XAMIOL 50MIKROGRAMM/0,5 MG/G GÉL
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Xamiol 50 mikrogramm/0,5 mg/g gél
kalcipotriol/betametazon
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Xamiol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Xamiol alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Xamiol t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Xamiol t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XAMIOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Xamiol gél a hajas fejbőrön előforduló pikkelysömör (pszoriázis) helyi kezelésére használt gyógyszer. A pikkelysömört a túl gyorsan termelődő bőrsejtek okozzák. Ennek következményei bőrpír, viszketés és a bőr megvastagodása.
A Xamiol kalcipotriolt és betametazont tartalmaz. A kalcipotriol normalizálja a bőrsejtek termelődésének mértékét, a betametazon pedig csökkenti a gyulladást.
2. TUDNIVALÓK A XAMIOL ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Xamiol t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a kalcipotriolra, a betametazonra vagy a Xamiol egyéb összetevőjére,
- ha szervezetében rendellenes a kalciumszint (kérdezze meg kezelőorvosát)
- a pszoriázis egyéb formáiban: ezek foltos (guttate), a bőr vörös elszíneződésével és gyulladásával járó (eritrodermás), hámló (exfoliatív) és hólyagos (pusztulózus) pszoriázis (kérdezze meg kezelőorvosát)
- ha súlyos vese- vagy májbetegségben szenved
A Xamiol erős szteroidot tartalmaz, NE használja a következő bőrbetegségek esetén:
- vírusok okozta fertőzések (például: ajakherpesz, bárányhimlő)
- gombák okozta fertőzések (például: atlétaláb, tinea)
- baktériumok okozta fertőzések
- paraziták okozta fertőzések (például: rühesség)
- tuberkulózis (TBC), vagy szifilisz
- száj körüli gyulladás (vörös kiütések a száj körül)
- vékony bőr, sérülékeny erek, nyúlás nyomai
- halpikkelybőrűség (ichtiózis) (száraz bőr, halszerű pikkelyek)
- akne (pattanások)
- az arcbőr súlyos kipirulása vagy vörössége (rozácea)
- fekélyek vagy repedezett bőr
A Xamiol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
A készítmény használata előtt tájékoztassa orvosát/ápolóját/gyógyszerészét, ha:
- más kortikoszteroid tartalmú gyógyszert használ, mivel mellékhatások léphetnek fel
- hosszú ideje használja ezt a gyógyszert, és az alkalmazás abbahagyását tervezi, (mivel előfordulhat, hogy a pikkelysömör súlyosbodik, vagy fellángol a szteroidok hirtelen abbahagyása miatt)
- ha ön cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved, mivel a szteroidok hatással lehetnek a vércukor-/glükózszintre
- ha a bőrén fertőzés alakul ki, ebben az esetben lehet, hogy meg kell szüntetni a kezelést
Különleges figyelmeztetések
- Ne használjon heti 100 grammnál többet.
- Ne használja a készítményt fürdősapka, kötszer, vagy kötés alatt, mert ezzel fokozódik a szteroid felszívódásának mértéke.
- Ne használja kiterjedt, sérült bőrfelületen, mert ezzel fokozódik a szteroid felszívódásának mértéke.
- Ne használja az arcbőrén, mert az arcbőr rendkívül érzékeny a szteroidokra.
- Kerülje a túl sok napozást, szoláriumot, vagy más fényterápiát.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Ne használja a Xamiol t, ha terhes, (vagy lehet, hogy terhes), vagy szoptat, hacsak nem egyeztette orvosával.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem észleltek.
Fontos információk a Xamiol egyes összetevőjéről
A Xamiol butil-hidroxi-toluolt (E321) tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat (pl. kontakt drematitisz), vagy szem- és a nyálkahártya irritációt okozhat.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XAMIOL T?
A Xamiol t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Hogyan kell a Xamiol-t használni:
Külsőleges alkalmazásra. A gyógyszer csak a hajas fejbőrön használható.
A Xamiol nem ajánlott 18 éven aluli gyermekeknek és serdülőkorúaknak.
Útmutató a megfelelő használathoz
- Csak a pszoriázisos hajas fejbőrön használja, ne használja olyan bőrfelületen, ahol nincs pszoriázis.
- Használat előtt rázza fel az palack tartalmát, és vegye le a kupakot.
- Hajas fejbőrének pszoriázisos területein alkalmazza a Xamiol gélt. Először fésülje meg a haját, és távolítsa el a korpát. Döntse meg a fejét, hogy a Xamiol biztosan ne folyjék az arcába. Megkönnyíti a Xamiol használatát, ha előtte elválasztja a haját. A Xamiol gélt az ujjbegyei segítségével vigye fel az érintett területre és óvatosan dörzsölje be.
