NOVOMIX 30 PENFILL 100E/ML SZUSZP INJ PATRONBAN
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
NovoMix 30 Penfill 100 E/ml injekció patronban
Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
Milyen hatóanyagot és segédanyagokat tartalmaz az injekció?
A NovoMix 30 Penfill injekció hatóanyaga biotechnológiai úton (rekombináns DNS technológiával) előállított inzulin aspart.
A NovoMix 30 Penfill injekció 30 % oldott inzulin aspartot és 70 % kristályos protamin-inzulin aspartot tartalmaz.
A NovoMix 30 Penfill még a következő segédanyagokat tartalmazza:
Cink (cink-klorid formában), nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, fenol, metakrezol, mannit, protamin-szulfát, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való desztillált víz.
Gyógyszerforma
A NovoMix 30 Penfill 3 ml-es patronba csomagolt fehér szuszpenziós injekció, szubkután használatra.
Csomagolás: 5 x 3 ml
Mi a NovoMix 30 Penfill és mire lehet használni?
A NovoMix 30 Penfill a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer, amely a befecskendezést követően csökkenti az Ön vércukrát.
A bőr alá (szubkután) fecskendezve a NovoMix 30 Penfill gyorsan (10-20 percen belül) hatni kezd, maximális hatását a beadás utáni 1. és 4. óra között éri el, és a hatás körülbelül 24 órán át tart.
Mely betegségek kezelésére alkalmazható?
A NovoMix 30 Penfill injekciót a diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére használják (az a betegség, amikor az Ön hasnyálmirigye nem termel elég inzulint a vércukorszintjének szabályozásához). Ilyenkor az inzulin külső pótlására van szükség.
Még mielőtt használná a NovoMix 30 Penfill injekciót
A NovoMix 30 Penfill injekciót általában közvetlenül étkezés előtt kell beadni.
Ha szükséges adható közvetlenül az étkezés után.
Amennyiben Önnek vese, vagy máj működési zavarai vannak, akkor csökkenhet az inzulinigénye.
Gyermekekben és 18 év alatti serdülőkben nem vizsgálták a NovoMix 30 Penfill injekció hatását, ezért erre a korcsoportra vonatkozóan nem rendelkeznek klinikai tapasztalattal.
Ne adjon be magának NovoMix 30 Penfill injekciót, ha:
· Túl alacsony a vércukra (hypoglykaemia). Kövesse az orvosa hypoglykaemia esetére adott útmutatását!
· Ön allergiás az inzulin aspartra, vagy bármely más segédanyagra, amelyet a NovoMix 30 Penfill tartalmaz.
Legyen óvatos a NovoMix 30 Penfill injekció használata során
Ne hagyja abba az inzulin adását akkor sem, ha megbetegszik. Ilyenkor azonban előfordulhat, hogy az inzulinigénye változik. Ha valamilyen fertőzése van, lázas vagy operáción esett át, több inzulinra lehet szüksége, mint máskor. Hasmenés, hányás esetén, vagy ha a szokásosnál kevesebbet eszik, általában kevesebb inzulinra van szüksége.
Milyen óvatossági rendszabályokra van szükség, mielőtt külföldre utazik?
A más időzónába eső országok közötti időkülönbség azt jelentheti, hogy a
megszokottól eltérő időben kell étkeznie ill. megkapnia az inzulinját. Ezért beszélje meg orvosával, ha külföldi utazást tervez.
Milyen italok fogyasztásakor van szüksége óvatosságra NovoMix 30 Penfill alkalmazása esetén?
Az alkohol (a sört és a bort is beleértve) hypoglykaemiához (túl alacsony vércukorhoz) vezethet. Ezért alkohol fogyasztásakor legyen óvatos, és soha ne igyon éhgyomorra!
Mire kell tekintettel lennie terhesség alatt?
Amennyiben Ön terhes vagy terhességet tervez, akkor haladéktalanul keresse fel az orvosát, hogy a cukorbetegsége rendben tartásához, és ezáltal a hyperglykaemia (túl magas vércukor) illetve hypoglykaemia (túl alacsony vércukor) elkerüléséhez szükséges inzulinigényt és típust megbeszéljék, mert ezek az állapotok a születendő gyermeke egészségkárosodását okozhatják. A NovoMix 30 Penfill terhességben történő alkalmazásával kapcsolatban kevés klinikai tapasztalat áll rendelkezésünkre.
