GLICLADA 60MG MÓD HATÓANYAGLEADÁSÚ TABL / 10
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Gliclada 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta
gliklazid
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Gliclada módosított hatóanyagleadású tabletta (a továbbiakban: Gliclada), és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Gliclada szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Gliclada-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Gliclada-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Gliclada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Gliclada a vércukorszintet csökkentő gyógyszer (a szulfonilurea csoportba tartozó orális antidiabetikum)
A Gliclada a cukorbetegség egy bizonyos formájában, (ún. II-es típusú cukorbetegségben) szenvedő felnőtteken alkalmazható, ha a diéta, a testedzés és a testsúlycsökkentés önmagukban nem bizonyultak elegendőnek a vércukor megfelelő szinten tartására.
2. Tudnivalók a Gliclada szedése előtt
Ne szedje a Gliclada-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) a gliklazidra, a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ugyanezen gyógyszercsoportba (szulfonilureák) tartozó más gyógyszerekre, vagy egyéb, hasonló szerekre (vércukorszintet csökkentő szulfonamidokra).
- ha inzulin-függő (I-es típusú) cukorbetegsége van,
- ha vizeletében ketontestek és cukor található (ez azt jelezheti, hogy Önnek diabéteszes ketoacidózisa van), valamint diabéteszes prekóma vagy kóma esetén,
- ha súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved,
- ha Ön gombás fertőzésre szed gyógyszert (mikonazolt, lásd az "Egyéb gyógyszerek és a Gliclada" címmel),
- ha Ön szoptat (lásd "Terhesség, szoptatás és termékenység" címmel).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Tartsa magát az orvosa által előírt kezelési tervhez, mert ezáltal biztosítható a megfelelő vércukorszint beállítása. Ez azt jelenti, hogy a tabletta rendszeres szedésén kívül diétáznia is kell, testedzést is kell végeznie, és ha szükséges, a testsúlyából is le kell adnia.
Ezt a gyógyszert csak abban az esetben szabad szednie, ha rendszeresen fog tudni étkezni, beleértve a reggelit is. Fontos, hogy a szénhidrátbevitel rendszeres legyen, mert ha az étkezés késik vagy kimarad, vagy ha az elfogyasztott étel mennyisége nem elegendő, vagy az étel szénhidráttartalma alacsony, megnő az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázata.
A gliklazid kezelés ideje alatt rendszeresen kell ellenőrizni vérének (és bizonyos körülmények között a vizeletének is) a cukorszintjét, előfordulhat, hogy a glikált hemoglobin (HbA1C) szintet is.
A kezelés első néhány hetében fokozott lehet az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázata. Emiatt különösen gondos orvosi ellenőrzés szükséges.
Alacsony vércukorszint (hipoglikémia) alakulhat ki:
- ha rendszertelenül étkezik vagy teljesen kihagy étkezéseket;
- ha koplal;
- ha Ön alultáplált;
- ha változtat az étrendjén;
- ha fokozza fizikai aktivitását, és ezt nem kíséri a szénhidrátbevitel hasonló mértékű növelése;
- ha alkoholt fogyaszt (különösen, ha e mellett még étkezéseket is kihagy);
- ha bizonyos gyógyszereket vagy természetes eredetű, gyógyhatású készítményeket is szed egyidejűleg;
- ha túl nagy adag gliklazidot vesz be;
- ha Ön bizonyos, hormonok által kiváltott betegségben szenved (a pajzsmirigy, az agyalapi mirigy, vagy a mellékvesekéreg működészavarában);
- ha nagymértékben károsodott a vese- vagy májműködése.
Ha alacsony a vércukorszintje, akkor a következő tünetek jelentkezhetnek:
fejfájás, éhségérzet, hányinger, hányás, kimerültség, fáradtság, alvászavar, nyugtalanság, erőszakosság, csökkent összpontosító képesség, az éberség csökkenése és a reakcióidő megnyúlása, nyomott kedélyállapot, zavartság, beszéd- vagy látászavarok, remegés, érzészavarok, szédülés és elesettség-érzés.
