TOPAMAX 200MG FILMTABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Topamax 25 mg filmtabletta
Topamax 50 mg filmtabletta
Topamax 100 mg filmtabletta
Topamax 200 mg filmtabletta
topiramát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
* Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
* További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
* Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
* Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Topamax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Topamax szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Topamaxot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Topamaxot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Topamax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Topamax az "epilepszia elleni gyógyszerek" nevű gyógyszercsoportba tartozik. A gyógyszert használják:
* felnőttek és 6 éves kor feletti gyermekek epilepsziás görcsrohamainak kezelésére önmagában;
* felnőttek és 2 éves vagy idősebb gyermekek epilepsziás görcsrohamainak kezelésére egyéb gyógyszerekkel;
* felnőttek migrénes fejfájásának megelőzésére.
2. Tudnivalók a Topamax szedése előtt
Ne szedje a Topamaxot
* ha allergiás a topiramátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
* migrén megelőzésére, ha terhes vagy ha teherbe eshet, és nem használ hatásos fogamzásgátlást (további információért lásd a "Terhesség és szoptatás" részt).
Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek vonatkoznak-e Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Topamax alkalmazása előtt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Topamax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, ha:
* vesebetegsége van, főképpen vesekövei vagy vesedialízisben részesül,
* kórtörténetében vér- és testfolyadék eltérések szerepelnek (metabolikus acidózis),
* májbetegségei vannak,
* szempanaszai vannak, főképpen zöldhályog (glaukóma),
* növekedési zavara van,
* zsírbő diétán van (ketogén diéta),
* terhes vagy terhes lehet (további információért lásd a "Terhesség és szoptatás" fejezetet).
Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Topamax alkalmazása előtt.
Fontos, hogy ne hagyja abba gyógyszere szedését mindaddig, amíg kezelőorvosával nem beszélt.
Bármilyen topiramát-tartalmú, a Topamax helyettesítésére adott gyógyszer bevétele előtt is beszélnie kell kezelőorvosával.
Ha Topamaxot használ, veszíthet testsúlyából, ezért ennek a gyógyszernek a használata során testsúlyát rendszeresen ellenőriznie kell. Ha túl sokat veszít testsúlyából, vagy egy gyermek, aki ezt a gyógyszert használja, nem gyarapszik megfelelően, beszélnie kell kezelőorvosával.
Antiepileptikumokkal, pl. Topamax-szal kezelt emberek közül néhánynak önveszélyes vagy öngyilkossági gondolatai támadtak. Ha bármikor ilyen gondolatai vannak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Egyéb gyógyszerek és a Topamax
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Topamax és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását. Néha az Ön által szedett egyéb gyógyszerek némelyikének vagy a Topamaxnak az adagját módosítani kell.
Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha szed:
* olyan egyéb gyógyszereket, melyek károsan befolyásolják vagy csökkentik gondolkodását, koncentrációját vagy az izomkoordinációt (pl. olyan központi idegrendszeri depresszív gyógyszerek, mint pl. izomlazítók és nyugtatók).
* fogamzásgátló tablettákat. A Topamax csökkentheti a fogamzásgátló tabletták hatékonyságát.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha menstruációs vérzésében változás következik be, mialatt fogamzásgátló tablettát és Topamaxot szed.
Készítsen listát az Ön által szedett összes gyógyszerről. Új gyógyszer szedésének megkezdése előtt mutassa meg kezelőorvosának vagy gyógyszerészének ezt a listát.
Beszélnie kell kezelőorvosával vagy gyógyszerészével egyéb gyógyszereiről, köztük egyéb epilepszia ellenes gyógyszerekről, riszperidonról, lítiumról, hidroklorotiazidról, metforminról, pioglitazonról, gliburidról, amitriptilinről, propranololról, diltiazemről, venlafaxinról, flunarizinről, orbáncfűről (depresszió kezelésére használt gyógynövény).
Ha bizonytalan abban, hogy a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Topamax alkalmazása előtt.
A Topamax egyidejű bevétele étellel és itallal
A Topamaxot beveheti étellel vagy anélkül. A Topamax szedése alatt napközben igyon bőségesen folyadékot a vesekőképződés megelőzésére. Alkohol fogyasztását kerülnie kell, ha Topamaxot szed.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy szedhet-e Topamaxot. Ha terhessége alatt Topamaxot szed, hasonlóan az egyéb antiepileptikum készítményekhez, fennáll a születendő gyermek károsodásának veszélye. Bizonyosodjon meg afelől, hogy tisztában van az epilepszia kezelésére adott Topamax terhesség alatti használatának kockázataival és előnyeivel.
