RALIC 20MG GYNEDV-ELL TABLETTA
|
Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Ralic 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Ralic 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
rabeprazol-nátrium
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
" Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
" Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ralic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ralic szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Ralic tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ralic tablettát tárolni?
6. További információk
1 MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RALIC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Ralic az ún. protonpumpa-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Ralic a gyomorsavtermelés csökkentésével fejti ki hatását. Ezzel megelőzi a gyomornyálkahártya irritációját, és a gyomorfekély gyógyulhat. Ez csökkenti a fekély által okozott fájdalmat és kellemetlenséget.
A Ralic a következő állapotok kezelésére alkalmas:
" nyombélfekély
" jóindulatú gyomorfekély
" a nyelőcsőbe (a szájüregből a gyomorba vezető cső) visszajutó gyomorsav okozta fájdalom vagy kellemetlenség. Ez irritálhatja a nyelőcsövet, ezáltal gyomorégést és egyéb tüneteket okoz.
" a tünetek elmúlása után a Ralic a betegség kiújulásának megelőzésére is alkalmazható
" jóindulatú fekélybetegségben (gyomorfekélyben) szenvedő betegekben a Helicobacter pylori (gyomorfertőzést okozó baktériumok) által okozott fertőzés megszüntetése antibiotikumokkal együtt adva
" Zollinger-Ellison szindróma (a hasnyálmirigyben és a nyombélben daganatokat, a gyomorban és a nyombélben fekélyt előidéző rendellenesség)
Orvosa más javallatra is felírhatta Önnek a Ralic tablettát. Minden esetben tartsa be orvosa utasításait.
2 TUDNIVALÓK A RALIC SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a Ralic tablettát:
" ha allergiás (túlérzékeny) a rabeprazol-nátriumra, a szubsztituált benzimidazolokra vagy a Ralic egyéb összetevőjére (az összetevők felsorolását lásd a 6. pontban)
" ha terhes vagy tervezi a teherbeesést, vagy szoptat
A Ralic fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
" ha májbetegsége van
" ha hosszú távú Ralic kezelést kap (különösen egy évnél hosszabb ideig tartó kezelés esetén). Rendszeresen ellenőrizni fogják Önt.
" A protonpumpa-gátlók szedése, mint például Ralic gyomornedv-ellenálló tabletta, kissé megnövelheti a csípő-, csukló vagy gerinctörések kockázatát, főként, ha azt egy évnél hosszabb ideig alkalmazzák. Értesítse kezelőorvosát amennyiben Önnek csontritkulása (oszteoporózis) van, vagy kortikoszteroidokat szed (melyek növelhetik a csontritkulás kialakulásának kockázatát).
Ha a fentiek bármelyike fennáll az Ön esetében, tájékoztassa orvosát, mielőtt elkezdi szedni a Ralic tablettát.
Egyéb gyógyszerek szedése
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Ralic és egyéb gyógyszerek között kölcsönhatások léphetnek fel. Ilyen gyógyszerek lehetnek a következők:
" ketokonazol
" itrakonazol
" gombaellenes készítmények
Előfordulhat, hogy a gyógyszeradagját módosítani kell, ha Ön a fentiek közül bármelyiket szedi.
Gyermekek
A Ralic alkalmazása gyermekkorban nem javasolt.
Időskorúak (65 éves vagy idősebb személyek)
Ön szedheti a Ralic tablettát, ha már betöltötte a 65. életévét.
Terhesség és szoptatás
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
" Ne szedje a Ralic tablettát, ha terhes vagy tervezi a teherbeesést.
" Ne szedje a Ralic tablettát, ha szoptat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem valószínű, hogy a Ralic alkalmazása károsítja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha álmosnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
3 HOGYAN KELL SZEDNI A RALIC TABLETTÁT?
A Ralic tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ezzel elősegíti a lehető legjobb eredmények elérését és csökkenti a mellékhatások kockázatát. Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
A Ralic gyomornedv-ellenálló tablettát tilos szétrágni, széttörni vagy összetörni. A tablettát kevés vízzel, egészben kell lenyelni.