Mire figyeljen szoptatás alatt?
Az, hogy szoptat, miközben inzulint kap, nem jelent veszélyt a kicsinye számára. Előfordulhat azonban, hogy az Ön inzulinadagja és étrendje változtatásra szorul.
Befolyásolja-e a NovoMix 30 Penfill a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket?
Amikor hypoglykaemiája van, csökken a koncentráló, illetve reagáló képessége. Kérjük, hogy gondoljon erre a lehetőségre minden olyan helyzetben, ahol veszélyt jelenthet saját magára vagy másokra (pl. autóvezetés, gépkezelés). Beszélje meg orvosával, hogy tanácsos-e vezetnie:
· Ha gyakran van hypoglykaemiája
· Ha a hypoglykaemiára figyelmeztető tünetei gyengék vagy hiányoznak
Alkalmazható-e a NovoMix 30 Penfill más gyógyszerekkel együtt?
Ha egyéb gyógyszereket is szed, változhat az inzulinszükséglete. Ezért beszélje meg az orvosával, ha jelenleg az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét, vagy itt nem említett más gyógyszert szed:
· szájon keresztül adott vércukorcsökkentő szerek (a nem inzulinfüggő, 2-es típusú diabétesz kezelésére használt gyógyszerek)
· monoaminoxidáz (MAO-) gátlók (a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek)
· nem szelektív béta-blokkolók (bizonyos szívbetegségek és magas vérnyomás kezeléséhez használt gyógyszerek)
· angiotenzin konvertáló enzim (ACE-) gátlók (bizonyos szívbetegségek, magas vérnyomás kezelésére vagy a vizelet fokozott fehérje/albumin tartalma esetén használt gyógyszerek)
· szalicilátok (pl. acetilszalicilsav, amely sok fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer alkotórésze)
· anabolikus szteroidok és glükokortikoidok (gyulladásos állapotok kezelésére, a helyi alkalmazás kivételével)
· szájon keresztül szedett fogamzásgátlók (a nem kívánt terhesség megelőzésére)
· tiazidok (magas vérnyomás vagy vizenyő kezelésére)
· pajzsmirigyhormonok (a pajzsmirigy működészavarának a kezelésére)
· szimpatomimetikumok (asztma kezelésére)
· danazol (egyes női hormonális betegségek kezelésére)
· octreotid (speciális endokrinológiai esetekben használják)
· szulfonamidok (antibakteriális szer)
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha más gyógyszert is szed vagy szedett, még akkor is, ha azt nem orvos írta fel.
Hogyan kell használni a NovoMix 30 Penfill injekciót
A fertőzések kockázatának elkerülése érdekében a NovoMix 30 Penfill csak egy személy kezelésére használható.
Ne használja a NovoMix 30 Penfill injekciót, ha nem tűnik fehérnek és egyenletesen tejszerűnek, miután a két keze között görgetve összekeverte! Akkor se használja, ha kis göböket lát a folyadékban, vagy fehér kiülepedést lát a patron falán vagy alján, mert ez arra utalhat, hogy az inzulin megfagyott.
Használat előtt ellenőrizze a Penfill patront, hogy nem sérült-e (pl. nincs-e rajta repedés). Ne használja a Penfill patront, ha bármi sérülést lát rajta, vagy a gumidugattyúból több látszik ki, mint a fehér vonalkódos jelzőcsík szélessége. Minden egyes injekció után vegye le a tűt a NovoMix 30 Penfill patronról és semmisítse meg. Ha nem veszi le a tűt, akkor a hőmérséklet-változások hatására folyadék szivároghat ki rajta, ami az inzulin koncentrációját megváltoztathatja.
A NovoMix 30 Penfill patront tilos újratölteni.
Ne használja a NovoMix 30 inzulint inzulinpumpában.
Ha más inzulinról vált át kétfázisú inzulin aspartra, előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön adagját.
Hogyan alkalmazza ezt az inzulint?
A NovoMix 30 Penfill patronok csak Novo Nordisk inzulinadagoló tollakkal és NovoFine® tűkkel együtt használhatók.
