NEVIGRAMON 500MG KEMÉNY KAPSZULA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Nevigramon 500 mg kemény kapszula
nalidixsav
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nevigramon 500 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nevigramon 500 mg kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Nevigramon 500 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nevigramon 500 mg kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Nevigramon 500 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Felnőttek szövődménymentes húgyúti fertőzésének kezelésére szolgáló antibiotikum.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Nevigramon 500 mg kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje a Nevigramon kemény kapszulát:
- ha allergiás a hatóanyagra (nalidixsav), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
- Ha máj-, vagy veseelégtelenségben szenved,
- Ha epilepsziás, vagy Parkinson-kórban, vagy súlyos agyi érelmeszesedésben szenved,
- Terhesség vagy szoptatás ideje alatt,
- A Nevigramon kapszula csak felnőttek kezelésére szolgál, nem szabad gyermekeknek vagy növésben lévő fiataloknak (18 éves kor alatt) adni, mivel károsíthatja a növekedő csontok porcos állományát.
- Bizonyos örökletes anyagcsere-betegségek (ún. glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiánya, ill. porfíria) fennállása esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
- Két hétnél tovább tartó kezelés esetén a vérképet, máj- és vesefunkciókat rendszeresen ellenőrizni kell.
- Idegrendszeri tünetek vagy más mérgezésre utaló tünet (lásd a 3. pont alatt) jelentkezése esetén a kezelést fel kell függeszteni.
- A kezelés ideje alatt nem szabad napozni. A nap sugárzásának kitett bőrfelületen bőrelváltozások (bőr felhólyagosodása, kiütések) léphetnek fel, ilyenkor a kezelést fel kell függeszteni.
- A vérhígító kumarinnal együtt alkalmazva, annak hatását fokozza (vérzékenység kockázata nő), ezért a kumarin adagjának csökkentésére lehet szükség.
- Magnézium- és alumíniumtartalmú gyomorsavcsökkentők gátolják a nalidixsav felszívódását, ezáltal hatását csökkentik.
- Vesekárosodás esetén az adag módosítására lehet szükség
- Ínsérüléseket, beleértve az ínszakadást is, jelentettek nalidixsav alkalmazása során. Íngyulladás gyanúja esetén a nalidixsavval történő kezelést azonnal meg kell szakítani.
- A nalidixsav megváltoztathatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit
Egyéb gyógyszerek és a Nevigramon kemény kapszula:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Nevigramon kapszula együttes alkalmazása kerülendő:
- Egyes antibiotikumokkal (tetraciklinnel, klóramfenikollal, nitrofurantoinnal), mert a baktériumok szaporodását gátló hatásuk miatt hatáscsökkenés jelentkezhet.
- Magnézium-, alumíniumtartalmú savcsökkentőkkel (gátolják a nalidixsav felszívódását).
- A daganatgátló melfalánnal (súlyos gyomor-bélrendszeri károsodás lehetősége).
- Oxolinsavval (keresztrezisztencia előfordulásának lehetősége)
A Nevigramon kapszula óvatosan szedhető együtt:
- Kumarinnal: ennek hatását fokozza, a kumarin adagjának csökkentése szükséges lehet.
- Probeneciddel (köszvény elleni szer): ez csökkenti a Nevigramon (nalidixsav) vesén keresztüli kiválasztását, ezáltal csökkenti hatékonyságát húgyúti fertőzéseknél.
A Nevigramon kemény kapszula egyidejű alkalmazása étellel és itallal:
A Nevigramon kapszulát étkezés előtt vagy étkezés után 2 órával kell bevenni. Étkezés közben vagy közvetlen utána való bevétele késlelteti a felszívódását és csökkenti vérben lévő koncentrációját.
Terhesség és szoptatás és termékenység
H Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A nalidixsav biztonságosságát terhesség alatt nem ellenőrizték, ezért a Nevigramon kapszula terhesség során nem szedhető.
Szoptatás
A nalidixsav kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatt nem szabad alkalmazni. Amennyiben alkalmazása feltétlenül szükséges, a szoptatást fel kell függeszteni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Álmosság, szédülés és gyengeség előfordulhat, amennyiben ilyen hatásokat észlel, kerülni kell a gépjárművezetést és a gépek kezelését.
