TORENDO Q-TAB 1MG SZÁJBAN DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Torendo Q-Tab 0,5 mg szájban diszpergálódó tabletta
Torendo Q-Tab 1 mg szájban diszpergálódó tabletta
Torendo Q-Tab 2 mg szájban diszpergálódó tabletta
riszperidon
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Torendo Q-Tab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Torendo Q-Tab szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Torendo Q-Tab-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Torendo Q-Tab-ot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TORENDO Q-TAB ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Torendo Q-Tab az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
A Torendo Q-Tab a következő állapotok kezelésére alkalmas:
* Tudathasadás (szkizofrénia) betegség, amikor Ön olyan dolgokat láthat, hallhat vagy érzékelhet, amelyek valójában nincsenek ott, nem valós dolgokat vél vagy kóros gyanakvást vagy zavartságot érez.
* Mánia, amikor Ön lehet nagyon izgatott, emelkedett hangulatban van, zaklatott, lelkes/felbuzdult vagy hiperaktív. A mánia ún. bipoláris betegségben fordul elő.
* Önmagára vagy másokra veszélyes, szellemi leépüléssel (ún. Alzheimer demenciával) társuló, régóta fennálló agresszió rövidtávú kezelése (legfeljebb 6 hetes). Előzőleg alternatív (nem gyógyszeres) kezelési módokat kell alkalmazni.
* Szellemileg károsodott gyermekek (legalább 5 éves) és serdülők viselkedési zavaraiban jelentkező régóta fennálló agresszió rövidtávú (legalább 6 hetes) kezelése.
2. TUDNIVALÓK A TORENDO Q-TAB SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Torendo Q-Tab-ot
- ha allergiás (túlérzékeny) a riszperidonra vagy a Torendo Q-Tab egyéb összetevőjére (felsorolva alább a 6. pontban).
Ha bizonytalan abban, hogy ez vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Torendo Q-Tab alkalmazását.
A Torendo Q-Tab fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Beszéljen orvosával, vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi a Torendo Q-Tab szedését, ha:
* szívbetegsége van, mint pl. szívritmuszavar vagy, ha Ön hajlamos az alacsony vérnyomásra, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szed. A Torendo Q-Tab vérnyomásesést okozhat. Szükség lehet az Ön adagjának módosítására.
* Ön előtt ismert bármilyen olyan körülmény, mely szélütés előidézést segítheti, mint pl. magas vérnyomás, szív-érrendszeri megbetegedés vagy agyi vérér-betegségek.
* Parkinson-kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia),
* cukorbetegsége van,
* epilepsziás,
* tapasztalt már elhúzódó vagy fájdalmas erekciót. Ha a Torendo Q-Tab szedésekor ilyen tünetet észlel, azonnal forduljon orvosához.
* testhőmérsékletének szabályozása és a túlhevülés elleni védekezése károsodott,
* veseműködése károsodott,
* májműködése károsodott,
* vérében kórosan magas a prolaktinszint vagy Önnek valószínűsíthetően prolaktin-függő daganata van.
* ha Önnél vagy a családjában bárkinél előfordult már vérrögképződés, mivel az ilyen típusú gyógyszerekhez vérrögképzés társulhat.
Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következőket tapasztalja
* a nyelv, száj és az arc akaratlan, ritmikus mozgásai. Szükség lehet a riszperidon abbahagyására.
* láz, súlyos izomfeszesség, verejtékezés vagy csökkent tudati szint (neuroleptikus malignus szindrómának nevezett betegség). Azonnali orvosi kezelésre lehet szükség.
Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Torendo Q-Tab alkalmazása előtt.
A Torendo Q-Tab súlynövekedést okozhat.
Szellemileg leépült (demenciában szenvedő) idős betegek
Demenciában szenvedő idős betegeknél agyi vérkeringési zavar (szélütés) fokozott kockázata áll fenn. Nem szabad riszperidont bevennie, ha szélütés által okozott demenciája van.
A riszperidon-kezelés alatt gyakran fel kell keresnie orvosát.