Az alkalmazás módja
Az injekció beadása előtt győződjön meg arról, hogy az előírt fajtájú és töménységű inzulint kapta-e meg, és gondosan kövesse a Novo Nordisk inzulinadagoló tollak használati utasításában leírtakat.
A NovoMix 30 Penfill injekciót bőr alá (szubkután) kell beadni. A NovoMix 30 Penfill injekciót soha nem szabad intravénásan adni.
Adhatja az injekciót a hasfala bőre alá, a combjába, a felkarja vagy a fartájéka bőre alá. Ajánlatos, hogy az injekció beadása után 10 percen belül fogyasszon szénhidrátot tartalmazó ennivalót, és mérje rendszeresen a vércukorszintjét. Ha szükséges, a NovoMix 30 Penfill adható közvetlenül étkezés után is.
Ha a NovoMix 30 Penfill mellett más inzulin Penfill patront is használ, akkor minden Penfill típushoz egy-egy Novo Nordisk inzulinadagolóra van szüksége.
Hogyan használja a Penfill® patront?
A Novo Nordisk inzulinadagoló tollba történő behelyezés előtt:
Görgesse a patront a két tenyere között legalább tízszer. Ezután mozgassa az ábrán látható módon az a és b helyzet között úgy, hogy a patronban található üveggolyó a patron egyik végétől a másikig elmozduljon. Ismételje meg ezt a mozdulatot legalább tízszer. A görgetést és le-felmozgatást addig kell ismételni, amíg a folyadék egyenletesen fehér és tejszerű nem lesz. Ezután rögtön adja be az injekciót.
Minden befecskendezés előtt:
Ha a Penfill patron már a Novo Nordisk inzulinadagolóban van, mozgassa ezt is az a és b helyzet között legalább tízszer úgy, hogy a patronban található üveggolyó a patron egyik végétől a másikig elmozduljon. A le-felmozgatást addig kell ismételni, amíg a folyadék egyenletesen fehér és tejszerű nem lesz. Ezután rögtön adja be az injekciót.
A fenti műveletet minden további injekció előtt el kell végezni.
Hogyan kell beadni az inzulint
· Csippentse két ujja közé a bőrét, nyomja a tűt az így képződő redőbe, és fecskendezze be az inzulint a bőr alá.
· Az injekció után a tű maradjon a bőr alatt legalább 6 másodpercig. Ez biztosítja a teljes mennyiség bejuttatását.
· Hogyha a tű kihúzása után vér jelenik meg, finoman nyomja az ujját a beadás helyére.
Ha több NovoMix 30 Penfill inzulint adott be magának, mint amennyit kellett volna:
Ha túl sok inzulint adott be, kihagyott egy étkezést vagy a szokásosnál erősebb testmozgást végzett, akkor a vércukorszintje túlságosan lecsökkenhet (azaz hypoglykaemia alakulhat ki).
A hypoglykaemia első tünetei hirtelen jelentkezhetnek. Ezek lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fáradtságérzés, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, szokatlan fáradtság és gyengeség, zavartság, koncentrálási nehézség, álmosság, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, fejfájás, émelygés és szapora szívverés.
Mi a teendő hypoglykaemia esetén?
Amennyiben Ön a fent említett tünetek bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul fogyasszon cukrot vagy cukortartalmú terméket. Ezért mindig legyen Önnél néhány szem kockacukor, édesség, keksz vagy gyümölcslé. Mondja meg a hozzátartozóinak, barátainak és közeli munkatársainak, hogy Ön cukorbeteg, és magyarázza el nekik, hogy súlyos hypoglykaemiás rosszullét esetén miként tudnak segíteni Önnek. Tudniuk kell, hogy ha Ön eszméletlen, akkor nem szabad enni-, vagy innivalót adniuk Önnek, mert megfulladhat.
Ha Ön elveszti az eszméletét, akkor fordítsák az oldalára, és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glukagon hormont tartalmazó injekciót kap olyan személytől, akinek megtanították a használatát. Amikor glukagon injekciót kapott, akkor is kell, hogy cukrot, cukortartalmú táplálékot vagy glukózt fogyasszon, amint magához tért. Ha nem reagál a glukagon kezelésre, akkor a további terápiához kórházba kell, hogy vigyék.