3. Hogyan kell szedni a Nevigramon 500 mg kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott napi adagja felnőtteknek és idős betegeknek 4-szer 2 kapszula (4 g) 7-10 napon át, amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli.
A Nevigramon kapszulát étkezés előtt vagy étkezés után 2 órával kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Nevigramon kapszula 18 év alatt nem szedhető.
Ha az előírtnál több Nevigramon kemény kapszulát vett be:
Idegrendszeri tünetek (fejfájás, szédülés, látászavarok, görcsök), anyagcserezavarok, hányinger, hányás, levertség (letargia) jelentkezhet. A kialakult tünetek rövid ideig tartanak, mivel a nalidixsav gyorsan kiválasztódik a vesén át.
Tünetek jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz!
Ha elfelejtette bevenni a Nevigramon kemény kapszulát:
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:
nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érint
gyakori: 100 beteg közül 1-10 beteget érint
nem gyakori: 1000 beteg közül 1-10 beteget érint
ritka: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint
nagyon ritka: 10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint
nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság
Ritka:
A fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése (leukocitopenia és trombocitopenia). Vérszegénység (elsősorban glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány esetén).
Allergiás (túlérzékenységi) reakciók, mint pl. angiödéma, súlyos keringészavar (anafilaxiás sokk vagy anafilaxia-szerű reakció) és csalánkiütés.
Látászavarok, a fények túlzott csillogása, a színérzékelés megváltozása, fókuszálási nehézség, látáscsökkenés, kettős látás.
Nem ismert:
Bőrkiütés, viszketés, ízületi merevség, duzzadás, a vérképben az ún. eozinofil fehérvérsejtszám megemelkedése.
A szervezet sav-bázis egyensúlyának a zavara (metabolikus acidózis)
Aluszékonyság, gyengeség, szédülés, forgó jellegű szédülés, fejfájás,látászavarok, izomfájdalom, és szokatlan tűszúrásszerű vagy bizsergő érzés.
Hajlamosító betegségek (epilepszia, Parkinson-betegség, érelmeszesedés) fennállása esetén súlyos mérgezéses tünetek (görcsök, koponyaűri nyomásfokozódás) jelentkezhetnek. Ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz!
Az egyik szemmmozgató agyideg bénulását jelentették elszigetelt esetekben. Ekkor a bénulás oldalán a szem befelé kancsalít és a kifele tekintés akadályozott. A Nevigramon-kezelés megszakításakor a tünetek gyorsan és következmény nélkül megszűntek.
Hasi fájdalmak, hányinger, hányás, hasmenés, gyomor-bélvérzés, epepangás.
Erős napfénynek kitett bőrfelületen bőrkiütés, hólyagok jelentkezhetnek, amelyek a nalidixsav kezelés megszakítását követő 2 hét, de legfeljebb 2 hónapon belül teljesen eltűnnek. Azonban, ismételt napsugárzás, vagy kisebb bőrsérülés esetén a hólyagok akár a kezelés megszakítását követő 3 hónapig fennmaradhatnak.
Ínsérüléseket, beleértve az ínszakadást is, jelentettek nalidixsav alkalmazása során. Íngyulladás gyanúja esetén a nalidixsavval történő kezelést azonnal meg kell szakítani.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Nevigramon 500 mg kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nevigramon 500 mg kemény kapszula
- A készítmény hatóanyaga: 500 mg nalidixsav kemény kapszulánként.
- Egyéb összetevők: sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid
- Kapszulahéj: Sunset yellow (E110), kinolin sárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin.
Milyen a Nevigramon 500 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kemény kapszula.
"0"-ás méretű, önzáró, kemény zselatinkapszulák, alsó és felső részük sárga színű, melyek 530 mg sárgás-fehér granulátumot tartalmaznak.
56 db kemény kapszula fehér, mozgáscsillapító betéttel ellátott, műanyag kupakkal lezárt, átlátszó, polisztirol tartályban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Gyártó:
Chinoin Zrt.
2112 Veresegyház, Lévai utca 5.
OGYI-T-3359/01
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
sanofi-aventis Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Tel: (06-1) 505 0050
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. február
OGYI/45691/2011