VISANNE 2MG TABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Visanne 2 mg tabletta
dienogeszt
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Visanne és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Visanne szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Visanne t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Visanne t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VISANNE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Visanne az endometriózis (a méh belső felszínét borító szövet, a méhnyálkahártya elvándorlása következtében kialakuló, fájdalmas tünetegyüttes) kezelésére szolgáló készítmény. A Visanne egy progesztogén típusú hormont, dienogesztet tartalmaz.
2. TUDNIVALÓK A VISANNE SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Visanne t
- ha a vénáiban vérrög képződik (tromboembóliás zavar). Ez előfordulhat például az alsó végtag ereiben (mélyvénás trombózis) vagy a tüdőkben (tüdőembólia). Lásd még később a "Visanne és a vénás vérrögképződés" részt.
- ha súlyos verőérbetegségben szenved vagy korábban abban szenvedett, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, például a szívrohamot, a szélütést vagy koszorúérszűkület (szív eredetű mellkasi fájdalom, angina pektorisz). Lásd még később a "Visanne és a vénás vérrögképződés" részt.
- ha érkárosodással járó cukorbetegsége van.
- ha súlyos májbetegségben szenved vagy korábban abban szenvedett (és a májműködését jelző laboratóriumi értékei nem normalizálódtak). A májbetegség tünetei lehetnek a bőr sárgasága és/vagy az egész test viszketése.
- ha jó vagy rosszindulatú májdaganatban szenved vagy korábban abban szenvedett.
- ha rosszindulatú nemi hormon-függő daganatban, például emlőrákban vagy a nemiszervek rákos daganatában szenved, vagy valaha abban szenvedett, vagy ha arra van gyanú, hogy abban szenved.
- ha bármilyen, tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van.
- ha allergiás (túlérzékeny) a dienogesztre vagy a Visanne egyéb összetevőjére (lásd 6. rész és a 2. rész vége).
Ha ezek közül az állapotok közül bármelyik a Visanne alkalmazása alatt jelentkezik először, azonnal hagyja abba annak szedését, és beszéljen kezelőorvosával.
Mikor kell fokozott elővigyázatossággal szednie a Visanne t?
A Visanne szedése alatt a hormonális fogamzásgátlók minden formáját tilos alkalmaznia (tabletta, tapasz, méhen belüli fogamzásgátló).
A Visanne NEM fogamzásgátló. Ha meg akarja akadályozni a teherbe esést, óvszert vagy más, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Néhány helyzetben a Visanne alkalmazása alatt fokozott elővigyázatosság szükséges, és lehet, hogy kezelőorvosának rendszeresen meg kell vizsgálnia Önt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike érvényes Önre:
Ha:
- valaha vérrög alakult ki a szervezetében (vénás tromboembólia), vagy a közeli hozzátartozói közül valakinél viszonylag fiatal korban alakult ki vérrög.
- van olyan közeli rokona, akinek emlőrákja van.
- valaha depresszióban szenvedett.
- magas a vérnyomása, vagy magas vérnyomása alakul ki a Visanne szedése alatt.
- májbetegsége alakul ki a Visanne szedése alatt. Tünetei közé tartozhat a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése vagy az egész test viszketése. Azt is mondja el kezelőorvosának, ha ilyen tünetek egy korábbi terhessége alatt jelentkeztek.
- cukorbeteg vagy korábbi terhessége alatt átmenetileg cukorbetegségben szenvedett.
- valaha kloazmája volt (aranybarna foltok a bőrön, főként az arcon). Ha ilyen előfordult, kerülje a túl sok napfényt és ultraibolya sugárzást.
- ha a Visanne szedése alatt alhasi fájdalmai vannak.
Amíg a Visanne-t szedi a teherbeesés esélye kisebb, mivel a Visanne gátolhatja a tüszőérést.
Ha a Visanne szedése alatt terhes lesz, akkor a méhen kívüli terhességnek (a magzat a méhen kívül fejlődik) egy kicsit nagyobb a kockázata. A Visanne szedése előtt tájékoztassa a kezelőorvosát, ha korábban már volt méhen kívüli terhessége, vagy ha a petevezetékei nem működnek megfelelően.
