BUERLECITHIN 90MG/ML BELS EMULZIÓ
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
Buerlecithin 90 mg/ml belsőleges emulzió alkalmazási előírása
OGYI/12384-8/2011 sz. határozat 2/1. sz. melléklete
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Buerlecithin 90 mg/ml belsőleges emulzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
90 mg szójabab eredetű foszfolipid (szójalecitin) milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok: 96%-os etanol, szacharóz, továbbá ponceau 4R vörös (E124) valamint sunset yellow (E110) festékek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges emulzió
Vörösesbarna, nem áttetsző, jellegzetes, enyhén etanolszagú, belsőleges emulzió.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló meghatározott javallatokra alkalmazandó:
" a szervezet fizikai és szellemi teljesítőképessége növelésére
" enyhe hypercholesterinaemia kezelésére diéta kiegészítéseként
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Ajánlott adagja felnőtteknek naponta 3 alkalommal 15 ml.
A maximális adag naponta 3x30 ml. A bevétel időpontjait a nap folyamán egyenletesen kell elosztani. Érzékeny egyéneknek gyomor-bélrendszeri panaszok jelentkezésekor javasolt a Buerlecithint étkezés közben bevenni.
Ha a panaszok 4 hétnél tovább tartanak, vagy a kezelés alatt rosszabbodnak fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy keresse fel orvosát.
Gyermekpopuláció
A Buerlecithin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúak és gyermekek esetében nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Oralis.
Az emulziót bevétel előtt fel kell rázni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával, földimogyoróval vagy szójával szembeni túlérzékenység, antifoszfolipid szindróma.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ez a készítmény 16 v/v% etanolt tartalmaz, mely milliliterenként kb. 138 mg-nak felel meg (legfeljebb kb. 2 g adagonként, 48 ml sörrel, 20 ml borral megegyező adag).
A készítmény nem ajánlott májbetegség, alkoholizmus, epilepszia, agyi károsodás továbbá az alkoholfogyasztás szempontjából súlyos rizikófaktorú betegségek esetén vagy a terhesség és szoptatás idején (lásd még 4.7 pont).
A készítmény 81,1 mg szacharózt tartalmaz milliliterenként. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Más gyógyszerekkel való kölcsönhatásai nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a gyógyszer termékenységet befolyásoló hatására valamint a terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásának biztonságosságára.
A készítmény használata terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Buerlecithin alkoholt tartalmaz (lásd 4.4 pont).
A készítmény kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások előfordulása MedDRA gyakoriság szerinti csoportosításban: nagyon ritka (<1/10,000)
gasztrointesztinális panaszok: pl. gyomor diszkomfort-érzés, laza széklet és/vagy hasmenés
túlérzékenységi reakciók, például exanthema és urticaria.
4.9 Túladagolás
Túladagoláskor a készítménnyel bevitt alkohol mennyiségét figyelembe kell venni.
A 4.8 pontban említett mellékhatások fokozódhatnak.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: egyéb lipidszintet módosító szerek, ATC kód: C10AX
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lásd az 5.1 pontban leírtakat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
96%-os etanol, szacharóz, nátrium-citrát, kálium-szorbát, kávé-kivonat, kávéaroma, ponceau 4R vörös (E124) valamint sunset yellow (E110) festékek és tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Első felbontást követően: 8 hét.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz
250 ml, 500 ml ill. 1000 ml III. típusú barna üveg, HDPE betéttel ellátott, csavaros, garanciazáras alumínium kupakkal. A termékhez 15 ml-es PP adagolómérce van mellékelve.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Gyógyszertáron kívül is forgalmazható.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Nycomed GmbH
Konstanz
Byk-Gulden Strasse 2.
Németország
D-78467
8. A NYILVÁNATRATÁSI SZÁMAI
250 ml OGYI-TN-20/01
500 ml OGYI-TN-20/02
1000 ml OGYI-TN-20/03
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
2012. január "23."
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012. január