ZARZIO 48MILLIÓ E/0,5ML OLD INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Zarzio 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben Zarzio 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben
Filgrasztim
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Zarzio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Zarzio alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Zarzio-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Zarzio-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZARZIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zarzio hatóanyaga a filgrasztim. A filgrasztim a citokineknek nevezett fehérjecsoporthoz tartozik, és nagyon hasonlít az emberi szervezetben termelődő egyik természetes fehérjéhez (amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor [G-CSF]). A filgrasztim arra serkenti a csontvelőt (azt a szövetet, ahol az új vérsejtek termelődnek), hogy több fehérvérsejtet állítson elő, melyek segítenek a fertőzések leküzdésében. Ha a fehérvérsejtek száma túl alacsony (neutropénia), megnő a fertőzések veszélye.
Rákellenes kemoterápia
A Zarzio-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják gyermekek és felnőttek esetén. Ezeket a tüneteket a citotoxikus kemoterápiás kezelés (a gyorsan növekvő sejteket megsemmisítő gyógyszerek alkalmazása) okozhatja. A gyógyszer nem alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (CML) és mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenvedő betegek esetén.
Csontvelő-átültetés
A Zarzio-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának csökkentésére használják csontvelő-átültetés után végzett magas dózisú kemoterápiát és az egész testen végzett sugárkezelést (radioterápia) követően olyan gyermekek és felnőttek esetén, akiknél fokozott a tartós, súlyos neutropénia kockázata.
A perifériás vér őssejtjeinek mobilizálása
A Zarzio-t a csontvelő stimulálására használják, hogy az perifériás vér progenitor sejteket (PBPC, egyfajta őssejt) szabadítson fel (mobilizáljon) a vérbe, melyek ott esetlegesen szaporodni kezdenek, és különböző fajta vérsejtekké alakulnak át: fehérvérsejtekké, vörösvértestekké és vérlemezkékké.
Ha Ön rákos beteg, a PBPC-ket eltávolítják a véréből, majd visszajuttatják azokat a kemoterápia és/vagy radioterápia után. Mivel a kemoterápia és/vagy radioterápia leállíthatja csontveleje működését, ez fel fogja gyorsítani a csontvelő regenerálódását.
Ha Ön más személynek ad őssejteket, a PBPC-ket eltávolítják a véréből, majd a kemoterápia és/vagy radioterápia után bejuttatják ezeket a fogadó személy vérébe.
Súlyos krónikus neutropénia
A Zarzio-t gyermekek és felnőttek esetén alkalmazzák a fehérvérsejtek számának növelésére, és azon fertőzések fellépésének és időtartamának csökkentésére, melyek a súlyos krónikus neutropénia specifikus formáival kapcsolatosak. Ezek a következők lehetnek: kongenitális (veleszületett), ciklikus (visszatérő), és idiopatikus (ismeretlen okból fellépő) neutropénia.
HIV (emberi immunhiány vírus) okozta fertőzéses neutropénia
A Zarzio-telőrehaladott HIV (emberi immunhiány vírus) okozta fertőzésben szenvedő betegek tartós neutropéniájának kezelésére használják a bakteriális fertőzések csökkentésére, amennyiben erre más kezelés nem alkalmazható.
2. TUDNIVALÓK A ZARZIO ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Zarzio-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a filgrasztimra vagy a Zarzio egyéb összetevőjére (ezek felsorolását a 6. „Mit tartalmaz a Zarzio“ c. fejezetben találja).
A Zarzio fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Kérjük, közölje kezelőorvosával
- ha csontritkulásban (oszteoporózisban) szenved
- ha sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvértestek megbetegedése, mely során a vörösvértestek sarló alakúvá válnak).
- ha bizonyos vérrendellenességekben szenved, pl. mielodiszpláziás szindrómában (MDS) vagy krónikus mieloid leukémiában (CML).
- ha Ön másik személynek ad őssejteket (donor) és antikoagulánsokkal (véralvadást segítő gyógyszerekkel) kezelik, vagy ha vérzési problémái vannak.
A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Feltétlenül közölje orvosával, ha terhes, azt gondolja, hogy terhes vagy tervezi a terhességet, mivel az orvos úgy dönthet, hogy Ön nem alkalmazhatja ezt a gyógyszer. A filgrasztim hatással lehet a teherbeesésre, ill. a terhesség fennmaradására.
Mivel nem ismeretes, hogy a filgrasztim bejut-e az anyatejbe, orvosa adott esetben úgy dönthet, hogy Ön nem használhatja ezt a gyógyszert szoptatás alatt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Zarzio nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Zarzio egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer szorbitot (cukorfajta) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny (intoleráns), keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A ZARZIO-T?