Azonnali orvosi ellátás szükséges, ha Ön vagy gondozója a szellemi állapot hirtelen változását vagy az arc, a karok vagy a lábak, főleg egyik oldali hirtelen gyengeségét vagy érzéketlenségét, vagy zavart beszéd jelentkezését észleli, még abban az esetben is, ha ez csak rövid ideig tart. Ezek a tünetek szélütésre utalhatnak.
Gyermekek és serdülők
Mielőtt viselkedési zavarokban a kezelést elkezdik, az agresszív viselkedés egyéb okait ki kell zárni.
Ha a riszperidon-kezelés alatt fáradtság fordul elő, a figyelemzavarok javíthatók az adagolás időpontjának megváltoztatásával.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint a gyógynövény-készítményeket.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsorolt készítmények közül bármelyiket szedi:
* az agy működésére ható gyógyszerek, mint pl. nyugtatók (benzodiazepinek) vagy egyes
fájdalomcsillapítók (ópiátok), allergiaellenes gyógyszerek (egyes antihisztaminok), mivel a
riszperidon fokozhatja ezek nyugtató hatását,
* gyógyszerek, melyek változást okozhatnak a szív ingerületvezetési rendszerében, mint pl.
maláriaellenes gyógyszerek, szívritmuszavarok kezelésére használt gyógyszerek (pl. kinidin), allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), néhány depresszió (antidepresszáns) vagy egyéb pszichés betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,
* lassú szívverést okozó gyógyszerek,
* alacsony kálium-szintet okozó gyógyszerek (pl. bizonyos vízhajtók),
* magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek. A Torendo Q-Tab csökkentheti a vérnyomást.
* Parkinson-kór elleni gyógyszerek (pl. a levodopa),
* vízhajtók (diuretikumok), melyeket szívbetegségekben vagy a túl sok folyadék következtében a szervezet egyes részein kialakuló vizenyők kezelésére használnak (pl. furoszemid vagy klorotiazid). ATorendo Q-Tab önmagában vagy furoszemiddel együtt adva fokozhatja demenciában szenvedő idős betegeknél a sztrók (szélütés) vagy a halál kockázatát.
Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a riszperidon hatását
* rifampicin (egyes fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer)
* karbamazepin, fenitoin (epilepszia elleni gyógyszerek)
* fenobarbitál
Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.
Az alábbi gyógyszerek fokozhatják a riszperidon hatását
* kinidin (bizonyos szívbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
* depresszió elleni gyógyszerek pl. paroxetin, fluoxetin, három molekulagyűrűs (triciklikus) depresszió elleni gyógyszerek,
* béta-blokkolóként ismert gyógyszerek (magas vérnyomás kezelésére használják),
* fenotiazinok (pl. elmezavar kezelésére vagy nyugtatóként),
* cimetidin, ranitidin (a gyomorsav csökkentésére szolgáló készítmények),
Más riszperidon adagra lehet szüksége, ha elkezdi vagy abbahagyja ilyen gyógyszerek szedését.
Ha bizonytalan abban, hogy a fent felsoroltak közül valamelyik állapot vonatkozik-e Önre, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével a Torendo Q-Tab alkalmazása előtt.
A Torendo Q-Tab egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Ezt a gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül. A Torendo Q-Tab alkalmazásakor kerülni kell az alkohol fogyasztását.
Terhesség és szoptatás
* Ha gyermeket vár, vagy terhes szeretne lenni, vagy szoptat, beszéljen orvosával a Torendo Q-Tab alkalmazása előtt. Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön szedheti-e a készítményt.
* Újszülötteken remegést, izommerevséget és táplálkozási nehézséget figyeltek meg, ha az anya Torendo Q-Tab-kezelésben részesült a terhesség utolsó harmadában (trimeszterében). Ezek a tünetek nem álltak fenn tartósan.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Torendo Q-Tab kezelés alatt szédülés, fáradtság és látási problémák előfordulhatnak. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.
Fontos információk a Torendo Q-Tab egyes összetevőiről
A Torendo Q-Tab aszpartámot (E951) tartalmaz, amely un. fenilalanin forrás. Ez káros lehet fenilketonúriás betegek számára.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A TORENDO Q-TAB-OT?
Mennyit kell bevenni:
Szkizofrénia kezelésére
Felnőttek
* A szokásos kezdő adag naponta 2 mg, mely a második napon naponta 4 mg-ra emelhető.