Amikor a Ralic tablettát naponta egyszer alkalmazza, lehetőség szerint reggel, étkezés előtt vegye be.
Adagolás:
" Nyombélfekély vagy jóindulatú gyomorfekély esetén: a szokásos adag 20 mg naponta egyszer.
" A nyelőcsőbe (a szájüregből a gyomorba vezető cső) visszajutó gyomorsav okozta fájdalom vagy kellemetlenség esetén. Ez irritálhatja a nyelőcsövet, ezáltal gyomorégést és egyéb tüneteket okoz. Előfordul, hogy emellett aktív fekély is fennáll, de az is, hogy nincs aktív fekély.
Aktív fekély fennállása esetén: a szokásos adag 20 mg naponta egyszer, 4-8 héten keresztül.
Aktív fekély hiánya esetén: a szokásos adag 10 mg naponta egyszer. A tünetek megszűnése után a kiújuló tüneteket szükség szerint naponta egyszeri 10 mg-os adaggal lehet kezelni.
" A betegség kiújulásának megelőzésére: orvosa naponta egyszeri 10 mg vagy 20 mg adagot ír majd fel az egyéni szükségleteknek megfelelően.
" Helicobacter pylori (gyomorfertőzést okozó baktériumok) fertőzés megszüntetésére: rendszerint az alábbi 7 napos kezelés javasolt: 20 mg Ralic naponta kétszer + 500 mg klaritromicin naponta kétszer és 1 g amoxicillin naponta kétszer.
" Zollinger-Ellison szindróma esetén: a szokásos adag 60 mg naponta egyszer. Az adag naponta kétszeri 60 mg-ra növelhető. Napi egyszeri adagban 100 mg-ig adható.
A kezelés időtartama:
" Nyombélfekély esetén: Általában 4 hét, ezt követően azonban orvosa dönthet úgy, hogy a kezelést további 4 hétig folytatja.
" Jóindulatú gyomorfekély esetén: Általában 6 hét, ezt követően azonban orvosa dönthet úgy, hogy a kezelést további 6 hétig folytatja.
" A nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta fájdalom és kellemetlenség és aktív fekély esetén: 4-8 hét.
" A nyelőcsőbe visszajutó gyomorsav okozta fájdalom és kellemetlenség esetén, aktív fekély nélkül: Általában 4 hét.
" A betegség kiújulásának megelőzésére: Orvosa közli majd Önnel, hogy mennyi ideig kell szednie a tablettát.
" A Helicobacter pylori fertőzés megszüntetésére: Általában 7 nap.
" Zollinger-Ellison szindróma esetén: Addig, ameddig az állapot miatt szükség van a kezelésre.
Ha az előírtnál több Ralic tablettát vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, keresse fel orvosát, gyógyszerészét vagy egy kórházat.
Ha elfelejtette bevenni a Ralic tablettát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Azonban ha közel van a következő adag bevételének ideje, ne vegye be a kihagyott adagot. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Ralic szedését
A tünetek általában enyhülnek azelőtt, hogy a fekély teljesen meggyógyulna. Ezért fontos, hogy ne hagyja abba a Ralic szedését, ameddig arra orvosa nem utasítja.
4 LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, a Ralic is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A következők súlyos mellékhatások, ha bármelyiket tapasztalja közülük, azonnal forduljon orvosához:
o súlyos allergiás reakció - viszkető kiütések (csalánkiütések) hirtelen megjelenését, a kéz, lábfej, boka, arc, ajkak, száj vagy torok duzzadását (mely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat) tapasztalhat, továbbá előfordulhat, hogy úgy érzi, mindjárt elájul.
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből kevesebb, mint 10 beteget érintenek)
emelkedett májenzimek
csípő-, csukló vagy gerinctörések
Ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 10 beteget érintenek)
májgyulladás (hepatitisz)
sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgulása)
máj eredetű agyi működészavar (hepatikus enkefalopátia)
szövetközi vesegyulladás
neutrofil leukociták (a fehérvérsejtek egyik különleges típusa) alacsony száma
fehérvérsejtek alacsony száma
étvágytalanság
vérlemezkék alacsony száma (trombocitopénia), fehérvérsejtek emelkedett száma
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érintenek)
allergiás reakció által okozott, több helyen jelentkező bőrelváltozások, amelyekhez viszketés, láz, általános rosszullét és ízületi fájdalom társul.
