RISPERIDON ORION 1MG/ML BELSŐLEGES OLDAT
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Risperidon Orion 1 mg/ml belsőleges oldat
riszperidon
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Risperidon Orion belsőleges oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Risperidon Orion belsőleges oldat alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Risperidon Orion belsőleges oldatot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Risperidon Orion belsőleges oldatot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RISPERIDON ORION BELSŐLEGES OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Risperidon Orion hatóanyaga a riszperidon, ami pszichózisok és bipoláris affektív zavarokkal szövődő mánia kezelésére használható. A készítmény alkalmazható a pszichotikus tünetek időleges (akut) és tartós (krónikus) kezelésre is. A tünetek enyhülését követően a riszperidon használható ezen rendellenességek kiújulásának megelőzésére is.
A pszichózis tünetei az élet fontos területein mutatott visszafejlődés formájában jelentkeznek. A tünetek közé tartoznak a gondolkodással, érzelmi élettel és/vagy a napi tevékenységgel kapcsolatos agyi zavarok, mint összefüggéstelenség, érzékcsalódások, hallucinációk, gyanakvás, visszahúzódás és befelé fordulás. Ezek a tünetek egyéb lelki zavarokat, például szorongást és feszültséget is okozhatnak.
A mánia tünetei közé tartozik például az emelkedett hangulat, elbizakodottság, ingerlékenység, túl hangsúlyos önbizalom, csökkent alvásigény, fokozott beszédesség, gondolattolongás, háborgatás iránti érzékenység vagy a gátlás hiánya, beleértve a zavaró vagy agresszív viselkedést.
2. TUDNIVALÓK A RISPERIDON ORION BELSŐLEGES OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne szedje a Risperidon Oriont
- ha allergiás (túlérzékeny) a riszperidonra vagy a Risperidon Orion egyéb összetevőjére.
A Risperidon Orion fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha a következők bármelyike érvényes Önre:
- szívbetegsége van
- a kórelőzményében vagy a családi kórelőzményben szívritmuszavarokra hajlamosító QT-szakasz megnyúlás szerepel
- veseelégtelensége van
- májelégtelensége van
- Parkinson-kórban szenved
- Lewy testes demenciában (elbutulásban) szenved
- epilepsziás
- más antipszichotikumot is szed
- ha súlyos vagy tartós hasmenéssel, hányással járó betegsége van, vagy tartósan böjtöl.
Kerülni kell a QT-szakasz megnyújtó, illetve a sóháztartást befolyásoló gyógyszerek Risperidon Orionnal történő együttadását. Ezért különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon minden, Ön által szedett gyógyszerről. Lásd még a "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" című pontot.
A riszperidon kezelés alatt kerülni kell a túlzott táplálékfogyasztást, mivel a riszperidon elősegítheti a hízást.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől minden gyógyszer szedése előtt, hogy szedheti-e együtt a Risperidon Orion belsőleges oldattal.
Kerülni kell a riszperidon és más antipszichotikumok egyidejű alkalmazását.
A riszperidon felerősítheti a reakcióképességet csökkentő gyógyszerek hatását (nyugtatók, kábító fájdalomcsillapítók, bizonyos allergia-ellenes szerek, bizonyos antidepresszánsok). Ezeket a gyógyszereket csak akkor használja, ha azt az orvos rendelte.
Bizonyos Parkinson-kór elleni gyógyszerek (dopamin-agonisták, pl. levodopa) és a riszperidon gyengíthetik egymás hatását.
A riszperidon hatásait az egyidejű karbamazepin kezelés megváltoztathatja. A karbamazepint elsősorban az epilepszia és a trigeminusz-fájdalom (súlyos arcfájdalom) kezelésére használják. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha karbamazepin kezelést kezd, vagy azt abbahagyja.
A fluoxetin és a paroxetin (főként a depresszió kezelésére használt gyógyszerek) emelhetik a riszperidon mennyiségét a vérben. Ezért kérjük, tájékoztassa orvosát, ha fluoxetin vagy paroxetin kezelést kezd, vagy azt abbahagyja.
