MONTELUKAST SANDOZ 4MG GRANULÁTUM
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Montelukast Sandoz 4 mg granulátum
montelukaszt
6 hónap és 5 év közötti gyermekek kezelésére
Mielőtt gyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
- Ezt a gyógyszert az orvos gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Ön gyermekének tüneteihez hasonlóak!
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MONTELUKAST SANDOZ 4 MG GRANULÁTUM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum egy leukotriénreceptor-gátló szer, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatát okozzák. A leukotriének gátlásával a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum javítja az asztma tüneteit és segít egyensúlyban tartani az asztmát.
Az orvos gyermeke asztmájának kezelésére, az asztma nappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot.
" A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot olyan 6 hónap és 5 év közötti betegek kezelésére használják, akiknek gyógyszere nem nyújt megfelelő hatást, ezért kombinációs kezelésre van szükségük.
" A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum használható az inhalációs kortikoszteroidok alternatív kezeléseként azoknál a 2 5 éves betegeknél, akik a közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat az asztmájuk kezelésére, és akikről bebizonyosodott, hogy nem képesek használni az inhalációs kortikoszteroidokat.
" A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum segít megakadályozni a fizikai megerőltetés okozta légúti szűkület kialakulását is a 2 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Az asztma tünetei és súlyossága alapján orvosa fogja meghatározni, hogy gyermeke hogyan szedje a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot.
Mi az asztma?
Az asztma egy hosszantartó betegség.
Az asztma jellemzői közé tartozik:
" a beszűkült légutak miatti nehézlégzés. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul;
" a légutak érzékenyen reagálhatnak sok dologra, pl. a cigarettafüstre, virágporra, hideg levegőre vagy fizikai megerőltetésre;
" duzzanat (gyulladás) a légutak felületén.
Az asztma tünetei közé tartozik: köhögés, zihálás és mellkasi szorítás
2. TUDNIVALÓK A MONTELUKAST SANDOZ 4 MG GRANULÁTUM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Tájékoztassa orvosát minden olyan orvosi problémáról vagy túlérzékenységről, amely gyermeke esetében fennáll vagy korábban előfordult.
Ne alkalmazza a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot, ha gyermeke
" allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum egyéb összetevőjére (lásd 6. pont, További információk).
A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
" Ha gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
" A szájon át szedett Montelukast Sandoz 4 mg granulátum nem alkalmas a heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham esetén kövesse orvosa utasításait. Mindig tartsa magánál gyermeke asztmás rohama esetén alkalmazandó inhalációs gyógyszert.
" Fontos, hogy gyermeke az orvosa által felírt összes asztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Sandoz 4 mg granulátummal helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaellenes készítményt.
" Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetek közül egyszerre többet tapasztal, feltétlenül forduljon orvoshoz: influenzaszerű megbetegedés, a végtagok zsibbadása vagy érzéketlensége, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések.
" Gyermeke ne szedjen acetil-szalicilsavat (aszpirint) vagy egyéb gyulladáscsökkentő szereket (más néven nemszteroid gyulladáscsökkentőket, NSAID-okat), ha azok súlyosbítják asztmáját.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják, hogy a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum miként fejti ki a hatását, illetve a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum befolyásolhatja azt, hogy gyermeke más gyógyszerei miként hatnak.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Ha gyermeke az alábbi hatóanyagú gyógyszerek valamelyikét szedi, akkor arról tájékoztassa orvosát, mielőtt elkezdené a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum alkalmazását:
" fenobarbitál (az epilepszia kezelésére használják);
" fenitoin (az epilepszia kezelésére használják);
" rifampicin (a tuberkulózis és egyes más fertőzések kezelésére használják).
A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot az étkezés idejétől függetlenül be lehet venni.
Terhesség és szoptatás
Ez a rész nem értelmezető a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum esetében, mivel 6 hónap és 5 év közötti gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ fontos a hatóanyagra, a montelukasztra vonatkozóan.
Terhesség
Azok a nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek, forduljanak orvosukhoz a montelukaszt szedése előtt. Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a montelukasztot ebben az időszakban.
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a montelukaszt megjelenik e az anyatejben. Ha szoptat vagy szoptatni szándékozik, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt a montelukasztot elkezdi szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a rész nem értelmezető a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum esetében, mivel 6 hónap és 5 év közötti gyermekek számára javallt, mindazonáltal az alábbi információ fontos a hatóanyagra, a montelukasztra vonatkozóan.
Nem várható, hogy a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum a gépjárművezetési vagy a gépkezelési képességeket befolyásolná. Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek. Egyes nagyon ritkán jelentett mellékhatások (pl. szédülés vagy álmosság) befolyásolhatják néhány beteg gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MONTELUKAST SANDOZ 4 MG GRANULÁTUMOT?
" Ezt a gyógyszert felnőtt felügyelete mellett kell a gyermeknek adni. A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot gyermekének minden este be kell vennie.
" A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot gyermekének akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tünetei vagy akut asztmás rohama van.
" A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot a gyermeke mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét!
" Szájon át alkalmazandó.
6 hónap és 5 év közötti gyermekek:
Napi egy tasak Montelukast Sandoz 4 mg granulátum szájon át, minden este.
Ha gyermeke Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot szed, bizonyosodjon meg róla, hogy gyermeke nem szed más montelukasztot tartalmazó készítményt.
6 hónap és 2 év közötti gyermekeknél a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum alkalmazható.