Migrén megelőzésére nem szabad szednie a Topamaxot, ha terhes vagy ha teherbe eshet és nem használ hatásos fogamzásgátlást.
Azoknak az anyáknak, akik a szoptatás alatt Topamaxot szednek, a lehető leghamarabb meg kell mondaniuk kezelőorvosuknak, ha a csecsemőnél bármi szokatlant tapasztalnak.
Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Szédülés, fáradtság és látászavarok előfordulhatnak a Topamax-kezelés során. Ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.
A Topamax tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Topamaxot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
* Kezelőorvosa rendszerint a Topamax alacsony adagjával fogja kezdeni a kezelést és az adagot lassan fogja emelni az Ön számára leghatásosabb adagig.
* A Topamax tablettákat egészben kell lenyelni. Kerülje a tabletták szétrágását, mivel keserű íz maradhat utánuk.
* A Topamax bevehető étkezés előtt, alatt vagy után. Amíg Topamaxot szed, napközben igyon bőségesen folyadékot a vesekőképződés megelőzésére.
Ha az előírtnál több Topamaxot vett be
* Azonnal keressen fel egy orvost. Vigye a gyógyszeres dobozt magával.
* Álmosnak, fáradtnak vagy kevésbé élénknek érezheti magát; koordináció hiánya; beszéd vagy koncentrálási nehézsége; kettőslátása vagy látászavara lehet; alacsony vérnyomás következtében szédülést érezhet; lehangoltságot vagy izgatottságot érez, vagy hasi fájdalma vagy görcsei (rohamok) vannak.
Túladagolás előfordulhat, ha a Topamax-szal együtt egyéb gyógyszereket is szed.
Ha elfelejtette bevenni a Topamaxot
* Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut, vegye be. Azonban ha már majdnem eljött a következő adag bevételének ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot és folytassa a bevételt a szokásos módon. Ha két vagy több adag bevételét felejti el, keresse fel kezelőorvosát.
* Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidejűleg) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Topamax szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kivéve, ha kezelőorvosa mondta, hogy így tegyen. Tünetei visszatérhetnek. Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy leállítja ennek a gyógyszernek az alkalmazását, az Ön adagját fokozatosan lehet csökkenteni, néhány napon át.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy kérjen orvosi ellátást, ha a következő mellékhatásai vannak:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
* depresszió (újonnan jelentkező vagy rosszabbodó).
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* Görcsök (rohamok),
* szorongás, ingerlékenység, hangulati változások, zavarodottság, tájékozódási zavar,
* koncentrációs problémák, lassú gondolkodás, emlékezetvesztés, emlékezetzavar (újonnan jelentkező, hirtelen változás vagy súlyosság fokozódása),
* vesekő, gyakori vagy fájdalmas vizeletürítés.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* emelkedett savszint a vérben (okozhatja nehézlégzés, beleértve a légzésszomj, étvágytalanság, hányinger, hányás, túlzott fáradtság, gyors vagy szabálytalan szívverés),
* csökkent vagy hiányzó verejtékezés,
* súlyos önkárosító gondolatok, súlyos önkárosítás kísérlete.
Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1 embert érinthet)
* zöldhályog (glaukóma), a folyadék elzáródása a szemben, mely a nyomás növekedését okozza; fájdalom és látáscsökkenés,
Alább felsorolt egyéb mellékhatások. Ha ezek súlyossá válnak, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
* eldugult, orrfolyás vagy torokfájás,
* bizsergő érzés, fájdalom és/vagy zsibbadás a test különböző részein,
* álmosság, fáradtság,
* szédülés,
* hányinger, hasmenés,
* testsúlycsökkenés.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* vérszegénység (alacsony vörösvértestszám),
* allergiás reakció (pl. bőrkiütés, vörösség, viszketés, arcduzzanat, csalánkiütés),
* étvágytalanság, étvágycsökkenés,
* agresszió, izgatottság, düh,
* elalvási vagy átalvási nehézség,
* szóbeli közléssel kapcsolatos problémák vagy beszédzavar, elmosódott beszéd,