A Visanne és az erős hüvelyi vérzés
Azoknál a nőknél, akik olyan betegségben szenvednek, ahol a méh nyálkahártyája (endometrium) belenő a méh izomrétegébe, amit adenomiozis uterinek neveznek, illetve a méh jóindulatú daganatában szenvednek, amit olykor fibróma uterinek hívnak (uterusz leiomiomatózusz), a Visanne szedése alatt a hüvelyi vérzés erősödhet. Ha a vérzés erős és folyamatos, az alacsony vörösvértestszámhoz vezethet (vérszegénység), ami az esetek egy részében súlyos lehet. Vérszegénység esetén beszélnie kell kezelőorvosával, mert lehet, hogy abba kell hagynia a Visanne szedését.
A Visanne és a havi vérzés jellegének megváltozása
A Visanne nal kezelt nők többsége változást észlel a menstruációs vérzésében (lásd 4. rész, Lehetséges mellékhatások).
A Visanne és a vénákban kialakuló vérrögök
Néhány vizsgálat arra utal, hogy a progesztogéneket tartalmazó készítmények, például a Visanne alkalmazása esetén egy kicsit, de statisztikailag nem szignifikáns mértékben, megnő az alsó végtagokban kialakuló vérrögök (vénás tromboembólia) kockázata. Nagyon ritkán a vérrögök súlyos, maradandó károsodást vagy akár halált is okozhatnak.
A vénás vérrög kialakulásának kockázata növekszik:
- az életkor növekedésével.
- ha Ön túlsúlyos.
- ha Önnek vagy egy közeli hozzátartozójának fiatal korában vérrög volt a lábában (trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy más szervében.
- ha műtéten kell átesnie, ha súlyos balesetet szenvedett, vagy ha hosszú ideig ágyban fekvő beteg. Fontos, hogy előre jelezze kezelőorvosának, hogy Ön Visanne t szed, mert lehet, hogy a kezelést le kell állítani. Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, mikor kezdje el újra a Visanne szedését. Erre rendszerint 2 héttel azután kerül majd sor, hogy újra talpra állt.
A Visanne és a verőerekben kialakuló vérrögök
Kevés bizonyíték van arra, hogy összefüggés lenne a progesztagéneket tartalmazó készítmények, például a Visanne alkalmazása és például a szív verőereiben történő vérrögképződés (szívinfarktus) vagy az agy verőereiben történő vérrögképződés (szélütés) között. A magas vérnyomásban szenvedő nők esetén ezek a készítmények kismértékben növelhetik a szélütés kockázatát.
A verőerekben lévő vérrög kialakulásának kockázata növekszik:
- ha Ön dohányzik. Kifejezetten javasolt, hogy hagyja abba a dohányzást, ha Visanne-t alkalmaz, főleg akkor, ha elmúlt 35 éves.
- ha Ön túlsúlyos.
- ha egy közeli hozzátartozójának fiatal korában szívrohama vagy szélütése volt.
- ha magas a vérnyomása.
Hagyja abba a Visanne szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan tüneteket észlel, amelyek estleg egy vérrögre utalhatnak, például:
- erős fájdalom és/vagy vizenyő kialakulása az egyik lábában.
- hirtelen kialakuló mellkasi fájdalom, ami a bal karjába sugárzik.
- hirtelen kialakuló légszomj.
- nyilvánvaló ok nélkül, hirtelen kialakuló köhögés.
- minden szokatlan, erős vagy hosszan tartó fejfájás vagy a migrén rosszabbodása.
- részleges vagy teljes vakság vagy kettőslátás.
- beszédzavar vagy beszédképtelenség.
- szédülés vagy ájulás.
- a test bármely részén kialakuló gyengeség, furcsa érzés vagy zsibbadás.
A Visanne és a rák
A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján nem világos, hogy a Visanne növeli e az emlőrák kockázatát, vagy sem. A hormonokat szedő nőknél egy kevéssel több emlőrákot észleltek, mint azoknál, akik nem szednek hormonokat, de az nem ismert, hogy ezt a kezelés okozza e. Lehet például, hogy azért fedeznek fel több daganatot és fiatalabb korban a hormont szedő nőknél, mert kezelőorvosuk gyakrabban vizsgálja őket. Az emlődaganatok előfordulása a hormonkezelés befejezése után fokozatosan csökken. Fontos, hogy rendszeresen vizsgálja a melleit, és orvoshoz forduljon, ha valamilyen csomót észlel bennük.
