TIAGER 100MG TABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Tiager 100 mg tabletta
tiaprid-hidroklorid
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Tiager és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tiager szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Tiager-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Tiager-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TIAGER ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Tiager a központi idegrendszerre ható gyógyszer (egy ún. antipszichotikum). Csökkenti a túlzott és akaratlan mozgásokat, mint pl. a görcsöket és a remegést.
A Tiager-t az alábbiakra alkalmazzák
mozgászavarok kezelése (diszkinézia)
egyes betegségek kezelése idősekben, amelyek a mozgások pszichés szabályozását érintik (ún. pszichomotoros betegségek) és
idült alkoholizmus kezelése, alkoholmegvonáskor a görcsök és remegés megelőzésére ill. hosszú távú kezelése is
2. TUDNIVALÓK A TIAGER SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Tiager-t
ha allergiás (túlérzékeny) a tiaprid-hidrokloridra vagy a Tiager egyéb összetevőjére;
ha mellékvesevelő daganata van (ún. feokromocitóma);
ha hormon (prolaktin)-függő daganata vagy mellrákja (emlő carcinomája) van;
ha Ön egy levodopa nevű hatóanyagot is szed (a Parkinson kór kezelésére alkalmazott gyógyszer; lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" pontot)
szoptatás ideje alatt
A Tiager fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
alkohol és a központi idegrendszer működését csökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" pontot). Nem szabad alkoholt fogyasztania Tiager kezelés alatt.
idős betegeknél, mivel érzékenyebbek lehetnek erre a gyógyszerre. Ezek a betegek csak szoros orvosi ellenőrzés mellett szedhetik a Tiager-t.
gyerekeknél, mivel még nem vizsgálták kielégítően a Tiager alkalmazását gyerekeknél. Ezért a Tiager alkalmazása gyerekeknél különös óvatosságot igényel.
Ha az alábbi betegségek közül valamelyikben szenved, a Tiager-t csak szoros orvosi ellenőrzés mellett szedheti:
epilepszia,
súlyos szív- és érrendszeri betegség,
vesebetegség,
Parkinson kór.
terhesség
Ha ismeretlen eredetű láza van, azonnal hagyja abba a Tiager szedését és forduljon orvosához (lásd a "Lehetséges mellékhatások" pontot).
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Parkinson kórra alkalmazott speciális gyógyszerek (levodopa) egyidejű szedése kerülendő, mivel kiolthatják egymás hatását.
Nem szabad alkoholt fogyasztania Tiager kezelés alatt.
Ha Ön magas vérnyomás ellen is szed gyógyszert, akkor ennek hatása fokozódhat.
A Tiager és más a központi idegrendszer működését csökkentő gyógyszerek (pl. egyes fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók, allergia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, altatók és nyugtatók, klonidin) egyidejű szedése fokozza a Tiager központi idegrendszer működését csökkentő hatását.
Terhesség és szoptatás
Terhesség alatt a Tiager-t csak orvosa egyértelmű utasítására szedheti.
Mivel a hatóanyag, a tiaprid bekerül az anyatejbe, a Tiager kezelés elkezdése előtt abba kell hagynia a szoptatást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Ennek a gyógyszernek nyugtató hatása van, ezért ronthatja a reakciókészségét és a gépjárművezetéshez szükséges képességét.
A Tiager hatására megváltozhat a reakciókészsége és ezért károsodhatnak a forgalomban való aktív részvételhez ill. gépek üzemeltetéséhez szükséges képességei. Ez különösen érvényes az alkohol ill. a központi idegrendszerre ható szerek egyidejű alkalmazásakor (lásd "A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek" pontot).
3. HOGYAN KELL SZEDNI A TIAGER-T?
A Tiager-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát.
Orvosa az Önnek megfelelő adagot fogja előírni. Hosszú távú kezelés során a megszokott adag 2 4 tabletta naponta.
A kezelés elején magasabb adagokra lehet szükség.
A tablettákat egészben, kevés folyadékkal kell bevenni étkezés közben.
A tablettákat két ill. négy egyenlő részre lehet osztani.
Vesebetegség
Orvosa egy eltérő, Önnek megfelelő adagot fog felírni.
Ha az előírtnál több Tiager-t vett be
Ha a kelleténél több Tiager tablettát vett be, szédülés és fáradtság, forgó jellegű szédülés, alacsony vérnyomás és mozgászavarok (ún. Parkinson szindróma) alakulhatnak ki. Ha ilyen tüneteket tapasztal, forduljon orvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Tiager-t
Ha elfelejtette bevenni a Tiager-t, vegye be amint eszébe jut. Ha a következő adag bevételének időpontjában vagy közvetlenül előtte jut eszébe, ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Ebben az esetben a megszokottak szerint járjon el, mintha mi sem történt volna.