* ügyetlenség vagy koordináció hiánya, járáskor bizonytalanság érzése,
* képességcsökkenés a napi feladatok ellátásában,
* ízérzékelés csökkenése, elvesztése, vagy hiánya,
* önkéntelen remegés vagy rángatódzás; gyors, önkéntelen szemmozgások,
* látászavar, mint pl. kettős látás, homályos látás, látáscsökkenés, a szem alkalmazkodó képességének nehezítettsége,
* forgó jellegű szédülés (vertigo), fülcsengés, fülfájdalom,
* légszomj,
* orrvérzés,
* láz, rossz közérzet, gyengeség,
* hányás, székrekedés, hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés, emésztési zavar, gyomor- vagy bélfertőzés,
* szájszárazság,
* hajhullás,
* viszketés,
* ízületi fájdalom vagy duzzanat, izomgörcsök vagy izomrángatódzás, izomfájdalom vagy izomgyengeség, mellkasi fájdalom
* testsúlygyarapodás.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* a vérlemezkék számának csökkenése (a vérzés megszüntetését segítő vérsejtek), a fertőzés elleni védekezést segítő fehérvérsejtek számának csökkenése, a vér kálium szintjének csökkenése,
* májenzimek emelkedése, emelkedett eozinofil-szám (a fehérvérsejt egyik típusa) a vérben,
* mirigyduzzanatok a nyakon, hónaljban vagy ágyékban,
* étvágynövekedés,
* emelkedett hangulat,
* olyan dolgok hallása, látása vagy érzékelése, melyek nincsenek ott, súlyos mentális zavar (pszichózis),
* érzelemhiány kimutatása és/vagy érzése, szokatlan bizalmatlanság, pánikroham,
* olvasási problémák, beszédzavar, kézírási problémák,
* nyugtalanság, fokozott aktivitás,
* lelassult gondolkodás, ébrenlét vagy a kezdeményező képesség károsodása,
* mérsékelt vagy lassú testmozgások, önkéntelen rendellenes vagy ismételt izommozgások,
* ájulás,
* rendellenes tapintási érzékelés; károsodott tapintási érzékelés,
* megváltozott, csökkent szagérzékelés, vagy szaglás elvesztése
* szokatlan érzés vagy érzékelés, mely migrén vagy bizonyos típusú görcs előjele lehet,
* szemszárazság, fényérzékenység, szemhéj rángatódzása, könnyezés,
* halláscsökkenés vagy hallásvesztés, az egyik fülben hallásvesztés,
* lassú vagy szabálytalan szívverés, szívverés érzése a mellkasban,
* alacsony vérnyomás, felálláskor előforduló alacsony vérnyomás (következésképpen néhány Topamaxot szedő betegnek ájulásérzése lehet, szédülhet, vagy hirtelen felálláskor vagy felüléskor elájulhat),
* hőhullám, melegségérzet,
* pankreatitisz (hasnyálmirigy-gyulladás),
* fokozott bélgázképződés, gyomorégés, hasi teltségérzet vagy felpuffadás,
* ínyvérzés, fokozott nyálelválasztás, nyáladzás, rossz szagú lehelet,
* fokozott folyadékbevitel és szomjúságérzet,
* bőrelszíneződés,
* izommerevség, belső fájdalom,
* vér a vizeletben, vizeletmegtartási képtelenség (inkontinencia), sürgős vizelési inger, lágyék- vagy vesefájdalom,
* nehézség az erekció elérésében vagy megtartásában, szexuális zavar,
* influenza-szerű tünetek,
* hideg kéz- és lábujjak,
* részegség érzése,
* tanulási képtelenség.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
* fokozottan emelkedett hangulat,
* öntudatvesztés,
* vakság az egyik szemben, átmeneti vakság, éjszakai vakság,
* tompalátás,
* duzzanat a szemben és a szem körül,
* a hidegnek kitett kéz- és lábujjakon zsibbadás, bizsergés és színváltozás (fehér, kék, majd vörös),
* májgyulladás, májelégtelenség,
* Stevens-Johnson szindróma, amely életveszélyes állapot lehet és megjelenhet különböző nyálkahártyával fedett területek (mint a száj, orr és szem) fekélyeként, bőrkiütésként és hólyagképződésként.
* rendellenes bőrszag,
* kellemetlen érzés a karokban és lábakban,
* vesebetegség,
* emelkedett savszint a vérben.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
* Makulopátia, annak a kis pontnak (makula) a megbetegedése, ahol a legélesebb a látás a szem ideghártyán. Fel kell keresnie kezelőorvosát, ha látásában változást vagy látáscsökkenést észlel.
* A felhám toxikus elhalása (toxikus epidermális nekrózis) egy életveszélyes állapot, mely a Steven-Johnson szindróma súlyosabb formája, melyet kiterjedt hólyagosodás és a bőr külső rétegének az elválása jellemez (lásd ritka mellékhatások).