A cimetidin és a ranitidin (a gyomorsav-termelés csökkentésére használt gyógyszerek) kismértékben növelhetik a riszperidon mennyiségét a vérben, de valószínűleg nem változtatják meg a riszperidon hatását.
A Risperidon Orion egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A nagymennyiségű alkoholfogyasztást a riszperidon kezelés alatt kerülni kell.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Beszélje meg orvosával a gyógyszer alkalmazását, ha Ön terhes, vagy terhességet tervez.
Ne szoptasson a Risperidon Orion szedése alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A riszperidon ronthatja a gépjárművezetéshez és az éberséget igénylő gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ne vezessen és ne kezeljen éberséget igénylő gépeket, amíg orvosa meg nem bizonyosodott, hogy a gyógyszer nem károsítja az Ön figyelmét vagy pszichomotoros teljesítményét.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RISPERIDON ORION BELSŐLEGES OLDATOT?
A Risperidon Oriont mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Risperidon Orion bevehető étkezés közben vagy étkezések között is. A folyadékot le lehet nyelni közvetlenül, vagy belekeverhető ásványvízbe, narancslébe, illetve feketekávéba. Ha ilyen módon keveri el, az italt azonnal meg kell inni.
Használati utasítás a pipetta Risperidon Orion belsőleges oldattal történő használatához:
1. A kupak lenyomásával, majd az óramutató járásával ellentétes irányban történő elforgatásával távolítsa el a gyermekbiztos kupakot a palackról.
2. Helyezze a palackot egy sima felületre.
3. Tegye a pipettát a palackban lévő oldatba.
4. Miközben fogja az alsó gyűrűt, húzza fel a felső gyűrűt addig, amíg a szükséges számú mg-nak vagy ml-nek megfelelő jelölés láthatóvá válik.
5. Az alsó gyűrűt tartva vegye ki az egész pipettát a palackból.
6. A pipetta kiürítéséhez nyomja le a felső gyűrűt, miközben továbbra is tartja az alsó gyűrűt.
7. A pipetta tartalma üríthető közvetlenül a szájba vagy egy pohár ásványvízbe, narancslébe vagy feketekávéba.
8. Öblítse el a pipettát vízzel
9. Tegye vissza a gyermekbiztos kupakot a palackra, addig csavarva az óramutató járásával megegyezően, amíg teljesen bezáródik.
Nagyon fontos, hogy a riszperidon adagja helyes legyen, mivel az adagolás egyéni. A kezelőorvos fogja ellenőrizni, és szükség esetén módosítani a dózist a kívánt hatás eléréséig. Kérjük, gondosan kövesse orvosa utasításait. Ne változtassa meg az adagot, és ne hagyja abba a gyógyszer szedését az orvossal történt előzetes megbeszélés nélkül.
Ne felejtse el - az oldat minden millilitere (ml) 1 mg-nak felel meg.
Pszichózis kezelése felnőtteknél és 15 év feletti serdülőknél
A kezelést fokozatosan kell elkezdeni, például 2 mg-mal az első napon, majd 4 mg-mal a másodikon. Ezt követően az adag változatlan maradhat, vagy szükség esetén módosítható. Hosszútávú kezelés esetén a leggyakoribb a 4-6 mg-os napi adag, de ennél kisebb fenntartó dózis is elegendő lehet. A napi adag bevehető egyszerre, vagy két részre osztható, és az egyik rész reggel, a másik este vehető be. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik az Önnek megfelelő adagolás.
Mánia kezelése
Napi egyszer 2 mg-os kezdődózis javasolt. Ezt a dózist 1 mg-onként lehet növelni vagy csökkenteni 24 órás időközönként. A legtöbb betegnek 1 - 6 mg közötti napi adag megfelelő. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik az Önnek megfelelő adagolás.
