MEDDEX WICK 20MG/15ML MÉZ ÍZŰ SZIRUP
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MedDex Wick 20mg/15ml méz ízű szirup
Hatóanyag: 20 mg dextrometorfán-hidrobromid / 15 ml
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 ml szirup összetétele: 20 mg dextrometorfán-hidrobromid
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Száraz, irritáló, improduktív köhögés kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Használat előtt fel kell rázni.
14 év feletti serdülőkorúak és felnőttek adagja 15 ml (a mérőpohár jelzései alapján) (20 mg dextrometorfán-hidrobromidnak felel meg) naponta háromszor;
a maximális napi adag 45 ml (60 mg dextrometorfán-hidrobromidnak felel meg).
Önkezelés esetén a készítmény maximum 3-5 napig alkalmazható!
Orvosi rendelvény esetén a MedDex Wick 20mg/15ml méz ízű szirup kizárólag az orvos utasításai szerint alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
- A dextrometorfán-hidrobromiddal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Asthma bronchiale, krónikus obstruktív tüdőbetegség (krónikus bronchitis és emphysema), pneumonia, légzési elégtelenség, légzésdepresszió.
- gyermekek számára 14 éves kor alatt
- MAO-gátlók egyidejű alkalmazása vagy MAO-gátló terápia elhagyását követő 14 napon belüli alkalmazás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény az alábbi esetekben kizárólag az előnyök és kockázatok alapos mérlegelése után alkalmazható:
- csökkent májfunkció
Jelentős nyáktermelődéssel járó produktív köhögés esetén a MedDex Wick 20mg/15ml méz ízű sziruppal történő köhögéscsillapító kezelés kizárólag az előny-kockázat gondos mérlegelése után, különös körültekintéssel végezhető.
A krónikus köhögés az asthma bronchiale korai tünete lehet. A MedDex Wick 20mg/15ml méz ízű szirup, ezért nem javasolt az ilyen köhögés csillapítására, különösen gyermekeknél.
A dextrometorfán esetében fennáll az enyhe hozzászokás lehetősége. Hosszú távú használat esetén tolerancia, valamint pszichés és fizikai dependencia alakulhat ki, ezért kábítószer-használatra vagy gyógyszerfüggőségre hajlamos betegeknek a MedDex Wick 20mg/15ml méz ízű szirup csak rövid ideig, és nagyon szoros orvosi felügyelet mellett adható.
A MedDex Wick 20mg/15ml méz ízű szirup csak rövid időtartamú kezelésre, és nagyon szoros orvosi felügyelet mellett alkalmazható.
Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz, malabszorpcióban, vagy szacharóz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem alkalmazhatják a MedDex Wick 20mg/15ml méz ízű szirupot.
15 ml szirup 5,5 g szacharózt (cukrot) tartalmaz, ami körülbelül 0,54 szénhidrátegységnek (CH-egység) felel meg. Ezt cukorbetegeknél figyelembe kell venni.
15 ml szirup 1,3 mmol (30 mg) nátriumot tartalmaz. Ellenőrzött nátriumtartalmú (nátrium-/sószegény) diéta esetén ezt figyelembe kell venni.
Ez a készítmény 5 térfogatszázalék alkoholt tartalmaz. Az adagolási utasítások betartása esetén 0,63 g alkoholt tartalmaz adagonként (15 ml-enként). Ez egészségügyi kockázatot jelent többek között a következő esetekben: májbetegség, alkoholizmus, epilepszia, organikus agyi megbetegedés, terhesség, szoptató nőknél és gyermekeknél, valamint egyéb gyógyszerek hatását gyengítheti vagy felerősítheti.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Más központi idegrendszeri szedatív hatású gyógyszerrel történő egyidejű alkalmazása a hatások kölcsönös felerősödéséhez vezethet.
Előzőleg vagy egyidejűleg MAO-gátló típusú antidepresszánsokkal kezelt betegeknél szerotonin-szindróma alakulhat ki a következő tünetekkel: hyperthermia, hidegrázás, pszichés zavarok, például izgatott állapotok és zavartság, valamint a légzési és keringési funkciók változásai. Hasonló tüneteket észleltek egy antibiotikum, a linezolid egyidejű alkalmazása esetén is.
Olyan gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása, amelyek gátolják a máj citokróm P 450-2D6 enzimrendszerét, és ezáltal a dextrometorfán metabolizmusát (különösen az amiodaron, kinidin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, propafenon, tioridazin, cimetidin és ritonavir), a dextrometorfán koncentrációjának emelkedéséhez vezethet.
Ez az információ vonatkozhat a készítmény bevételét közvetlenül megelőzően alkalmazott gyógyszerekre is.
A MedDex Wick 20mg/15ml méz ízű szirup egyidejű alkalmazása nyákoldókkal (köptető köhögéscsillapító gyógyszerekkel) a legyengült köhögési reflex miatt a nyák veszélyes mértékű felhalmozódásához vezethet.
A további alkoholbevitel kerülendő.
Egyes gyógyszerek (pl. bizonyos vérnyomáscsökkentők az ún. ACE-gátlók) köhögést válthatnak ki.
Ezen gyógyszerek alkalmazása esetén a betegtájékoztató jelzi, hogy köhögéscsillapító alkalmazása előtt beszélni kell a kezelőorvossal.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Korlátozott betegszámú csoportban elvégzett epidemiológiai vizsgálatok eredményei eddig nem igazolták, hogy a születés előtt dextrometorfánnak kitett gyermekeknél megnövekedne a rendellenességek gyakorisága; a dextrometorfán alkalmazásának ideje és időtartama azonban nincs kellően dokumentálva.