* Ezt követően kezelőorvosa módosíthatja adagját attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
* A legtöbb ember 4-6 mg-os napi adaggal érzi magát jobban.
* Ezt a teljes napi mennyiséget be lehet venni egyszerre vagy két adagban. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.
Idős emberek
* A kezdő adag normál körülmények között naponta kétszer 0,5 mg.
* Ezt követően az orvos az adagot fokozatosan emelheti naponta kétszer 1-2 mg-ra.
* Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy az Ön esetében melyik a legmegfelelőbb.
Gyermekek és serdülők
* 18 év alatti szkizofréniában szenvedő gyermekeket és serdülőket nem szabad Torendo Q-Tab-bal kezelni.
Mánia kezelésére
Felnőttek
* A kezdő adagja rendszerint naponta egyszer 2 mg.
* Attól függően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját.
* A legtöbb ember naponta egyszeri 1-6 mg-os adaggal érzi magát jobban.
Idős emberek
* A kezdő adag rendszerint naponta kétszer 0,5 mg.
* Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagot naponta kétszer 1-2 mg-ra.
Gyermekek és serdülők
* 18 év alatti gyermekek bipoláris betegséggel összefüggő mániás állapotát nem szabad Torendo Q-Tab-bal kezelni.
Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek hosszú ideje fennálló agressziójának kezelésére
Felnőttek (beleértve idős embereket)
* A kezdő adagja normál körülmények között naponta kétszer 0,25 mg.
* Attól függően, hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa fokozatosan módosíthatja az adagját.
* A legtöbb ember jobban érzi magát naponta kétszeri 0,5 mg-os adaggal. Néhány betegnek szüksége lehet naponta kétszer 1 mg-ra.
* Alzheimer típusú demenciában szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.
Gyermekek és serdülők viselkedési zavarainak kezelésére
Az adag a gyermekének súlyától függ:
50 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek
* A kezdő adag általában naponta egyszer 0,25 mg.
* Az adag másnaponta emelhető napi 0,25 mg-os lépésekben.
* A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,25?0,75 mg.
50 kg-os vagy nagyobb testsúlyú gyermekeknek
* A kezdő adag általában naponta egyszer 0,5 mg.
* Az adag másnaponta emelhető napi 0,5 mg-os lépésekben.
* A szokásos fenntartó adag naponta egyszer 0,5?1,5 mg.
Viselkedési zavarokban szenvedő betegek kezelésének időtartama 6 hétnél nem lehet hosszabb.
5 éves kor alatti, viselkedési zavarokban szenvedő gyermekeket nem szabad Torendo Q-Tab-bal kezelni.
Károsodott vese- vagy májműködésű betegek
Tekintet nélkül a kezelendő betegségre, minden kezdő adagot és azt követő riszperidon adagokat is felezni kell. Az ilyen betegeknél az adag emelését lassabban kell végezni.
Ebben a betegcsoportban a riszperidont óvatosan kell alkalmazni.
Hogyan kell szedni a Torendo Q-Tab-ot
A Torendo Q-Tab-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Orvosa meg fogja mondani, mennyi gyógyszert kell bevennie és mennyi ideig. Ez függ az Ön állapotától és egyénileg különböző. A gyógyszermennyiséget, melyet Önnek be kell venni a fenti "Mennyit kell bevenni" című alfejezet részletezi.
A Torendo Q-Tab szájban diszpergálódó tabletta törékeny. Nem szabad hozzányomni a fóliához a buborékcsomagolásban, mert a tabletták sérülhetnek. A következőképpen kell kivenni a tablettát a csomagolásból:
1. Fogja meg a buborékfólia csíkot a szélén és a perforáció mentén óvatos mozdulattal tépjen le egy darabot.
2. Húzza fel a fólia szélét és nyissa ki teljesen a fóliát.
3. Vegye a kezébe a tablettát.
4. A csomagolásból való kivétel után azonnal helyezze a tablettát a nyelvére.
Másodperceken belül elkezd szétesni a szájban, következtetésképpen vízzel vagy víz nélkül is lenyelhető. Szájának üresnek kell lennie, amikor beveszi a tablettát.
