DOLORAMOL 500MG FILMTABLETTA
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Doloramol 250 mg filmtabletta
Doloramol 500 mg filmtabletta
Doloramol 1000 mg filmtabletta
paracetamol
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Doloramol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Doloramol szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Doloramol-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Doloramol-t tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOLORAMOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Doloramol paracetamolt tartalmaz, ami a fájdalomcsillapítók gyógyszercsoportjába tartozik. A Doloramol enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom, valamint láz csillapítására szolgál.
A Doloramol alkalmazható fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, izomfájdalom és megfázáskor jelentkező láz csillapítására.
2. TUDNIVALÓK A DOLORAMOL SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Doloramol-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra vagy a Doloramol egyéb (a 6. pontban felsorolt) összetevőjére.
A Doloramol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A Doloramol szedése alatt nem lehet alkoholt fogyasztani, mivel ez a kombináció súlyos májkárosodást okozhat. Az alkohol hatását a paracetamol nem fokozza.
A Doloramol bevétele előtt egyeztessen orvosával:
- ha Önnek vese vagy májbetegsége (többek között Gilbert szindrómája vagy májgyulladása [hepatítisz]) van;
- ha rendszeresen fogyaszt nagymennyiségű alkoholt. Ilyen esetben Önnek kisebb adagokra lehet szüksége vagy rövid időre kell korlátozni a kezelés időtartamát, mivel májproblémák léphetnek fel;
- ha Ön kiszáradt állapotban van vagy alultáplált, pl. alkoholfüggőség, étvágytalanság vagy nem megfelelő táplálkozás miatt;
- ha Ön hemolítikus anémiában (a vörösvérsejtek kóros mértékű szétesésében) szenved;
- ha egy bizonyos enzim, a glükóz 6 foszfát-dehidrogenáz hiányzik a szervezetéből;
- ha más, olyan gyógyszereket kap, amelyek ismerten befolyást gyakorolnak a májra;
- ha egyéb paracetamoltartalmú készítményeket szed, mivel ez esetben súlyosan károsodhat a mája;
- ha gyakran hosszú ideig alkalmaz fájdalomcsillapítókat, mivel a tartós használat súlyosabb vagy gyakoribb fejfájás jelentkezését eredményezheti. Ilyen esetben ne növelje a fájdalomcsillapító adagját, hanem forduljon orvosához tanácsért;
- ha asztmás és érzékeny az acetilszalicilsavra.
Figyelmeztetés: A javasoltnál nagyobb adagok bevételekor fennáll a súlyos májkárosodás kockázata. A paracetamol maximális napi adagját ezért tilos túllépni. Kellő odafigyelés szükséges akkor is, ha más, ugyancsak paracetamolt tartalmazó gyógyszereket is szed. Lásd még a 3. pont "Ha az előírtnál több Doloramol t vett be" c. része.
Amennyiben a magas láz vagy a fertőzés jelei 3 napos kezelést követően még mindig fennállnak, illetve ha a terápia ellenére 5 nap után is jelentkezik fájdalom, forduljon orvosához.
A kezelés ideje alatt szedett alkalmazott egyéb gyógyszerek
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos, az alábbiak esetében:
- kloramfenikol (fertőzések kezelésére szolgáló készítmény), mivel a Doloramol késleltetheti ennek a gyógyszernek a kiürülését a szervezetből;
- metoklopramid vagy domperidon (hányinger és hányás csillapítására használatos), mivel ezek a gyógyszerek késleltethetik a Doloramol hatásának jelentkezését;
- kolesztiramin (a koleszterin nevű vérzsír szintjét csökkenti) és a gyomor kiürülését lassító gyógyszerek, mivel ezek gyengíthetik a Doloramol hatását;
- probenecid (pl. köszvény kezelésére szolgál). Ilyen esetben alacsonyabb Doloramol adagra lehet szüksége;
- antikoagulánsok (vérhígító gyógyszerek, pl. warfarin), azokban az esetekben, amikor a Doloramol t napi rendszerességgel, hosszú ideig kell szednie;
- szalicilamid (láz vagy enyhe fájdalom kezelésére), mivel ez a gyógyszer késleltetheti a Doloramol kiürülését a szervezetből;
- lamotrigin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény). A Doloramol csökkentheti ennek a gyógyszernek a hatását;
- Az esetleg májkárosító hatással rendelkező olyan gyógyszerek, mint:
- a barbiturátok vagy karbamazepin (mentális betegségek és epilepszia kezelésére szolgáló készítmények);
- a rifampicin (baktériumok okozta fertőzések kezelésére szolgáló készítmény);
- az izoniazid (tüdőgümőkór, vagyis TBC kezelésére szolgáló készítmény);
- fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló készítmény);
- orbáncfű (Hypericum perforatum) (depresszió epilepszia kezelésére szolgáló készítmény).
