IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 300MG/12,5MG F
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmtabletta
irbezartán / hidroklorotiazid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE
TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva két hatóanyag, az irbezartán és a hidroklorotiazid
kombinációja. Az irbezartán angiotenzin-II-receptor-antagonistaként ismert gyógyszerek csoportjához
tartozik. Az angiotenzin-II, egy a szervezetben termelődő anyag, amely az erek receptoraihoz való
kötődése révén, azokat összeszűkíti. Ennek következtében a vérnyomás megemelkedik. Az irbezartán
megakadályozza az angiotenzin-II kötődését ezekhez a receptorokhoz, így az erek ellazulnak, és
csökken a vérnyomás. A hidroklorotiazid egyike azon gyógyszereknek (az úgynevezett tiazid típusú
vízhajtók), amelyek fokozzák a vizeletkiválasztást, és ezáltal csökkentik a vérnyomást.
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva két hatóanyaga együtt alkalmazva hatékonyabban csökkenti a
vérnyomást, mint a két hatóanyag bármelyike önmagában alkalmazva.
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t abban az esetben alkalmazzák a magas vérnyomás
(esszenciális hipertenzió) kezelésére felnőttek esetében, amikor a vérnyomás irbezartánnal vagy
hidroklorotiaziddal önmagában nem szabályozható megfelelően.
2. TUDNIVALÓK AZ IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA SZEDÉSE
ELŐTT
Ne szedje az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva filmtablettát
- Ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra és a hidroklorotiazidra vagy az
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva egyéb összetevőjére vagy a szulfonamiddal kémiailag
rokon gyógyszerekre (további információért kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét).
- Ha túl van a terhesség harmadik hónapján (a terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni az
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-kezelést – lásd a „Terhesség” című részt.)
- Ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak.
- Ha nehezen ürít vizeletet.
- Ha olyan az állapota, mely a vér kalciumtartalmának tartósan magas, vagy a vér
káliumszintjének tartósan alacsony szintjével jár.
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nem adható gyermekeknek és serdülőkorúaknak (18 év alatt).
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Közölje orvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
- fokozott hányás és hasmenés esetén
- veseproblémák esetén, beleértve a veseátültetést
- szívproblémák esetén
- májproblémák esetén
- cukorbetegség esetén
- bőrfarkas esetén, (lupusz eritematoszs betegség, lupusz vagy SLE néven is ismert)
- olyan állapot esetén, mely az aldoszteron hormon fokozott elválasztásával kapcsolatos, amely
nátrium visszatartást és ennek következtében vérnyomás emelkedést okoz (primer
aldoszteronizmus).
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbe eshet). Az
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos
szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az
időszakban alkalmazzák (lásd a „Terhesség” című részt).
Tájékoztatnia kell orvosát az alábbiakról:
- Ha alacsony sótartalmú étrenden van.
- Olyan tünetek esetén, mint például túlzott szomjúság, szájszárazság, általános gyengeség,
álmosság, izomfájdalom vagy görcsök, hányinger, hányás, vagy rendellenesen gyors szívverés,
amelyek a hidroklorotiazid (az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-ban található) túlzott
hatására utalhatnak.
- Ha azt tapasztalja, hogy bőre fokozottan érzékeny a napfényre, és a leégésre jellemző tünetek
(mint például bőrpír, viszketés, duzzanat, hólyagképződés) a szokásosnál gyorsabban
jelentkeznek.
- Ha operáció (sebészi beavatkozás), vagy altatás előtt áll.
E gyógyszer hidroklorotiazid tartalma miatt pozitív doppingvizsgálati eredményt okozhat.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Vizelethajtók, mint az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-ban lévő hidroklorotiazid, hatással lehet
más gyógyszerekre. Lítiumot tartalmazó készítményeket nem szabad az
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-val együtt szedni orvosa szigorú ellenőrzése nélkül.