A tablettát bele lehet tenni egy teljes pohár vagy egy csésze vízbe is és azt azonnal meg kell inni.
Ha az előírtnál több Torendo Q-Tab-ot vett be
* ?zonnal orvoshoz kell fordulnia. Vigye magával a gyógyszeres dobozt.
* Túladagolás esetén álmosságot vagy fáradtságot érezhet, vagy szokatlan testmozgásai lehetnek, gondot okozhat az állás és járás, az alacsony vérnyomás következtében szédülhet vagy szabálytalan szívverést vagy rohamokat érezhet.
Ha elfelejtette bevenni a Torendo Q-Tab-ot
* Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be. Ha már szinte eljött a következő adag bevételének az ideje, hagyja ki a hiányzó adagot és folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. Ha kettő vagy több adagot elfelejt bevenni, keresse fel kezelőorvosát.
* Ne vegyen be dupla adagot (két adagot egyszerre) az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Torendo Q-Tab szedését
A gyógyszer szedését nem szabad abbahagynia, csak akkor, ha orvosa ezt mondja. Tünetei visszatérhetnek. Ha kezelőorvosa dönt ennek a gyógyszernek az abbahagyásáról, az Ön adagját fokozatosan, néhány napon át csökkentheti.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Torendo Q-Tab is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érint
Gyakori: 100-ból 1-10 beteget érint
Nem gyakori: 1000-ből 1-10 beteget érint
Ritka: 10 000-ből 1-10 beteget érint
Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint
Nem ismert: gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 beteget érint):
* Parkinsonizmus. Ez egy orvosi szakkifejezés, ami sok tünetet foglal magában. A tünetek egyenként kevésbé gyakran fordulhatnak elő, mint 10-ből 1 esetben. A parkinsonizmus magában foglalja a fokozott nyálelválasztást, csont-izomrendszeri merevséget, nyáladzást, rángást a végtagok behajlításakor, lassú, csökkent vagy károsodott testmozgásokat, kifejezés nélküli arcot, izomfeszítettséget, nyakmerevedést, izommerevséget, apró, csoszogó, gyors lépteket és a normális karmozgások hiányát járáskor, folyamatos pislogást a homlok érintésére adott válaszként (egy kóros reflex).
* fejfájás, elalvási vagy átalvási nehézség.
Gyakori (100 közül több mint 1?10 beteget érint):
* aluszékonyság, fáradtság, nyugtalanság, ülve maradási képtelenség, ingerlékenység, szorongás, álmosság, szédülés, figyelemzavar, kimerültség érzése, alvászavar,
* hányás, hasmenés, székrekedés, hányinger, étvágynövekedés, hasi fájdalom vagy diszkomfort érzés, torokfájás, szájszárazság,
* súlygyarapodás, a testhőmérséklet emelkedése, étvágycsökkenés,
* légzési nehézség, tüdőfertőzés (tüdőgyulladás), influenza, légúti fertőzés, homályos látás, orrdugulás, orrvérzés, köhögés,
* húgyúti fertőzés, ágybavizelés,
* izomgörcs, az arc vagy a kar és láb akaratlan mozgása, izületi fájdalom, hátfájdalom, karok és lábak duzzanata, fájdalom a karokban és lábakban,
* bőrkiütés, bőrvörösség,
* gyors szívverés érzése, mellkasi fájdalom,
* emelkedett prolaktinszint a vérben.
