CANESTEN KOMBI UNO 500MG HÜVELYTABLETTA ÉS KRÉM
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém
(Canesten 500 mg hüvelytabletta + Canesten krém)
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Canesten 500 mg hüvelytabletta
500 mg klotrimazolt tartalmaz hüvelytablettánként.
Canesten krém
10 mg klotrimazol 1 g krémben..(200 mg tubusonként (20 g krém))
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Hüvelytabletta és krém.
Canesten 500 mg hüvelytabletta
fehér, hosszúkás hüvelytabletta egyik oldalán "MU", másik oldalán "Bayer" jelöléssel.
Magassága: 5,8-6,8mm
Canesten krém
20 g fehér krém.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A genitális régió klotrimazol-érzékeny élesztőgomba (általában Candida albicans) okozta fertőzéseinek (vaginitis, vulvitis, balanopostitis) kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Csak felnőtteknek
A hüvelytablettát egyszeri alkalommal, este kell a hüvelybe vezetni.
A krémet naponta 2 3 alkalommal vékony rétegben kell a fertőzött bőrterületre (nőknél a külső nemi szervektől az anus felé, férfiaknál a makk és fityma területére) felvinni és bedörzsölni. A kezelés időtartama általában 1 2 hét.
Gyermekpopuláció
18 éves kor alatt nem alkalmazható a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
A hüvelytablettát este, applikátorral kell mélyen a hüvelybe vezetni (ez a leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el).
A hüvelytabletta nedves közegben oldódik fel teljesen, nedvesség hiányában a feloldatlan darabok morzsálódva távozhatnak a hüvelyből. Ennek elkerülése érdekében olyan mélyen kell felvezetni a tablettát, amennyire lehetséges.
Általában a vagina és a vulva is érintett a fertőzésben, így kombinált kezelést (hüvelytabletta + krém) kell alkalmazni.
A labia és a körülötte levő területek kezelésére a krémet kell alkalmazni.
A szexuális partner helyi kezelése is szükségessé válhat, ha a fennálló tünetek (pl. viszketés, gyulladás) erre utalnak.
Ha a tünetek több mint 7 napig fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel.
Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell használni!
Az applikátor használata:
1. Húzzuk ki az applikátor végét ütközésig. Helyezzük a hüvelytablettát az applikátorba úgy, hogy a tabletta lekerekített oldala félig kiálljon belőle. Az applikátor kerek végét enyhén nyomjuk össze ujjainkkal.
2. A hüvelytablettát tartalmazó applikátort vezessük óvatosan, mélyen a hüvelybe (a legjobb fekvő helyzetben).
3. Az applikátor végét óvatosan nyomjuk ütközésig; eközben a tabletta a hüvelybe kerül. Ezután távolítsuk el az applikátort.
4. Az applikátort gondosan tisztítsuk meg meleg (nem forró) vízzel.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával, illetve más imidazol-származékokkal vagy vaginalis antifungalis szerekkel szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Canesten Kombi Uno 500 mg hüvelytabletta és krém az alábbi esetekben kizárólag orvosi felügyelet mellett alkalmazható:
" amennyiben a betegnél először fordul elő gombás fertőzés
" amennyiben a betegnél több mint 2 alkalommal fordult elő gombás fertőzés az előző 6 hónapban
" amennyiben a beteg kórtörténetében szerepel nemi úton terjedő betegség, vagy partnerének kórtörténetében szerepel nemi úton terjedő betegség
" terhesség, vagy annak gyanúja esetén
" alhasi fájdalom vagy dysuria esetén
" kellemetlen szagú hüvelyi váladékozás esetén
" véres hüvelyi váladékozás esetén
" rendellenes vagy rendszertelen hüvelyi vérzés esetén
" amennyiben a vulva vagy vagina területén sebek, fekélyek vagy hólyagok jelennek meg
" láz vagy hidegrázás esetén
" amennyiben a kezelés során kipirosodás, irritáció vagy duzzanat fordul elő
A tünetek ismételt jelentkezésekor a kezelés megismételhető, azonban a visszatérő fertőzések hátterében egyéb betegségek pl. diabetes, HIV-fertőzés, stb. húzódhatnak meg. A betegnek orvoshoz kell fordulnia, ha a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek.
A gyógyszer ne kerüljön a szembe.
A hüvelytablettát nem szabad lenyelni.
A Canesten krém cetil-sztearil alkoholt tartalmaz, amely helyi bőr reakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).
A menstruáció alatt nem szabad a kezelést alkalmazni. A kezelést be kell fejezni a menstruáció kezdete előtt.
A kezelés alatt nem szabad tampont, hüvelyzuhanyt, spermicid készítményt vagy egyéb hüvelyi készítményt alkalmazni.
A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet.
A latex tartalmú készítmények (pl. gumióvszer vagy pesszárium) hatásossága és biztonságossága csökkenhet a kezelés hatására.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Takrolimusz
A vaginálisan alkalmazott klotrimazol és az orálisan alkalmazott takrolimusz (immunszupresszáns) együtt alkalmazva megemelkedett takrolimusz-szintet eredményezhet. A betegeket körültekintő megfigyelés alatt kell tartani és figyelni kell a takrolimusz-túladagolás tüneteinek megjelenését, ha szükséges, akkor a plazmaszint monitorozásával.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Canesten 500 mg hüvelytabletta terhesség alatti alkalmazásáról nem állnak rendelkezésünkre kontrollált klinikai vizsgálati adatok, de az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak a Canesten által okozott káros hatásokra az anyával vagy a magzattal kapcsolatban. A terhesség első három hónapjában, mint minden gyógyszer, így a Canesten is orvosi javaslatra alkalmazható.