A Doloramol befolyásolhatja néhány laboratóriumi vizsgálat, pl. a húgysav és vércukortesztek eredményeit.
A Doloramol egyidejű bevétele alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
A Doloramol szedése alatt kerülni kell az alkoholfogyasztást.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség alatt a paracetamolt nem lehet hosszú ideig vagy nagy adagokban szedni, kivéve azokat az eseteket, amikor ezt orvos írja elő.
A Doloramol a javasolt adagokban terhesség vagy szoptatás alatt is alkalmazható.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Doloramol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. HOGYAN KELL SZEDNI A DOLORAMOL-T?
A tablettát egy pohár vízzel kell lenyelni.
Adagolás
A Doloramol-t mindig az alábbi utasításoknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Ne vegyen be az előírtnál több gyógyszert. Tudnia kell, hogy a javasoltnál magasabb adagok alkalmazása nagyon súlyos májkárosodás kockázatával jár együtt.
250 mg os és 500 mg os tabletta:
A gyermekgyógyászati adagokat a testtömeg alapján kell meghatározni és megfelelő adagolási formát kell alkalmazni. Az alábbiakban megadott, a gyermekek életkorára vonatkozó információk csupán tájékoztató jellegűek.
250 mg os tabletta:
Felnőttek és serdülők, 50 kg testtömeg felett
A szokásos adag 4 6 óránként 2 4 tabletta (500 1000 mg), szükség szerint, a napi maximális 12 tabletta (3 g) eléréséig.
43 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők (kb. 12 15 évesek)
A szokásos adag 4 óránként 2 tabletta (500 mg), szükség szerint, a napi maximális 10 tabletta (2,5 g) eléréséig.
34 43 kg közötti testtömegű gyermekek (kb. 11 12 évesek)
A szokásos adag 6 óránként 2 tabletta (500 mg), szükség szerint, a napi maximális 8 tabletta (2 g) eléréséig.
26 34 kg közötti testtömegű gyermekek (kb. 8 11 évesek)
A szokásos adag 4 óránként 1 tabletta (250 mg), vagy 6 óránként 2 tabletta (500 mg), szükség szerint, a napi maximális 6 tabletta (1,5 g) eléréséig.
20 26 kg közötti testtömegű gyermekek (kb. 6 8 évesek)
A szokásos adag 4 óránként 1 tabletta (250 mg), szükség szerint, a napi maximális 4 tabletta (1 g) eléréséig.
A Doloramol 250 mg nem javasolt 20 kg alatti testtömegű (kb. 6 éves) gyermekeknek, mivel számukra jobban megfelelő egyéb formulák állnak rendelkezésre.
500 mg os tabletta:
50 kg testtömeg feletti felnőttek és serdülők:
A szokásos adag 4 6 óránként 1 2 tabletta (500 1000 mg) szükség szerint, a maximális napi 6 tabletta eléréséig.
43 50 kg közötti testtömegű gyermekek és serdülők (kb. 12 15 évesek):
A szokásos adag 4 óránként 1 tabletta (500 mg), szükség szerint, a maximális napi 5 tabletta (2,5 g) eléréséig.
34 43 kg közötti testtömegű gyermekek (kb.11 12 évesek):
A szokásos adag 6 óránként 1 tabletta (500 mg), szükség szerint, a maximális napi 4 tabletta (2 g) eléréséig.
26 34 kg közötti testtömegű gyermekek (kb. 8 11 évesek):
A szokásos adag 4 óránként ? tabletta (250 mg) vagy 6 óránként 1 tabletta (500 mg), szükség szerint, a maximális napi 3 tabletta (1,5 g) eléréséig.
A Doloramol 500 mg nem javasolt 26 kg alatti testtömegű gyermekek számára.