Ha idő előtt abbahagyja a Tiager szedését
Ne hagyja abba önként a Tiager szedését. Beszélje meg orvosával, ha abba akarja hagyni a Tiager kezelést.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Tiager is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A nemkívánatos hatásokat súlyosság és gyakoriság szerint csoportosítják:
Nagyon gyakori: a hatás 10 beteg közül több mint egynél fordult elő
Gyakori: a hatás 100 beteg közül több mint egynél fordult elő, de kevesebbnél mint 10-ből egynél
Nem gyakori: a hatás 1000 beteg közül több mint egynél fordult elő, de kevesebbnél mint 100-ból egynél
Ritka: a hatás 10 000 beteg közül több mint egynél fordult elő, de kevesebbnél mint 1000-ből egynél
Nagyon ritka: a hatás kevesebbnél mint 10 000-ből egy betegnél fordul elő, beleértve az elszigetelt eseteket.
Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Fontos figyelembe venni, hogy egyes esetekben nehéz a mellékhatásokat és a betegség tüneteit elkülöníteni.
Klinikai vizsgálatokban az alábbi nemkívánatos hatásokat észlelték:
Idegrendszeri betegségekés tünetek
Gyakori: szédülés/forgó jellegű szédülés, fejfájás, Parkinson-szerű tünetek mint remegés, mozgászavarok és fokozott nyálelválasztás.
Ritka: egy helyben való ülés lehetetlensége, akaratlan görcsök és kóros tartások
Nagyon ritka: heveny mozgászavarok.
Ezeket a tüneteket antiparkinson gyógyszerekkel meg lehet szüntetni.
Pszichiátriai kórképek
Gyakori: fáradtság/álmosság/fáradékonyság, aluszékonyság, álmatlanság, bágyadtság, izgatottság, apátia.
Endokrin betegségek és tünetek
Ritka: A Tiager fokozza a prolaktin nevű hormon elválasztását. Ennek következtében a következő mellékhatások fordulhatnak elő: nőkben tejfolyás, menstruáció hiánya, mellek megnagyobbodása, mellek fájdalma és szexuális zavarok valamint férfiakban a mellek megnagyobbodása és impotencia.
Ezek a tünetek megszűnnek a kezelése elhagyása után.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakori: gyengeség/fáradtság.
Ritka: testsúlynövekedés, elszigetelt esetekben allergia.
Emellett beszámoltak még a vérnyomás hirtelen leeséséről, főként helyzetváltoztatáskor.
Forgalomba hozatal után még az alábbi mellékhatásokról számoltak be spontán:
Idegrendszeri betegségek
Nagyon ritka: Mint minden antipszichotikum esetén hosszú távú Tiager kezelés után mozgászavar alakulhat ki (főként a nyelv és/vagy az arc akaratlan, ritmikus mozgásai), amely miatt szoros követés javasolt. Erről három hónapnál hosszabb kezelés után számoltak be.
Magas láz az ún. neuroleptikus malignus szindrómára utalhat (lásd a "A Tiager fokozott elővigyázatossággal alkalmazható" pontot), amely az antipszichotikus kezelés esetlegesen halálos szövődménye lehet.
5. HOGYAN KELL A TIAGER-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a készítmény nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Tiager-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Tiager?
A készítmény hatóanyaga a tiaprid-hidroklorid. Egy tabletta 111,1 mg tiaprid-hidrokloridot tartalmaz, amely 100 mg tiapridnek felel meg.
Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, povidon, Kolloid vízmentes szilicium-dioxid
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Tiager tabletta fehér, kerek, metszett élű, mindkét oldalán kereszt jelzéssel ellátott tabletta.
A tablettát kettő ill. négy egyenlő részre lehet osztani.
A Tiager tabletták PVC-alumínium buborékcsomagolásban kaphatók, amelyek 20, 50, 60, 100 és 500 (10x50) tablettát tartalmaznak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
G.L Pharma GmbH
Schlossplatz 1, A-8502 Lannach
Ausztria
OGYI-T-20938/01 20x
OGYI-T-20938/02 50x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. június 17.
Az alábbi információk csak orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Tanács az orvosnak túladagolás esetén:
Nincsen specifikus ellenszer. Ezért tüneti intenzív kezelés szükséges, kardiológiai monitorozással és az életfontosságú paraméterek szoros ellenőrzésével.
Súlyos extrapiramidalis tünetek esetén antikolinerg szerek adása javasolt.
Akut túladagolás eseteiben gondolni kell arra, hogy több különböző gyógyszerről lehet szó.