paxgyogyszertar.hu

HALSET 1,5MG PRÉSELT SZOPOGATÓ TABLETTA

Vény nélkül is kiadható

A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Halset 1,5 mg préselt szopogató tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 1,5 mg cetilpiridinium-klorid monohidrát préselt szopogató tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Préselt szopogató tabletta.
Leírás: fehér, téglalap alakú, lapos, metszett élű préselt szopogató tabletta, jellegzetes borsmenta és mentol illattal és ízzel.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A száj- és garatüreg nyálkahártya megbetegedéseinek lokális kezelésére (torokgyulladás, fájdalmas nyelés, rekedtség, fogínygyulladás, nyálkahártyagyulladás).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Gyermekeknek 6 éves kor felett: 2-3 óránként 1 préselt szopogató tabletta; maximum napi 6 préselt szopogató tabletta.
Felnőtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek: 1-2 óránként 1 préselt szopogató tabletta; maximum napi 8 préselt szopogató tabletta.
Az optimális hatás eléréséhez a tablettának a szájban lassan kell szétolvadnia (szopogatni kell, egészben lenyelni vagy szétrágni nem szabad).

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Fruktóz intolerancia.
6 év alatti életkor (a préselt szopogató tabletta véletlenszerű lenyelésének veszélye miatt).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Súlyos pharyngitis vagy fájdalmas torok esetén, ha az magas lázzal, fejfájással, hányingerrel vagy hányással jár együtt, vagy ha 2 napnál tovább tart, a kezelőorvoshoz kell fordulni.
Egyidejűleg alkalmazott felületaktív anyagok, mint pl. fogkrém, csökkentik a cetilpiridin hatásfokát. Ezért a fogmosás és a préselt szopogató tabletta alkalmazása között legalább 30 perc teljen el.
Szorbit tartalma miatt fruktóz intoleranciában, valamint fruktóz 1,6-difoszfatáz enzimhiányban alkalmazása nem javallt.

Figyelmeztetés cukorbetegnek: A Halset préselt szopogató tabletta szorbittal van ízesítve, ezért cukorbetegek is alkalmazhatják. 1 préselt szopogató tabletta 742,35 mg szorbitot tartalmaz (0,06 BU-nak felel meg).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6 Terhesség és szoptatás

Embriotoxikus hatást nem észleltek. Ennek ellenére a legkisebb kockázat elkerülése érdekében terhesség és szoptatás időszakában alkalmazása nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja a vezetési és gépkezelési képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nagyon ritkán allergiás reakciók (pl. bőrkiütés). Egyes esetekben átmeneti ízérzékelési zavar. Előfordulhat a fogak átmeneti barnás elszíneződése, ami rendszeres fogmosással elkerülhető.
Hasmenés (a szorbit tartalom miatt).

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén a szájnyálkahártyán, ill. a nyelven irritáció, ún. "égő érzés" jelentkezhet, valamint hasmenés, különösen gyermekekben a szorbit hashajtó hatása miatt.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények - antisepticumok, ATC kód: R02A A06

A cetilpiridinium-klorid a kvaterner ammónium vegyületekhez tartozik és mind a Gram-pozitív, mind a Gram-negatív mikroorganizmusok ellen jelentős hatással bír; fungicid tulajdonsággal is rendelkezik. A kvaterner ammónium vegyületek antimikrobás hatásukat a mikroorganizmusok enzimreakcióinak bénításával, a sejtmembrán permeabilitásának nemspecifikus megváltoztatásával, valamint az élesztőgombák légzési enzimjeinek blokkolásával fejtik ki. A cetilpiridinium-klorid nagyfokú felületaktivitása miatt könnyen bejut a nyálkahártya mély rétegeibe és redőibe. A száj és a torok nyálkahártyájának nehezen elérhető helyein megtelepedett mikroorganizmusokat is képes eltávolítani.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A cetilpiridinium-kloridot a nyálból a szopogatás kezdete után legalább 15 perc múlva lehet kimutatni HPLC-vel, az átlagos csúcskoncentráció kb. 200 mg/ml.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A cetilpiridinium-kloridnak nagyon alacsony az akut, a krónikus és a lokális toxicitása. Reprodukciós toxicitási, valamint genotoxicitási, ill. karcinogenitási potenciálra vonatkozó adatok nincsenek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Racém mentol
Borsmentaolaj
Magnézium-sztearát
Szorbit (0,06 BU-val egyenértékű)

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

18 db, ill. 24 db préselt szopogató tabletta átlátszó PVC/PVDC-Alu buborékfóliában és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Gebro Pharma GmbH, A-6391 Fieberbrunn, Ausztria

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-4106/01 24 db préselt szopogató tabletta buborékfóliában és dobozban
OGYI-T-4106/02 18 db préselt szopogató tabletta buborékfóliában és dobozban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1994. június 7. / 2009. október 2.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2009. október 2.

28814/55/08