2 5 éves gyermekeknél a Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta és a 4 mg granulátum alkalmazható.
6 hónapos kor alatt a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum nem javallt.
Hogyan adja be gyermekének a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot?
" Ne bontsa ki a tasakot, amíg nem használja fel.
" A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum adható:
- közvetlenül a szájba;
- VAGY összekeverve egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel (pl. almaszósz, fagylalt, répa és rizs).
" Keverje össze a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum teljes tartalmát egy kanálnyi hideg vagy szobahőmérsékletű puha étellel, ügyelve arra, hogy a teljes adagot elkeverje.
" Győződjön meg róla, hogy gyermek a teljes kanálnyi granulátum-étel keveréket azonnal (15 percen belül) megkapja. FONTOS: Soha ne tárolja a granulátum-étel keveréket későbbi felhasználás céljából.
" A Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot nem folyadékban történő feloldásra szánták. Azonban gyermeke ihat folyadékot, miután lenyelte a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot.
" A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum az étkezés idejétől függetlenül is alkalmazható.
Ha gyermeke az előírtnál több Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot vett be
Azonnal keresse fel orvosát tanácsért.
A legtöbb túladagolással kapcsolatos esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolás esetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közé tartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás és hiperaktivitás.
Ha elfelejtette gyermekének beadni a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot
Próbálja meg a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot előírás szerint adni. Azonban, ha gyermeke kifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tasakkal.
Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum szedését
A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum csak abban az esetben hatásos az asztma ellen, ha gyermeke folyamatosan szedi.
Annak érdekében, hogy gyermeke asztmája egyensúlyban maradjon, a Montelukast Sandoz 4 mg granulátumot folyamatosan kell szedni mindaddig, amíg azt az orvos előírja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban (100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint 1 esetben) jelentett, a montelukaszttal összefüggésbe hozható mellékhatások a következők voltak:
" hasmenés;
" hiperaktivitás;
" asztma;
" hámló és viszkető bőr;
" kiütés.
Ezen felül a montelukaszt hatóanyagot tartalmazó 10 mg os filmtablettával, valamint 5 mg os és 4 mg os rágótablettákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások a következők voltak:
" hasi fájdalom;
" fejfájás;
" szomjúság.
Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággal jelentkeztek a montelukaszt, mint placebo (hatóanyagot nem tartalmazó tabletta) szedése esetén.
Ezen felül, a gyógyszer forgalomba hozatala után az alábbi mellékhatásokat jelentették:
" felső légúti fertőzés;
" fokozott vérzékenység;
" allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket, az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézséget okozhat;
" viselkedés- és hangulatbeli eltérések [rendellenes álmok, beleértve a rémálmokat, hallucinációk, ingerlékenység, szorongás, nyugtalanság, izgatottság, beleértve az agresszív viselkedést vagy ellenségességet, remegés, depresszió, alvási nehézségek, alvajárás, öngyilkos gondolatok és tettek (nagyon ritka esetekben)];
" szédülés, álmosság, végtagzsibbadás/érzéketlenség, rohamok;
" szívdobogás-érzés;
" orrvérzés;
" hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, hányinger, hányás;
" hepatitisz (májgyulladás);
" véraláfutások, viszketés, csalánkiütés, érzékeny vörös csomók a bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (erythema nodosum);
" ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök;
" fáradtság, rossz közérzet, duzzadás, láz.
A montelukaszttal kezelt asztmás betegeknél nagyon ritkán jelentkezett egy tünetegyüttes, amely a következőket foglalta magában: influenzaszerű tünetek, végtagzsibbadás vagy érzéketlenség, a tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagy kiütések (Churg Strauss szindróma). Ha gyermekénél egy vagy több jelentkezik ezek közül a tünetek közül, azonnal tájékoztassa orvosát!
A további mellékhatásokat illetően kérdezze meg orvosát, gyógyszerészét. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse gyermeke orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A MONTELUKAST SANDOZ 4 MG GRANULÁTUMOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:; Felh.: )után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum
A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. 4 mg montelukasztnak megfelelő mennyiségű montelukaszt nátriumot tartalmaz tasakonként.
Egyéb összetevők: mannit, hidroxipropilcellulóz és magnézium-sztearát.
Milyen a Montelukast Sandoz 4 mg granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Montelukast Sandoz 4 mg granulátum fehér vagy csaknem fehér színű granulátum.
7, 10, 14, 20, 28, 30 és 100 db PET/Al/PE tasak dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47
Gyártó
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország.
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana Szlovénia
Lek S.A., Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Lengyelország
S.C. Sandoz, S.R.L. Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Románia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria Montelukast Sandoz 4 mg - Granulat
Bulgária Montelex
Németország Montelukast Sandoz 4 mg Granulat
ENR: 2175937
Spanyolország Montelukast Sandoz 4 mg granulado EFG
Finnország Montelukast Sandoz 4 mg rakeet
Magyarország Montelukast Sandoz 4 mg granulátum
Norvégia Montelukast Sandoz
Lengyelország Montelukast Sandoz
Portugália Montelucaste Sandoz
Románia Astmasan 4mg granule
Svédország Montelukast Sandoz
Szlovénia Montelukast Lek 4 mg zrnca
Nagy-Britannia Montelukast Sodium 4 mg Oral Granules
PL 04416/1056
OGYI-T-21467/07 (7x)
OGYI-T-21467/08 (20x)
OGYI-T-21467/09 (28x)
OGYI-T-21467/10 (30x)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. május 26.