Nem gyakori (1000 közül 1?10 beteget érint):
* nagymennyiségű folyadék fogyasztása, székletvisszatartási képtelenség, szomjúság, nagyon kemény széklet, rekedtség vagy hangképzési zavar,
* a légutakba jutó táplálék okozta tüdőgyulladás, hólyagfertőzés, fertőző, "piros szem" szindróma, arc vagy orrmelléküreg fertőzése, vírusfertőzés, fülfertőzés, mandulagyulladás, bőr alatti fertőzés, szemfertőzés, gyomorfertőzés, szemváladékozás, körömgombásodás,
* a szív kóros ingerületvezetése, felállást követő vérnyomáscsökkenés, alacsony vérnyomás, szédülés testhelyzet megváltoztatáskor, eltérés a szívműködés elektromos vizsgálatakor (EKG), szabálytalan szívritmus, a szívdobogás érzése, szapora- vagy lassú szívverés,
* vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia), fájdalom vizeletürítéskor, gyakori vizelés,
* zavartság, figyelemzavar, alacsony tudatszint, fokozott aluszékonyság, idegesség, emelkedett hangulat (mánia), tetterő és érdeklődés hiánya,
* emelkedett vércukorszint, májenzimek emelkedett szintje, csökkent fehérvérsejtszám, csökkent hemoglobinszint vagy a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), emelkedett eozinofilszám (speciális fehérvérsejt típus), emelkedett kreatinin-foszfokinázszint a vérben, csökkent vérlemezkeszám (vérsejtek, amik segítenek elállítani a vérzést),
* izomgyengeség, izomfájdalom, fülfájdalom, nyakfájdalom, izületi duzzanat, rendellenes testtartás, izületi feszesség, csont-izomrendszert érintő mellkasi fájdalom, mellkasi diszkomfort érzés,
* bőrsérülés, bőrbetegség, száraz bőr, erős bőrviszketés, pattanás, hajhullás, atkák okozta bőrgyulladás, bőrelszíneződés, bőrvastagodás, kipirulás, csökkent bőrérzékelés fájdalomra vagy érintésre, zsíros bőrgyulladás,
* menstruációs vérzés elmaradása, szexuális funkció zavara, merevedési zavar, ejakuláció zavara, emlőből váladékszivárgás, férfiaknál emlő megnagyobbodás, csökkent nemi vágy, rendszertelen menstruáció, hüvelyfolyás,
* ájulás, járászavar, lassú felfogás, alultápláltságot és alacsony testsúlyt okozó étvágycsökkenés, rossz hangulat, egyensúlyzavar, allergia, ödéma, beszédzavar, hidegrázás, koordinációs zavar,
* fájdalommal járó fokozott fényérzékenység, vérbőség a szemben, szemduzzanat, száraz szem, fokozott könnyezés,
* légutak megbetegedése, vérbőség a tüdőben, szörtyzörej, légutak vérbősége, beszédzavar, nyelési nehézség, köpettel járó köhögés, légzéskor durva/sípoló hang, influenza-szerű megbetegedés, arc vagy orrmelléküreg vérbősége,
* ingerekre való reakció hiánya, eszméletvesztés, az ajak és a szem hirtelen fellépő duzzanata nehézlégzéssel, az arc, a kar vagy a láb hirtelen, főként az egyik oldalon jelentkező gyengesége vagy zsibbadtsága, vagy elmosódó beszéd epizódjai, melyek 24 óránál rövidebb ideig tartottak (ezt minisztróknak vagy sztróknak nevezik), az arc, a karok vagy a lábak akaratlan mozgásai, fülcsengés, arcödéma.
Ritka (10 000 közül 1-?10 beteget érint):
* orgazmus képtelenség, menstruációs zavar,
* korpásodás,
* gyógyszerallergia, a kar és a láb hidegsége, ajakduzzanat, ajakgyulladás,
* zöldhályog (glaukóma), csökkent látásélesség, beszáradt váladék a szemhéjak szélein, kóros szemgolyó-forgás,
* érzelemhiány,
* zavart tudatállapot magas lázzal és izomrángatódzással, ödéma testszerte, gyógyszermegvonási tünetegyüttes, csökkent testhőmérséklet,
* gyors, felszínes légzés, alvás során jelentkező légzési zavar, tartós középfülgyulladás,
* bélelzáródás,
* az agy csökkent vérellátása,
* fehérvérsejtszám csökkenése, a vizelet mennyiségét szabályozó hormon kiválasztási zavara,
* izomrostok leépülése és izomfájdalom (rabdomiolízis), mozgászavar,
* nem kontrollált cukorbetegség következtében fellépő kóma,
* a bőr és szem sárga elszíneződése (sárgaság),
* hasnyálmirigy-gyulladás.
Nagyon ritka (10 000 közül kevesebb mint 1 beteget érint):
* nem kontrollált cukorbetegség életveszélyes szövődményei.