- Általában a kezeléshez megfelelő mennyiség 1 g és 4 g között van (4 g körülbelül egy teáskanálnyi mennyiségnek felel meg).
- Ne kötözze be, vagy takarja be szorosan a kezelt bőrfelületet.
- A Xamiol használata után alaposan mosson kezet. Ez megakadályozza, hogy a gél a test más részeire kerüljön (főleg az arcra, szájba és szembe).
- Ne aggódjon, ha a gél a pszoriázis körüli egészséges bőrre kerül, de törölje le, ha túlságosan elfolyik.
- A gél használata után kerülje az érintkezést olyan textíliákkal, amiken a zsír könnyen foltot hagy (például: selyem).
Használat előtt nem szükséges hajat mosni.
Megkönnyíti a Xamiol használatát, ha előtte elválasztja a haját Hajas fejbőrének pszoriázisos területein alkalmazza a Xamiol gélt Ujjával óvatosan dörzsölje be a Xamiol-t
A megfelelő hatás eléréséhez ajánlott, hogy a Xamiol használata után ne azonnal mossa meg a haját. Hagyja a hajas fejbőrén a Xamiol gélt egy éjszakára vagy egy napig. A használat utáni hajmosásnál az alábbi tanácsok hasznosak lehetnek:
Használjon száraz hajra való kíméletes sampont, főleg a géllel kezelt felületeken.
Hagyja fent a sampont egy pár percig mielőtt lemossa. Mossa meg a haját, ahogy szokta.
Ha szükséges a 4-6. lépéseket ismételje meg egyszer, vagy kétszer.
A kezelés időtartama
- A gélt naponta egyszer használja. Kényelmesebb lehet, ha este használja a gélt.
- Általában a kezdeti kezelés időtartama 4 hét.
- Orvosa eltérő kezelési időtartamot is meghatározhat.
- Orvosa dönthet úgy, hogy megismételteti a kezelést.
- Ne használjon
o több mint 15 grammot naponta vagy
o 100 grammot hetente.
Az hajas fejbőr teljes érintett területe kezelhető Xamiol géllel. Ha egyéb kalcipotriol tartalmú készítményt is használ más testrészein levő pszoriázis kezelésére, az összes kalcipotriol tartalmú készímény mennyisége nem haladhatja meg a napi 15 grammot, vagy a heti 100 grammot. A kezelt felület, pedig nem lehet nagyobb, mint a teljes testfelület 30%-a.
Mit kell tapasztalnom a Xamiol használata során?
A betegek többsége már 2 hét után nyilvánvaló javulást észlel, még akkor is, ha a pszoriázis akkor még nem múlt el teljesen.
Ha az előírtnál több Xamiol gélt alkalmazott
Tájékoztassa orvosát, ha napi 15 grammnál, vagy heti 100 grammnál nagyobb mennyiséget használt.
A Xamiol hosszú távú túlzott használata, hatással lehet a vér kalciumszintjére, de ez a hatás a kezelés befejeztével megszűnik.
Lehet, hogy orvosának vérteszteket kell elvégeznie, hogy ellenőrizze, hogy a túlzott mennyiségű gél használata nem okozott-e problémát a vér kalciumszintjében.
A hosszú távú túlzott használat leállíthatja a mellékvesék megfelelő működését is (a mellékvesék a vesék mellett találhatók, és hormonokat termelnek).
Ha elfelejtette alkalmazni a Xamiol gélt
Ne használjon kétszeres adagot az elmaradt adag pótlására.
Ha abbahagyja a Xamiol használatát:
A Xamiol használatát csak orvosa utasítására hagyja abba. Lehet, hogy fokozatosan kell abbahagynia a gyógyszer használatát, különösen hosszú távú használat után.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Xamiol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Körülbelül 12 kezelt betegből 1 tapasztal mellékhatásokat, de ezek nagy része csak a kezelt területen jelentkezik.
Súlyos mellékhatások:
Azonnal tájékoztassa orvosát/ápolóját, ha az alábbiak bármelyikét észleli. Lehetséges, hogy abba kell hagyni a kezelést.
Ismert, hogy a súlyos mellékhatások egy részét a betametazon (erős szteroid) a Xamiol egyik összetevője okozza. A lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát, ha bármelyik súlyos mellékhatást tapasztalja. Ezek a mellékhatások ritkán fordulnak elő, de leggyakrabban hosszú távú használat során, vagy kötés alatt jelentkeznek. Ezek közé a mellékhatások közé tartoznak a következők:
- A mellékvesék megfelelő működése leállhat. Jelei: fáradtság depresszió, szorongás.
- Szürkehályog (jelei: homályos, ködös látás, rossz éjszakai látás, fényérzékenység), vagy megnövekedett nyomás a szemben (jelei: szemfájdalom, vörös szem, csökkent, vagy homályos látás).