Nincs tapasztalat a bipoláris affektív zavar riszperidon kezelésével gyerekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Idős, illetve vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegek
Az adag gyakran fele a többi felnőtt normál adagjának, két részletben. Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy melyik az Önnek megfelelő adagolás.
Ha az előírtnál több Risperidon Oriont vett be
Azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba, ha Ön vagy valaki más túl nagy mennyiséget vett be a gyógyszerből.
A túladagolás leggyakoribb tünetei a fáradtság, a gyors szívverés, az alacsony vérnyomás és az extrapiramidális tünetek (pl. akaratlan mozgások, remegés, izommerevség és izomösszehúzódás).
Ha elfelejtette bevenni a Risperidon Oriont
A kezelés első hete alatt:
Vegye be az elfelejtett adagot, amilyen hamar eszébe jut, és hagyja ki a következő adagot. Ezt követően folytassa a gyógyszer szedését normálisan, az orvos utasításai szerint.
A fenntartó kezelés alatt:
Hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a gyógyszer szedését normálisan, az orvos utasítása szerint.
Sose vegyen be kétszeres adagot, vagy két adagot egymás után.
Figyelem!
16 mg-nál több riszperidont ne vegyen be egy nap alatt.
Ha idő előtt abbahagyja a Risperidon Orion szedését
A kezelést ne hagyja abba az orvossal történt megbeszélés nélkül.
A riszperidon kezelés hirtelen abbahagyása megvonási tüneteket válthat ki, ilyenek a hányinger, hányás, izzadás és álmatlanság. Ezért a Risperidon Orion kezelést fokozatosan, az orvos utasítása szerint kell leállítani.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Risperidon Orion is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakran nehéz megkülönböztetni a mellékhatásokat a betegség tüneteitől.
Gyakori mellékhatások (100 személyből több mint 1-nél, de 10-ből kevesebb mint 1-nél jelentkeznek):
- álmatlanság, izgatottság, szorongás
- fejfájás, álmosság vagy aluszékonyság (nyugtató hatás).
Nem gyakori mellékhatások (1000 személyből több mint 1-nél, de 100-ból kevesebb mint 1-nél jelentkeznek):
- az orr nyálkahártyájának gyulladása (rinitisz), amit orrdugulás és tüsszögés kísér
- a prolaktin nevű hormon szintjének növekedése a vérben
- koncentrációzavar
- remegés, a mozgás lelassulása, nyugtalanság (pl. nehézséget jelent nyugodtan ülni), szédülés
- homályos látás
- felgyorsult szívműködés (ez különösen nagyobb kezdődózisok esetén jelentkezik)
- vérnyomásesés ülésből vagy fekvésből történő hirtelen felálláskor
- fokozott nyáltermelés
- székrekedés, emésztési zavarok, különösen étkezés után, hányinger, gyomorfájdalom
- bőrkiütés vagy más túlérzékenységi reakciók
- merevség, mozgászavar, pl. akaratlan mozgások
- merevedési zavarok, ejakulációs vagy orgazmus zavarok, impotencia olyan férfiaknál, akiknek korábban nem volt szexuális problémájuk
- álmosság, fáradtság.
Ritka mellékhatások (10 000 személyből több mint 1-nél, de 1000-ből kevesebb mint 1-nél jelentkeznek):
- az agyi erekre kifejtett hatások, többek között szélütés (sztrók)/agyi infarktus, ami cerebrovaszkuláris esemény néven is ismert, átmeneti agyi rendellenesség (TIA), amely rendszerint csak kevés maradványtünetet okoz, vagy nincs is maradványtünete
- tejelválasztás, emlők megnövekedése férfiaknál, menstruációs ciklus zavarok és a menstruáció elmaradása
- testtömeg-gyarapodás.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 személyből kevesebb mint 1-nél):
- vérkép-eltérések; neutropénia (a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami a fertőzések iránti fokozott fogékonysággal jár) és trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése, ami könnyen kialakuló véraláfutásokat és vérzéseket okoz)
- magas vércukorszint, a meglévő cukorbetegség rosszabbodása
- magas vérnyomás, szívingerület-vezetési zavarok (megnyúlt QT-szakasz az EKG-n), szívritmus-zavarok és szívmegállás
- hányás
- angioödéma (folyadék felszaporodása a bőrben és/vagy a nyálkahártyákban)
- akaratlan vizeletürítés (enurézis)
- kóros, tartósan fennálló és gyakran fájdalmas merevedés (priapizmus)
- folyadék-felhalmozódás (ödéma)
- emelkedett májenzim értékek.