Továbbá a következő panaszok és tünetek is előfordulhatnak: verejtékezés; nyirkos bőr; szorongás; szapora vagy rendszertelen szívverés; magas vérnyomás; hirtelen jelentkező erős mellkasi fájdalom, mely a közeli testtájakba sugározhat (angina pektorisz).
Ha tovább csökken a vércukorszint, akkor nagyfokú zavartság (delírium) alakulhat ki, rángógörcsök (konvulziók) léphetnek fel, elveszítheti az öntudatát, légzése felületessé válhat és lelassulhat a szívverése, elveszítheti az eszméletét. A súlyos vércukorszint-csökkenés klinikai képe az agyi érkatasztrófáéhoz (sztrók) hasonlítható.
Az esetek zömében az alacsony vércukorszint okozta tünetek igen hamar megszűnnek, ha valamilyen cukrot (pl. glükóz tablettát, kockacukrot, édes gyümölcslevet, édesített teát) fogyaszt.
Ezért fontos, hogy mindig tartson magánál valamilyen formában cukrot (glükóz tablettát, kockacukrot). Ne feledje, hogy a mesterséges édesítőszerek hatástalanok. Értesítse orvosát, vagy a legközelebbi kórházat, ha a cukor elfogyasztása nem segít, vagy kiújulnak a tünetek.
Az alacsony vércukorszint okozta tünetek olykor nem észlelhetők, kevésbé nyilvánvalók, vagy rendkívül lassan fejlődnek ki, esetleg Ön nem észleli időben, hogy lecsökkent a vércukorszintje. Mindez akkor fordulhat elő, ha az idősebb korosztályhoz tartozik és bizonyos (a központi idegrendszerre ható, ill. béta-blokkoló) gyógyszereket szed. Ez akkor is megtörténhet, ha az endokrin rendszer bizonyos betegségeiben szenved (pl. a pajzsmirigyműködés bizonyos zavarai és az agyalapi mirigy vagy a mellékvesekéreg elégtelensége).
Stresszhelyzetben (pl. baleset, műtét, lázas állapot, stb. esetén) orvosa ideiglenesen átállíthatja inzulinkezelésre.
Magas vércukorszint (hiperglikémia) okozta tünetek jelentkezhetnek, ha a gliklazid nem csökkenti megfelelően a vércukorszintjét, ha nem tartotta magát az orvos által előírt kezelési tervhez, ill. ha különleges stresszhelyzet állt elő. Ilyenkor jelentkezhet szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, szájszárazság, a bőr kiszáradása és viszketése, bőrfertőzések, csökkent teljesítmény.
Ha ezek a tünetek fellépnek, mindenképpen orvosához vagy gyógyszerészhez kell fordulnia!
Ha a családban előfordult örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány (a vörösvérsejtek rendellenessége), vagy tudja magáról, hogy Ön ebben az öröklött betegségben szenved, hemoglobin szintje lecsökkenhet és a vörösvértestek szétesése (hemolitikus anémia) fordulhat elő. Keresse fel kezelőorvosát, mielőtt ezt a gyógyszert szedni kezdené.
A Gliclada nem javasolt gyermekek számára a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Gliclada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Bizonyos gyógyszerek edidejű alkalmazása e készítménnyel befolyásolhatják a Gliclada hatékonyságát és biztonságosságát.
A gliklazid vércukorszintet csökkentő hatása felerősödhet és az alacsony vércukorszint tünetei jelentkezhetnek, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
- más, magas vércukorszint kezelésére használatos szerek (orális antidiabetikumok vagy inzulin);
- antibiotikumok (pl. szulfonamid);
- magas vérnyomás vagy szívelégtelenség gyógyszerei (béta-blokkolók, ACE-gátlók, pl. kaptopril vagy enalapril);
- gombafertőzések gyógyszerei (mikonazol, flukonazol);
- gyomor- és nyombélfekély gyógyszerei (H2-receptor antagonisták);
- depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (monoamin-oxidáz gátlók);
- fájdalomcsillapítók vagy reuma elleni szerek (fenilbutazon, ibuprofén);
- alkohol tartamú gyógyszerek.