A hormonokat szedő nők esetén ritkán jóindulatú májdaganatokról és még ritkábban rosszindulatú májdaganatokról számoltak be. Ha szokatlanul erős hasi fájdalmat érez, forduljon orvoshoz.
A Visanne és a csontritkulás
Ha Önnél fokozott a csontritkulás (a csont ásványianyag tartalmának csökkenése következtében a csontok meggyengülése) kialakulásának a kockázata, akkor kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a Visanne kezelés előnyeit és kockázatait, mert a Visanne közepes mértékben gátolja a szervezete ösztrogén termelését (ez egy másik női nemi hormon).
A Visanne és a kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Mindig tájékoztassa kezelőorvosát, hogy milyen gyógyszereket vagy gyógynövény készítményeket alkalmaz. Ugyanakkor minden olyan orvosnak vagy fogorvosnak, aki gyógyszert ír fel Önnek (vagy a gyógyszerésznek), mondja el, hogy Visanne t szed.
Az alábbiak csökkenthetik a Visanne hatását:
" a következő betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek:
o epilepszia (pl. fenitoin, barbiturátok, primidon, karbamazepin, oxkarbamazepin, topiramát, felbamát),
o tuberkulózis (pl. rifampicin),
o HIV fertőzés: nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. nevirapin),
o egyéb fertőzések (antibiotikumok, mint például a grizeofulvin).
o az orbáncfű nevű gyógynövény.
Az alábbiak növelhetik a vérében a Visanne szintjét, és nemkívánatos hatásokat okozhatnak:
" olyan gyógyszerek, mint például:
o a gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol),
o az antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin és roxitromicin),
o az antidepresszánsok (pl. nefazodon, fluvoxamin, fluoxetin),
o a gyomorsav csökkentők (pl. cimetidin),
o a vérnyomás csökkentők (pl. diltiazem, verapamil),
o a HIV fertőzés kezelésére alkalmazott proteáz-gátlók (pl. ritonavir, szakvinavir, indinavir vagy nelfinavir).
o a grépfrút.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Visanne egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Visanne t beveheti táplálékkal együtt vagy anélkül is.
Laboratóriumi vizsgálatok
Ha vérvizsgálatra van szükség, mondja el az orvosnak vagy a laboratóriumi személyzetnek, hogy Visanne t szed, mert a Visanne befolyásolhatja néhány vizsgálat eredményét.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje a Visanne t, ha terhes vagy ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Visanne t alkalmazóknál nem észlelték, hogy hatással lenne a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Fontos információk a Visanne egyes összetevőiről
A Visanne tejcukrot tartalmaz.
Amennyiben Ön bizonyos cukrokra érzékeny, kérjük, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A VISANNE-T?
A Visanne t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja felnőttek esetén napi 1 tabletta.
Hacsak kezelőorvosa másként nem rendelte, akkor az alábbi utasítások érvényesek a Visanne ra. Kérjük, tartsa be ezeket az utasításokat, különben a Visanne nem éri el a legkedvezőbb hatást Önnél.
A Visanne kezelést a havi ciklus bármelyik napján elkezdheti.
Felnőttek: minden nap vegyen be egy tablettát, lehetőség szerint ugyanabban az időben, szükség szerint egy kevés folyadékkal. Ha a csomagolás kiürült, akkor a következővel szünet tartása nélkül kell folytatnia. A menstruációs vérzés alatti napokon is folytassa a tabletták szedését.
Ha az előírtnál több Visanne t vett be
Túl sok Visanne tabletta egyidőben történő bevétele esetén nem számoltak be súlyos mellékhatásokról. Ha ennek ellenére aggódik emiatt, beszéljen kezelőorvosával.
Ha elfelejtette bevenni a Visanne t vagy hány vagy hasmenése van
A Visanne kevésbé hatékony, ha elfelejt bevenni egy tablettát. Ha elfelejt bevenni egy vagy több tablettát, csak egy tablettát vegyen be, amint eszébe jut, és a következő nap a szokott időben vegye be a tablettát.