- Fertőzések (mert az immunrendszer, ami a fertőzések ellen küzd, legyengül)
- Pusztulózus pszoriázis (piros terület sárga hólyagokkal, általában a kézfejen, vagy a lábfejen). Ha ezt észleli, hagyja abba Xamiol használatát, és azonnal tájékoztassa orvosát.
Nem gyakori (100 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő):
- A pszoriázis rosszabbodása. Ha a pszoriázisa rosszabbodik, azonnal tájékoztassa orvosát.
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő):
- Allergiás reakció, megdagadt arc, vagy más testrészek, például kéz vagy láb. Megdagadt száj, torok, légzési nehézség is előfordulhatnak. Ha ezek valamelyikét észleli, hagyja abba a Xamiol használatát, azonnal tájékoztassa orvosát és keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
- A gél a kezelés során megnövelheti a vér, vagy a vizelet kalcium tartalmát (általában túl nagy mennyiségű gél használata esetén). A túl magas kalciumszint jelei a vérben: csontfájdalom, székrekedés, étvágytalanság, hányinger, hányás. Ez súlyos lehet, ezért tájékoztassa orvosát. Mindemellett, a kezelés befejeztével a kalciumszint visszaáll a normális szintre.
Kevésbé súlyos mellékhatások, amiket a betametazon hosszú távú használata okoz a következők lehetnek. Amennyiben ezek bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa orvosát, vagy ápolóját.
- Elvékonyodó bőr
- Felületi erek megjelenése, nyúlás nyomai
- A szőr növekedésének változása (hipertrihózis)
- Vörös kiütések a száj körül (periorális dermatitisz)
- Bőrkiütések gyulladással vagy duzzanattal (allergiás kontakt dermatitisz)
- Kis fehér pontok (kolloid milia)
- Depigmentáció (a bőrszín fakulása)
A következő kevésbé súlyos mellékhatások szintén előfordultak a Xamiol használata során:
Gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő):
- Viszketés
Nem gyakori (100 kezelt betegből kevesebb, mint egynél fordul elő):
- Szem irritáció
- Égető érzés a bőrön
- Bőrfájdalom vagy irritáció
- Szőrtüszőgyulladás (follikulitisz)
- Gyulladt kiütések a bőrön (dermatitisz)
- Bőrpír, a hajszálerek tágulata miatt (eritéma)
- Akne (pattanások)
- Száraz bőr
- Kiütések
- Hólyagos (pusztulózus) kiütések
A következő kevésbé súlyos mellékhatásokat jelentették még:
- a bőr fényérzékenysége miatt kialakuló bőrkiütés
- ekcéma
Ne hagyja abba a Xamiol használatát mielőtt orvosa nem mondja. Lehetséges, hogy fokozatosan kell abbahagyni a gyógyszer használatát.
Ha a felsoroltak valamelyikét észleli, vagy bármilyen más változást tapasztal az egészségében a gyógyszer használata alatt, tájékoztassa orvosát.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A XAMIOL T TÁROLNI?
- A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
- A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Xamiol gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
- Hűtőszekrényben nem tárolható. A fénytől való védelem érdekében a palackot tartsa a dobozában.
- A palackot és megmaradt tartalmát 3 hónappal az első felbontás után semmisítse meg.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Xamiol?
A készítmény hatóanyagai:
Kalcipotriol és betametazon
Egy gramm gél 50 mikrogramm kalcipotriolt (kalcipotriol-monohidrát formájában) és 0,5 mg betametazont (betametazon-dipropionát formájában) tartalmaz.
Egyéb összetevők:
- Folyékony paraffin
- Polioxipropilén-15-sztearil éter
- Hidrogénezett ricinusolaj
- Butilhidroxitoluol (E321)
- All-rac-?-tokoferol
Milyen a Xamiol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Xamiol majdnem átlátszó, színtelen vagy halvány törtfehér színű gél, HDPL csavaros kupakkal lezárt és LDPE szórófejjel ellátott HDPL palackba töltve. A palackok dobozban.
Kiszerelések: 15 g, 30 g, 60 g és 2 x 60 g
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Forgalombahozatali engedély jogosultja, és a gyártó:
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánia
Gyártó:
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S)
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Pharma-Regist Kft., Budapest, Október 6. u. 7., Magyarország
Ez a gyógyszer az EGT alábbi tagállamaiban, a következő neveken rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel:
Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovák Köztársaság, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Nagy-Britannia: Xamiol®
Bulgária: ???????™
OGYI-T-21317/01 (15 g)
OGYI-T-21317/02 (30 g)
OGYI-T-21317/03 (60 g)
OGYI-T-21317/04 (2x60 g)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. június 8.