paxgyogyszertar.hu

NEO-PANPUR GYNEDV-ELLENÁLLÓ FILMTABL / 01

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1 A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Neo-Panpur gyomornedv-ellenálló filmtabletta

2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

125-166,66 mg pankreász-por, mely megfelel: 10 000 FIP-U lipáz,
9000 FIP-U amiláz, 500 FIP-U proteáz enzimtartalomnak filmtablettánként.

Segédanyag: 1,34-43,0 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3 GYÓGYSZERFORMA

Gyomornedv-ellenálló filmtabletta
Szürkés-fehér színű, foltos, kerek, íztelen, mindkét oldalán enyhén domború felületű gyomornedv-ellenálló filmtabletta, jellegzetes vanília illattal. Törési felülete szürkés-barna színű.

4 KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

- Exokrin pancreas-elégtelenség következtében kialakult maldigestio.
- Krónikus pancreatitis.
- Mucoviscidosis.
- Gyomor és pancreas műtétek utáni enzimpótlás.
- Időskori pancreas-elégtelenség.
- Akut pancreatitis után jelentkező pancreas-elégtelenség.
- Pancreas- vagy epevezeték-elzáródás (pl. daganat által okozott).
- Alkalmazható nagymennyiségű, zsíros étel elfogyasztása kapcsán fellépő relatív pancreas enzimhiány okozta emésztési panaszok megszüntetésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A pancreas-elégtelenség súlyosságától függően felnőtteknek naponta 3-5-ször 1-3 filmtabletta étkezés közben vagy közvetlenül evés után bő vízzel, szétrágás nélkül bevéve.
Gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Akut pancreatitis.
- Krónikus pancreatitis akut exacerbatiója, amikor az étkezés is ellenjavallt

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

- Alkalikus kémhatású (pH 5,5 fölött) ételekkel nem javasolt a tabletta együttadása, mert oldják a gyomorsavval szembeni védőburkot, így fokozzák a tabletta enzimeinek roncsolódását a gyomorban, ami csökkenti a hatóanyag hatásosságát.
- Mivel csökkenti a vas és a folsav felszívódását, krónikus szedésekor ajánlott a vér vas- és folsav szintjének, ill. a vérképnek az ellenőrzése. Folsav és vaspótlás válhat szükségessé.
- Leírták (főleg gyermekeknél) krónikus adagoláskor a vér és a vizelet húgysavszintjének emelkedését, ill. húgysav kristályok ürítését a vizeletben, ezért ajánlott a vér, ill. a vizelet húgysavszintjének, ill. a vizelet üledékének rendszeres ellenőrzése.
- Az aktív enzimek a szájüreg nyálkahártyáját irritálhatják, amennyiben ott szabadulnak fel. Ezért a filmtablettákat szétrágás nélkül kell bevenni.
- Gyermekeknél a túladagolás makacs székrekedést okozhat.
- A bélelzáródás ismert szövődménye a cysticus fibrosisnak. Ezért ileus tüneteivel jelentkező betegek esetében gondolni kell a bélcsatorna-szűkület kialakulásának lehetőségére.
- Nagyobb dózisoknál ritkán észlelhető gastrointestinalis irritáció (laza széklet, hányinger) (lásd 4.8 pont).
- Minthogy a Neo-Panpur filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz, ezért a ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

- Gátolhatja a folsav felszívódását, ezért folsavpótlás válhat szükségessé.
- Gátolhatja a vas-sók felszívódását, ezért vaspótlás válhat szükségessé.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhes, illetve szoptató nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a készítmény tekintetében.
A Neo-Panpur filmtablettát a terhesség, ill. a szoptatás ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, ugyanakkor nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Neo-Panpur filmtabletta hatóanyagai befolyásolnák a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Neo-Panpur-ról nem áll rendelkezésre olyan modern klinikai dokumentáció, mely felhasználható lenne a nemkívánatos hatások gyakoriságának meghatározására, a legtöbb mellékhatásról nincsenek megfelelő adatok az incidencia kiszámításához.
Csak nagyon ritkán fordulnak elő és inkább csak nagy adagoknál.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
- A túlérzékenység leggyakoribb tünete a bőrkiütés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
- Nagyobb dózisoknál ritkán észlelhető gastrointestinalis irritáció (laza széklet, hányinger).

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
- Mucoviscidosisban húgysavkristályok ürítése a vizelettel, nephrolithiasis.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
- A vér húgysavszintjének emelkedése.

4.9 Túladagolás

Igen nagy pankreatinadagok hyperuricosuriát és hyperurikaemiát idézhetnek elő.

5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Digestivumok, beleértve az enzimkészítményeket /multienzimek
ATC kód: A09A A02

Hatóanyaga sertés-pancreasból előállított standardizált pankreász-por (pankreatin).
A tabletta filmbevonata a gyomorsavnak ellenáll, így védelmet nyújt a gyomorsav inaktiváló hatásával szemben.
A hatóanyag granulálása és a tabletta filmbevonata együttesen garantálja az enzimek stabilitását. Enzimei a nyombélben oldódnak ki és aktiválódnak (kb. 30 perc alatt a terápiás hatáshoz szükséges mennyiségben).
Per os bevitt, lipázt (és kolipázt), ?-amilázt és többféle proteázt tartalmazó pancreasenzimek szükségesek ahhoz, hogy a táplálék különböző összetevői a megfelelő praecoecalis emésztés következtében felszívódásra alkalmas részecskékké váljanak. E folyamat során a lipáz hidrolizálja a triglicerideket a zsírsavak C1 és C3 pozícióján, valamint a monogliceridet? az ?-amiláz az ?-1,4-glikozid-kötéseket is hidrolizálja, s ily módon dextrinekké és rövid szénláncú cukrokká bontja a keményítőket? a proteázok (endo- és exopeptidázok keveréke) pedig a fehérjéket bontják peptidekre és aminosavakra. A pancreasenzimek emésztőtevékenységének ezen végtermékei azután vagy közvetlenül szívódnak fel, vagy intestinalis enzimek által történő további hidrolizáció után abszorbeálódnak.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Farmakokinetikai vizsgálatokra nem került sor. Az enzimpótlás céljából bevitt pancreasenzimeknek nem kell felszívódniuk ahhoz, hogy kifejtsék hatásukat, ugyanis teljes terápiás aktivitásukat a gastrointestinalis traktuson belül fejtik ki. Ezen túlmenően a pancreasenzimek maguk is fehérjék, s mint ilyenek, a gastrointestinális traktuson való végighaladásuk során proteolitikus emésztési folyamat eredményként peptidek és aminosavak formájában felszívódnak.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, carcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt nem tapasztaltak.

6 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát

Bevonat:
Bergamott aroma, vanília aroma, dimetikon, titán-dioxid (E171), trietil-citrát, talkum, metakrilsav-metil-metakrilát kopolimer 1:1.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

3x10 db filmtabletta Al/PE//PE/Al fóliacsíkban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: ? (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)

7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
Magyarország
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

8 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3762/01

9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK DÁTUMA

1990. 01. 01./2005.12. 06./2011.12.05.

10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2011. december 5.

5

2

OGYI/29108/2010