1000 mg os tabletta:
50 kg testtömeg feletti felnőttek és serdülők:
A szokásos adag 4 6 óránként ? 1 tabletta (500 mg 1000 mg) szükség szerint, a maximális napi 3 tabletta (3 g) eléréséig. Egyszerre ne vegyen be 1 tablettánál többet.
A Doloramol 1000 mg nem javasolt 50 kg alatti testtömegű gyermekek és serdülők számára.
Amennyiben a magas láz vagy a fertőzés jelei 3 napos kezelést követően még mindig fennállnak, illetve ha a terápia ellenére 5 nap után is jelentkezik fájdalom a forduljon orvosához.
Vese vagy májműködés károsodásban szenvedő betegek
Vese vagy májműködés károsodásban, illetve Gilbert szindrómában szenvedő betegeknél vagy az adagokat kell csökkenteni, vagy hosszabb szünetet kell tartani két adag beadása között. Súlyos veseműködés zavarban két Doloramol adag bevétele között legalább 8 órának kell eltelnie. Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Idős betegek
Idős betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Idült alkoholizmusban szenvedő betegek
Az idült alkoholfogyasztás fokozhatja a paracetamol toxicitás kockázatát. A két adag bevétele közötti időtartam minimum 8 óra legyen. A napi 2 g paracetamol adagot nem szabad túllépni.
Ha az előírtnál több Doloramol-t vett be
A később jelentkező, súlyos májkárosodás kockázata miatt túladagolás esetén még akkor is azonnali orvosi segítséget kell kérni, ha jól érzi magát. Az esetleges májkárosodás elkerülése érdekében fontos, hogy az orvos a lehető leghamarabb beadja az ellenszert. A májkárosodás tünetei rendszerint csak néhány nap múlva jelentkeznek. A túladagolás tünetei között szerepelhet a hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom. Mindezek a tünetek rendszerint a bevételt követő 24 órán belül jelentkeznek.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Doloramol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az alábbi mellékhatások a következő osztályozás alapján kerülnek felsorolásra:
Nagyon gyakori: 10 ből 1 nél több beteget érint
Gyakori: 100 ból 1 10 beteget érint
Nem gyakori: 1000 ből 1 10 beteget érint
Ritka: 10 000 ből 1 10 beteget érint
Nagyon ritka: 10 000 ből 1 nél kevesebb beteget érint
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Ritka mellékhatások:
- A vérlemezkékkel kapcsolatos rendellenességek (véralvadási zavarok), őssejt rendellenességek (a csontvelő vérképző sejtjeinek rendellenessége).
- Allergiás reakciók.
- Depresszió, zavartság, képzelgések.
- Remegés, fejfájás.
- Látászavar.
- Vizenyő (rendellenes folyadékgyülem a bőr alatt).
- Hasi fájdalom, gyomor vagy bélvérzés, hasmenés, hányinger, hányás.
- Kóros májfunkció, májelégtelenség, sárgaság (tünetei a bőr és a szemfehérjék besárgulása), májnekrózis (a májsejtek elhalása).
- Bőrkiütés, viszketés, verítékezés, csalánkiütések, piros foltok a bőrön, úgynevezett angioödéma, olyan tünetekkel, mint az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata.
- Szédülés, általános rosszullét, láz, bódult állapot, gyógyszer kölcsönhatások.
- Túladagolás és mérgezés.
Nagyon ritka mellékhatások:
- A vérkép rendellenességei (a vérlemezkék, valamint a fehérvérsejtek, illetve neutrofilek [ugyancsak egy fehérvérsejt-típus] csökkent száma a vérben, hemolítikus anémia [a vörösvérsejtek kóros mértékű szétesése]).
- Alacsony vércukorszint.
- Májtoxicitás (kémiai vegyületek okozta májkárosodás).
- Opálos színű vizelet, vesebetegségek.
- Súlyos, a kezelés megszakítását szükségessé tevő allergiás (túlérzékenységi) reakciók.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
Epidermális nekrolízis (életveszélyes bőrbetegség), eritéma multiforme (a bőr allergiás reakciója vagy fertőzése), Stevens-Johnson szindróma (egy súlyos, életveszélyes bőrbetegség), gégevizenyő, anafilaxiás sokk (súlyos allergiás reakció), vérszegénység (a vörösvérsejtek számának csökkenése), a májműködés megváltozása és májgyulladás (hepatítisz), a veseműködés megváltozása (súlyos vesekárosodás, vér a vizeletben, vizelési képtelenség), gyomor és bélpanaszok, forgó jellegű szédülés (vertigo).