Szükséges lehet Önnél vérvizsgálatok végzésére, ha Ön:
- káliumpótlókat
- káliumtartalmú sópótlókat
- káliummegtakarító gyógyszereket vagy más diuretikumokat (vizelethajtókat)
- egyes hashajtókat
- köszvény kezelésére szolgáló gyógyszereket
- terápiás célú D-vitamin pótlókat
- szívritmust szabályozó gyógyszereket
- cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket (szájon át használatos tablettákat vagy
inzulint.
Fontos, hogy elmondja orvosának, ha Ön egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, szteroidokat,
daganatellenes szereket, fájdalomcsillapítókat, ízületi gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszereket
szed vagy a vér koleszterinszinjének csökkentésére kolesztiramin és kolesztipol gyantákat szed.
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva táplálékkal, vagy anélkül szedhető.
Ezzel a gyógyszerrel történő kezelés alatt, ha Ön alkoholt fogyaszt, fokozott szédülést érezhet
felálláskor, különösen akkor, ha ülőhelyzetből áll fel, mely az Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Teva-ban lévő hidroklorotiazid hatásának tulajdonítható.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Kezelőorvosa minden
bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva szedését a
teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek. Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján
túl, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog.
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa
egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy
koraszülöttként született.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Járművezetésre és gépek kezelésére gyakorolt hatását nem vizsgálták. A
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva a járművezetési és gépek kezelésének képességét nem valószínű,
hogy befolyásolja. Azonban a magas vérnyomás kezelése során esetenként szédülés vagy fáradtság
fordulhat elő. Ha ilyen tüneteket észlel, beszélje meg orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy
gépeket kezelne.
3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA-T?
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva szokásos napi adagja egy vagy két tabletta. Az
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t orvosa általában akkor írja fel, ha az előző kezelés nem
csökkentette kellőképpen vérnyomását. Orvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy a korábbi kezelésről
hogyan térjen át az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-ra.
Az alkalmazás módja
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t szájon át kell alkalmazni. A tablettákat megfelelő
mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell lenyelni. Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Igyekezzen a napi adagját minden nap körülbelül
azonos időben bevenni. Fontos, hogy addig szedje az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t, ameddig
orvosa másképp nem rendeli.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatást a kezelés megkezdése után 6-8 héttel fogja elérni.
Ha az előírtnál több Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, azonnal forduljon orvosához.
Gyermekek nem szedhetik az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nem adható 18 év alatti gyermekeknek. Ha egy gyermek
lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t
Ha véletlenül kihagyott egy napi adagot, úgy a következő adagot a szokásos időben vegye be. Ne
vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát
vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is okozhat mellékhatásokat,
amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek és orvosi
megfigyelést tehetnek szükségessé.
Akárcsak más hasonló gyógyszereknél, az irbezartán szedése során is jelentettek ritkán allergiás
bőrreakciókat (kipirulás, kiütések), továbbá az arcra, az ajkakra és/vagy nyelvre korlátozott vizenyőt.
Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, vagy úgy érzi, hogy fullad, ne szedje az
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t, és azonnal értesítse orvosát.
Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakorisága a következő megállapodás szerint lett
megadva: Gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint
Nem gyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érint
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriságot nem lehet megállapítani.
Az irbezartán és hidroklorotiazid kombinációjával kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban
jelentett mellékhatások a következők:
• Gyakori: hányinger/hányás, vizelési rendellenesség, fáradtság és szédülés (beleértve a fekvő
vagy ülő testhelyzetből történő felállást) és a vérvizsgálat egy enzim (kreatinkináz) szintjének,
amely az izom és a szív működését méri vagy a vese működését mérő anyagok emelkedett
vérszintjét (vér urea nitrogén, kreatinin) mutathatja ki.
• Nem gyakori: hasmenés, alacsony vérnyomás, gyengeség, gyors szívverés, kipirulás, vizenyő és
a szexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák. A vérvizsgálat a kálium- és a
nátriumszint csökkenését mutathatja ki.