Gyengülhet a gliklazid vércukorszint csökkentő hatása és magas vércukorszint (hiperglikémia) alakulhat ki a következő gyógyszerek Glicladával történt egyidejű alkalmazásakor:
- központi idegrendszeri betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (klórpromazin);
- gyulladáscsökkentők (kortikoszteroidok);
- asztma kezelésére alkalmazott gyógyszer (injekció formájában adott szalbutamol),
- a szülés alatt alkalmazott gyógyszer (injekcióban adott ritodrin és terbutalin);
- emlő kezelésére, erős menstruációs vérzések, vagy a méh belsejét képző szövet méhen kívüli beágyazódása (ún. endometriózis) kezelésére használatos szerek (pl. danazol).
A Gliclada fokozhatja a véralvadásgátló szerek (pl. warfarin) hatását.
Beszélje meg orvosával, mielőtt más gyógyszert is elkezd szedni. Ha kórházba megy, tájékoztassa az egészségügyi személyzetet arról, hogy Ön Gliclada-t szed.
A Gliclada egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Gliclada bevehető étkezés közben alkoholmentes italokkal.
Kerülje az alkohol fogyasztását, mivel az alkohol előre meg nem jósolható mértékben módosíthatja a vércukorszint szabályozását és akár kómához is vezethet.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Gliclada terhesség alatt történő alkalmazása nem ajánlott. Ha terhességet tervez, netán már terhes, akkor tájékoztassa erről orvosát, hogy megfelelőbb gyógyszert írhasson elő az Ön számára.
Szoptatás alatt nem szedheti a Gliclada-t.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az összpontosító- és reakcióképessége csökkenhet, ha a vércukorszintje túlságosan alacsony (hipoglikémás), vagy túlzottan magas (hiperglikémiás), ill. ha látászavarok lépnek fel ezek eredményeként. Ne feledje, hogy veszélyeztetheti saját magát és másokat is (pl. ha gépkocsit vezet vagy gépeket kezel). Kérdezze meg orvosát, hogy vezethet-e gépkocsit, ha:
- gyakran ismétlődnek alacsony vércukorszinttel járó (hipoglikémiás) epizódok;
- kevés az előjele vagy nincs előjele az alacsony vércukorszintnek (hipoglikémiának).
A Gliclada laktózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Gliclada-t?
Adagolás
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A gyógyszeradagot az orvos határozza meg, az Ön vércukor-, esetleg a vizelet cukor szintje alapján.
A külső tényezők megváltozása (pl. testsúlycsökkenés, életmódváltozás, stressz) vagy a vércukorszint-beállítás javulása esetén szükségessé válhat a gliklazid adagjának módosítása.
A szokásos adag naponta egyszer 30 mg (egy db 30 mg-os tabletta), legfeljebb 120 mg (két 60 mg-os tabletta). A Gliclada-t egyszeri adagban, reggelizés közben kell bevenni. A dózis attól függ, hogy miként reagál a kezelésre.
Ha a Gliclada módosított hatóanyagleadású tablettát metforminnal, alfa-glukozidáz gátlóval, vagy inzulinnal kombinálva kezdik alkalmazni, akkor orvosa határozza meg az egyes gyógyszerek megfelelő adagját egyedileg, az Ön számára.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra való.
A tablettát egészben nyelje le, ne rágja szét.
A tablettát egy pohár vízzel, a reggeli étkezés időpontjában (és lehetőleg mindennap ugyanabban az időben) vegye be. A tabletta bevétele után mindig kell étkeznie.
Ha az előírtnál több Gliclada-t vett be
Ha túl sok tablettát vett be, azonnal értesítse erről kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályát. A túladagolás tünetei azonosak az alacsony vércukorszint (hipoglikémia) 2. szakaszban ismertetett tüneteivel. A tüneteket azonmód enyhítheti cukor (4 6 kockacukor) vagy cukros ital elfogyasztása, ha ezt kiadós tízórai/uzsonna vagy étkezés követi. Ha a beteg eszméletlen, azonnal értesítse erről az orvost és hívja a mentőszolgálatot. Ugyanez a teendő akkor is, ha valaki (pl. gyermek) véletlenül vett be a gyógyszerből.
