LEVETIRACETAM SANDOZ 500MG FILMTABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta
levetiracetám
Mielőtt elkezdené szedni alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtablettát tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVETIRACETAM SANDOZ 500 mg FILMTABLETTA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta egy antiepileptikum (az epilepsziában fellépő görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszer).
Ezt a gyógyszert az alábbi esetekben adják:
" 16 éves kor feletti betegeknél önmagában alkalmazható újonnan megállapított epilepsziában másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező, részlegesen (parciálisan) kezdődő görcsrohamok kezelésére.
" Egyéb epilepszia elleni gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazható az alábbiak kezelésére:
o generalizációval vagy anélkül jelentkező, parciálisan kezdődő görcsrohamok 1 hónapos kortól;
o mioklónusos görcsrohamok, juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő, legalább 12 éves betegeknél;
o primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamok, idiopátiás, generalizált epilepsziában szenvedő, legalább 12 éves betegeknél.
2. TUDNIVALÓK A LEVETIRACETAM SANDOZ 500 mg FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE szedje a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtablettát
" ha allergiás (túlérzékeny) a levetiracetámra vagy a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. pont).
A Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
" ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait; lehet, hogy az adagot módosítani kell;
" ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan serdülőkori fejlődésre utaló jeleket észlel, kérjük, forduljon kezelőorvosához;
" ha a rohamok súlyosbodását (pl. gyakoribbá válását) észleli, kérjük, keresse fel kezelőorvosát;
" ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához. Az epilepszia elleni gyógyszerekkel, például Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtablettával kezelt személyek kis hányadában önkárosító vagy öngyilkossági gondolatok fordultak elő.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtablettát beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül. Elővigyázatosságból a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta szedésekor ne fogyasszon alkoholt.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Amennyiben Ön gyermeket vár, vagy úgy gondolja, hogy esetleg terhes lehet, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
A Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtablettát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha az egyértelműen szükséges. Az Ön magzatát fenyegető esetleges kockázat mértéke nem ismert. Állatkísérletekben a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta olyan dózisszintjeinél észleltek szaporodásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat, amelyek magasabbak annál az adagnál, amire az Ön görcsrohamainak gátlásához szükség van.
A Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta-kezelés ideje alatt a szoptatás nem ajánlott.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta ronthatja a gépjárművezetéshez, illetve gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel a készítmény álmossá teheti. Ez nagyobb valószínűséggel fordul elő a kezelés kezdetekor, vagy az adag emelése után. Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeket kezelnie, amíg be nem bizonyosodik, az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit a kezelés nem befolyásolja.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LEVETIRACETAM SANDOZ 500 mg FILMTABLETTÁT?
A Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtablettát mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtablettát naponta kétszer kell szedni, egyszer reggel, egyszer pedig este, mindig ugyanabban az időben.
Az orvos utasításai alapján vegye be a tablettákat.
Monoterápia
Adagok felnőttek és (16 éves kor feletti) serdülők számára:
Az általában alkalmazott adag: minden nap 1000 mg (2 tabletta) és 3000 mg (6 tabletta) között van.
Amikor először kezdi szedni a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtablettát, orvosa két hétig alacsonyabb adagot rendel, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.
Például: ha az Ön napi adagja 2000 mg, akkor 2 tablettát kell bevennie reggel és 2 tablettát este.
Kiegészítő kezelés
Adagolás felnőttek és legalább 50 kg-os testtömegű (12 - 17 éves) serdülők számára:
Az általában alkalmazott adag: minden nap 1000 mg (2 tabletta) és 3000 mg (6 tabletta) között van.
Például: ha az Ön napi adagja 1000 mg, akkor 1 tablettát kell bevennie reggel és 1 tablettát este.
Adagok (6-23 hónapos) csecsemők, (2-11 éves) gyermekek és 50 kg-nál kisebb testtömegű (12-17 éves) serdülők számára:
Orvosa az életkornak, testtömegnek és a dózisnak leginkább megfelelő gyógyszerformában fogja felírni a levetiracetámot.
Csecsemők és 6 évesnél kisebb gyermekek számára a levetiracetám 100 mg/ml belsőleges oldat a legmegfelelőbb készítmény.
Általában alkalmazott adag: naponta 20 mg/testtömeg kilogramm és 60 mg/testtömeg kilogramm között.
Adagok (1 hónaposnál idősebb, de 6 hónaposnál fiatalabb) csecsemők számára:
A levetiracetám 100 mg/ml belsőleges oldat a megfelelőbb gyógyszerforma a csecsemők számára.
Az alkalmazás módja:
Elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) nyelje le a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtablettákat.
A kezelés időtartama:
" A Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtablettát hosszú távú kezelésként adják. Mindaddig folytatnia kell a kezelést, ameddig orvosa ezt előírja Önnek.
" NE HAGYJA abba a kezelést anélkül, hogy orvosa ezt tanácsolná Önnek, mivel ez fokozhatja görcsrohamait. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a kezelést, tájékoztatni fogja Önt arról, hogy fokozatosan hagyja abba a kezelést.