Az Ön számára szükséges Zarzio adag egyrészt attól az állapottól függ, amelyet a gyógyszerrel kezelnek, másrészt az Ön testtömegétől.
Rákellenes kemoterápia
A szokásos adag naponta 0,5 millió egység (E) testtömeg-kilogrammonként. Például, ha az Ön testsúlya 60 kg, az Ön napi adagja 30 millió egység (E) lesz. Az első dózis nem adható a citotoxikus kemoterápia utáni 24 órán belül. A kezelés időtartama maximum 14 nap. Bizonyos betegségekben azonban hosszabb, akár egy hónapig tartó kezelés is szükséges lehet.
Csontvelő-átültetés
A szokásos kezdő adag naponta 1 millió egység (E) testtömeg-kilogrammonként. Például, ha az Ön testsúlya 60 kg, az Ön napi adagja 60 millió egység (E) lesz. Az első adagot rendszerint legalább 24 órával a kemoterápia után, de az elvégzett csontvelő transzfúziót követő 24 órán belül fogja megkapni. Kezelőorvosa ezt követően vérvizsgálatot végez, hogy megállapítsa a kezelés hatásosságát, és azt is, hogy annak meddig kell tartania.
A perifériás vér őssejtek mobilizálása
- Ha Ön saját maga számára ad őssejteket, a szokásos adag naponta 1 millió egység (E) testtömeg-kilogrammonként. A Zarzio-t 5-7 egymást követő napon át fogják Önnek adni. A Zarzio-kezelést az utolsó őssejt-begyűjtés befejezéséig fenn kell tartani.
- Ha Ön kemoterápia után ad saját maga számára őssejteket, a szokásos adag naponta 0,5 millió egység (E) testtömeg-kilogrammonként. A Zarzio-t addig kell adni, amíg a várt legalacsonyabb fehérvérsejtszám elérése után a fehérvérsejtszám újra normalizálódik.
- Ha Ön másik személynek ad őssejteket (donor), a szokásos adag naponta 1 millió egység (E) testtömeg-kilogrammonként. A Zarzio-kezelés 4-5 egymást követő napon át tart.
Kezelőorvosa rendszeresen elvégzett vérvizsgálatok segítségével dönti el, hogy melyik a legalkalmasabb időpont az őssejtek begyűjtésére.
Súlyos krónikus neutropénia
A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként napi 0,5 millió és 1,2 millió egység (E) között mozog, amit egyetlen, vagy két adagban kap meg. Kezelőorvosa ezt követően vérvizsgálatot végez, hogy megállapítsa a kezelés hatásosságát, és azt is, hogy mekkora az Önnek megfelelő adag. Neutropénia esetén hosszú távú Zarzio-kezelésre is szükség lehet.
HIV (emberi immunhiány vírus) okozta fertőzéses neutropénia
A szokásos kezdő adag napi 0,1 millió és 0,4 millió egység (E) között mozog testtömeg-kilogrammonként. Orvosa rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzi a kezelés hatásosságát. Amint a fehérvérsejtek száma visszatért a normális szintre, a kezelés gyakoriságát kevesebb mint napi egyszeri adagra lehet csökkenteni. A kezelőorvos továbbra is rendszeres vérvizsgálatokkal ellenőrzi az eredményeket, és a legmegfelelőbb adagot írja elő Önnek. A vér normális fehérvérsejtszámának fenntartása érdekében hosszú távú Zarzio kezelésre is szükség lehet.
Gyermekek és serdülők
Az ajánlott adag ugyanaz, mint a kemoterápiában részesülő felnőttek esetén.
Hogyan kell a Zarzio-t alkalmazni?
A Zarzio-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, a nővért vagy gyógyszerészét. Ezt a gyógyszert bőr alá adott injekció vagy vénába adott infúzió formájában adják be.
Orvosa dönthet úgy, hogy az Ön számára kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Zarzio injekciót. Orvosa vagy a nővér megmutatja Önnek, hogyan kell beadnia magának az injekciót. Ne próbálkozzon az injekció beadásával, amíg nincs ebben gyakorlata!
A Zarzio injekció saját magának való beadásáról a betegtájékoztató végén talál utasításokat.
Ha az előírtnál több Zarzio-t alkalmazott
Ha az előírtnál több Zarzio-t alkalmazott, haladéktalanul keresse fel a nővért, orvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette alkalmazni a Zarzio-t
Ha elfelejtette alkalmazni a Zarzio-t, keresse fel orvosát és beszélje meg vele, hogy mikor adja be magának a következő adagot.