Előfordulhat még fejfájás, hányinger, zavartság, izomgörcsök, epilepsziás görcsrohamok/görcsök és néha kóma. Ez létrejöhet azért, mert a beteg túl sok vizet (vagy más folyadékot) ivott a fokozott szomjúságérzés miatt, vagy mert egy bizonyos hormon kiválasztása kórossá vált (SIADH).
Az antipszichotikus gyógyszerek időnként egyes tünetek rosszabbodását okozhatják; izgatottságot, nyugtalanságot és agresszivitást okozhatnak. Ilyen esetben szükség lehet az adag csökkentésére vagy a kezelés leállítására. Kérjük, forduljon orvoshoz.
Előfordulhatnak görcsrohamok/görcsök, a depresszió kiújulása (súlyos mértékű levertség), komor hangulat, testhőmérséklet-szabályozási zavarok.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha akárcsak átmenetileg is a következő tünetek valamelyikét tapasztalja:
- különösen az arc, a kar vagy a láb egyik oldalon jelentkező gyengesége vagy zsibbadtsága, vagy kásás beszéd jelentkezése (szélütés jele lehet). Ezek a tünetek főleg idős, elbutult betegeknél fordultak elő.
- riszperidonnal szembeni túlérzékenységi reakció (ritka mellékhatás). A túlérzékenység felismerhető például az alábbi tünetekről: bőrkiütés, viszketés, légzési nehézség, illetve arcduzzanat.
- magas láz, bőséges izzadás, súlyos izommerevség, túlzott mértékű nyálelválasztás, gyors légzés, tudatzavar vagy sápadtság, izomgörcsök, és a vizelet vöröses-barnás elszíneződése (neuroleptikus malignus szindróma tünetei).
Amilyen gyorsan csak lehetséges, forduljon orvoshoz a következő esetekben:
- erős szomjúságérzet, vagy megnövekedett vizeletmennyiség. Ezeket a tüneteket az emelkedett vércukorszint okozhatja.
- egyértelmű változások a testhőmérsékletben.
- tartós kezelés során a nyelv, az arc, a száj, az állkapocs vagy a karok és a lábak akaratlan izommozgása jelentkezhet, gyakran remegéssel kísérve (tardív diszkinézia).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A RISPERIDON ORION BELSŐLEGES OLDATOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Risperidon Oriont. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontást követően a palack tartalmát 4 hónapon belül fel kell használni.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Risperidon Orion belsőleges oldat
- A készítmény hatóanyaga a riszperidon. 1 mg riszperidon 1 ml oldatban.
- Egyéb összetevők: borkősav (E334), benzoesav (E210), (tömény) sósav és tisztított víz.
Milyen a Risperidon Orion belsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az oldat tiszta és színtelen. Borostyánszínű (III típusú) üvegben, gyermekbiztos és garanciabiztos (PP/LDPE) kupakkal és (polisztirol/LDPE) adagoló pipettával kerül forgalomba.
Kiszerelés: 30 ml, 60 ml, 100 ml és 120 ml. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
Gyártó
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
A gyógyszert az Európai Unió tagországaiban a következő neveken engedélyezték:
Cseh Köztársaság, Finnország, Magyarország, Szlovák Köztársaság: Risperidon Orion
Lengyelország: Orizon
OGYI-T-20727/01 120 ml
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
2009. 01. 30