Ha az előírtnál több Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtablettát vett be
A Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta túladagolásának lehetséges mellékhatása az álmosság, az izgatottság, az agresszivitás, a csökkent éberség, a nehézlégzés és a kóma.
Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha a szükségesnél több tablettát vett be. Orvosa a túladagolás ellen a lehető legjobb kezelési módot fogja alkalmazni Önnél.
Ha elfelejtette bevenni a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtablettát
Lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha egy vagy több adagot elfelejtett bevenni.
Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta szedését
Ha abbahagyja a kezelést, más antiepilepsziás gyógyszerekhez hasonlóan, a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta adagját is fokozatosan kell csökkenteni, hogy elkerüljék a rohamok gyakoribbá válását.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, és ez aggasztja Önt.
Egyes mellékhatások, például az álmosság, a kimerültség és a szédülés gyakoribb lehet a kezelés elején vagy az adag emelésekor. Ezeknek a hatásoknak azonban az idő múlásával enyhülniük kell.
Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül egynél többet érintenek
" szomnolencia (aluszékonyság);
" aszténia/kimerültség (gyengeség/fáradtság).
Gyakori mellékhatások: 100 beteg közül 1 - 10-et érintenek
" fertőzés, orr-garatgyulladás (orrjáratok és a torok felső részének a gyulladása);
" csökkent vérlemezkeszám;
" anorexia (étvágy elvesztése), testsúlynövekedés;
" izgatottság, depresszió, érzelmi labilitás/hangulatváltozások, ellenséges vagy agresszív viselkedés, álmatlanság, idegesség vagy ingerlékenység, személyiségzavarok (viselkedési problémák), gondolkodási zavarok (lassú gondolkodás, koncentrációra való képtelenség);
" szédülés (bizonytalanságérzet), görcsrohamok, fejfájás, hiperkinézia (hiperaktivitás), ataxia (a koordinált mozgások romlanak), tremor (akaratlan remegés), amnézia (emlékezetvesztés), egyensúlyzavar, figyelemzavar (koncentráció elvesztése), memóriazavar (feledékenység);
" diplopia (kettős látás), homályos látás;
" vertigo (forgó jellegű szédülés);
" köhögés (meglévő köhögés fokozódása);
" hasi fájdalom, émelygés, diszpepszia (emésztési zavar), hasmenés, hányás;
" bőrkiütés, ekcéma, viszketés;
" mialgia (izomfájdalom);
" baleseti sérülés.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
" a vörösvértestek és/vagy fehérvérsejtek számának csökkenése;
" fogyás;
" szokatlan viselkedés, düh, szorongás, zavartság, hallucináció, mentális zavar, öngyilkosság, öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok;
" paresztézia (bizsergő érzés), a mozgásszabályozás zavara, kontrollálhatatlan izomgörcsök a fej, a törzs és a végtagok területén;
" hasnyálmirigy-gyulladás, májelégtelenség, májgyulladás, a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei;
" hajhullás, a bőrön, a szájban, a szemeken és a nemi szerveken hólyagosodás, bőrkiütés.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A LEVETIRACETAM SANDOZ 500 mg FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A tartály első felnyitását követően az eltarthatósági idő 100 nap.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta
A készítmény hatóanyaga a levetiracetám.
Filmtablettánként 500 mg levetiracetámot tartalmaz.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: povidon K25, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, kroszpovidon (A-típusú), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, magnézium-sztearát.
Filmbevonat: hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), talkum, sárga vasoxid (E 172)
Milyen a Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Sárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán törővonallal ellátott tabletta, egyik oldalán LVT / 500 jelöléssel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
10, 28, 30, 50, 50*1, 60, 100, 120 és 200 darab filmtabletta dobozba helyezett OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban, vagy 100 darab filmtabletta szilikagél kapszulát tartalmazó dobozba helyezett, polipropilén csavaros kupakkal ellátott HDPE tartályokban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47.
1114 Budapest
A gyártó:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57.
1526 Ljubljana
Szlovénia
LEK S.A.
Iroda:
ul. Podlipie 16,
95-010 Stryków
Lengyerország
Gyártó hely:
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lengyelország
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Németország
S.C. Sandoz, S.R.L
Str. Livezeni nr. 7A
RO-540472 Targu-Mures
Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Levetiracetam Sandoz 500 mg - Filmtabletten
Belgium: Levetiracetam Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Ciprus: LEVETIRACETAM SANDOZ 500 mg, fct
Dánia: Levetiracetam Sandoz
Görögország: Levetiracetam Sandoz
Spanyolország: Levetiracetam Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnország: Levetiracetam Sandoz
Franciaország: LEVETIRACETAM Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé
Magyarország: Levetiracetam Sandoz 500 mg filmtabletta
Izland: Levetiracetam Sandoz
Olaszország: Levetiracetam Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Hollandia: Levetiracetam Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Norvégia: Levetiracetam Sandoz
Portugália: Levetiracetam Sandoz
Svédország: Levetiracetam Sandoz
Szlovénia: Levetiracetam Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete
Szlovákia: Levetiracetam Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Egyesült Királyság: Levetiracetam Sandoz 500 mg Film-coated Tablets
OGYI-T-22044/05 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22044/06 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22044/07 60x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22044/08 120x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma : 2012. március