Ismeretlen előfordulási gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
légzési nehézséget és sokkot okozó súlyos allergiás reakció,
* granulociták hiánya (a fehérvérsejt egyik fajtája, mely segíti a fertőzéssel szembeni védekezését),
* elhúzódó és fájdalmas merevedés,
* veszélyesen nagymennyiségű folyadék fogyasztása,
* vérrögösödés a vénákban, különösen a lábban (ideértve a dagadást, a fájdalmat és vörösség tüneteit a lábon), a vérrögök a vérereken keresztül eljuthatnak a tüdőbe, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva. Ha Ön ezen tünetek bármelyikét észleli azonnal forduljon orvosához tanácsért.
Tartós hatású riszperidon injekció
Az alábbi mellékhatásokról tartós hatású riszperidon injekció alkalmazásakor számoltak be.
Forduljon orvosához még abban az esetben is, ha nem kezelték tartós hatású riszperidon
injekcióval, de az alább felsorolt mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:
* ?bélfertőzés,
* ?bőr alatti tályog, a bőr viszkető, szúró vagy zsibbadó érzése, bőrgyulladás,
* ?a bakteriális fertőzésekkel szembeni ellenállásban résztvevő fehérvérsejtek számának csökkenése,
* ?depresszió,
* ?görcs,
* ?pislogás,
* ?forgó vagy ingadozó érzés,
* ?lassú szívverés, magas vérnyomás,
* ?fogfájás, nyelvgörcs,
* ?farfájdalom,
* ?súlycsökkenés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A TORENDO Q-TAB-OT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Torendo Q-Tab-ot.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Torendo Q-Tab?
- A készítmény hatóanyaga a riszperidon, 0,5 mg, 1 mg illetve 2 mg riszperidont tartalmaz tablettánként.
- Egyéb összetevők: mannit (E421), bázisos butil-metakrilát kopolimer, povidon K-25, mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropil-cellulóz , aszpartám (E951), kroszpovidon, vörös vas-oxid (E172), fodormenta aroma, borsmenta aroma, kalcium szilikát, magnézium-sztearát.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Szájban diszpergálódó tabletta:
Kerek, enyhén domború felületű, rózsaszínű márványozott tabletta.
20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 98 db, 100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó:
KRKA, d.d. Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártó:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Rorendo Oro Tab 0,5 mg / 1 mg / 2 mg orodispersible tablets
Németország Risperidon TAD 0,5 mg / 1 mg / 2 mg Schmelztabletten
Dánia Risperidon Krka
Észtország Torendo Q-Tab 0,5 mg / 1 mg / 2 mg
Finnország Risperidon Krka 0,5 mg / 1 mg / 2 mg Orodispersible Tablets
Magyarország Torendo Q-Tab 0,5 mg / 1 mg / 2 mg
Litvánia Torendo 0,5 mg / 1 mg / 2 mg orodispersible tablets
Lettország Torendo Q-Tab 1 mg / 2 mg mute dispergenjamas tabletes
Lengyelország Torendo Q-Tab 1 mg / 2 mg
Portugália Risperidon Krka
Svédország Risperidon Krka 0,5 mg / 1 mg / 2 mg ODT tablet
Szlovákia Torendo Q-Tab 0,5 mg / 1 mg / 2 mg
Spanyolország Risperidon Flas Tevagen 0,5 mg / 1 mg / 2 mg comprimandos bucodispersables
Nagy- Britannia Risperidone 0,5 mg / 1 mg / 2 mg Orodispersible Tablets
OGYI-T-20319/13 30x (Torendo Q-Tab 0,5 mg szájban diszpergálódó tabletta)
OGYI-T-20319/14 60x (Torendo Q-Tab 0,5 mg szájban diszpergálódó tabletta)
OGYI-T-20319/15 30x (Torendo Q-Tab 1 mg szájban diszpergálódó tabletta)
OGYI-T-20319/16 60x (Torendo Q-Tab 1 mg szájban diszpergálódó tabletta)
OGYI-T-20319/17 30x (Torendo Q-Tab 2 mg szájban diszpergálódó tabletta)
OGYI-T-20319/18 60x (Torendo Q-Tab 2 mg szájban diszpergálódó tabletta)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012-06
3
OGYI/29385/2010
OGYI/29387/2010
OGYI/29389/2010