Eszméletlen beteget nem szabad etetni/itatni.
Gondoskodni kell arról, hogy mindenkor legyen valaki, akit előzőleg tájékoztattak, és aki vészhelyzetben orvost hívhat.
Ha elfelejtette bevenni a Gliclada-t
Fontos, hogy nap mint nap szedje a gyógyszerét, mert a rendszeres kezelés hatásosabb.
Ha azonban elfelejtette bevenni a Gliclada egy adagját, akkor a következő adagot a megszokott időben vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Gliclada szedését
A cukorbetegség általában egész életen át tartó kezelést igényel, ezért meg kell beszélnie orvosával, mielőtt abbahagyná ennek a gyógyszernek a szedését. A kezelés abbahagyása magas vércukorszintet (hiperglikémiát) okozhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az alacsony vércukorszint (hipoglikémia). A panaszokat és tüneteket lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című szakaszban.
Kezelés híján ezek a panaszok álmossággá, eszméletvesztéssé, sőt akár kómává fajulhatnak. Ha az alacsony vércukorszinttel járó epizód súlyos vagy elhúzódó annak ellenére, hogy cukor elfogyasztásával átmenetileg sikerül uralnia, azonnal orvosi segítséget kell kérnie. Ha a beteg nem reagál az elfogyasztott cukorra, vagy ha eszméletlen, azonnal hívja a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Soha ne tegyen semmit egy eszméletlen ember szájába!
Máj- és epebetegségek, illetve tünetek
Szórványosan beszámoltak májműködési zavarokról, melyek a bőr és a szem sárgára színeződését okozhatják. Ha ez Önön is kialakul, azonnal keresse fel orvosát. A tünetek általában megszűnnek a gyógyszer leállítása után. Orvosa dönti el, hogy leállítja-e az Ön kezelését.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Bőrreakciókról (pl. bőrkiütés, vörösség, viszketés, csalánkiütés) számoltak be. Súlyos bőrreakciók is jelentkezhetnek.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
A vérsejtek (pl. vérlemezkék, vörös- vagy fehérvérsejtek) számának csökkenéséről számoltak be, melyet kísérhet sápadtság, elhúzódó vérzés, bevérzés, torokfájás és láz.. Ezek a tünetek általában megszűnnek a kezelés abbahagyása után.
Emésztőszervi betegségek és tünetek
Hasi fájdalmak, hányinger, hányás, emésztési zavarok, hasmenés és székrekedés. Ezek a mellékhatások enyhülnek, ha a Gliclada tablettát a javasolt módon, étkezés közben veszik be.
Szembetegségek és szemészeti tünetek.
Átmeneti látászavarok is előfordulhatnak, különösen a kezelés kezdetén. Ezt a hatást a vércukorszint változásai idézik elő.
Szulfonilureák adagolásakor esetenként a vérsejtek számának jelentős változásait és allergiás érgyulladást írtak le. Májkárosodás tüneteit (pl. sárgaság) figyeltek meg; bár ez az esetek zömében megszűnt a szulfonilurea elhagyása után, izolált esetekben életveszélyes májelégtelenséghez vezethet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell a Gliclada-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban:
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban:
Legfeljebb 30°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Gliclada
- A készítmény hatóanyaga gliklazid. Minden módosított hatóanyagleadású tabletta 60 mg gliklazidot tartalmaz.
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
Milyen a Gliclada külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér, vagy csaknem fehér, ovális, mindkét oldalán domború tabletta.
14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 vagy 180 db módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy
PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártók:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Németország
OGYI-T-20515/04 14x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-20515/05 14x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-20515/06 15x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-20515/07 15x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-20515/08 28x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-20515/09 28x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-20515/10 30x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-20515/11 30x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-20515/12 56x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-20515/13 56x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-20515/14 60x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-20515/15 60x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-20515/16 84x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-20515/17 84x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-20515/18 90x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-20515/19 90x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-20515/20 120x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-20515/21 120x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-20515/22 180x PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-20515/23 180x OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
2012 augusztus