Egyéb, kevésbé súlyos mellékhatásokról is beszámoltak:
Gyakori mellékhatások (100-ből kevesebb, mint 10 beteget érintenek)
fejfájás
hasmenés
hányinger
hányás
hasi fájdalom
székrekedés
szédülés
köhögés
orrfolyás
torokgyulladás
fertőzés
álmatlanság (alvási nehézségek)
haspuffadás (gázok)
hátfájás
influenzaszerű tünetek
fáradtság (aszténia)
Nem gyakori mellékhatások (1000-ből kevesebb, mint 10 beteget érintenek)
emésztési zavarok
böfögés
idegesség
álmosság
lábgörcsök
mellkasi fájdalom
hidegrázás
láz
húgyúti fertőzés
izomfájdalom
ízületi fájdalom
hörghurut
orrmelléküreg-gyulladás
bőrpír
szájszárazság
bőrkiütés
Ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 10 beteget érintenek)
verejtékezés
testtömeg-gyarapodás
depresszió
látászavarok (hallucinációk)
szájüregi gyulladás
az ízérzés zavara
gyomorhurut (gyomorműködési zavar)
viszketés
bőrhólyagok
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
mellnagyobbodás férfiaknál
boka, lábfej, lábszár megduzzadása
Amennyiben Ön több mint 3 hónapon keresztül szedi a Ralic gyomornedv-ellenálló tablettát, lehetséges, hogy a vérében található magnézium szintje csökken. Az alacsony magnéziumszint tünetei lehetnek a kimerültség, önkéntelen izom-összehúzódások, tájékozódási zavar, görcsök, szédülés, megnövekedett pulzus. Amennyiben ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az alacsony magnéziumszint a vérben lévő kálium- és kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. A magnéziumszint ellenőrzése érdekében orvosa a rendszeres vérvétel mellett dönthet.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5 HOGYAN KELL TÁROLNI A RALIC TABLETTÁT?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Ralic tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne használja fel a sérült vagy felnyitás jeleit mutató Ralic csomagot.
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6 TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Ralic
A készítmény hatóanyaga a rabeprazol-nátrium.
10 mg rabeprazol-nátrium Ralic 10 mg gyomornedv-ellenálló tablettánként.
20 mg rabeprazol-nátrium Ralic 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettánként.
Egyéb összetevők:
Tablettamag: mannit, nehéz magnézium-oxid, hidroxipropil-cellulóz, magnézium-sztearát.
Közbenső réteg: etilcellulóz, nehéz magnézium-oxid.
Tablettabevonat: hipromellóz-ftalát, dibutil-szebakát, sárga vasoxid (csak a Ralic 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettában), vörös vasoxid (csak a Ralic 10 mg gyomornedv-ellenálló tablettában), titán dioxid, talkum.
Milyen a Ralic külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Ralic 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: Rózsaszín, mindkét oldalán domború filmtabletta.
Ralic 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta: Sárga színű, mindkét oldalán domború filmtabletta.
1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 vagy 120 tabletta buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés vagy hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Gran Vía Carlos III, 98, 7. emelet, 08028 Barcelona
Spanyolország
Gyártó:
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, N? 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara),
Spanyolország
Ralic 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
OGYI-T-21151/01 7x
OGYI-T-21151/02 14x
OGYI-T-21151/03 28x
OGYI-T-21151/04 30x
OGYI-T-21151/05 56x
OGYI-T-21151/06 98x
Ralic 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta:
OGYI-T-21151/07 7x
OGYI-T-21151/08 14x
OGYI-T-21151/09 28x
OGYI-T-21151/10 30x
OGYI-T-21151/11 56x
OGYI-T-21151/12 98x
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. január