Ha idő előtt abbahagyja a Zarzio alkalmazását
Kezelőorvosa fogja közölni Önnel, hogy mikor hagyhatja abba a Zarzio alkalmazását. Az egészen szokványos, ha több Zarzio kezelési ciklusra van szükség.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Zarzio is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal értesítse kezelőorvosát
• köhög, lázas vagy nehézlégzés lép fel Önnél, mert ritkán előfordulhat, hogy tüdejében súlyos mellékhatások lépnek fel, pl. pneumónia (tüdőgyulladás), és respiratorikus distress (súlyos légzési elégtelenség)
• ha fájdalmat érez a has bal felső területén vagy a bal vállcsúcsban, ugyanis ezek a lépet érintő probléma tünetei lehetnek
• ha hirtelen légzési problémák lépnek fel, vagy szédül, ha megdagad az arca vagy a torka, illetve ha véraláfutást vagy kiütést észlel bőrén. Mivel ezek a tünetek súlyos allergiás reakcióra utalhatnak, hagyja abba az injekció adását és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
A mellékhatások bizonyos gyakorisággal lépnek fel, melyek definíciója az alábbiakban található:
• nagyon gyakori: 10-ből több mint egy betegnél fordul elő
• gyakori: 100-ból 1-10 betegnél fordul elő
• nem gyakori: 1000-ből 1-10 betegnél fordul elő
• ritka: 10 000-ből 1-10 betegnél fordul elő
• nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint egy betegnél fordul elő
• nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Nagyon gyakori mellékhatások:
• csont-, ízületi és izomfájdalom
• a húgysav és egyes enzimek szintjének emelkedése a vérben
• a vércukorszint csökkenése
• leukocitózis (a vérben található fehérvérsejtek számának kóros növekedése)
• a vérlemezkék számának csökkenése (ami fokozza a vérzések és véraláfutások kockázatát)
• a vörösvértestek számának csökkenése (ami sápadtságot, gyengeséget és légszomjat okozhat)
• fejfájás
• orrvérzés
• lépmegnagyobbodás.
Gyakori mellékhatások
• hasmenés
• fájdalom az injekció beadási helyén
• hajvesztés
• bőrkiütés
• májmegnagyobbodás
• a bőr ereinek gyulladása
• kálciumhiány a csontokban (osteoporosis)
• léprendellenességek
Nem gyakori mellékhatások
• vérnyomásesés
• allergiás típusú reakciók, az anafilaxiát is ideértve (szédülés, súlyos vérnyomásesés, légzési nehézségek), angioödéma (az arc vagy a torok fájdalmas felduzzadása), légzési nehézségek, alacsony vérnyomás, bőrkiütés, csalánkiütés; ezek a reakciók felléphetnek a kezelés kezdetekor vagy annak során is
• a reumás ízületi gyulladás (rheumatoid arthritis) és az ízületi gyulladás (arthritis) tüneteinek súlyosbodása
• vér és fehérjék megjelenése a vizeletben
Ritka mellékhatások
• érrendszeri betegségek, pl. veno-occlusiv betegség (a májat érintő betegség), vizenyő (ami a végtagok megdagadását okozhatja)
Nagyon ritka mellékhatások
• vizelési nehézségek
• Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék, fájdalmas bőrkidudorodások megjelenése a végtagokon, néha az arcon és a nyakon)
• tüdővizenyő, tüdővérzés, köhögéskor véres köpet, oxigénhiány, tüdőgyulladás (ami nehézlégzést, köhögést és lázat okozhat), és néhány esetben légzési elégtelenséghez vagy respiratorikus distressz szindrómához (ARDS, fokozott szapora légzés, nagyon rossz állapotban lévő betegekben) vezethet, ami halálos is lehet
• sarlósejtes krízis (a vörösvértestek működésének akut kiesése) sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegek esetén.
• lépszakadás, léprepedés
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A ZARZIO-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (a dobozon Felhasználható:, ill. az injekció címkéjén EXP) után ne alkalmazza a Zarzio-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében a külső csomagolásban tárolandó.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Zarzio
- A készítmény hatóanyaga a filgrasztim.
Zarzio 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben: Minden 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 30 millió egység (E) filgrasztimot tartalmaz, ami 60 millió E/ml-nek felel meg.
Zarzio 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben: Minden 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 48 millió egység (E) filgrasztimot tartalmaz, ami 96 millió E/ml-nek felel meg.
- Egyéb összetevők: glutaminsav, szorbit (E 420), poliszorbát 80 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Zarzio külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zarzio tiszta, színtelen, ill. enyhén sárgás oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben.
A Zarzio 1, 3, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban, injekciós tűvel együtt, biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl
Ausztria