PENTASA 2G RETARD GRANULÁTUM
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Pentasa 2 g retard granulátum
mezalazin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- A gyógyszer alkalmazását csak orvos rendelheti el.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pentasa 2 g retard granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pentasa 2 g retard granulátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pentasa 2 g retard granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a Pentasa 2 g retard granulátumot?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PENTASA 2 G RETARD GRANULÁTUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Pentasa retard (elhúzódó hatóanyag-leadású) granulátum a bélrendszer meghatározott típusú krónikus gyulladásos megbetegedései (mint pl. a fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) heveny fellobbanásának és a visszaesésnek a megakadályozására szolgáló készítmény.
Az elhúzódó hatóanyag leadás azt jelenti, hogy a hatóanyag lassabban szabadul fel a granulátumból.
Így kiegyenlítettebb, tartósabb gyógyszerhatás érhető el.
A fekélyes vastagbélgyulladás a bélfal ismeretlen eredetű, idült gyulladása.
A Crohn-betegség a bélfal ismeretlen eredetű, idült gyulladása. Ez a gyulladás a bélfal teljes vastagságára, annak minden rétegére kiterjed. Az emésztőrendszer bármely szakaszán kialakulhat. A betegség oka ismeretlen.
2. TUDNIVALÓK A PENTASA 2 G RETARD GRANULÁTUM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Egyéb fennálló betegségről az orvost tájékoztatni kell.
A laboratóriumi ellenőrző vizsgálatokon az orvos által előírt időközönként meg kell jelenni.
Ne szedje a Pentasa 2 g retard granulátumot:
- ha allergiás (túlérzékeny) a mezalazinra vagy a készítmény bármely összetevőjére,
- ha allergiás (túlérzékeny) egyéb szalicilátokra pl. acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszerekre,
- ha Ön súlyos máj- és vesebetegségben szenved.
A Pentasa fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvosával
- ha allergiás a szulfaszalazinra (szalicilát allergia veszélye),
- ha korábban vagy jelenleg is máj vagy vesebetegsége van,
- ha hajlamos a vérzékenységre,
- ha aktív fekélybetegségben szenved (gyomor vagy nyombélfekély),
- ha olyan gyógyszereket szed, amelyek a vese működését befolyásolják, pl. nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID), mint pl. az acetilszalicilsav-tartalmú gyógyszerek,
- ha tüdőbetegsége van, különösképpen, ha asztmája van,
- ha azatioprin kezelésben részesül (szervátültetés után vagy ún. autoimmun betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
- ha 6-merkaptopurin vagy tioguanin kezelésben részesül (fehérvérűség kezelésre alkalmazott gyógyszer),
- ha véralvadásgátló kezelésben részesül (trombózis kezelésében és a vér hígítására alkalmazott gyógyszer),
- hirtelen kialakuló görcsök, hasi fájdalom, láz, súlyos fejfájás és kiütés esetén. Ilyen esetekben azonnal hagyja abba a Pentasa alkalmazását.
Amíg ezt a gyógyszert alkalmazza, kezelőorvosa, különösen a kezelés kezdetén, rendszeres vér- és vizeletvizsgálatot rendel el, hogy veseműködését ellenőrizze.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:
Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Ha terhes vagy gyermekvállalást tervez a gyógyszer szedése előtt tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Szoptatás elkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Korlátozott számú adat áll rendelkezésre a mezalazin terhességben vagy szoptatás idején történő alkalmazásáról. Beszámoltak az újszülött vérkép rendellenességéről olyan anya esetén, aki terhessége alatt mezalazin kezelést kapott. Az újszülöttön szoptatás után allergiás reakció fejlődhet ki, pl. hasmenés.
A gyógyszer hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PENTASA 2 G RETARD GRANULÁTUMOT?
A Pentasa retard granulátumot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az adagolás egyénre szabott, a betegség lefolyásától függő.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja:
Felnőttek:
Fekélyes vastagbélgyulladás heveny szakában naponta legfeljebb 2-szer 1 tasak 2 g retard granulátum.
Fekélyes vastagbélgyulladás fenntartó kezelésében naponta egyszer 1 tasak 2 g retard granulátum.
Crohn-betegség heveny szakában naponta legfeljebb 4 g mezalazin (2 tasak 2 g retard granulátum) 2-3 részre elosztva. Nem kielégítő hatás esetén naponta legfeljebb 2-szer 1 tasak 2 g retard granulátum.
Crohn-betegség fenntartó kezelésében a kezelés egyedi, de maximum 4 g mezalazin (2 tasak 2 g retard granulátum) 2-3 részre elosztva.
