztok
Szlovénia Metoject 50 mg/ml raztopina za injiciranje
OGYI-T-20087/06 (1x0,15 ml)
OGYI-T-20087/07 (1x0,20 ml)
OGYI-T-20087/08 (1x0,30 ml)
OGYI-T-20087/09 (1x0,40 ml)
OGYI-T-20087/10 (1x0,50 ml)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-04-07