Gyermekek és serdülők
A mellékhatások gyermekeknél általában hasonlóak a felnőtteknél megfigyeltekkel. Azonban néhány mellékhatást gyakrabban figyeltek meg és/vagy súlyosabb lehet gyermekeknél, mint felnőtteknél. A súlyosabb mellékhatások közé tartozhatnak a csökkent vagy hiányzó verejtékezés és a savszint emelkedése a vérben. A gyermekeknél gyakrabban előfordulható mellékhatások közé tartoznak a felső légutak megbetegedései.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Topamaxot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A buborékcsomagoláson/tartályon/dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Topamaxot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on. A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Topamax
- A készítmény hatóanyaga a topiramát.
A Topamax filmtablettánként 25, 50, 100, 200 mg topiramátot tartalmaz.
- A Topamax egyéb összetevői az alább felsoroltak:
Tabletta mag:
laktóz-monohidrát
hidegen duzzadó kukoricakeményítő
mikrokristályos cellulóz
karboximetil keményítő nátrium (A típus)
magnézium-sztearát
Filmbevonat:
OPADRY(r) White, Yellow, Pink1, karnauba viasz
1OPADRY(r) tartalmaz: hipromellózt, makrogolt, poliszorbát 80-t és színezőanyagként titán-dioxidot E171 (minden hatáserősség), sárga vas-oxidot E172 (50 mg és 100 mg) és vörös vas-oxidot E172 (200 mg).
Milyen a Topamax külleme és mit tartalmaz a csomagolás
25 mg: fehér, kerek, 6 mm átmérőjű, egyik oldalán "TOP", a másik oldalán "25" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
50 mg: világossárga, kerek, 7 mm átmérőjű, egyik oldalán "TOP", a másik oldalán "50" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
100 mg: sárga, kerek, 9 mm átmérőjű, egyik oldalán "TOP", a másik oldalán "100" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
200 mg: lazac színű, kerek, 10 mm átmérőjű, egyik oldalán "TOP", a másik oldalán "200" jelzéssel ellátott filmbevonatú tabletta.
Garanciazáras kupakkal lezárt átlátszatlan műanyag tartályban 20, 28, 30, 50, 56, 60 ill. 100 tabletta. Minden egyes tartály nedvességkötő hengerrel ellátott, melyet nem szabad lenyelni.
Al/Al buborékcsomagolásban 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 ill. 100 tablettás kiszerelések.
Egyedi buborékcsomagolások (alu/alu) dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Janssen-Cilag Kft.
2045 Törökbálint, Tó park
Magyarország
Gyártó
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30,
2340 Beerse,
Belgium
Janssen-Cilag SpA
04010 Borgo S. Michele, Latina
Olaszország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Topamax-Filmtabletten
Belgium: Topamax tabletten
Bulgária: TOPAMAX
Ciprus: TOPAMAX tabs
Csehország: Topamax
Dánia: Topimax
Észtország: TOPAMAX
Finnország: Topimax tabletti, kalvopäällysteinen
Franciaország: EPITOMAX, COMPRIME PELLICULE
Németország: Topamax Filmtabletten
Görögország: TOPAMAC
Magyarország Topamax film-coated tablet
Izland: Topimax filmuhú?a?ar töflur
Írország: TOPAMAX Tablets
Olaszország: TOPAMAX compresse rivestite con film, 60 compresse
Lettország: Topamax coated tablets
Litvánia: Topamax
Luxemburg: Topamax comprimés
Málta: Topamax
Hollandia: Topamax, filmomhulde tabletten
Norvégia: Topimax Tabletter filmdrasjert
Lengyelország: Topamax tabletki powlekane
Portugália: Topamax
Románia: TOPAMAX tablets
Szlovákia: Topamax
Szlovénia: TOPAMAX filmsko oblozene tablete
Spanyolország: TOPAMAX Comprimidos recubiertos
Svédország: Topimax tabletter, filmdragerade
Egyesült Királyság: TOPAMAX Tablets
OGYI-T-6268/03-04 (Topamax 25 mg filmtabletta 28 db, 60 db)
OGYI-T-6268/05-06 (Topamax 50 mg filmtabletta 28 db, 60 db)
OGYI-T-6268/07-08 (Topamax 100 mg filmtabletta 28 db, 60 db)
OGYI-T-6268/09-10 (Topamax 200 mg filmtabletta 28 db, 60 db)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2012. október
3
OGYI/8351/2010
OGYI/8354/2010
OGYI/8355/2010
OGYI/8357/2010
OGYI/50979/2011
OGYI/50980/2011
OGYI/50981/2011
OGYI/50982/2011