6 éves vagy ennél idősebb gyermekek:
A gyermekadagot orvosa állapítja meg, és az adag a gyermek testtömegének függvényében kerül kiszámolásra.
A maximális dózis 75 mg/kg/nap, amelyet több részre elosztva kell beadni.
A napi teljes dózis nem haladhatja meg a 4 g/nap-ot (a maximális felnőtt dózist).
Általában 40 kg testtömeget meg nem haladó gyermekek esetén a felnőtt adag fele, míg 40 kg testtömeget meghaladó gyermekek esetén a felnőtt adag adható.
A granulátumot szétrágás nélkül, lehetőleg étkezés közben, sok folyadékkal kell bevenni, úgy, hogy a tasak tartalmát a nyelvre kell önteni és sok vízzel vagy gyümölcslével kell lenyelni.
Ha az előírtnál több Pentasa 2 g retard granulátumot vett be
Ha az előírt adagnál több retard granulátumot vett be, tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha elfelejtette bevenni a Pentasa granulátumot
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Tájékoztassa kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer a Pentasa 2 g retard granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes esetekben a szalicilsav és származékai adagtól független túlérzékenységi reakciókat válthatnak ki, mint bőrkiütés (allergiás kiütések), allergiás tüdőreakció (hörgőgörcs). Ilyenkor a kezelést félbe kell szakítani és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Az alábbi gyakori mellékhatások (100 kezelt betegnél 1-10 esetben jelentkeznek):
- hasmenés,
- hasi fájdalom,
- hányinger,
- hányás,
- fejfájás,
- allergiás bőrkiütések (pl. csalánkiütés).
Az alábbi ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegnél 1-10 esetben jelentkeznek):
- a szív különböző területein jelentkező gyulladások (szívizomgyulladás, szívburokgyulladás), amely légszomjat, mellkasi fájdalmat és szívdobogásérzést (gyors vagy szabálytalan szívdobogás) okozhatnak,
- hasnyálmirigy gyulladás (a tünetek hát- és gyomorfájás),
- a vér amiláz-érték emelkedése
- szédülés,
- szélgörcsök
Az alábbi nagyon ritka mellékhatások (10 000 kezelt betegnél kevesebb mint 1 esetben jelentkeznek):
- vérszegénység és más vérkép-rendellenesség (bizonyos vérsejtek számának csökkenése, amely váratlanul vérzést okozhat, bevérzés, láz vagy torokgyulladás),
- májbetegségek (a tünetek lehetnek sárgaság, (a bőr és a szemek sárgás elszíneződése) és/vagy gyenge bélmozgások,
- vesebetegségek (a tünetek lehetnek vér megjelenése a vizeletben, és/vagy folyadék felhalmozódása a szervezetben (ödéma),
- a környéki idegrendszer betegsége, amelynek tünetei lehetnek a kezek és lábak bizsergése, zsibbadás,
- allergiás és fibrotikus tüdőreakció, mellhártyagyulladás, a tüdő szövetének károsodása (a tünetek lehetnek köhögés, hörgőgörcs, mellkasi diszkomfort érzés, légzéskor fájdalomérzet, légzési nehézség, véres és/vagy túlzott váladékképződés,
- a szőrzet hullása,
- izom- vagy ízületi fájdalom,
- vizelet elszíneződése,
- a spermiumok koncentrációjának csökkenése az ondóban (ez a folyamat visszafordítható).
Az alábbi nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
- túlérzékenységi reakció,
- gyógyszerláz.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét
5. HOGYAN KELL TÁROLNI A PENTASA 2 G RETARD GRANULÁTUMOT?
Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Pentasa granulátumot.. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Pentasa 2 g retard granulátum?
Hatóanyaga 2000 mg mezalazin tasakonként.
Egyéb összetevők: etilcellulóz, povidon
Milyen a Pentasa 2 g retard granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolása
Küllem: Szürkésfehér, vagy halvány barnás-fehér, henger alakú granulátum.
Csomagolás:
2108-2130 mg töltettömegű granulátum poliészter/Al/LDPE tasakban. 60 db tasak dobozban.
A forgalombahozatali engedély jogosultja:
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft
1138 Budapest, Tomori u. 34.
Magyarország
Gyártók:
Ferring GmbH
Wittland 11., D-24109 Kiel
Németország
OGYI-T-4798/04 Pentasa 2 g retard granulátum
Betegtájékoztató engedélyének dátuma: 2012. április
3
OGYI/33741/2011