Ha a Visanne bevételét követő 3 4 órán belül hány, vagy ha erős hasmenése van, akkor fennáll annak a veszélye, hogy a tablettában lévő hatóanyag nem szívódik fel a szervezetébe. A helyzet majdnem ugyanaz, mint amikor elfelejt bevenni egy tablettát. A Visanne bevételét követő 3 4 órán belül kialakuló hányás vagy erős hasmenés után a lehető leghamarabb még egy tablettát be kell vennie.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Visanne szedését
Ha abbahagyja a Visanne szedését, az endometriózis által okozott korábbi tünetek visszatérhetnek.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Visanne is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a hatások gyakoribbak a Visanne szedésének elkezdését követő első hónapokban, és a kezelés folytatásakor rendszerint megszűnnek. Változást észlelhet még a menstruációs vérzésében, lehet például pecsételő jellegű, szabálytalan vérzés vagy a menstruációs ciklusa teljesen meg is szűnhet.
Gyakori (100 beteg közül 1-10 beteget érinthet)
- testtömeg-növekedés,
- depressziós hangulat, alvászavar, idegesség, a szexuális vágy csökkenése vagy hangulatváltozás,
- fejfájás vagy migrén,
- hányinger, hasi fájdalom, bélgázosság, a has felpuffadása vagy hányás,
- faggyúmirigy-gyulladás vagy hajhullás,
- hátfájás,
- kellemetlen érzés az emlőkben, petefészekciszta vagy hőhullám,
- méh-/hüvelyi vérzés, beleértve a pecsételő jellegű vérzést is,
- gyengeség vagy ingerültség.
Nem gyakori (1000 beteg közül 1-10 beteget érinthet)
- vérszegénység,
- testtömeg-csökkenés vagy megnövekedett étvágy,
- szorongás, depresszió vagy hangulatingadozás,
- a vegetatív idegrendszer egyensúlyzavara (ez irányítja az akaratunktól független működéseket, például a verejtékezést) vagy figyelemzavar,
- szemszárazság,
- fülzúgás,
- nem specifikus keringési zavarok vagy szokatlan szívdobogásérzés,
- alacsony vérnyomás,
- légszomj,
- hasmenés, székrekedés, kellemetlen érzés a hasban, a gyomor és a belek gyulladása, az íny gyulladása (gingivitisz),
- száraz bőr, fokozott verejtékezés, az egész test erős viszketése, férfiakra jellemző szőrnövekedés (hirzutizmus), a körmök törékennyé válása, korpa, bőrgyulladás, kóros szőrnövekedés, túlérzékenység a fényre, a bőr pigmentképzési zavara,
- csontfájdalmak, izomgörcsök, a kezek és karok vagy az alsó végtagok és lábak fájdalma és/vagy elnehezülése,
- húgyúti fertőzés
- hüvelygomba, a nemiszervek területének szárazsága, hüvelyváladékozás, kismedencei fájdalom, a nemiszervek váladékozással kísért elsorvadása (atrófiás vulvovaginitisz), csomó vagy csomók kialakulása az emlőkben,
- folyadékfelhalmozódás következtében kialakuló vizenyő.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A VISANNE-T TÁROLNI?
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Visanne t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Visanne
A készítmény hatóanyaga a dienogeszt. A tabletták 2 mg dienogesztet tartalmaznak.
Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, a burgonyakeményítő, a mikrokristályos cellulóz, a povidon K 25, a talkum, a kroszpovidon és a magnézium-sztearát.
Milyen a Visanne készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Visanne tabletta fehér vagy törtfehér, kerek, lapos felszínű, metszett élű, 7 mm átmérőjű, egyik oldalán "B" dombornyomással.
Tizennégy tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
A dobozokban lévő buborékcsomagolások 28, 84 vagy 168 tablettát tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlin, Müllerstr. 170-178.,
Németország
Gyártó
Schering GmbH & Co Produktions KG
99427 Weimar, Döbereinstr. 20.
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Bayer Hungária Kft.
1123 Budapest, Alkotás u. 50.
Magyarország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria, Bulgária, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Hollandia, Írország, Izland, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Svédország, Szlovénia, Szlovákia: Visanne
Belgium, Ciprus, Észtország, Görögország, Lettország, Litvánia, Spanyolország: Visanette
Egyesült Királyság, Málta: Visabelle
OGYI-T-21199/01 28x
OGYI-T-21199/02 84x
OGYI-T-21199/03 168x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma : 2010.05.21.