A terhesség utolsó 4 6 hetében a szülőutak fertőtlenítésére is alkalmas.
Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell használni.
Szoptatás
A klotrimazol hüvelyi alkalmazása során a szisztémás felszívódás csekély, ezért szoptatás alatti alkalmazása nem jelent kockázatot.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A felsorolt mellékhatások spontán jelentéseken alapulnak, így nem lehetséges a MedDRA gyakoriság szerinti besorolásuk.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
allergiás reakciók (sycope, hipotenzió, dyspnoe, urticaria)
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
genitális hámlás, pruritus, bőrkiütés, ödéma, diszkomfort, égő érzet, irritáció, kismedencei fájdalom
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
hasi fájdalom
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Fertőzés elleni szerek és antiszeptikumok, kivéve a kortikoszteroidok kombinációit.
ATC kód: G01A F02
A klotrimazol széles spektrumú antimikotikus hatással rendelkező imidazol derivátum.
Hatásmechanizmus
A klotrimazol antimikotikus hatását az ergoszterol-szintézis gátlása által fejti ki, mely a citoplazma membrán szerkezeti és működési károsodásához vezet.
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A Canesten hüvelytablettának in vivo és in vitro széles spektrumú antimikotikus hatása van a dermatofitákra, élesztőgombákra és penészgombákra.
Megfelelő teszt-körülmények között a MIC-érték ezekre a gombafajokra alacsonyabb, mint 0,062 8,0 g/ ml szubsztrát. A klotrimazol elsősorban fungisztatikus vagy fungicid hatású, attól függően, hogy mekkora a fertőzés helyén a klotrimazol koncentrációja. In vitro hatását a gombák szaporodásának korlátozása révén fejti ki; a gombaspórák kevéssé érzékenyek.
ACandida albicans a leggyakoribb élesztőgombafaj, amely vulvovaginalis candidosist okoz (90 95% ban), bár a Candida glabrata és Candida krusei fajok is okozhatnak fertőzést (5 10% ban). Candida glabrata fertőzést gyakran mutatnak ki visszatérő candidosis esetén. A visszatérő candidosist 47% ban nem a Candida albicans okozza.
A Candida albicans, Candida tropicalis és a Candida parapsilosis minden azol típusú készítményre érzékenyek, míg más nem-albicans fajoknak magasabb a MIC értékük. A vaginalis Candida glabrata in vitro tízszer százszor kevésbé érzékeny az azol típusú készítményre, mint a Candida albicans, mindazonáltal klinikai eredmények azt igazolják, hogy vaginalis alkalmazást követően a klotrimazol koncentrációja a vaginalis secretumban meghaladta az élesztőgombafajok MIC értékét és a koncentráció a MIC érték felett maradt legalább a kezelést követő 48 órán keresztül.
Az érzékeny gombafajok esetében az elsődleges rezisztencia igen ritka; a másodlagos rezisztencia kifejlődését terápiás körülmények között eddig csak egyedülálló esetekben, elvétve észlelték. Így általában nem szükséges rutin érzékenységi tesztet végezni a vulvovaginalis mycosis kezelésének megkezdése előtt.
A Candida izolátumokban megfigyelt azol-rezisztencia fő mechanizmusa a főleg ABC (ATP-binding casette) típusú plazma efflux pumpa fokozott expressziója. Az azolok célmolekulája, a lanoszterol-14 -demetiláz fokozottan expresszálódhat, vagy az enzim hordozhat olyan pontmutációkat, amelyek az azolok iránti csökkent affinitáshoz vezethetnek. Ezek a mechanizmusok előfordulhatnak önmagukban, de megfigyelték a különböző mechanizmusok kombinációit is.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai vizsgálatok szerint dermális alkalmazást követően a klotrimazol az intakt és a gyulladt bőrterületről is minimális mértékben (3 10%) szívódik fel a vérkeringésbe. A felszívódott klotrimazol gyors májmetabolizmusa során farmakológiailag inaktív metabolitok képződnek, így 500 mg klotrimazol vaginalis alkalmazását követő csúcs plazmakoncentrációk kisebbek voltak, mint 10 ng/ml. Ennek megfelelően a klotrimazol intravaginalis alkalmazása során nem várható mérhető szisztémás hatás vagy mellékhatás.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Toxikológiai vizsgálatokban különböző állatok az intravaginálisan vagy lokálisan adagolt klotrimazolt jól tolerálták. Toxicitásra és genotoxicitásra vonatkozó preklinikai adatok alapján a klotrimazol egyszeri vagy ismételt alkalmazása emberre nem veszélyes.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Canesten 500 mg hüvelytabletta
kalcium-laktát-pentahidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, hipromellóz (15 cP), (s)-tejsav,
laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Canesten krém
benzil-alkohol, cetil-sztearil-alkohol, cetil-palmitát, oktil-dodekanol, poliszorbát 60, tisztított víz, szorbitán-sztearát.
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Canesten krém: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Canesten 500 mg hüvelytabletta: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
1 doboz tartalma: 1 db hüvelytabletta buborékcsomagolásban, 1 db fehér PE/PP applikátor dobozban, 20 g krém belső lakkréteggel bevont alumínium tubusban, mely PE csavaros kupakkal van lezárva, dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A készítmény a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl nem alkalmazható.
Megjegyzés:
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bayer Hungária Kft.,
1123 Budapest,
Alkotás u. 50.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-8110/07 1x + 20 g buborékcsomagolás és alumínium tubus + PE/PP applikátor
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2011. 09. 09.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. 09. 09.