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A DOLORAMOL-T TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Doloramol-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Doloramol
- A hatóanyag a paracetamol. 250 mg paracetamol filmtablettánként
- A hatóanyag a paracetamol. 500 mg paracetamol filmtablettánként
- A hatóanyag a paracetamol. 1000 mg paracetamol filmtablettánként
- Egyéb összetevők: tablettamag: hidegen duzzadó keményítő, hidroxipropil cellulóz, talkum és magnézium sztearát; filmbevonat: polivinil alkohol, makrogol 3350 és talkum.
Milyen a Doloramol készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
250 mg os tabletta:
Kerek, fehér, 9,0 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán "PINEX 250" bevéséssel.
500 mg os tabletta:
Hosszúkás, fehér, 17,0 mm x 7,2 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán törővonallal, "PINEX 500" bevéséssel a törővonal nélküli és "A" valamint "L" bevéséssel a törővonallal ellátott oldalon.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
1000 mg os tabletta:
Hosszúkás, fehér, 21,4 mm x 9,0 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán törővonallal, "PINEX 1000" bevéséssel a törővonal nélküli oldalon.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Kiszerelések:
Buborékcsomagolás: 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30 és 50 tabletta
Tablettatartály: 100 és 200 tabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarjordur
Izland
Gyártók
Balkanpharma - Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa, Bulgária
és
Inpac AS
Gjellebekkstubben 10
3420 Lierskogen, Norvégia
OGYI-T-21787/01. Doloramol 250 mg filmtabletta 10x
OGYI-T-21787/02. Doloramol 250 mg filmtabletta 12x
OGYI-T-21787/03. Doloramol 250 mg filmtabletta 16x
OGYI-T-21787/04. Doloramol 250 mg filmtabletta 20x
OGYI-T-21787/05. Doloramol 250 mg filmtabletta 24x
OGYI-T-21787/06. Doloramol 250 mg filmtabletta 30x
OGYI-T-21787/07. Doloramol 500 mg filmtabletta 10x
OGYI-T-21787/08. Doloramol 500 mg filmtabletta 12x
OGYI-T-21787/09. Doloramol 500 mg filmtabletta 16x
OGYI-T-21787/10. Doloramol 500 mg filmtabletta 20x
OGYI-T-21787/11. Doloramol 500 mg filmtabletta 24x
OGYI-T-21787/12. Doloramol 500 mg filmtabletta 30x
OGYI-T-21787/19. Doloramol 500 mg filmtabletta 200x (műanyag tartályban)
OGYI-T-21787/13. Doloramol 1000 mg filmtabletta 10x
OGYI-T-21787/14. Doloramol 1000 mg filmtabletta 12x
OGYI-T-21787/15. Doloramol 1000 mg filmtabletta 16x
OGYI-T-21787/16. Doloramol 1000 mg filmtabletta 20x
OGYI-T-21787/17. Doloramol 1000 mg filmtabletta 24x
OGYI-T-21787/18. Doloramol 1000 mg filmtabletta 30x
OGYI-T-21787/20. Doloramol 1000 mg filmtabletta 8x
OGYI-T-21787/21. Doloramol 1000 mg filmtabletta 200x (műanyag tartályban)
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Izland Doloramol
Csehország Paracetamol Sigillata 250 mg Potahovaná tableta
Paracetamol Sigillata 500 mg Potahovaná tableta
Paracetamol Sigillata 1000 mg Potahovaná tableta
Magyarország Doloramol 250 mg filmtabletta
Doloramol 500 mg filmtabletta
Doloramol 1000 mg filmtabletta
Lengyelország Paracetamol Actavis
Románia Paracetamol Actavis 250 mg comprimate filmate
Paracetamol Actavis 500 mg comprimate filmate
Paracetamol Actavis 1000 mg comprimate filmate
Szlovákia Paracetamol Actavis 250 mg
Paracetamol Actavis 500 mg
Paracetamol Actavis 1000 mg
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. szeptember 22.