Az irbezartán és hidroklorotiazid kombináció forgalomba kerülése óta néhány mellékhatás
előfordulásáról számoltak be, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert. Ezek a mellékhatások a
következők: fejfájás, fülcsengés, köhögés, ízérzés zavara, emésztési zavarok, izom- és ízületi
fájdalom, májfunkciók romlása és vesefunkció károsodás, a vér káliumszint növekedése, allergiás
reakciók mint például kipirulás, kiütések, arc, ajak, száj, nyelv vagy garat vizenyő.
Mint minden, két hatóanyagot tartalmazó kombináció esetén, az egyes összetevők szedésével
kapcsolatos egyetlen lehetséges mellékhatás nem zárható ki. A csak irbezartánt szedő betegek körében
a fent említett mellékhatásokon kívül mellkasi fájdalomról is beszámoltak.
A hidroklorotiazid alkalmazásával összefüggésbe hozható egyéb mellékhatások a következők:
étvágytalanság, gyomorégés, gyomorgörcs, székrekedés, sárgaság, mely a bőr és a szemfehérje sárgás
elszíneződésével jár, hasnyálmirigy-gyulladás, amely a has felső részén jelentkező súlyos fájdalommal
jár gyakran hányingerrel és hányással, alvászavarok, depresszió, látászavar, fehérvérsejtek hiánya,
amely gyakori fertőzésekhez vezethet, láz, vérlemezkeszám csökkenés, (a véralvadáshoz szükséges
vérsejt), vörösvérsejtszám-csökkenés (anémia) amelyet fáradtság jellemez, fejfájás, fulladás érzése
testmozgás közben, szédülés, sápadtság, vesebetegség, tüdőbetegség beleértve a tüdőgyulladást vagy
folyadék felgyülemlését a tüdőkben, a bőr fokozott nap iránti érzékenysége, érgyulladás, egy
bőrbetegség, amely testszerte bőrhámlással jár, bőrfarkas, amely az arcon, a nyakon és a fejbőrön
megjelenő bőrkiütéssel azonosítható, allergiás reakciók, gyengeség és izomgörcs, szívritmuszavar,
vérnyomáscsökkenés testhelyzet változtatást követően, nyálmirigyduzzanat, magas vércukorszint,
cukor a vizeletben, egyes vérzsírok szintjének megemelkedése, magas vér húgysavszint, amely
köszvényt okozhat.
Ismeretes, hogy a hidroklorotiaziddal összefüggő mellékhatások fokozódhatnak a hidroklorotiazid
magasabb adagjainak alkalmazásakor.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL AZ IRBESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA-T
TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje az
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva fehér, átlátszatlan PVC-PVdC-alumínium buborékfóliába van
csomagolva. Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva fehér, átlátszatlan alumínium-alumínium buborékfóliába van
csomagolva. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
- A készítmény hatóanyagai az irbezartán és a hidroklorotiazid.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmtabletta 300 mg irbezartánt és
12,5 mg hidroklorotiazidot tartalmaz filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tabletta mag: povidon, hidegen duzzadó keményítő, poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz,
kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Tabletta bevonat a 300 mg/12,5 mg hatáserősség esetén: hipromellóz, titán-dioxid,
polietilén-glikol 6000 (makrogol), polietilén-glikol 400 (makrogol), vörös vas-oxid, sárga
vas-oxid és fekete vas-oxid.
Milyen az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 300 mg/12,5 mg filmtabletta halvány rózsaszín-rózsaszín,
kapszula alakú filmtabletta. A tabletta egyik oldalán mélynyomású “93” számmal. A másik oldalán
mélynyomású “7239” számmal.
Az Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98 és 100 db filmtablettát
tartalmazó dobozban valamint 50×1 db adagonként perforált buborékfóliában kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht
Hollandia