A reproduktív toxicitással foglalkozó állatkísérletek nem igazolták a dextrometorfán esetében emberre vonatkozó potenciális kockázatokat.
A dextrometorfán nagy adagban, akár rövid ideig tartó alkalmazás esetén is, légzésdepressziót okozhat az újszülöttben, ezért ez a gyógyszer terhesség esetén csak az előnyök és kockázatok alapos mérlegelése alapján, és kizárólag kivételes esetekben alkalmazható.
Nem végeztek vizsgálatokat azzal kapcsolatban, hogy a dextrometorfán átkerül-e az anyatejbe. Mivel a csecsemőre gyakorolt légzésdepresszív hatása nem zárható ki, a dextrometorfán a szoptatás ideje alatt csak az előnyök és a kockázatok körültekintő mérlegelése után szedhető.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer esetenként még az utasítások szerinti alkalmazás esetén is enyhe fáradtságot okozhat, és ezáltal olyan mértékben megváltoztathatja a reakciókészséget, hogy az hátrányosan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez még nagyobb mértékben érvényesül, ha alkohollal vagy egyéb, a reakcióképességet rontó gyógyszerekkel együtt használják.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságát az alábbi kategóriákba soroljuk:
Nagyon gyakori: (> 1/10)
Gyakori: (>1/100 - <1/10)
Nem gyakori: (>1/1 000 - <1/100)
Ritka: (>1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka: (<1/10,000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: enyhe fáradtságérzés, szédülés
Nagyon ritka: álmosság, hallucinációk; abúzus esetén függőség kialakulása.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: hányinger, emésztőrendszeri problémák, hányás.
4.9 Túladagolás
Tíznél több adag bevétele a következő tüneteket idézheti elő: izgatottság, szédülés, légzésdepresszió, hallucinációk, a tudat beszűkülése, vérnyomásesés, tachycardia, megnövekedett izomtónus és ataxia.
Szükség esetén intenzív orvosi megfigyelés és tüneti terápia alkalmazandó.
Antagonistaként naloxon alkalmazható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köhögéscsillapítók
ATC kód: R05DA09
A dextrometorfán-hidrobromid a levorfanol 3-metoxi-származéka. Köhögéscsillapító hatású, de terápiás adagokban nincs fájdalomcsillapító, légzésdeprimáló, illetve pszichomimetikus aktivitása, és csupán enyhe függőséget okozó hatással rendelkezik.
A teljesen szintetikus D-izomer egyáltalán nem tartalmazza az opiátszerű hatású L-izomert. A ciliáris aktivitást a dextrometorfán-hidrobromid terápiás adagban nem gátolja.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A dextrometorfán-hidrobromid szájon át történő bevételt követően gyorsan felszívódik. A maximális plazmaszint két órán belül alakul ki.
A dextrometorfán a májban metabolizálódik ("first-pass" effektus). Az alapvető lépések az oxidatív O- és N-demetiláció, majd azt követően konjugáció. A fő aktív metabolit a dextrorfán. Emellett (+)-3-metoxi-morfinán és (+)-3-hidroxi-morfinán is képződik. A dextrometorfán nem metabolizálódik morfinná, kodeinné vagy más opiáttá, illetve sem in vitro, sem in vivo nem racemizálódik az opiátszerű hatással rendelkező balra forgató levometorfánná.
Az oxidatív metabolizmus genetikai polimorfizmusa (debrizokvin típus) 5-10%. Ennek eredményeként szájon át történő alkalmazást követően a veséken keresztül 48 órán belül kiválasztott frakció a bevett dózis 20-86%-a között változik. A szabad vagy konjugált metabolitok visszanyerhetőek a vizeletből, és az aktív metabolitnak mindössze kis része választódik ki változatlan formában. Kevesebb, mint 1% található meg a székletben. A plazmaeliminációs felezési idő 1,2-2,2 óra, de kóros anyagcsere (polimorfizmus) esetén akár a 45 órát is elérheti.
A hatás a szájon át történő bevétel után 15-30 perccel jelentkezik, a hatástartam pedig körülbelül 3-6 óra.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Krónikus toxicitás / szubkrónikus toxicitás
Kutyákkal és patkányokkal végzett szubkrónikus és krónikus toxicitásvizsgálatok nem igazoltak a hatóanyaggal összefüggő toxikus hatásokat.
Mutagenitás és karcinogenitás
A dextrometorfán-hidrobromid mutagenitásával kapcsolatban elvégzett bakteriális teszt negatív volt. A szerkezetileg rokon hatóanyagokkal elvégzett in vitro és in vivo vizsgálatok nem igazoltak klinikailag releváns genetikai toxicitást. A daganatkeltő hatással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre hosszú távú állatkísérletes vizsgálatok.
Reprodukciós toxicitás
A patkányokkal elvégzett embriotoxicitási, peri/posztnatális toxicitási és fertilitási vizsgálatok egészen 50 mg/kg/nap dózisig negatívak voltak.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Szacharóz, propilénglikol, 96%-os etanol, méz, nátrium-citrát-dihidrát, vízmentes citromsav, karmellóz-nátrium, polietilén-oxid, makrogol-sztearát 2000, nátrium-benzoát, aroma, szacharin nátrium, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Felhasználhatósági időtartam felbontás után: 3 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
15 ml, 30 ml, 100 ml-es, 120 ml-es, 180 ml-es, 240 ml-es üvegben, gyermekbiztos kupakkal.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Wick Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH, Sulzbacher Str. 40-50, D-65824 Schwalbach am Taunus, Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-21731/01 100 ml
OGYI-T-21731/02 120 ml
OGYI-T-21731/03 180 ml
OGYI-T-21731/04 240 ml
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2011. 06. 02.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2011. 06. 02.