Keresse fel az orvosát, ha ismétlődő hipoglykaemiás rosszullétei voltak, vagy ha csak egy olyan is volt, amelyik eszméletvesztéssel járt, mert az inzulinadagja megváltoztatására lehet szükség.
Ha a súlyos hypoglykaemiát nem kezelik, akkor átmeneti vagy maradandó agykárosodást és halált is okozhat.
Ha a szükségesnél kevesebb NovoMix 30 Penfill injekciót adott be
Ha Ön lázas beteg vagy sokkal többet eszik a szokásosnál, és ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége lenne, akkor vércukorszintje szokatlanul magasra emelkedhet (hyperglykaemia alakulhat ki).
A szokatlanul magas vércukorszint tünetei fokozatosan jelennek meg. Ezek lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúság, étvágytalanság, émelygés, hányás, bágyadtság (fáradtság), kipirult száraz bőr, szájszárazság és acetonos lehelet.
Mi a teendő hyperglykaemia esetén?
Amennyiben Ön a fent felsorolt tünetek bármelyikét észleli, akkor minél előbb ellenőriznie kell a vércukorszintjét, és azt, hogy a vizelete tartalmaz-e acetont, mivel a tünetek azt jelezhetik, hogy Ön a ketoacidózisnak nevezett állapotba került. Ez egy veszélyes állapot, amelyet ha nem kezelnek diabéteszes kómához, és halálhoz vezethet. Ezért azonnal orvoshoz kell fordulnia, és lehetőleg soron kívül még néhány egység inzulint kell beadni magának.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, a NovoMix 30 Penfill is okozhat mellékhatásokat.
A NovoMix 30 Penfill hypoglykaemiát okozhat, aminek a tüneteiről az előzőekben volt szó.
Az injekció beadásának helyén egyesekben előfordulhat bőrpír, duzzanat és viszketés (ezeket helyi allergiás reakcióknak is nevezik). Ezek a tünetek rendszerint néhány hetes további használat alatt megszűnnek. Ha a tünetek nem szűnnek meg, a teste más tájékaira is átterjednek, vagy Ön hirtelen rosszul érzi magát (pl. izzad, hány, légszomja van, szapora a szívverése, szédül), akkor azonnal az orvosához kell fordulnia, mert ezek a tünetek általános allergiás reakció miatt keletkezhetnek, ami ritka, de súlyos lehet.
Az ugyanarra a helyre túl gyakran adott injekciók a bőr megvastagodását, vagy a beadás helyének a besüllyedését okozhatják.
Amikor először kezdi meg az inzulinkezelését, látászavart vagy végtagduzzanatot tapasztalhat.
Ha bármilyen más mellékhatást észlel, amelyet nem említettünk ebben a tájékoztatóban, kérjük, mondja el azt is orvosának vagy gyógyszerészének
Hogyan kell a NovoMix® 30 Penfill® injekciót tárolni?
Azt a NovoMix 30 Penfill injekciót, amelyet nem használ, 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten, hűtőszekrényben kell tárolni (nem túl közel a fagyasztó részhez). Nem szabad, hogy megfagyjon. Fényvédelem miatt a készítmény az eredeti dobozáb an tárolandó.
Azt a NovoMix 30 Penfill injekciót, amelyet használ, nem kell hűtőszekrényben tárolni. A NovoMix 30 Penfill injekciót legfeljebb négy hétig használhatja a Novo Nordisk inzulinadagolóban vagy hordhatja magával tartalékként (30°C alatt), ezen időpont után el kell dobni.
A gyógyszert gyermekek elől gondosan elzárva kell tartani.
Soha ne használja az inzulint a csomagoláson feltüntetett lejárati idő után!
Soha ne használja fel a NovoMix 30 Penfill injekciót, ha a folyadék összekeverés után nem fehér és egyenletesen tejszerű!
A NovoMix®, Penfill® és NovoFine® a Novo Nordisk A/S tulajdonát képező márkanevek
Gyártja:
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd, Dánia
OGYI-T-8540/01
Betegtájékoztató OGYI-eng.száma: 763/41/2003